Menopur® Multidose Pen

Menopur Multidose Pen enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der Sexualhormone, welche Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die Eizelle, welche nach Verabreichung eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung den Follikel verlässt und danach befruchtet werden kann.

Menopur Multidose Pen wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw. bei fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder normaler Ausschüttung von Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht, möglichst einen einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.

Menopur Multidose Pen wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung angeregt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur Multidose Pen einen Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels Ultraschallbild und regelmässigen Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Anzahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln.

Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen und den richtigen Zeitpunkt für die Auslösung des Eisprungs mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) zu bestimmen. Zudem tragen sie dazu bei, eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke frühzeitig zu entdecken.

Wann darf Menopur Multidose Pen nicht angewendet werden?

Menopur Multidose Pen darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile;
• vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit;
• vorzeitiger Menopause;
• bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);
• Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind;
• gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;
• Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;
• unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;
• erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu Milchausscheidung aus Brustwarze);
• Missbildungen der Geschlechtsorgane;
• gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Uterus).

Wann ist bei der Anwendung von Menopur Multidose Pen Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung ist die Unfruchtbarkeit des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Dazu gehören die Untersuchung der Eierstockaktivität und die Abklärung möglicher Gründe, die einer erfolgreichen Schwangerschaft entgegenstehen.

Symptome wie Schmerzen und Spannungen im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Atemschwierigkeiten, vermindertes Wasserlassen, plötzliche Gewichtszunahme können Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sein. Diese Komplikation tritt im Allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Auslösung des Eisprungs mittels hCG ein und kann im Schweregrad sehr stark variieren. Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. in Vitro-Fertilisation) unterziehen. Wenn Sie die Behandlung mit Menopur beenden, können diese Symptome weiterbestehen. In jedem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich informieren.

Sie werden während der gesamten Therapiedauer bis 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht. Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung halten, deren Anweisungen befolgen und an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Menopur Multidose Pen die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Menopur Multidose Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Menopur Multidose Pen darf bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Menopur Multidose Pen wird unter die Haut (subkutan) injiziert und wird vorzugweise an der Bauchwand angewendet. Der Menopur Multidose Pen kann für mehrere Injektionen, darf jedoch nur für die gleiche Patientin verwendet werden.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels soll unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin oder einer Pflegekraft erfolgen. Anschliessend entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin, ob Sie Menopur Multidose Pen nach entsprechender Schulung selbst zu Hause anwenden können.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegten Anweisungen (Bedienungsanleitung) zur Verwendung des Fertigpens aufmerksam durch.

Wenden Sie den Menopur Multidose Pen nicht an, wenn die Injektionlösung im Fertigpen Partikel enthält oder nicht klar ist.

Es gibt zwei Behandlungsschemata, welche sich in der Anzahl der Follikel, die mit Hilfe von Menopur Multidose Pen zur Reifung gebracht werden, unterscheiden.

Unfruchtbarkeit aufgrund einer Unterfunktion der Eierstöcke:

Die Behandlung wird in der Regel während den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus (der 1. Tag ist der erste Tag Ihrer Periode) begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während 7 Tagen erfolgen.

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75-150 IU täglich. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf erhöht. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur Multidose Pen der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgelöst.

Die künstliche Befruchtung bzw. der Geschlechtsverkehr sollten am Tag der hCG-Injektion sowie auch am Tag danach erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen.

Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur Multidose Pen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ev. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.

Behandlung im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik:

Wenn Sie mit einem GnRH-Agonisten (einem Arzneimittel, das das Gonadotropin freisetzende Hormon (GnRH) in seiner Wirkung unterstützt) behandelt werden, sollte die Behandlung mit Menopur Multidose Pen etwa 2 Wochen nach dem Start der Behandlung mit dem GnRH-Agonisten beginnen.

Bei Patientinnen, die keinen GnRH-Agonisten verabreicht erhalten, wird die Behandlung in der Regel am 2. oder 3. Tag nach spontaner oder medikamentös ausgelöster Menstruation mit einer Dosis von 150-225 IU Menopur Multidose Pen täglich begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während mindestens 5 Tagen erfolgen. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf bis maximal 450 IU täglich erhöht. Es wird empfohlen, die Dosis jedes Mal um nicht mehr als 150 IU zu erhöhen. Normalerweise sollte ein Behandlungszyklus nicht länger als 20 Tage dauern. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur Multidose Pen der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen.

Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur Multidose Pen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ev. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie vergessen haben, Menopur Multidose Pen zu injizieren oder wenn Sie mehr Menopur Multidose Pen injiziert haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit von Menopur Multidose Pen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Indikationsstellung ist die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Menopur Multidose Pen auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schmerzen im Unterleib, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwellung des Bauchraumes, Beckenschmerzen, Überstimulation der Eierstöcke, lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Spannungsgefühl in den Brüsten, grippeähnliche Symptome wie Fieber oder Gelenkschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Müdigkeit, Benommenheit, Hitzewallungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Akne, Bluttropfbildung in Blutgefässen (Thromboembolie), Hautausschlag.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen (lokal und generalisiert).

Nicht bekannt

Sehstörungen, Fieber, Unwohlsein, Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen), Gewichtszunahme, Juckreiz, Nesselsucht, Verdrehung der Eierstöcke (in Folge von Überstimulation).

Die Behandlung mit Menopur Multidose Pen kann, vor allem bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken, eine Eierstocküberstimulation hervorrufen. Die Symptome sind: Schmerzen im Bauchraum, Schwellung des Bauchraumes, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atmungsschwierigkeiten und vermindertes Wasserlösen.

Als Komplikation einer Eierstocküberstimulation können Blutgerinnsel und Verdrehungen der Eierstöcke auftreten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, auch wenn diese Symptome erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.

Ebenfalls können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Symptome dafür sind: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atmungsschwierigkeiten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin.

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht. Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Menopur Multidose Pen erhöht und vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Wenn die Lösung im Pen nicht klar ist oder wenn sie Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht einfrieren. Vor dem ersten Gebrauch: im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nach der ersten Injektion kann der Pen während maximal 28 Tagen nicht über 25°C gelagert werden. Den Fertigpen nur mit aufgesetzter Penkappe lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Menopur Multidose Pen enthalten?

Wirkstoffe

Menopur Multidose Pen 600 IU:

600 IU Menotropin aus menschlichem Urin.

Menopur Multidose Pen 1200 IU:

1200 IU Menotropin aus menschlichem Urin.

Hilfsstoffe

Argininhydrochlorid, Methionin, Polysorbat 20, Phenol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68020 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Menopur Multidose Pen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Menopur Multidose Pen 600 IU: Packung mit 1 Pen und 12 Pen-Injektionsnadeln.

Menopur Multidose Pen 1200 IU: Packung mit 1 Pen und 21 Pen-Injektionsnadeln.

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.