Wirkstoff(e) Romiplostim
Zulassungsland Schweiz
Hersteller AMGEN SWITZERLAND
Suchtgift Nein
ATC Code B02BX04
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

AMGEN SWITZERLAND

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutpl√§ttchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun-[idiopathischer] thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres K√∂rpers die eigenen Blutpl√§ttchen zerst√∂rt. Blutpl√§ttchen sind die Zellen in Ihrem K√∂rper, die dabei helfen, Wunden zu verschliessen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutpl√§ttchenzahlen k√∂nnen zu Bluterg√ľssen und schweren Blutungen f√ľhren.

Nplate wird bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und √§lter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund chronischer ITP entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen gen√ľgend anschlugen.

Nplate kann ebenfalls bei erwachsenen Patienten (18

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nplate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber dem Wirkstoff Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile von Nplate sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nplate ist erforderlich,

? wenn Sie die Therapie mit Nplate absetzen. Dann ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutpl√§ttchenzahl √ľberwacht werden, und Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmassnahmen besprechen.

? wenn Sie eine sehr hohe Blutpl√§ttchenzahl haben, da dies das Risiko eines Blutgerinnsels erh√∂ht. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gew√§hrleisten, dass Ihre Blutpl√§ttchenzahl nicht zu hoch wird.

Wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antipl√§ttchentherapie), ist das Risiko einer Blutung h√∂her. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird dies mit Ihnen besprechen.

Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)

Die Langzeitanwendung von Nplate kann Ver√§nderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese Ver√§nderungen k√∂nnen dazu f√ľhren, dass abnormale Blutzellen entstehen oder Ihr K√∂rper geringere Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Ver√§nderungen im Knochenmark wird als ¬ęerh√∂htes Retikulin¬Ľ bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Diese Ver√§nderungen k√∂nnen sich m√∂glicherweise zu einer schwereren Form namens ¬ęFibrose¬Ľ entwickeln. Die milde Form verursacht keine Beschwerden, w√§hrend die schwerere Form zu lebensbedrohenden blutbedingten Problemen f√ľhren kann. Zeichen f√ľr eine Ver√§nderung des Knochenmarks k√∂nnen als abnorme Werte in Ihrem Blutbild erscheinen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.

Verschlechterung von Blutkrebs

Nplate ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit Blutkrebs oder einer Krebsvorstufe namens myelodysplastischem Syndrom (MDS) vorgesehen. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, besteht ein Risiko daf√ľr, dass Nplate Ihren Krebs oder Ihren Zustand verschlimmert. Allerdings wurde dies nicht in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.

Verlust des Ansprechens auf Romiplostim

Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nach der Ursache suchen. Er wird dabei √ľberpr√ľfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antik√∂rper entwickelt haben, die die Aktivit√§t von Romiplostim neutralisieren.

Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahre nicht empfohlen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.

Es wurden keine Studien zur Verkehrst√ľchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z.B. vor√ľbergehende Schwindelanf√§lle) Ihre F√§higkeit, dies sicher zu tun, gef√§hrden k√∂nnten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!


Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, falls:

Sie schwanger sind;

schwanger sein könnten oder

beabsichtigen, schwanger zu werden;

Nplate wird f√ľr die Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin verordnet.

Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch √ľbertritt. Wenn Sie stillen wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung f√ľr Sie getroffen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge Nplate genau kontrollieren.

Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.

Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres K√∂rpergewichtes einmal pro Woche. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden m√ľssen. Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutpl√§ttchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird regelm√§ssig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutpl√§ttchen ansprechen und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Sobald Ihre Blutpl√§ttchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin fortfahren, Ihr Blut regelm√§ssig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird m√∂glicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutpl√§ttchenzahl aufrechtzuerhalten.

Wenn Sie eine grössere Menge Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten. Wenn Ihnen eine gr√∂ssere Menge Nplate gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie keine k√∂rperlichen Symptome versp√ľren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutpl√§ttchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Thrombose f√ľhren. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin vermuten, dass Sie eine gr√∂ssere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen √ľberwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin mit Ihnen besprechen, wann Sie die n√§chste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. √Ąrztinnen bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Nplate ist ein steriles aber nicht konserviertes Arzneimittel und nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nplate sollte gemäss guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.

Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung sollte mit 0,72 ml sterilem Wasser f√ľr Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enth√§lt eine zus√§tzliche √úberf√ľllung, um sicherzustellen, dass 250 ¬Ķg Romiplostim entnommen werden k√∂nnen.

Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung sollte mit 1,2 ml sterilem Wasser f√ľr Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enth√§lt eine zus√§tzliche √úberf√ľllung, um sicherzustellen, dass 500 ¬Ķg Romiplostim entnommen werden k√∂nnen.

Natriumchlorid-L√∂sungen oder ¬ębakteriostatisches Wasser¬Ľ sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.

Das Wasser f√ľr Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann w√§hrend der Aufl√∂sung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Die Durchstechflasche sollte nicht gesch√ľttelt oder heftig bewegt werden.

Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten. Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nplate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Person auftreten.

Sehr h√§ufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder -schw√§che, Schmerzen in den H√§nden und F√ľssen, Bauchschmerzen und Schlafst√∂rungen.

H√§ufige Nebenwirkungen sind: Schulterschmerzen, Kribbeln oder Taubheit der H√§nde oder F√ľsse und Magenverstimmung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

Nplate könnte ausserdem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:

Knochenmarkver√§nderungen (vermehrte Ablagerung von Retikulinfasern und m√∂gliche Knochenmarkfibrose). Die langfristige Anwendung von Nplate kann zu Ver√§nderungen in Ihrem Knochenmark f√ľhren. Diese Ver√§nderungen k√∂nnen dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper abnorme Blutzellen oder weniger Blutzellen bildet. Die leichte Form dieser Knochenmarkver√§nderungen wird als ¬ęErh√∂hung des Retikulins¬Ľ bezeichnet. Sie wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Diese Ver√§nderungen k√∂nnen sich m√∂glicherweise zu einer schwereren Form, der so genannten ¬ęFibrose¬Ľ, entwickeln. Die leichte Form kann problemlos verlaufen. Die schwere Form kann jedoch zu lebensbedrohlichen Blutproblemen f√ľhren. Anzeichen von Knochenmarkver√§nderungen k√∂nnen sich als Abnormalit√§ten in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, ob bei Ihnen aufgrund der abnormen Blutwerte Knochenmarksuntersuchungen durchgef√ľhrt werden m√ľssen oder ob Nplate abgesetzt werden muss.

Verschlimmerung der niedrigen Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) und Blutungsrisiko kurz nach dem Absetzen von Nplate. Wenn Nplate bei Ihnen abgesetzt wurde, kann sich die Verminderung der Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) gegen√ľber dem Zustand vor der Behandlung mit Nplate verschlimmern. Diese Nebenwirkungen treten sehr wahrscheinlich kurz nach dem Absetzen von Nplate auf und k√∂nnen etwa zwei Wochen andauern. Die niedrige Blutpl√§ttchenzahl in diesem Zeitraum kann zu einem erh√∂hten Blutungsrisiko f√ľhren, insbesondere wenn Sie Blutverd√ľnner oder andere Medikamente einnehmen, die sich auf die Blutpl√§ttchen auswirken. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihre Blutpl√§ttchenzahl nach dem Absetzen von Nplate mindestens zwei Wochen lang kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin unverz√ľglich √ľber eventuell auftretende Bluterg√ľsse oder Blutungen.

Erh√∂hte Blutpl√§ttchenzahl und erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel. W√§hrend der Behandlung mit Nplate besteht f√ľr Sie ein erh√∂htes Risiko einer √ľberm√§ssig erh√∂hten Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytose). Eine erh√∂hte Blutpl√§ttchenzahl kann theoretisch mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Blutgerinnsel in Zusammenhang stehen. Dies wurde jedoch in den klinischen Studien mit Nplate nicht beobachtet. Bestimmte Blutgerinnsel k√∂nnen zu schwerwiegenden Komplikationen oder zum Tod f√ľhren. Dazu geh√∂ren beispielsweise Gerinnsel, die sich auf die Lungen ausbreiten (Lungenembolien), Herzinfarkte oder Schlaganf√§lle ausl√∂sen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihre Blutpl√§ttchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Nplate absetzen, falls Ihre Blutpl√§ttchenzahl zu hoch ist.

Verschlechterung von Blutkrebs. Nplate ist nicht f√ľr die Anwendung bei Patienten mit Blutkrebs oder der pr√§kanzer√∂sen Erkrankung mit der Bezeichnung myelodysplastisches Syndrom (MDS) indiziert. Wenn Sie unter einer dieser Erkrankungen leiden, besteht das Risiko, dass sich Ihre Erkrankung durch Nplate verschlechtert. Dies wurde jedoch in klinischen Studien mit Nplate nicht beobachtet.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

In K√ľhlschrank bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Nplate 250 Mikrogramm

Wirkstoff: Romiplostim, gentechnologisch verändert.

Enthält Hilfsstoffe, davon Polysorbat 20 aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt.

Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Romiplostim. Nach der Rekonstitution enthält 0,5

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ATC Code B02BX04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden