Trulicity® Fertigpen

Trulicity ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutide und ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet wird. Trulicity wird bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung auch angewendet, um weitere Herz-Kreislauferkrankungen vorzubeugen.

Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet, wenn der Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend gesenkt werden kann, entweder allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Medikamenten, wenn diese für die Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte nicht ausreichen.

Es ist wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder Diabetesberaters bzw. Ihre Ärztin. Apothekerin oder Diabetesberaterin zur Diät und Bewegung weiterhin beachten.

Sie erhalten Trulicity auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TRULICITY Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin:

• wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.
• wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben. Zu den Symptomen gehören rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süsslicher Atemgeruch, ein süsser oder metallischer Geschmack im Mund oder ein anderer Geruch von Harn oder Schweiss.
• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Magenentleerung (einschliesslich Gastroparese) oder bei der Verdauung haben.
• wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden könnten. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Im Falle von Erbrechen, Übelkeit und / oder Durchfall, kann es zu Flüssigkeitsverlust kommen. Dies kann zu einer Abnahme der Nierenfunktion führen. Es ist wichtig, ein Flüssigkeitsverlust durch Trinken von viel Flüssigkeit zu vermeiden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen haben.

Die Anwendung von Trulicity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Trulicity bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Blutzucker senken, zum Beispiel Insulin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff. Ihr Arzt/Ihre Ärztin möchte möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel senken, um Sie vor zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu schützen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Diabetesberaterin, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.

Trulicity hat keinen bis einen geringen Effekt auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Trulicity in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen. Beachten Sie den Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Trulicity haben?» für Informationen zu den Symptomen einer Unterzuckerung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf TRULICITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Trulicity Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Trulicity Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren können.

Wenn Sie stillen möchten oder stillen sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden. Trulicity darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenden Sie Trulicity immer genau nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin oder Diabetesberaters/Diabetesberaterin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater bzw. Ärztin, Apothekerin oder Diabetesberaterin, wenn Sie nicht ganz sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Diabetes beträgt 0.75 mg einmal wöchentlich. Wenn Ihr Blutzucker nicht gut genug eingestellt ist, kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 1.5 mg einmal wöchentlich erhöhen. Falls eine weitere Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, kann die Dosis auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden, und wenn eine noch weitere Blutzuckerkontrolle benötigt wird, kann die Dosis nochmals erhöht werden auf 4.5 mg einmal wöchentlich.

Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0.75 mg, 1.5 mg, 3 mg oder 4.5 mg). Jeder Fertigpen enthält nur eine Dosis.

Trulicity wird einmal wöchentlich injiziert, zu einer beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie sollten Trulicity jede Woche möglichst am selben Tag anwenden. Damit Sie sich leichter erinnern, kreuzen Sie den Wochentag Ihrer ersten Trulicity-Dosis auf der Packung oder im Kalender an.

Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) im Bereich Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn die Injektion von einer anderen Person durchgeführt wird, kann die Injektion in den Oberarm erfolgen.

Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber innerhalb dieses Körperbereichs die Injektionsstelle wechseln.

Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Mahlzeiteninsulin anwenden.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung des Fertigpens sorgfältig, bevor Sie Trulicity verwenden.

Wenn Sie zu viel Trulicity angewendet haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Zu viel Trulicity kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.

Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben und es sind noch mindestens 3 Tage bis zur nächsten Anwendung, holen Sie die vergessene Injektion so schnell wie möglich nach. Wenden Sie die nächste Dosis am regulär geplanten Tag an.

Wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 3 Tage (72 Stunden) verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie die nächste Dosis am regulär geplanten Tag an.

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn es nötig sein sollte, können Sie den Wochentag der Trulicity-Injektion ändern, sofern die letzte Trulicity-Injektion mindestens 3 Tage (72 Stunden) zurückliegt.

Brechen Sie die Anwendung von Trulicity nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie Trulicity absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf TRULICITY nicht eingenommen / angewendet werden?

Trulicity darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dulaglutide oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe „Was ist in Trulicity enthalten?“).

Welche Nebenwirkungen kann TRULICITY haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Die häufigsten Nebenwirkungen von Trulicity sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Sie treten am häufigsten bei Beginn der Therapie mit Trulicity auf, lassen bei einigen Patienten mit der Zeit nach.

Unterzuckerung (niedriger Blutzucker) ist ebenfalls sehr häufig, vor allem wenn Trulicity mit anderen Arzneimitteln verwendet wird, die den Blutzucker senken.

Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckers gehören Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzjagen und Schwitzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Andere häufige Nebenwirkungen sind: verminderter Appetit, Verdauungsstörung, Verstopfung, Blähungen, aufgeblähter Bauch, gastroösophageale Refluxkrankheit (eine Erkrankung, die durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre hervorgerufen wird) Aufstossen Müdigkeit, schnellerer Herzschlag.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Ausschlag; allergische Reaktionen am ganzen Körper (Überempfindlichkeit) (z.B. Schwellung, erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht)).

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden selten berichtet. Wenden Sie Sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken: Hautausschläge, Juckreiz und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen; Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten kann auch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten. Wenn Sie anhaltende, schwere Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen verspüren, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Der Fertigpen kann vor der Anwendung bis zu 14 Tagen ungekühlt bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Beschädigungen am Pen feststellen oder wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist, oder wenn Teilchen in der Lösung sind.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TRULICITY enthalten?

Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.

Wirkstoffe

Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutide. Jeder Fertigpen zum einmaligen Gebrauch enthält 0.5 ml Lösung, entsprechend mit 0.75 mg,1.5 mg, 3 mg bzw. 4.5 mg Dulaglutide.

Hilfsstoffe

Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

65236 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie TRULICITY? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Trulicity 0.75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.

Trulicity 1.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.

Trulicity 3 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.

Trulicity 4.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE

Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.