Renvela® Puder

Renvela wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten im Blut (Hyperphosphatämie) bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten oder Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizenz verwendet. Renvela kann auch bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden. Der Wirkstoff von Renvela ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.

Wann darf Renvela nicht angewendet werden?

Renvela darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Werte bestimmen lassen)
• wenn Sie unter Darmverschluss leiden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Renvela sind

Wann ist bei der Anwendung von Renvela Vorsicht geboten?

Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie in vor der Einnahme von Renvela mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:

• Schluckbeschwerden
• Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen oder Darm, Verstopfung
• Häufiges Erbrechen
• Aktive Darmentzündung
• Frühere Magen- oder Darmoperationen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Renvela schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (gastrointestinale Blutungen) auftreten. Diese Symptome können auf schwere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein, die durch Sevelamer-Kristalle verursacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung

• kann bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben, da Renvela kein Calcium enthält;
• kann Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut niedrig sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin A-, E-, K- sowie Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungspräparate verschreiben.

Besondere Anmerkung für Patienten unter Peritonealdialyse:

Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Bauchdeckenspannung und -Berührungsempfindlichkeit, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Vitamin A-, D-, E- und K-Werte sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.

Bei Einnahme von Renvela mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, zur Verringerung der Magensäureproduktion oder zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela reduziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise in regelmässigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.

Bei Einnahme von Renvela zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Renvela-Pulver muss zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden!

Darf Renvela während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen möchten, sollten Sie Renvela nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat.

Nehmen Sie Renvela immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Der Arzt/die Ärztin berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.

Der Inhalt eines Beutels Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss in folgende Menge Wasser eingerührt werden:

• 0,8-g-Beutel in 30 ml Wasser einrühren
• 2,4-g-Beutel in 60 ml Wasser einrühren

Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.

Statt mit Wasser kann das Pulver auch mit etwas Nahrung oder einem Getränk (mit oder ohne Kohlensäure) angerührt werden. Auch diese Mischung muss innerhalb von 30 Minuten aufgegessen bzw. getrunken werden. Achten Sie darauf, die Mischung nicht zu erwärmen, und rühren Sie das Pulver nicht mit warmen Speisen oder Flüssigkeiten an.

Die empfohlene anfängliche Dosis für Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt für Erwachsene und ältere Patienten (>65 Jahre) ein Beutel mit 2,4 g bis 4,8 g zu gleichen Teilen über drei Mahlzeiten pro Tag verteilt. Bei Kindern und Jugendlichen ermittelt der Arzt/die Ärztin die Anfangsdosis anhand der Körperoberfläche.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen, oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige Prüfung der Phosphorwerte Ihres Bluts veranlassen und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Renvela eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Renvela vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Renvela einnahmen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10'000):

Darmverschluss.

Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin in solchen Fällen informieren.

Auch Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese können sich als Urtikaria, Hautausschlag oder Pruritus äussern.

Es wurden auch Fälle schwerer entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen berichtet (zu den Symptomen zählen schwere Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.

Lagerungshinweis

Die Beutel sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Renvela enthalten?

Renvela Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Ein Beutel enthält 0,8 g oder 2,4 g Sevelamercarbonat.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycolalginat, Zitronen-Aroma, Natriumchlorid, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) und gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

61649 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Renvela? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Renvela Pulver 0,8 g mit 90 Beuteln pro Faltschachtel.

Renvela Pulver 2,4 g mit 60 Beuteln pro Faltschachtel.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.