Florinef®

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Florinef ist ein synthetisches Hormon, welches vor allem zur Regulation des Wasser- und Mineralstoffhaushaltes eingesetzt wird. Florinef beeinflusst, wie die in der Nebennierenrinde produzierten Hormone, lebenswichtige Vorgänge im menschlichen Körper. Florinef wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (z.B. Addison'scher Erkrankung), um die fehlenden Hormone teilweise zu ersetzen, und beim sogenannten Salz-Verlust-Syndrom.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:

• keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch die Kalorienzufuhr).
• Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• Sorge für kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen, Orangen und Bananen).
• ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Florinef Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten durchgemacht haben oder noch daran leiden: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislaufstörungen (hoher Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulkus), geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa), Entzündungen von Darmausstülpungen (Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Krankheiten mit hormonellen Störungen (z.B. Diabetes, Unterfunktion der Schilddrüse), Knochenschwund (Osteoporose), grüner Star (Glaukom), Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge (Thrombose, Embolie), Muskelschwäche (Myasthenia gravis), psychische Störungen.

Bei Kindern muss Florinef wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen besonders vorsichtig verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Florinef eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen Fall zu tun ist.

Bei einer zur Zeit nicht behandlungsbedürftigen Tuberkulose wird der Arzt oder die Ärztin evtl. zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um bei längerdauernder Behandlung mit Florinef einem Wiederausbruch der tuberkulösen Erkrankung vorzubeugen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Florinef verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat sowie einzelne Antibiotika wie Clarithromycin oder Itraconazol). Zahlreiche andere Arzneimittel und Florinef können sich bei gleichzeitiger Verabreichung gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken oder abschwächen. Dazu gehören gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, gewisse harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sowie gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung  sowie zur Behandlung von Herzmuskelschwäche eingenommen werden müssen. Impfstoffe können in der Schutzwirkung durch Florinef abgeschwächt werden. Des Weiteren dürfen bei Patientinnen und Patienten mit Blutgerinnungsstörungen während der Behandlung mit Florinef Arzneimittel, die Salicylate (Wirkstoff vieler freiverkäuflicher Schmerzmittel) enthalten, nur mit Wissen des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Florinef und blutgerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist unter Umständen deren Dosierung vom Arzt oder von der Ärztin anzupassen. Dasselbe gilt bei gleichzeitiger Einnahme von Florinef und Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung der Augen führen kann (grauer Star), wird Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin periodisch vom Augenarzt oder von der Augenärztin untersuchen lassen.

Unter Behandlung mit Kortikosteroiden können sich psychische Störungen verschlechtern. Dies kann sich durch Schlaflosigkeit, Depression, Euphorie, Stimmungsschwankungen und Persönlichkeitsveränderungen äussern.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie: an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Florinef während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bei Kinderwunsch, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Florinef enthalten sind, durchqueren die Placenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen. Deshalb darf Florinef in der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin verständigen.

Die Dosierung wird für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere der Erkrankung, vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Der Arzt oder die Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob im Lauf der Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eines ähnlichen Typs wie Florinef erforderlich ist.

In der Regel werden Dosierungen von 1 Tablette 3 x pro Woche bis zu 2 Tabletten täglich verordnet. Bei Kindern wird der Arzt oder die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen («Stress», z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, operative Eingriffe, körperliche Überbelastung) gestört ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor, während oder nach solchen Situationen die Dosierung von Florinef möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und macht in Stress-Situationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.

Zur Verminderung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Florinef haben?») wird der Arzt oder die Ärztin, sobald es Ihr Zustand erlaubt, die Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Die Beendigung der Behandlung muss genau nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Auf keinen Fall dürfen Sie die Tabletteneinnahme plötzlich abbrechen, da sonst gefährliche Beschwerden auftreten können, die durch einen Funktionsausfall der Nebenniere verursacht werden.

Während der Behandlung mit Florinef kann es in gewissen Fällen zu Wasseransammlungen im Körper (Oedeme), Gewichtszunahme oder erhöhtem Blutdruck kommen. Um dies möglichst zu vermeiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen angeben, ob Sie weniger Kochsalz oder ein Diätsalz verwenden sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Florinef nicht eingenommen / angewendet werden?

Florinef darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Inhaltsstoffe.
• Viruserkrankungen (z.B. Windpocken, Gürtelrose, Herpesinfektionen des Auges).
• ausgedehnten Pilzinfektionen (halten Sie Rücksprache mit einem Arzt).

Bei hoher Dosierung von Florinef sollen keine Impfungen vorgenommen werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in diesen Situationen zu tun ist. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder besucht haben.

Welche Nebenwirkungen kann Florinef haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Florinef auftreten: Wasseransammlung im Körper, Gewichtszunahme, hoher Blutdruck, Kribbelgefühle und Muskelschwäche als Anzeichen eines Kaliummangels sowie Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse) und Magenbeschwerden.

Augenkrankheiten (z.B. grauer Star, grüner Star, infektiöse Entzündungen, Verschwommenes Sehen) sind bei langdauernder Behandlung vorgekommen. Symptome am Auge wie starke Rötung, Brennen, Juckreiz, starke oder stechende Schmerzen, Lichtblitze oder andere Sehbehinderungen können Anzeichen solcher Krankheiten sein und sind dem Arzt oder der Ärztin mitzuteilen.

Während einer längerdauernden Behandlung mit Florinef und auch einige Zeit nach Beendigung der Therapie kann eine verminderte Anpassungsfähigkeit des Körpers in Stress-Situationen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, operative Eingriffe, körperliche Überbelastung) vorkommen (siehe auch «Wie verwenden Sie Florinef?»).

Bei einer langdauernden Behandlung mit Florinef kann es zu einem gesteigerten Knochenabbau (Osteoporose) kommen. Diffuse Knochenschmerzen können Anzeichen eines solchen Abbaus sein.

Florinef kann Stimmungsveränderungen bewirken, und besonders zu Beginn der Behandlung kann es - vor allem durch Veränderungen der Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit - zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wenn Sie bei sich solche oder weitere Symptome beobachten, die mit der Einnahme von Florinef in Zusammenhang stehen könnten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Zum Schutz der Tabletten vor Feuchtigkeit ist der Behälter unmittelbar nach der Entnahme jeweils sorgfältig zu verschliessen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Eine Lagerung bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) ist für eine Dauer von bis zu 30 Tagen möglich. Tabletten, die einmal bei Raumtemperatur aufbewahrt worden sind, dürfen nicht wieder im Kühlschrank gelagert und müssen fachgerecht entsorgt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Florinef enthalten?

1 Tablette Florinef enthält:

Wirkstoffe

0.1 mg Fludrocortison-Acetat;

Hilfsstoffe

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211); Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

31'095 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Florinef? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 0.1 mg: 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.