Ngenla® 60 mg/1.2 ml

Ngenla enthält den Wirkstoff Somatrogon, ein menschliches Wachstumshormon in abgewandelter Form. Natürliches menschliches Wachstumshormon wird für das Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt. Ausserdem hilft es bei der Entwicklung der richtigen Menge von Fett- und Muskelgewebe. Ngenla ist ein rekombinantes Wachstumshormon. Das bedeutet, dass es aus im Labor gentechnologisch veränderten Zellen gewonnen wird.

Ngenla wird für die Behandlung von Wachstumsstörungen, die auf einen nachgewiesenen Wachstumshormonmangel zurückzuführen sind, bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet.

Eine Behandlung von Wachstumsstörungen muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie muss auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin weitergeführt werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Ngenla nicht angewendet werden?

• Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Somatrogon oder einen der im Kapitel «Was ist in Ngenla enthalten?» aufgeführten Hilfsstoffe in diesem Arzneimittel sind.
• Wenn Sie oder Ihr Kind einen aktiven Tumor (Krebs) oder eine laufende Antitumorbehandlung haben. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid, wenn Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten. Tumore müssen inaktiv sein, und die Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor mit der Behandlung mit Ngenla begonnen wird.
• Wenn Sie oder Ihr Kind wegen des Verschlusses der Wachstumsfugen (geschlossene Epiphysenfugen) aufgehört haben zu wachsen. Das bedeutet, dass Ihre Knochen bzw. die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben zu wachsen.
• Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (z.B. Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, schwere Verletzungen, akute Atemnot oder Ähnliches).
• Bei gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten wie Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.

Wann ist bei der Anwendung von Ngenla Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Ngenla sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel vertraut ist.

Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.

Bei Kindern und Jugendlichen mit geschlossenen Epiphysen ist Ngenla unwirksam und sollte daher nicht weiter angewendet werden.

Bei einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Ngenla umgehend beenden und sofort Ihren Arzt informieren. Folgende Symptome können auf eine schwerwiegende Reaktion hinweisen:

• Atemprobleme.
• Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge.
• Nesselsucht.
• Ausschlag.
• Fieber.

In sehr seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Wachstumshormon eine Erkrankung des Gehirns mit einer Erhöhung des Hirndrucks (intrakranielle Hypertonie) auftreten. Dabei kommt es zu starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Sollten Sie oder Ihr Kind solche Beschwerden haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er/Sie kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen und eventuell erst später und unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufzunehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Ngenla auf erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) überwachen. Ngenla kann zu Diabetes führen.

Wenn Sie oder Ihr Kind mit Insulin oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden, sollten Sie oder Ihr Kind Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, da die Insulindosis bzw. die Dosis anderer Arzneimittel gegen Diabetes möglicherweise angepasst werden muss.

Wenn Sie oder Ihr Kind Diabetes und eine damit in Verbindung stehende schwere/sich verschlechternde Augenerkrankung haben, sollten Sie oder Ihr Kind nicht mit Ngenla behandelt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind jemals einen Tumor (eine Krebserkrankung) jeglicher Art hatten, sollten Sie oder Ihr Kind Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Grundsätzlich sollten alle Patienten, die Wachstumshormone erhalten, auf die mögliche Entwicklung von Tumoren überwacht werden.

Unter einer Therapie mit Wachstumshormonen kann bei wenigen Patienten eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlages. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls zusätzlich die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben bzw. die Dosis anpassen. Wenn die Schilddrüsenunterfunktion nicht behandelt wird, kann dies den Effekt von Ngenla beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Ngenla kann zu einer Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dadurch kann eine Therapie mit Glukokortikoiden nötig werden.

Falls Sie oder Ihr Kind eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erhalten, sollten Sie regelmässig Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, da Ihre Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Sie oder Ihr Kind beim Gehen über Schmerzen oder eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien klagen und/oder anfangen zu hinken.

In Phasen eines starken Wachstums kann es bei Kindern zum Fortschreiten einer Skoliose (Krümmung der Wirbelsäule) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie oder Ihr Kind daher während der Behandlung mit einem Wachstumshormon entsprechend überwachen.

Wie bei anderen Wachstumshormontherapien kann es zur Bildung von Antikörpern kommen. Falls Sie oder Ihr Kind nicht wie erwartet auf die Behandlung mit Ngenla ansprechen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin neben weiteren Abklärungen eine Kontrolle auf Antikörper gegen Somatrogon durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (z.B. Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, schwere Verletzungen, akute Atemnot oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein grösserer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde oder Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden, teilen Sie bitte den behandelnden Ärzten bzw. Ärztinnen mit, dass Sie oder Ihr Kind Wachstumshormone erhalten.

Bei Auftreten von starken Oberbauchschmerzen sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Dies könnte ein Symptom einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.

Somatrogon kann die Wirkung gewisser Medikamente beeinflussen (z.B. von Geschlechtshormonen, Kortikosteroide, Antiepileptika und Ciclosporin). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, damit allenfalls eine Anpassung der Dosierung vorgenommen werden kann.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Ngenla beeinträchtigt wird.

Bei Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle (mögliche Überempfindlichkeitsreaktion auf das Konservierungsmittel Metacresol) sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Ngenla während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Ngenla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Deswegen sollte jede Patientin im gebärfähigen Alter während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.

Es ist nicht bekannt, ob Somatrogon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung mit Ngenla sollte unter regelmässiger Anleitung eines Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen, der/die Erfahrung mit Wachstumshormonmangel hat. Welche Dosis Ngenla injiziert wird, entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ändern Sie die Dosierung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Die empfohlene Dosis beträgt 0.66 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen oder Ihrem Kind den passenden Fertigpen verschreiben, mit dem die Ihnen verordnete Dosis voreingestellt und verabreicht werden kann. Ngenla ist als Fertigpen in 2 verschiedenen Dosisstärken erhältlich (Ngenla 24 mg und Ngenla 60 mg).

Ngenla wird mit einem Fertigpen als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.

Ngenla wird am besten in den Bauch, den Oberschenkel, das Gesäss oder den Oberarm injiziert. Injektionen in den Oberarm oder in das Gesäss sollten von der Betreuungsperson durchgeführt werden.

Wählen Sie für jede wöchentliche Dosis eine andere Injektionsstelle.

Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal verwenden, zeigt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wie er verwendet wird.

Eine genaue Gebrauchsanweisung für den Pen finden Sie am Schluss der Patienteninformation. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Ngenla verwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann wird Ngenla angewendet?

Das Arzneimittel sollte einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag zu einer beliebigen Tageszeit angewendet werden.

Sie sollten sich notieren, an welchem Wochentag Sie Ngenla anwenden, um die einmal wöchentliche Injektion nicht zu vergessen.

Falls notwendig, kann der Wochentag der Injektion dieses Arzneimittels geändert werden, sofern seit der letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nach der Auswahl des neuen Wochentags wird das Arzneimittel dann weiter einmal wöchentlich am neuen Wochentag verabreicht.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ngenla angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge Ngenla angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da möglicherweise der Blutzuckerspiegel geprüft werden sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Ngenla vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben und:

• falls seit der letzten geplanten Injektion von Ngenla höchstens 3 Tage vergangen sind, wenden Sie Ngenla an, sobald es Ihnen einfällt. Injizieren Sie die nächste Dosis dann anschliessend wie gewohnt am vorgesehenen Wochentag.
• falls mehr als 3 Tage seit der letzten vorgesehenen Injektion von Ngenla vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie die nächste Dosis anschliessend wie gewohnt am vorgesehenen Wochentag. Die Injektion sollte weiterhin immer am selben Wochentag erfolgen.

Injizieren Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis!

Wenn Sie die Anwendung von Ngenla abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Kinder unter 3 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Ngenla bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Antikörperbildung gegen den Wirkstoff Somatrogon (wird mit einem Bluttest nachgewiesen), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Juckreiz, Schwellung, Entzündung, Verhärtung, Bluterguss, Wärme), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, allergische Entzündung der Bindehaut, Erhöhung der Anzahl eines bestimmten Typs weisser Blutkörperchen im Blut [Eosinophilie]), Kopfschmerzen, Anstieg des Serumphosphats (wird mit einem Bluttest nachgewiesen).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie), Schilddrüsenunterfunktion, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Die Nebennieren produzieren nicht ausreichend Steroidhormone (Nebennierenrindeninsuffizienz, mögliche Anzeichen sind Schwäche, Müdigkeit, bräunliche Verfärbung der Haut, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe oder dunkelgelb ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Schwebeteilchen oder Partikel zu sehen sind.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Der Fertigpen sollte nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Bei 2-8 °C im Kühlschrank aufbewahren.

Bewahren Sie den Pen vor direktem Sonnenlicht geschützt auf.

Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit angebrachter Nadel auf. Setzen Sie die Schutzkappe des Fertigpens auf, wenn der Pen nicht verwendet wird.

Setzen Sie den Pen bei jeder Anwendung nicht länger als 2 Stunden der Raumtemperatur aus.

Setzen Sie den Pen nicht Temperaturen über 32 °C aus.

Wenn mehr als 28 Tage seit der ersten Anwendung des Pens vergangen sind, entsorgen Sie den Pen, selbst wenn er noch nicht verwendetes Arzneimittel enthält. Wenn der Pen Temperaturen von über 32 °C ausgesetzt, bei einer Anwendung länger als 2 Stunden ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt oder insgesamt fünfmal verwendet wurde, entsorgen Sie ihn, selbst wenn er noch nicht verwendetes Arzneimittel enthält.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Ngenla darf nicht mehr verwendet werden, wenn es gefroren oder Hitze ausgesetzt war. In diesen Fällen ist der Pen mit der verbliebenen Lösung umgehend zu entsorgen.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht schütteln.

Nach jeder Injektion die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Transportieren Sie den Pen auf Reisen in der Originalverpackung in einem isolierten Behälter mit einem Kühlelement. Um zu vermeiden, dass der Pen gefriert, achten Sie darauf, dass er das Kühlelement nicht berührt. Legen Sie den Pen nach Ihrer Ankunft so schnell wie möglich in den Kühlschrank. Lassen Sie den Pen nicht im Auto oder in einer anderen Umgebung liegen, in der er zu warm oder zu kalt werden könnte.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ngenla enthalten?

Ngenla ist eine farblose bis leicht hellgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen. Jeder Pen enthält 1.2 ml Lösung.

Wirkstoffe

Ngenla 60 mg/1.2 ml Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 60 mg Somatrogon in 1.2 ml Lösung (= 50 mg/ml) zur Abgabe einer Dosis in 0.5-mg-Schritten. Die höchste einstellbare Einzeldosis ist 30 mg (0.6 ml).

Hilfsstoffe

Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Poloxamer 188, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68265 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ngenla? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Ngenla 60 mg/1.2 ml: Packung mit 1 Fertigpen à 60 mg/1.2 ml [A].

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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