Videx® EC

Videx EC Kapseln enthalten den Wirkstoff Didanosin, ein Virostatikum (gegen Viren wirksam), das in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei HIV-infizierten Erwachsenen (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus) eingesetzt wird.

Der Wirkstoff Didanosin befindet sich als magensaftresistentes Granulat (Kügelchen) in den Kapseln und wird aus dem Dünndarm in den Körper freigesetzt.

Videx EC Kapseln dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Es gibt bestimmte Gesundheitszustände, bei deren Auftreten vor oder während der Anwendung von Videx EC spezielle Vorsichtsmassnahmen nötig sind. Siehe dazu Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Videx EC Kapseln Vorsicht geboten?».

Videx EC kann Ihren Gesundheitszustand verbessern. Ihre HIV-Infektion wird jedoch nicht geheilt und die Ansteckungsgefahr für andere Personen nicht vermindert. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen (z.B. Präservative beim Geschlechtsverkehr, Verwendung von sterilen Spritzen, Gummihandschuhe) ergreifen, um das Virus nicht auf andere Personen zu übertragen.

Während der Behandlung mit Videx EC können aufgrund Ihres geschwächten Abwehrsystems andere Infektionen (opportunistische Infekte) auftreten, die gelegentlich eine spezielle oder auch vorbeugende Therapie erfordern.

Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die früher eine opportunistische Infektion hatten, können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung entzündliche Reaktionen und Symptome auftreten, die auf frühere Infektionen zurückzuführen sind. Es wird angenommen, dass diese Symptome Anzeichen einer verbesserten Immunabwehr sind, die nun begonnen hat, latente Infektionen (= im Körper vorhandene, unbemerkte Infektionen) zu bekämpfen. Falls Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Gewisse Nebenwirkungen (z.B. evtl. Probleme mit der Leberfunktion) werden von Ihnen möglicherweise nicht wahrgenommen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die regelmässigen Termine für Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Hinweis für Patienten mit natriumarmer Diät

Videx EC Kapseln enthalten folgende Mengen an Natrium:

1 Videx EC Kapsel zu 125 mg: 0,53 mg Natrium.

1 Videx EC Kapsel zu 200 mg: 0,85 mg Natrium.

1 Videx EC Kapsel zu 250 mg: 1,06 mg Natrium.

1 Videx EC Kapsel zu 400 mg: 1,70 mg Natrium.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Didanosin, den Wirkstoff von Videx EC, oder einen anderen Bestandteil der Kapsel.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Untersuchungen wird Videx EC bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Die Klasse von Arzneimitteln, zu der Videx EC gehört, kann im Zusammenhang mit folgenden Nebenwirkungen stehen:

Periphere Neuropathie: Nervenstörung in Füssen und Händen.

Laktatazidose: übermässiger Milchsäuregehalt im Blut; seltene, schwere, manchmal tödliche Nebenwirkung, verbunden mit einer Lebervergrösserung; tritt meist einige Monate nach Behandlungsbeginn auf und betrifft (besonders stark übergewichtige) Frauen häufiger.

Leberfunktionsstörungen (z.B. Hepatitis).

Pankreatitis: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende ? unter Umständen beim Fortschreiten lebensbedrohende ? Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Falls Sie die obenerwähnten Krankheiten haben (periphere Neuropathie, Laktatazidose, Leberfunktionsstörun­gen, Pankreatitis) oder früher einmal hatten oder wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe auch «Wie verwenden Sie Videx EC Kapseln?»), muss vor der Behandlung mit Videx EC Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert werden. Siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkun­gen können Videx EC Kapseln haben?».

Knochenerkrankung (Osteonekrose)

Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

In seltenen Fällen wurde unter Behandlung mit Didanosin eine Schädigung der Netzhaut oder des Sehnervs beobachtet, insbesondere nach Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine jährliche Augenkontrolle anordnen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Videx EC Kapseln eine Beeinträchtigung des Sehvermögens feststellen, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da gegebenenfalls spezifische Massnahmen erforderlich sind.

Im Zusammenhang mit didanosinhaltigen Präparaten wurde über z.T. schwerwiegende Fälle von portaler Hypertension berichtet (= erhöhter Blutdruck in der Pfortader, einer Vene, die von den Verdauungsorganen in die Leber führt). Eine portale Hypertension äussert sich beispielsweise durch Anzeichen wie Blut im Stuhl, Erbrechen, Anschwellung des Unterleibes, Verhaltensstörungen/Verwirrungszustände oder verzögerte Wundheilung (Blutungen). Falls Sie während der Behandlung mit Videx EC eines oder mehrere dieser Anzeichen beobachten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da in diesem Fall ärztliche Massnahmen erforderlich sind. Eine portale Hypertension kann Monate bis Jahre nach Beginn einer Behandlung mit Videx EC auftreten; daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls routinemässig spezifische Laboruntersuchungen anordnen.

Falls Sie eines der nachstehend aufgeführten Arzneimittel anwenden, müssen Sie vor der Einnahme von Videx EC Kapseln Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, da in diesem Fall unter Umständen spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind:

? ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxyurea (Hydroxycarbamid) zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems (z.B. Leukämie);

? ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tenofovir Disoproxilfumarat, ein anderes Virostatikum zur Behandlung von HIV-Infektionen;

? ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis C;

? ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Xanthin-Oxidase-Hemmer (z.B mit dem Wirkstoff Allopurinol) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, verursacht durch eine erhöhte Konzentration von Harnsäure im Blut (z.B. Gicht);

? ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ganciclovir zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch das Zytomegalievirus;

? ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ketoconazol oder Itraconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt werden;

? Methadon.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder irgendwelche anderen als die erwähnten Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Verkehrstüchtigkeit/Bedienen von Maschinen

Obwohl es keine Hinweise gibt, dass dieses Arzneimittel das Reaktionsvermögen verändert, ist nicht auszuschliessen, dass auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändert wird, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Videx EC nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin und unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.

Bei schwangeren Frauen wurden im Zusammenhang mit Videx EC und anderen antiretroviralen Substanzen Fälle von Laktatazidose beobachtet. Während der Behandlung mit diesen Substanzen ist daher eine Schwangerschaftsverhütung unbedingt erforderlich.

Sollte trotz Verhütung eine Schwangerschaft eintreten, ist unverzüglich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, damit Ihre medikamentöse Therapie entsprechend angepasst werden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. HIV-infizierte Frauen sollten nicht stillen, um die HIV-Übertragung auf den Säugling zu vermeiden.

Wie und wann Sie Videx EC einnehmen sollten

Übliche Dosierung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine auf Sie abgestimmte Dosierung verschrieben. Bitte befolgen Sie diese Empfehlungen genau.

Die tägliche Dosis liegt für Erwachsene zwischen 250 und 400 mg Didanosin und richtet sich nach dem Körpergewicht.

Dosierung für Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin möglicherweise eine spezielle Dosierung bestimmen oder ein anderes Virostatikum verschreiben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer, weil Sie dadurch die grössten Chancen haben, eine Resistenzbildung gegen Videx EC zu verzögern. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweis zur Einnahme

Für eine optimale Absorption sollten Videx EC Kapseln unzerkaut und auf nüchternen Magen bzw. 2 Std vor oder nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser (mindestens 100 ml) eingenommen werden.

Achtung: Kapsel nicht öffnen, da sonst die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt werden kann.

Wenn Sie zuviel Videx EC eingenommen haben

Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin und fragen Sie um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Videx EC vergessen haben

Falls Sie das Arzneimittel einmal vergessen haben, so warten Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Verdoppeln Sie nicht die Dosierung, um die vergessene Kapsel nachzuholen.

Alle Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen haben. Während der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche unerwünschten Wirkungen von Videx EC, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig einnehmen, und welche von der HIV-Infektion selbst verursacht werden. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes mitteilen.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Videx EC auftreten:

Periphere Neuropathie

Mögliche Anzeichen einer beginnenden peripheren Neuropathie (Nervenstörung), die häufig auftreten kann, sind andauerndes taubes Gefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füssen und/oder Händen. Falls solche Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende ? unter Umständen beim Fortschreiten lebensbedrohende ? Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Folgende Nebenwirkungen können unter einer Therapie mit Videx EC Kapseln häufig auftreten: Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Müdigkeit.

In seltenen Fällen wurde über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen, Blähungen, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Diabetes mellitus, Anstieg oder Verminderung des Blutzuckerspiegels, Haarausfall, Leberfunktionsstörungen (inkl. Hepatitis), allergische Reaktionen, trockene Augen, Sehstörungen, Muskelerkrankungen, -schmerzen oder -schwäche, Gelenkschmerzen, erhöhter Blutdruck in der Pfortader (portale Hypertension).

Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch. Zudem wurde im Zusammenhang mit antiretroviralen Kombinationstherapien auch über Stoffwechselstörungen berichtet.

Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Siehe dazu auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Videx EC Kapseln Vorsicht geboten?».

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbewahrung

In der Originalpackung, nicht über 25 °C. Vor Hitze und Feuchtigkeit schützen und für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung sollten Sie die angebrochene Packung Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Videx EC Kapsel zu 125 mg, 200 mg, 250 mg bzw. 400