Wirkstoff(e) Selumetinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller AstraZeneca AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EE04
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Koselugo Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Selumetinib. Selumetinib ist ein sogenannter MEK-Hemmer. Seine Wirkung besteht in der Blockierung bestimmter Eiweissstoffe, von denen man weiss, dass sie f√ľr das Wachstum von Tumorzellen eine Rolle spielen. Koselugo kann Geschw√ľlste verkleinern, die entlang von Nerven wachsen und als Plexiforme Neurofibrome¬†(F) bezeichnet werden. Ursache dieser Geschw√ľlste ist eine genetisch bedingte Erkrankung mit dem Namen Neurofibromatose Typ 1 (NF1).

Koselugo wird in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit plexiformen Neurofibromen eingesetzt, die operativ nicht vollständig entfernt werden können.

Koselugo kann Ihrem Kind bzw. Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der √ľber Erfahrung in der Behandlung von NF1-bedingten Geschw√ľlsten verf√ľgt.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Koselugo haben oder wissen m√∂chten, warum Ihrem Kind bzw. Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie:

  • an Augenproblemen leiden,
  • an Herzproblemen leiden,
  • ein Vitamin-E-Pr√§parat einnehmen,
  • die Hartkapsel nicht im Ganzen schlucken k√∂nnen,
  • an gastrointestinalen St√∂rungen leiden,
  • Muskelbeschwerden leiden.

Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Koselugo behandelt wird, informieren Sie den Arzt bzw. die √Ąrztin, wenn einer dieser Umst√§nde auf Ihr Kind zutrifft.

  • Augenprobleme (Probleme beim Sehen)
    Koselugo kann Augenprobleme verursachen (siehe Rubrik ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?¬Ľ). Informieren Sie schnellstm√∂glich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn w√§hrend der Behandlung Verschwommensehen oder andere Ver√§nderungen Ihres Sehverm√∂gens wie z.B. Verlust des Sehverm√∂gens, dunkle Flecken im Gesichtsfeld (sogenannte ¬ęFloater¬Ľ) oder Nachlassen der Sehsch√§rfe neu auftreten oder sich verschlimmern. M√∂glicherweise r√§t Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, die Einnahme von Koselugo zu beenden, oder √ľberweist Sie an einen Augenarzt bzw. eine Augen√§rztin.
  • Herzprobleme
    Koselugo kann die Menge an Blut verringern, die das Herz durch den Kreislauf pumpt (siehe Rubrik ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?¬Ľ). Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird vor und w√§hrend der Behandlung mit Koselugo regelm√§ssig die Pumpleistung Ihres Herzens √ľberpr√ľfen.
  • Vitamin-E-Einnahme
    Koselugo Hartkapseln enthalten Vitamin¬†E. Die Einnahme von Vitamin E erh√∂ht die Neigung zu Blutungen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erh√∂hen, wie z.B.:
    • Aspirin,
    • Blutverd√ľnner wie Warfarin oder andere gerinnungshemmende Mittel,
    • Nahrungserg√§nzungsmittel, die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen, wie z.B. Vitamin-E-Pr√§parate.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Hartkapseln
    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie denken, dass Sie Schwierigkeiten haben, die Hartkapseln im Ganzen zu schlucken (siehe Rubrik ¬ęWie verwenden Sie Koselugo?¬Ľ).
  • Haut-, Nagel- und Haarprobleme
    Koselugo kann Hautausschlag, trockene Haut, Nagelentz√ľndungen, d√ľnner werdendes Haar oder Ver√§nderungen der Haarfarbe verursachen (siehe Rubrik ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?¬Ľ). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn eines dieser Symptome Sie w√§hrend der Behandlung st√∂rt.
  • Gastrointestinale St√∂rungen
    Koselugo kann gastrointestinale St√∂rungen wie Erbrechen, √úbelkeit oder Diarrh√∂ verursachen (siehe Rubrik ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?¬Ľ). Sprechen Sie sofort nach erstem Auftreten von weichem Stuhl mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin.
  • Muskelbeschwerden
    Informieren Sie schnellstm√∂glich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn w√§hrend der Behandlung Muskelbeschwerden auftreten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen! Vermeiden Sie eine Teilnahme am Strassenverkehr oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich m√ľde f√ľhlen oder Probleme beim Sehen haben (z.B. in Form von Verschwommensehen).

Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen Einfluss auf die Konzentration von Koselugo in Ihrem K√∂rper haben. Dar√ľber hinaus kann Koselugo die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Bestandteile enthalten:

  • Clarithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Carbamazepin oder Phenytoin (Behandlung von Krampfanf√§llen und Epilepsie)
  • Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TB))
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), enthalten in pflanzlichen Heilmitteln zur Behandlung von Depression und anderen Krankheiten
  • Ticlopidin (zur Blutverd√ľnnung und zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln)

Während der Behandlung mit Koselugo sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben! Dies gilt auch f√ľr frei verk√§ufliche Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel und Nahrungserg√§nzungsmittel.

Darf Koselugo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Weibliche Patienten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden. Dies ist notwendig, weil Koselugo einem Kind im Mutterleib Schaden zuf√ľgen kann.

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Koselugo sowie √ľber den Zeitraum von 1 Woche nach der letzten Einnahme eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungs-methode anwenden. Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen und keine Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden, wird Koselugo nicht empfohlen.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen empfehlen, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen.

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Koselugo nicht einnehmen. W√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht schwanger werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie stillen, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gew√§hrleisten. Koselugo sollte w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Männliche Patienten

Sie sollten w√§hrend der Behandlung mit Koselugo sowie √ľber den Zeitraum von 1 Woche nach der letzten Einnahme eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Falls Ihre Partnerin w√§hrend der Behandlung mit Koselugo schwanger werden sollte, benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Koselugo immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Koselugo einzunehmen ist.

Er oder sie wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen sagen, welche und wie viele Koselugo Hartkapseln Sie einnehmen m√ľssen. Die einzunehmende Dosis h√§ngt von der K√∂rperoberfl√§che ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und vom Arzt bzw. von der √Ąrztin aus der K√∂rpergr√∂sse und dem K√∂rpergewicht berechnet.

  • Nehmen Sie Koselugo zweimal t√§glich in einem Abstand von ungef√§hr 12 Stunden ein.
  • Schlucken Sie die Koselugo Hartkapseln als Ganzes mit etwas Wasser.
  • Die Hartkapseln d√ľrfen nicht zerkaut, aufgel√∂st oder ge√∂ffnet werden.
  • Die Einnahme sollte auf n√ľchternen Magen erfolgen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit), denn Nahrung beeintr√§chtigt die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren K√∂rper.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis oder eine einzige Tagesdosis verordnen, wenn Sie:

  • Probleme mit der Leber (d.h. eine eingeschr√§nkte Leberfunktion) haben oder
  • von bestimmten Nebenwirkungen von Koselugo betroffen sind (siehe Rubrik ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?¬Ľ).

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kann Ihre Dosis verringern oder die Behandlung entweder vor√ľbergehend oder dauerhaft absetzen.

Koselugo soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Koselugo erbrechen m√ľssen, nehmen Sie keine zus√§tzliche Dosis ein, egal wie lange die Einnahme zur√ľckliegt. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zum planm√§ssigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie eine gr√∂ssere Menge von Koselugo eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverz√ľglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin auf.

Wenn Sie die Einnahme von Koselugo vergessen haben, hängt das was Sie tun sollen davon ab, wie viel Zeit noch bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleibt.

  • Wenn bis zur n√§chsten Einnahme noch mehr als 6 Stunden verbleiben: Holen Sie die vers√§umte Einnahme nach, sobald Ihnen aufgefallen ist, dass Sie sie vergessen haben. Nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn bis zur n√§chsten Einnahme noch weniger als 6 Stunden verbleiben: Lassen Sie die vers√§umte Einnahme aus. Nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Beenden Sie die Einnahme von Koselugo nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin r√§t Ihnen dazu.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Koselugo nicht eingenommen werden?

Bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen√ľber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gem√§ss Zusammensetzung d√ľrfen Koselugo Hartkapseln nicht eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?

Schwerwiegende Reaktionen, die unter Behandlung mit Koselugo auftreten k√∂nnen, sind in der Rubrik ¬ęWann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?¬Ľ beschrieben.

Nachstehend sind Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Koselugo auftreten k√∂nnen, nach H√§ufigkeit aufgef√ľhrt.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

  • Erbrechen, √úbelkeit
  • Probleme mit Haut und N√§geln ‚Äď zu den m√∂glichen Zeichen z√§hlen Hauttrockenheit, Ausschlag, Hautinfektion, Hautentz√ľndung, Juckreiz, R√∂tung der Haut rundum die Fingern√§gel
  • Diarrh√∂
  • Erh√∂hte Blutwerte von Enzymen der Leber, Nieren oder Muskeln (Nachweis durch Blutuntersuchung)
  • Gef√ľhl von M√ľdigkeit, Schw√§che oder Energiemangel
  • Fieber (Pyrexie)
  • Erniedrigter Blutwert des Lebereiweisses Albumin (Nachweis durch Blutuntersuchung)
  • Erniedrigter Blutwert des in den roten Blutk√∂rperchen vorhandenen Eiweisses H√§moglobin (Nachweis durch Blutuntersuchung)
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Haarausfall (Alopezie), Ver√§nderung der Haarfarbe
  • Leichte Verringerung der Pumpleistung des Herzens (verminderte Auswurffraktion)
  • Bluthochdruck (Hypertonie), Herzrhythmusst√∂rungen (Sinustachykardie)
  • Geschwollene H√§nde oder F√ľsse (peripheres √Ėdem)
  • Verstopfung, Bauchschmerzen
  • Blut im Urin (H√§maturie), Eiweiss im Urin (Proteinurie)
  • Nasenbluten

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Verschwommensehen (Informieren Sie schnellstm√∂glich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, falls sich w√§hrend der Behandlung Verschwommensehen oder andere Ver√§nderungen Ihres Sehverm√∂gens einstellen. Siehe auch Absatz ¬ęAugenprobleme¬Ľ in Rubrik ¬ęWann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?¬Ľ)
  • Mundtrockenheit
  • Anschwellen des Gesichts (Gesichts√∂dem)
  • Atemnot (Dyspnoe)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht √ľber das Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie nicht mehr ben√∂tigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Trocknungsmittel nicht entfernen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Koselugo enthalten?

Koselugo 10 mg Hartkapsel: Weisse bis cremefarbene, opake Hartkapsel Gr√∂sse¬†4, versehen mit Banderole und der Beschriftung ¬ęSEL 10¬Ľ in schwarzer Tinte.

Koselugo 25¬†mg Hartkapsel: Blaue, opake Hartkapsel Gr√∂sse¬†4, versehen mit Banderole und der Beschriftung ¬ęSEL 25¬Ľ in schwarzer Tinte.

Wirkstoffe

Koselugo Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Selumetinib (als Selumetinibhydrogensulfat).

Hilfsstoffe

Koselugo 10 mg Hartkapseln

Kapselinhalt: Tocofersolan.

Kapselh√ľlle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (E 508), Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903) und gereinigtes Wasser.

Drucktinte: Schellack (E 904), Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol (E 1520).

Koselugo 25 mg Hartkapseln

Kapselinhalt: Tocofersolan.

Kapselh√ľlle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (E 508), Titandioxid (E 171), Indigotin (E¬†132), Eisenoxid gelb (E¬†172), gereinigtes Wasser, Carnaubawachs (E 903), Maisst√§rke.

Drucktinte: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Indigotin (E 132), Carnaubawachs (E 903), Schellack (E 904), Glycerolmonooleat.

Zulassungsnummer

67410 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Koselugo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Koselugo 10 mg und 25 mg Hartkapseln: Weisse Kunststoffflaschen à 60 Hartkapseln mit weisser, kindersicherer Verschlusskappe und Kieselgel als Trocknungsmittel.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Zulassungsland Schweiz
Hersteller AstraZeneca AG
Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden