Mifegyne®, Tabletten

Mifegyne® sind Tabletten, die als Wirkstoff Mifepriston enthalten. Mifepriston blockiert die Wirkungen des Hormons Progesteron, das zur Erhaltung der Schwangerschaft erforderlich ist. Für den Abbruch der Schwangerschaft wird Mifegyne® in Kombination mit einem Prostaglandin (einer Substanz, welche die Kontraktion der Gebärmutter verstärkt) eingesetzt. Mifegyne® wird auch bei der Vorbereitung von chirurgischen Eingriffen zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses eingesetzt.

Mifegyne® wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin in den folgenden Situationen angewendet:

• für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft (bis zu 7 Wochen seit der letzten Blutung)
• zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der Schwangerschaft
• im zweiten Schwangerschaftstrimester zwecks Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer Schwangerschaft
• zur Einleitung der Wehentätigkeit bei Tod des Foetus in der Gebärmutter.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des Strafgesetzbuches.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin zu erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von Mifegyne® sowie über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.

Wann darf Mifegyne nicht eingenommen werden?

Mifegyne® darf nicht angewendet werden bei

• chronischer Nebenniereninsuffizienz
• schwerem, nicht durch eine entsprechende Behandlung kontrollierbarem Asthma bronchiale
• vererbter Stoffwechselstörung (sogenannte Porphyrie)
• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mifepriston oder anderen Bestandteilen der Tablette.

Bei einem Schwangerschaftsabbruch innerhalb 7 Wochen seit der letzten Blutung darf Mifegyne® nicht angewendet werden, wenn

• die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
• der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 49 Tage zurückliegt
• ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d.h. das befruchtete Ei befindet sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).

Zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor chirurgischem Abbruch einer Schwangerschaft darf Mifegyne® nicht angewendet werden, wenn

• die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
• der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 84 Tage zurückliegt
• ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d.h. das befruchtete Ei befindet sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).

Wenn zusätzlich ein Prostaglandin in Kombination mit Mifegyne® eingesetzt wird, müssen weitere Einschränkungen beachtet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

Wann ist bei der Einnahme von Mifegyne Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Asthma, Nierenversagen, Funktionsstörung der Leber, Unterernährung oder Herzproblemen leiden, wenn Sie rauchen, wenn vorhergegangene Kaiserschnitte oder Operationen an der Gebärmutter bei Ihnen durchgeführt wurden oder wenn Sie mit Kortison behandelt werden, damit Ihre Behandlung gegebenenfalls angepasst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Rhesus-negativ sind. Die Anwendung von Mifegyne® erfordert Massnahmen zur Verhinderung einer Rhesusfaktor-Sensibilisierung sowie die allgemein üblichen Massnahmen während eines Schwangerschaftsabbruchs.

Des Weiteren teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen zur Empfängnisverhütung eine Spirale eingesetzt wurde. Diese wird vor der Verabreichung von Mifegyne® entfernt.

Da beim medikamentösen Schwangerschaftsabbruch das Risiko von starken Blutungen besteht, ist besondere Vorsicht geboten, falls Sie an Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) mit Gerinnungsschwäche (Hypokoagulabilität) oder Blutarmut (Anämie) leiden. In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob der Schwangerschaftsabbruch medikamentös oder chirurgisch erfolgen sollte.

Blutungen treten in fast allen Fällen auf, können zum Teil stark sein und dauern im Durchschnitt zwischen 9 und 16 Tage nach Einnahme von Mifegyne®. Bei wenigen Frauen können Schmierblutungen bis zur nächsten Menstruation andauern. Sie stellen auf keinen Fall einen Beweis dafür dar, dass der Embryo vollständig ausgestossen wurde.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum, wenn Sie

• sehr starke Blutungen haben oder die starken Blutungen Sie verunsichern
• starke Schmerzen im Unterleib, Unwohlsein, Schwäche und/oder Fieber haben. Dies können Symptome einer schweren Infektion oder eines anderen Problems sein (einschliesslich Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter).

Die Erfolgsrate der medikamentösen Methode des Schwangerschaftsabbruchs mittels Mifegyne® und eines Prostaglandins beträgt zirka 95%. Es ist deshalb unbedingt notwendig,

innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach Verabreichung von Mifegyne® eine Nachuntersuchung durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Methode zu bestätigen.

Wenn die Anwendung von Mifegyne® in Kombination mit Prostaglandinen nicht zum Abbruch der Schwangerschaft geführt hatte, wurden in seltenen Fällen Missbildungen (z.B. Fehlbildung der Beine) beobachtet.

Im Falle eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs ist es unbedingt erforderlich, bei einer Nachuntersuchung die Schwangerschaft mit einer anderen Methode abzubrechen.

Wenn die Schwangerschaft nach einem erfolglosen Schwangerschaftsabbruch weiter besteht und Sie entscheiden, Ihr Kind zu behalten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Nach einem Schwangerschaftsabbruch mit Mifegyne® befinden sich gegebenenfalls noch kleine Mengen des Wirkstoffes Mifepriston in Ihrem Körper. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie nach der Einnahme von Mifegyne® eine erneute Schwangerschaft vor Ihrer nächsten Menstruation vermeiden.

Wenn zusätzlich ein Prostaglandin in Kombination mit Mifegyne® eingesetzt wird, müssen weitere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beachtet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten, können die Wirkung von Mifegyne® beeinträchtigen:

• Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen)
• Voriconazol, Itraconazol (zur Behandlung gegen Pilze)
• Nevirapin, Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin (Antibiotika)
• Johanniskraut (Naturheilmittel zur Behandlung von Depressionen)
• Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon (zur Behandlung von Anfällen, Epilepsie)
• Benzodiazepine (zur Behandlung von Schlafstörungen und Angstzuständen)
• bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac und Ibuprofen und Acetylsalicylsäure).

Während der Behandlung mit Mifegyne® sollten Sie keinen Grapefruit-Saft trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Nach Einnahme dieses Arzneimittels oder des Prostaglandins können aufgrund ihrer möglichen Nebenwirkungen die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt sein.

Darf Mifegyne® in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Behandlung mit Mifegyne® dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Mifepriston in die Muttermilch übergehen kann. Es wird empfohlen, nach Einnahme von Mifegyne® das Stillen für 3 bis 4 Tage zu unterbrechen.

Darf Mifegyne in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Behandlung mit Mifegyne® dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Mifepriston in die Muttermilch übergehen kann. Es wird empfohlen, nach Einnahme von Mifegyne® das Stillen für 3 bis 4 Tage zu unterbrechen.

Übliche empfohlene Behandlung:

➢Bei Verwendung für den medikamentösen Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft (bis 7 Wochen):

1.1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg mit etwas Wasser in Anwesenheit Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für eine 2. Behandlung, die 36 bis 48 Stunden nach dieser Einnahme erfolgen muss. Zwischen dem ersten und zweiten Termin können Sie nach Hause gehen und Ihrer normalen Tätigkeit nachgehen. Für den Fall, dass Sie in dieser Zeit dringend ärztliche Hilfe benötigen, zum Beispiel bei Auftreten von starken Blutungen, erhalten Sie eine Telefonnummer.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen. Sie erhalten nun das Prostaglandin. Nach Einnahme des Prostaglandins müssen Sie ungefähr drei Stunden lang in der Klinik oder im Behandlungszentrum zur Beobachtung bleiben. Meistens erfolgt in dieser Zeit, spätestens aber in den folgenden Stunden oder in den nächsten Tagen die Ausstossung. Dabei kommt es zu Blutungen, die gewöhnlich bis zur nächsten Nachuntersuchung andauern. Sie erhalten einen neuen Termin für die Nachuntersuchung und können anschliessend nach Hause gehen.

4.10 bis 14 Tage nach Einnahme von Mifegyne® müssen Sie erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum für die Nachkontrolle aufsuchen. Sollte sich dann herausstellen, dass Ihre Schwangerschaft weiter besteht oder die Ausstossung nicht vollständig stattgefunden hat, erhalten Sie eine entsprechende Beratung mit alternativen Behandlungsmöglichkeiten. Bis die Nachuntersuchung stattgefunden hat, sollte für Sie die Klinik oder das Behandlungszentrum immer erreichbar sein.

➢Zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der Schwangerschaft:

1.1 Mifegyne® Tablette zu 200 mg in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für den chirurgischen Eingriff, der 36 bis 48 Stunden nach dieser Einnahme erfolgen muss. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen alles ausführlich erklären. Zwischen dem ersten und zweiten Termin können Sie nach Hause gehen und Ihrer normalen Tätigkeit nachgehen. Für den Fall, dass Sie in dieser Zeit dringend ärztliche Hilfe benötigen, zum Beispiel bei Auftreten von starken Blutungen, erhalten Sie eine Telefonnummer. Nach Einnahme von Mifegyne® können bei Ihnen vor dem chirurgischen Eingriff Blutungen auftreten. In seltenen Fällen kann eine Ausstossung bereits vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. In diesem Falle müssen Sie erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen, um bestätigen zu lassen, dass die Ausstossung vollständig abgeschlossen ist.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen, wo der chirurgische Eingriff vorgenommen wird. Nach dem Eingriff sollten Sie sich einige Stunden in der Klinik oder Behandlungszentrum ausruhen. Anschliessend können Sie nach Hause gehen.

➢Zur Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer Schwangerschaft (ab dem 2. Trimester):

1.1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für eine 2. Behandlung, die 36 bis 48 Stunden nach dieser Einnahme erfolgen muss. Des Weiteren erhalten Sie eine Telefonnummer, falls Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen, insbesondere bei Auftreten von starken Blutungen. Nun können Sie nach Hause gehen.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen. Dann erhalten Sie ein Prostaglandin. Die Prostaglandin-Verabreichung wird so oft wie nötig wiederholt, bis der Abbruch der Schwangerschaft vollständig abgeschlossen ist. Nach Anwendung des Prostaglandins müssen Sie ungefähr drei Stunden lang in der Klinik oder im Behandlungszentrum zur Beobachtung bleiben.

➢Zur Einleitung der Wehentätigkeit zur Ausstossung eines in der Gebärmutter abgestorbenen Foetus:

Je 1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder je 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ganz schlucken. Die Einnahme erfolgt unter medizinischer Beobachtung in der Klinik oder im Behandlungszentrum.

Die Anwendung und Sicherheit von Mifegyne® bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Als natürliche Folge eines Schwangerschaftsabbruchs treten Blutungen und Kontraktionen der Gebärmutter auf.

Blutungen treten etwa 1 bis 2 Tage nach Einnahme von Mifegyne® auf und sind umso häufiger, je weiter fortgeschritten die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs ist. In Einzelfällen sind die Blutungen stark und lebensbedrohlich.

Innerhalb von Stunden nach der Prostaglandin-Einnahme treten bei 10-45% der Frauen Kontraktionen der Gebärmutter (Ziehen im Unterleib) auf, die häufig schmerzhaft sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen, falls nötig, ein Schmerzmittel geben. Sie dürfen auf keinen Fall Schmerzmittel einnehmen, ohne vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu fragen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mifegyne® oder nach der Einnahme des Prostaglandins auftreten:

Sehr häufig:

Gebärmutterkontraktionen oder -krämpfe in den Stunden nach der Prostaglandin-Einnahme, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie Bauchweh.

Häufig:

Infektion (z.B. der Eierstöcke oder der Gebärmutter), Bauchkrämpfe, starke Blutung.

Gelegentlich:

Allergien, Hautausschlag, Blutdruckabfall und Gebärmutterriss.

Selten:

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hitzewallungen, Benommenheit, Schüttelfrost und Fieber.

Sehr selten:

Örtlich auf das Gesicht und/oder den Kehlkopf beschränkte Schwellung, Nesselsucht (Urtikaria), schwere Hauterkrankungen (Erythroderma, Erythema nodosum, epidermale Nekrolyse); Fälle von schwerwiegendem oder tödlichem toxischen Schock, die mit oder ohne Fieber oder andere offensichtliche Symptome einer Infektion auftreten.

Nach der Prostaglandin-Einnahme zwecks Abbruch einer fortgeschrittenen Schwangerschaft (im 3. Drittel) ist es in seltenen Fällen zum Einreissen der Gebärmutterwand (Uterusruptur) gekommen; betroffen waren insbesondere mehrgebärende Frauen sowie Frauen mit einer Kaiserschnittnarbe.

Wenn Sie glauben, dass Sie auf die Behandlung nicht gut reagieren oder Nebenwirkungen auftreten, die Sie verunsichern, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Mifegyne® bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mifegyne enthalten?

1 Tablette enthält:

200 mg oder 600 mg Mifepriston und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55205 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Mifegyne? Welche Packungen sind erhältlich?

Mifegyne® erhalten Sie direkt von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin für eine einzige Anwendung.

Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:

Mifegyne®:

3 Tabletten zu 200 mg.

1 Tablette zu 600 mg.

Zulassungsinhaberin

Nordic Pharma GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.