Nplate®

Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun-[idiopathischer] thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Körper, die dabei helfen, Wunden zu verschliessen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.

Nplate wird bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund chronischer ITP entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen genügend anschlugen.

Nplate kann ebenfalls bei erwachsenen Patienten (18

Nplate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile von Nplate sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nplate ist erforderlich,

? wenn Sie die Therapie mit Nplate absetzen. Dann ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmassnahmen besprechen.

? wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, da dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.

Wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.

Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)

Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnormale Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als «erhöhtes Retikulin» bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Diese Veränderungen können sich möglicherweise zu einer schwereren Form namens «Fibrose» entwickeln. Die milde Form verursacht keine Beschwerden, während die schwerere Form zu lebensbedrohenden blutbedingten Problemen führen kann. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können als abnorme Werte in Ihrem Blutbild erscheinen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.

Verschlechterung von Blutkrebs

Nplate ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit Blutkrebs oder einer Krebsvorstufe namens myelodysplastischem Syndrom (MDS) vorgesehen. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, besteht ein Risiko dafür, dass Nplate Ihren Krebs oder Ihren Zustand verschlimmert. Allerdings wurde dies nicht in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.

Verlust des Ansprechens auf Romiplostim

Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Ursache suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.

Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahre nicht empfohlen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z.B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, gefährden könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls:

Sie schwanger sind;

schwanger sein könnten oder

beabsichtigen, schwanger zu werden;

Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.

Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge Nplate genau kontrollieren.

Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.

Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen. Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fortfahren, Ihr Blut regelmässig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.

Wenn Sie eine grössere Menge Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten. Wenn Ihnen eine grössere Menge Nplate gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie keine körperlichen Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für eine Thrombose führen. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vermuten, dass Sie eine grössere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. Ärztinnen bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Nplate ist ein steriles aber nicht konserviertes Arzneimittel und nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nplate sollte gemäss guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.

Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 0,72 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 µg Romiplostim entnommen werden können.

Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 µg Romiplostim entnommen werden können.

Natriumchlorid-Lösungen oder «bakteriostatisches Wasser» sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.

Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.

Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten. Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25

Wie alle Arzneimittel kann Nplate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Person auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder -schwäche, Schmerzen in den Händen und Füssen, Bauchschmerzen und Schlafstörungen.

Häufige Nebenwirkungen sind: Schulterschmerzen, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse und Magenverstimmung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Nplate könnte ausserdem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:

Knochenmarkveränderungen (vermehrte Ablagerung von Retikulinfasern und mögliche Knochenmarkfibrose). Die langfristige Anwendung von Nplate kann zu Veränderungen in Ihrem Knochenmark führen. Diese Veränderungen können dazu führen, dass Ihr Körper abnorme Blutzellen oder weniger Blutzellen bildet. Die leichte Form dieser Knochenmarkveränderungen wird als «Erhöhung des Retikulins» bezeichnet. Sie wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Diese Veränderungen können sich möglicherweise zu einer schwereren Form, der so genannten «Fibrose», entwickeln. Die leichte Form kann problemlos verlaufen. Die schwere Form kann jedoch zu lebensbedrohlichen Blutproblemen führen. Anzeichen von Knochenmarkveränderungen können sich als Abnormalitäten in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen aufgrund der abnormen Blutwerte Knochenmarksuntersuchungen durchgeführt werden müssen oder ob Nplate abgesetzt werden muss.

Verschlimmerung der niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und Blutungsrisiko kurz nach dem Absetzen von Nplate. Wenn Nplate bei Ihnen abgesetzt wurde, kann sich die Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gegenüber dem Zustand vor der Behandlung mit Nplate verschlimmern. Diese Nebenwirkungen treten sehr wahrscheinlich kurz nach dem Absetzen von Nplate auf und können etwa zwei Wochen andauern. Die niedrige Blutplättchenzahl in diesem Zeitraum kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen, insbesondere wenn Sie Blutverdünner oder andere Medikamente einnehmen, die sich auf die Blutplättchen auswirken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Blutplättchenzahl nach dem Absetzen von Nplate mindestens zwei Wochen lang kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich über eventuell auftretende Blutergüsse oder Blutungen.

Erhöhte Blutplättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel. Während der Behandlung mit Nplate besteht für Sie ein erhöhtes Risiko einer übermässig erhöhten Blutplättchenzahl (Thrombozytose). Eine erhöhte Blutplättchenzahl kann theoretisch mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in Zusammenhang stehen. Dies wurde jedoch in den klinischen Studien mit Nplate nicht beobachtet. Bestimmte Blutgerinnsel können zu schwerwiegenden Komplikationen oder zum Tod führen. Dazu gehören beispielsweise Gerinnsel, die sich auf die Lungen ausbreiten (Lungenembolien), Herzinfarkte oder Schlaganfälle auslösen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Blutplättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Nplate absetzen, falls Ihre Blutplättchenzahl zu hoch ist.

Verschlechterung von Blutkrebs. Nplate ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit Blutkrebs oder der präkanzerösen Erkrankung mit der Bezeichnung myelodysplastisches Syndrom (MDS) indiziert. Wenn Sie unter einer dieser Erkrankungen leiden, besteht das Risiko, dass sich Ihre Erkrankung durch Nplate verschlechtert. Dies wurde jedoch in klinischen Studien mit Nplate nicht beobachtet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Nplate 250 Mikrogramm

Wirkstoff: Romiplostim, gentechnologisch verändert.

Enthält Hilfsstoffe, davon Polysorbat 20 aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt.

Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Romiplostim. Nach der Rekonstitution enthält 0,5