Wirkstoff(e) Mobocertinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Takeda Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EB10
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Takeda Pharma AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Dieses Arzneimittel ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Mobocertinib enth√§lt. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs namens ¬ęnichtkleinzelliges Lungenkarzinom¬Ľ (NSCLC), das durch eine bestimmte Ver√§nderung im Gen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) verursacht wird.

Das Arzneimittel wird angewendet, wenn:

  • ein Test gezeigt hat, dass Ihre Krebszellen im EGFR-Gen eine ¬ęExon-20 Insertionsmutation¬Ľ haben und sich die Krebserkrankung auf andere Bereiche Ihres K√∂rpers ausgebreitet hat, oder chirurgisch nicht entfernt werden kann
  • Ihre Krebserkrankung hat sich w√§hrend oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie (z.B. Cisplatin oder Carboplatin) verschlechtert.

Wie EXKIVITY wirkt:

EXKIVITY wirkt, indem es die Aktivit√§t des EGFR blockiert, wenn Ihre Krebszellen eine Ver√§nderung namens ¬ęExon-20 Insertionsmutation¬Ľ enthalten. Es ist bekannt, dass dieser ver√§nderte EGFR am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt ist. EXKIVITY kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von EXKIVITY Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin, Apothekerin, bevor Sie EXKIVITY einnehmen oder w√§hrend der Behandlung wenn Sie:

  • Herzprobleme, einschliesslich einer Herzerkrankung namens ¬ęverl√§ngertes QTc-Intervall¬Ľ, oder Herzmuskelschw√§chehaben,
  • Probleme mit Ihrer Lunge oder beim Atmen haben, die nicht mit Lungenkrebs zusammenh√§ngen,
  • Probleme mit Ihren Elektrolyten wie z.B. Natrium, Kalium, Kalzium oder Magnesium haben,
  • Durchfall haben,
  • schwanger sind oder planen schanger zu werden,
  • eine Partnerin haben, die schwanger werden kann.

Ihr Arzt bzw. √Ąrztin muss eventuell Ihre Behandlung anpassen oder EXKIVITY vor√ľbergehend oder permanent absetzen. Weitere Informationen hierzu finden Sie am Anfang des Kapitels ¬ęWelche Nebenwirkungen kann EXKIVITY haben?¬Ľ.

Kinder und Jugendliche

EXKIVITY wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit EXKIVITY bei Personen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von EXKIVITY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können EXKIVITY beeinflussen oder von EXKIVITY beeinflusst werden:

  • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
  • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Nafcillin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
  • Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Rifampicin, Rifabutin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
  • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven Episoden und bestimmten Schmerzzust√§nden
  • Phenytoin, Phenobarbital: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Johanniskraut: ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen
  • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schl√§frigkeit aufgrund von Schlafst√∂rung
  • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck
  • Hormonelle Kontrazeptiva: Arzneimittel zur Vermeidung einer Schwangerschaft
  • Arzneimittel, die das QTc-Intervall verl√§ngern: z.B. Amiodaron, Azithromycin, Dronedaron, Moxifloxacin, Ondansetron

Einnahme von EXKIVITY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Behandlung Grapefruit oder Grapefruitsaft, da diese die Menge an Mobocertinib in Ihrem Körper verändern können.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann M√ľdigkeit hervorrufen. Wenn Sie sich w√§hrend der Behandlung m√ľde f√ľhlen, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden.

Darf EXKIVITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit EXKIVITY eine Schwangerschaft vermeiden. W√§hrend der Behandlung und bis 1¬†Monat nach der letzten Einnahme von EXKIVITY muss eine zuverl√§ssige nichthormonelle Verh√ľtungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nach f√ľr Sie geeigneten Verh√ľtungsmethoden.

M√§nner und Verh√ľtung

M√§nner mit Partnerinnen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode w√§hrend der Behandlung und bis 1¬†Woche nach der letzten Einnahme von EXKIVITY anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nach f√ľr Sie geeigneten Verh√ľtungsmethoden.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es Ihr ungeborenes Kind sch√§digen kann. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.

Stillzeit

W√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels und bis 1¬†Woche nach der letzten Einnahme darf nicht gestillt werden. Der Grund daf√ľr ist, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht und dadurch das Kind sch√§digen kann.

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Wie wird es angewendet?

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der √Ąrztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 4 Hartkapseln zu je 40 mg einmal täglich (Gesamtmenge 160 mg).

Sie d√ľrfen die Dosis nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ver√§ndern. Wenn Sie sich unwohl f√ľhlen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihre Dosis verringern, die Behandlung f√ľr kurze Zeit unterbrechen oder die Behandlung ganz beenden.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit ein.

Sie m√ľssen dieses Arzneimittel schlucken. Es kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Jede Hartkapsel muss im Ganzen geschluckt werden. Die Hartkapseln d√ľrfen nicht ge√∂ffnet oder zerkaut werden und ihr Inhalt darf nicht aufgel√∂st werden.

Anleitung zum √Ėffnen der Blisterpackungen:

  • Entlang der Perforationslinie knicken und einen einzelnen Blister abtrennen.
  • Das Papier an der Ecke mit dem Pfeil abziehen, um die Hartkapsel freizulegen.
  • Die Hartkapsel vorsichtig aus dem Blister entnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie nach Einnahme von EXKIVITY erbrechen

Wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels erbrochen haben, d√ľrfen Sie bis zu Ihrer n√§chsten geplanten Dosis keine weiteren Hartkapseln einnehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge von EXKIVITY eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben als empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von EXKIVITY vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tagesdosis dieses Arzneimittels um mehr als 6 Stunden vergessen haben, nehmen Sie keine Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von EXKIVITY abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von EXKIVITY nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin dar√ľber zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel solange jeden Tag einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin es Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von EXKIVITY bei Kindern und Jugendlichen unter 18¬†Jahren ist bisher nicht gepr√ľft worden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf EXKIVITY nicht eingenommen / angewendet werden?

EXKIVITY darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mobocertinib oder einen der in Kapitel ¬ęWas ist in EXKIVITY enthalten?¬Ľ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Welche Nebenwirkungen kann EXKIVITY haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Durchfall ist normalerweise leicht bis mittelschwer, kann manchmal aber auch schwer sein. Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie Arzneimittel gegen Durchfall zur Hand haben (z.B. Loperamid). Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen eventuell auch eine Umstellung Ihrer Ern√§hrung empfehlen und Ihnen vorschlagen, mehr Fl√ľssigkeit zu trinken. Durchfall kann zu einem Verlust von zu viel K√∂rperfl√ľssigkeit (Dehydrierung) und zu Nierenproblemen f√ľhren, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen m√∂glicherweise Fl√ľssigkeit und Elektrolyte verabreichen muss, um K√∂rpersalze zu ersetzen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wenn Sie einen w√§ssrigen Stuhl oder √∂fter als sonst Stuhlgang haben. Im Allgemeinen ist Durchfall besser kontrollierbar und ertr√§glicher, je fr√ľher und wirksamer er behandelt wird.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Herzprobleme, einschliesslich ver√§nderte elektrische Aktivit√§t des Herzens (eine Reizleitungsst√∂rung des Herzens, die als ¬ęverl√§ngertes QTc-Intervall¬Ľ bezeichnet wird) und Herzmuskelschw√§che

EXKIVITY kann Herzprobleme verursachen, die potentiell t√∂dlich sein k√∂nnen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin sollte vor Beginn der Einnahme von EXKIVITY und je nach Bedarf w√§hrend der Behandlung die elektrische Aktivit√§t sowie die Funktion Ihres Herzens √ľberpr√ľfen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin sollte auch die Elektrolyte in Ihrem Blut √ľberpr√ľfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Anzeichen und Symptome eines Herzproblems bei Ihnen auftreten, unter anderem Herzklopfen oder Herzrasen, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Fusskn√∂chel und F√ľsse oder Ohnmachtsgef√ľhl.

  • Lungenprobleme

EXKIVITY kann eine Lungenentz√ľndung verursachen, die zum Tod f√ľhren kann. Die Symptome k√∂nnen denen von Lungenkrebs √§hneln. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn neue Symptome bei Ihnen auftreten oder bestehende Symptome sich verschlimmern, wie z.B. Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, Husten oder Fieber.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

  • Hautausschlag
  • √úbelkeit
  • Entz√ľndung von Mund und Lippen (Stomatitis)
  • Appetitverlust
  • Erbrechen
  • Ver√§nderung der N√§gel, einschliesslich R√∂tung, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen, Entz√ľndung, Br√ľchigkeit, Abl√∂sung vom Nagelbett und Ausfall der N√§gel (Paronychie),
  • trockene Haut
  • M√ľdigkeit (Fatigue)
  • Gewichtsverlust
  • Reflux
  • Haarverlust
  • Augenbeschwerden
  • Dehydrierung
  • Laufende Nase

Sehr häufig, die in Labortests beobachtet werden (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):

  • eine verringerte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • erh√∂hte Spiegel von Verdauungsenzymen (Amylase oder Lipase) im Blut
  • erh√∂hte Spiegel von Leberenzymen (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase) im Blut
  • erh√∂hte Spiegel von Kreatinin im Blut
  • verminderte Anzahl von Blutpl√§ttchen im Blut
  • verminderte Anzahl weisser Blutk√∂rperchen (Lymphozyten oder Leukozyten) im Blut
  • niedriger Natriumspiegel im Blut
  • niedriger Kaliumspiegel im Blut
  • niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Akute Nierenschädigung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in EXKIVITY enthalten?

EXKIVITY 40¬†mg Hartkapseln (L√§nge 17,7-18,3 mm) sind weiss, mit dem Aufdruck ¬ęMB 788¬Ľ auf dem Oberteil und ¬ę40¬†mg¬Ľ auf dem Unterteil in schwarzer Tinte.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Mobocertinib.

Jede Hartkapsel enthält 40 mg Mobocertinib (als 48,06 mg Mobocertinibsuccinat).

Hilfsstoffe

  • Kapselh√ľlle: Gelatine und Titandioxid (E171)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid

Zulassungsnummer

68147 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie EXKIVITY? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 112 Hartkapseln erhältlich. [A]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Zulassungsland Schweiz
Hersteller Takeda Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EB10
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

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