Kevzara® 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung eines weiteren Eiweissstoffs namens Interleukin 6 (IL-6) hemmt. IL-6 spielt eine wichtige Rolle in der Entstehung der Symptome der rheumatoiden Arthritis wie beispielsweise Schmerzen, geschwollene Gelenke, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

Kevzara wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, wenn andere Rheumatherapien nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit anderen Behandlungsmassnahmen angewendet werden, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Kevzara kann bewirken, dass die Schädigung Ihrer Gelenke langsamer fortschreitet und Sie die Tätigkeiten des täglichen Lebens wieder besser ausführen können.

Wann darf Kevzara nicht angewendet werden?

Wenden Sie Kevzara nicht an:

• wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Kevzara enthalten?»).
• wenn Sie eine schwere aktive Infektion haben.

Wann ist bei der Anwendung von Kevzara Vorsicht geboten?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wie zum Beispiel Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag an der Stelle, an der die Kevzara-Spritze eingestochen wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob Sie die Behandlung unterbrechen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

• aktuell an einer Infektion jeglicher Art leiden oder wenn Sie häufig Infektionen haben. Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers herabsetzen, Infektionen zu bekämpfen. Dadurch können Sie anfälliger für Infektionen werden, oder bereits vorhandene Infektionen können sich verschlechtern.
• Tuberkulose haben, Symptome (Anzeichen) von Tuberkulose zeigen (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen bzw. einen Hauttest machen.
• eine virusbedingte Hepatitis (Entzündung der Leber) oder eine andere Lebererkrankung hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit einer Blutuntersuchung Ihre Leberfunktionswerte kontrollieren.
• Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms), Magen- oder Darmgeschwüre hatten oder Symptome wie Fieber oder Bauch-/Magenschmerzen haben, die nicht abklingen.
• jemals eine Krebserkrankung hatten.
• vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bevorsteht.

Vor der ersten Anwendung von Kevzara und während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Anzahl an weissen Blutzellen oder Blutplättchen, erhöhte Leberwerte oder einen veränderten Cholesterinspiegel haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen

Es ist bisher nicht bekannt, ob die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Anwendung von Kevzara beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber, ob Sie noch weitere Arzneimittel nehmen, kürzlich genommen haben oder zu nehmen beabsichtigen. Es wird nicht empfohlen, Kevzara zusammen mit Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten Januskinase-(JAK-)Hemmer sowie mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anzuwenden.

Kevzara kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen; eventuell muss deshalb deren Dosierung angepasst werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Statine (Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• orale Verhütungsmittel
• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma)
• Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben.

Darf Kevzara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Kevzara nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat. Darum wird empfohlen, während der Behandlung mit Kevzara und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Es ist nicht bekannt, ob Kevzara in die Muttermilch übergeht. In Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie entscheiden, ob Sie entweder Ihr Kind stillen und die Behandlung mit Kevzara unterbrechen oder nicht stillen und die Behandlung mit Kevzara fortsetzen wollen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel stets genau so an, wie es in dieser Packungsbeilage und der Gebrauchsanweisung (am Ende der Packungsbeilage) beschrieben ist bzw. wie Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin es Ihnen gesagt haben. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.

Wann und wie viel injiziert wird

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal alle zwei Wochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen, je nachdem wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen sind und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Der gesamte Inhalt der Spritze muss injiziert (gespritzt) werden.

Wo und wie injiziert wird

Kevzara wird am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Wählen Sie immer eine andere Injektionsstelle als beim vorigen Mal (z.B. rechter Oberschenkel, dann linker Oberschenkel, oder rechte Bauchseite, dann linke Bauchseite).

Wählen Sie für die Injektion keine Stelle, an der die Haut empfindlich oder verletzt ist oder an der sich ein blauer Fleck oder eine Narbe befindet.

Lassen Sie Kevzara vor der Anwendung stets auf Raumtemperatur aufwärmen.

Schulung in der Verwendung der Fertigspritze

Bevor Sie die Spritze das erste Mal verwenden, zeigt Ihnen Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal, wie man Kevzara injiziert.

• Lesen Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
• Verwenden Sie die Spritze stets so, wie es in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist.

Wenn Sie eine grössere Menge Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

• Wenn Ihnen einen, zwei oder drei Tage nach dem planmässigen Injektionszeitpunkt auffällt, dass Sie die Injektion vergessen haben, holen Sie diese sofort nach. Danach setzen Sie die Behandlung gemäss dem ursprünglichen Injektionszeitplan fort.
• Wenn Sie erst vier oder mehr Tage nach dem planmässigen Injektionszeitpunkt bemerken, dass Sie eine Injektion vergessen haben, oder sich nicht sicher sind, wann die nächste Kevzara-Injektion fällig ist, setzen Sie die Behandlung einfach gemäss dem ursprünglichen Injektionszeitplan fort.
• Wenden Sie niemals eine doppelte Dosis auf einmal an! Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie die Behandlung mit Kevzara abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Kevzara nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Kevzara bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben. Mögliche Anzeichen hierfür sind Fieber, Schwitzen und Schüttelfrost.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

verringerte Zahl weisser Blutzellen laut Blutuntersuchung (Neutropenie)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Infektion der oberen Atemwege
• Harnwegsinfektion
• verstopfte oder laufende Nase, Halsreizung
• Fieberbläschen (Lippenherpes)
• verringerte Zahl Blutplättchen (Blutzellentyp) laut Blutuntersuchung
• erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
• erhöhter Spiegel an Triglyzeriden (Blutfetttyp) im Blut
• anomale Leberfunktionswerte
• Reaktionen an der Injektionsstelle (insbesondere Rötung und Juckreiz)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Lungeninfektion
• Entzündung der tiefen Hautschichten
• Divertikulitis (Darmerkrankung häufig mit Magenschmerzen (Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Verstopfung oder seltener Durchfall)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Perforation von Magen und Darm (Perforation der Darmwand)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett und dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Spritze lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Kevzara bis zu 14 Tage lang bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden. Wenn die Spritze in diesem Zeitraum nicht verbraucht wurde, muss sie entsorgt werden.

Die Lösung ist klar und farblos bis blassgelb. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Partikel erkennbar sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.

Die Kevzara-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was ist in Kevzara enthalten?

Wirkstoffe

Sarilumab.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Histidin, Arginin, Polysorbat 20, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Eine Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung mit einer Einzeldosis von 200 Milligramm (175 Milligramm pro ml) Sarilumab.

Zulassungsnummer

66424 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Kevzara? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kevzara ist in Packungen mit 2 Fertigspritzen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.