Wirkstoff(e) Mitotan
Zulassungsland Schweiz
Hersteller HRA-Pharma Switzerland SĂ rl
Suchtgift Nein
ATC Code L01XX23
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

HRA-Pharma Switzerland SĂ rl

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ă„rztin.

Lysodren enthält den Wirkstoff Mitotan, welcher die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt.

Dieses Arzneimittel wird fĂĽr die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet. Lysodren darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ă„rztin angewendet werden.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Lysodren Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lysodren ist in folgenden Fällen erforderlich

Lysodren unterdrückt die Funktion der Nebennierenrinde und damit die Bildung von Steroidhormonen (Kortison) in diesem Organ und beeinflusst auch den Stoffwechsel der Steroidhor­mone. Bei einer schweren Verletzung, einer Infektion oder einem Schockzustand ist der Bedarf des Körpers an Steroidhormonen erhöht. Dieser kann jedoch unter einer Behandlung mit Lysodren nicht ausreichend gedeckt werden.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ă„rztin:

  • wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen. Informieren Sie unverzĂĽglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorĂĽbergehend abzubrechen.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome fĂĽr Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend. Ihr Arzt bzw. Ihre Ă„rztin wird zur ĂśberprĂĽfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchfĂĽhren.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel verwenden (siehe «Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln»).
  • wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.

Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Pflegende mĂĽssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.

Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.

FĂĽhren Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.

Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw, Ihre Ă„rztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Warfarin oder andere Antikoagulantien (BlutverdĂĽnnungsmittel), die verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
  • Antiepileptika
  • Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose
  • Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • Sunitinib, Etoposid – zur Krebsbehandlung

VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lysodren hat grossen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da unter Lysodren unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Darf Lysodren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Lysodren kann den Fetus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Dosis und Schema

Die ĂĽbliche Anfangsdosis fĂĽr Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).

Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.

Kinder und Jugendliche

Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entsprechend dem Gewicht und der Grösse des Kindes berechnet). Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.

Art der Anwendung

Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken. Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.

Die Handhabung der Lysodren Tabletten darf nur durch die Patientin bzw. den Patienten und seine Pflegenden und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Die Tabletten sollen nicht geteilt und zerstossen werden.

Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe getragen werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Tabletten sollen die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht eingeatmet werden und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen.

Wenn Sie eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.

Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Ă„ndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ă„rztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Lysodren nicht eingenommen werden?

Lysodren darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lysodren sind.
  • wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dĂĽrfen Sie nicht stillen.
  • wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum fĂĽr die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.

Welche Nebenwirkungen kann Lysodren haben?

Wie alle Arzneimittel kann Lysodren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten/jeder Patientin auftreten mĂĽssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin unverzĂĽglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:

  • Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Ăśbelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung
  • Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, GefĂĽhl der Kurzatmigkeit, SchwindelgefĂĽhl insbesondere beim Aufstehen
  • Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Ăśbelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin
  • Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel

Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

  • Erbrechen, Nausea (Ăśbelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln
  • Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung
  • Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (ErmĂĽdung des Muskels bei Belastung)
  • EntzĂĽndung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag
  • Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit)
  • Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen)
  • RĂĽckgang der Anzahl der weissen Blutkörperchen
  • Ăśberentwicklung der Brust bei Männern
  • Nebenniereninsuffizienz

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • SchwindelgefĂĽhl, Kopfschmerzen
  • Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie, Verringerung des Sehnenreflexes und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen und Schlafstörungen)
  • Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten)
  • Bewegungsstörungen
  • Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und MĂĽdigkeit), Abnahme der Blutplättchen (kann Sie fĂĽr BlutergĂĽsse und Blutungen anfälliger machen)
  • Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin fĂĽhren)
  • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination

Einzelfälle

  • Fieber
  • allgemeine Schmerzen
  • Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, GefĂĽhl des Schwindels/Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen
  • erhöhte Speichelproduktion
  • Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit, Verzerrung von Bildern, Blendungsempfindlichkeit
  • Pilzinfektion
  • Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin fĂĽhren)
  • verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen
  • BlasenentzĂĽndung mit Blutungen
  • Blut im Urin, Proteine im Urin
  • Gleichgewichtsstörung
  • Störung des Geschmackssinns
  • Verdauungsstörungen
  • Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen)
  • Hypogonadismus bei Männern (mit Symptomen wie Wachstum der Brust, Libidoverlust, erektile Dysfunktion, Fruchtbarkeitsstörungen)

Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische Entwicklungsverzögerung, Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen fĂĽr zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere AuskĂĽnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin. Diese Personen verfĂĽgen ĂĽber die ausfĂĽhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Lysodren enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe

500 mg Mitotan

Hilfsstoffe

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350, hochdisperses Siliciumdioxid.

Zulassungsnummer

57346 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lysodren? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Lysodren 500 mg: Packungen zu 100 Tabletten

Zulassungsinhaberin

HRA-Pharma Switzerland SĂ rl, 1260 Nyon

Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Hersteller HRA-Pharma Switzerland SĂ rl
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden