Xaluprine

Xaluprine enthält den Wirkstoff 6-Mercaptopurin. Dieser greift in den Stoffwechsel der Tumorzellen ein und hemmt dadurch ihr Wachstum. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei akuter lymphatischer Leukämie angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Xaluprine enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Xaluprine enthält ausserdem Natrium-Methyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natrium-Ethyl-4-hydroxybenzoat (E215), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Wann ist bei der Einnahme von Xaluprine Vorsicht geboten?

Xaluprine wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten verschrieben und dessen Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er wird regelmässig Blut, Urin und Leberfunktion kontrollieren.

Xaluprine hat eine starke Hemmwirkung auf das Knochenmark und führt zur Abnahme der Blutplättchen, der weissen und weniger der roten Blutzellen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten.

Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie besonders engmaschig kontrollieren, wenn bei Ihnen ein angeborener Mangel am Enzym Thiopurin-Methyltransferase oder am Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (sogenanntes Lesch-Nyhan-Syndrom) vorliegt.

Xaluprine kann eine Leberschädigung verursachen. Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Zeichen einer Leberschädigung wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), dunkler Urin, heller Stuhl, Müdigkeit und Appetitverlust auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, damit die Dosierung von Xaluprine entsprechend angepasst werden kann.

Xaluprine kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Therapie mit Xaluprine sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva (Medikamente mit einer hemmenden Wirkung auf das Immunsystem) erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Xaluprine erhöhen:

•Tumore, einschliesslich Hautkrebs. Wenn Sie Xaluprine einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermässigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

•Lymphoproliferative Erkrankungen. Die Behandlung mit Xaluprine erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die «lymphoproliferative Erkrankung» genannt wird und bis zum Tod führen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Blähungen, geschwollene Lymphknoten, nächtliches Schwitzen oder unerwarteten Gewichtsverlust beobachten.

Die Einnahme von Xaluprine kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

•Auftreten einer schweren Erkrankung, die «Makrophagenaktivierungssyndrom» genannt wird (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt. Hohes Fieber, geschwollene Lymphknoten, Druckgefühl im Bauch und Störungen des Nervensystems wie Krampfanfälle und Verwirrtheitszustände können Zeichen eines Makrophagenaktivierungssyndroms sein. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notfallstation des Spitals auf.

•Auftreten einer Viren-, Pilz- und bakteriellen Infektion. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Xaluprine haben?». Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index. Schweissausbrüche, Übelkeit, Schwindel oder Verwirrtheit können Warnzeichen von zu niedrigen Blutzuckerwerten sein. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Ihrer Kinderärztin, falls dies eintritt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Xaluprine soll nicht zusammen mit Ribavirin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, eingenommen werden.

Wenn Sie Allopurinol zur Reduktion der Harnsäure im Blut einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von Xaluprine stark herabsetzen, da Allopurinol den Abbau von Xaluprine hemmt.

Xaluprine kann die Wirkung von Blutverdünnern herabsetzen.

Gewisse Arzneimittel gegen chronische Darmentzündungen (Mesalazin, Olsalazin, Sulfasalazin) sollten nur mit grosser Vorsicht gleichzeitig mit Xaluprine eingenommen werden, da sie den Abbau von Xaluprine vermindern. Dies gilt vor allem dann, wenn Sie einen Mangel des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase haben.

Bei Kombination von Xaluprine mit Methotrexat, einem anderen Tumor-Arzneimittel, ist ebenfalls grosse Vorsicht geboten.

Gewisse Schmerzmittel (Salicylate), Antibiotika (Sulfonamide) und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine) sollten nur mit grosser Vorsicht mit Xaluprine eingenommen werden, da eine Schädigung des Knochenmarks beobachtet wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 3,0 mg Aspartam (E 951) pro ml Suspension. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Xaluprine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Ausserdem kann Sucrose schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Schwefeldioxid (E 220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

Xaluprine enthält Natrium-Methyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natrium-Ethyl-4-hydroxybenzoat (E 215), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Xaluprine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie oder Ihr Partner eine Xaluprine-Therapie erhalten, sollte eine Schwangerschaft vermieden werden, und es sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung wirksame Massnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Männer sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zeugen.

Unter einer Xaluprine-Therapie sollten Mütter nicht stillen.

Die Dosis wird bei jeder Patientin und jedem Patienten nach den Bedürfnissen, dem Alter und der Leber- und Nierenfunktion angepasst und sollte streng nach Vorschrift eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch festlegen, wie lange Sie Xaluprine einnehmen sollen. Xaluprine muss mindestens eine Stunde vor bzw. 3 Stunden nach einer Mahlzeit resp. nach dem Trinken von Milch eingenommen werden, in der Regel einmal täglich.

Die Packung von Xaluprine enthält eine Flasche mit Arzneimittel, einen Deckel, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote 1-ml-Spritze und eine weisse 5-ml-Spritze). Verwenden Sie immer diese Spritzen zum Einnehmen des Arzneimittels.

Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosierspritze für die Einnahme verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin erklären Ihnen, welche Spritze Sie für die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, verwenden sollten.

Die kleinere 1-ml-Spritze (purpurrot) mit Markierungen von 0,1 ml bis 1 ml ist zur Abmessung von Dosen bis 1 ml bestimmt. Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, höchstens 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 2 mg 6-Mercaptopurin).

Die grössere 5-ml-Spritze (weiss) mit Markierungen von 1 ml bis 5 ml ist zur Abmessung von Dosen über 1 ml bestimmt. Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,2 ml entspricht 4 mg 6-Mercaptopurin).

Wenn Sie als Elternteil oder Betreuer/Betreuerin das Arzneimittel geben, waschen Sie sich bitte vor und nach der Gabe jeder Dosis die Hände. Wischen Sie verschüttete Suspension sofort auf. Um das Risiko eines Kontakts mit dem Arzneimittel zu verringern, sollten beim Umgang mit Xaluprine Einmalhandschuhe getragen werden.

Falls Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase in Kontakt kommt, sollte es unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:

1. Ziehen Sie vor dem Umgang mit Xaluprine Einmalhandschuhe an.

2. Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).

3. Nehmen Sie den Flaschendeckel ab (Abbildung 2) und drücken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche. Der Adapter bleibt auch für spätere Dosen auf der Flasche (Abbildung 3).

4. Führen Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch im Adapter ein (Abbildung 4). Ihr Arzt oder Apotheker erklärt Ihnen, welche Spritze – die (purpurrote) 1-ml-Spritze oder die (weisse) 5-ml-Spritze – Sie verwenden sollten, um die richtige Dosis zu geben.

5. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).

6. Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus, um das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie den Kolben bis zu dem Teilstrich der Skala zurück, der der verordneten Dosis entspricht (Abbildung 5). Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie in die Spritze aufziehen müssen, fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder bei einer Pflegefachkraft nach.

7. Drehen Sie die Flasche wieder um und nehmen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter. Halten Sie die Spritze hierbei nicht am Kolben, sondern am Zylinder fest.

8. Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund ein und an die Innenseite der Wange.

9. Drücken Sie langsam und vorsichtig den Kolben hinein, um das Arzneimittel in den Mund zu spritzen und zu schlucken. Drücken Sie den Kolben NICHT zu kräftig hinein und spritzen Sie das Arzneimittel nicht zu weit nach hinten oder in den Rachen, damit Sie sich nicht verschlucken.

10. Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.

11. Trinken Sie nach der Einnahme der Suspension etwas Wasser, damit kein Rest des Arzneimittels im Mund zurückbleibt.

12. Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter. Achten Sie darauf, dass der Deckel fest zugedreht ist.

13. Waschen Sie die Spritze mit warmem Wasser und spülen Sie sie gut ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben mehrmals auf und ab, um die Spritze innen zu reinigen. Lassen Sie die Spritze vollständig an der Luft trocknen, bevor Sie sie zur Einnahme der nächsten Dosis verwenden. Wischen Sie die Spritze nicht trocken. Bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel an einem hygienischen Platz auf.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei der Einnahme jeder Dosis des Arzneimittels.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Xaluprine nicht eingenommen werden?

•Im Falle einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber 6-Mercaptopurin oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Präparates darf Xaluprine nicht eingenommen werden.

•Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Xaluprine einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.

Welche Nebenwirkungen kann Xaluprine haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xaluprine auftreten:

Die häufigste Nebenwirkung ist die Hemmung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark, was zu Blutungen oder blutunterlaufenen Stellen führen kann oder auch zu vermehrter Infektanfälligkeit (z.B. für Lungenentzündung oder zu Infektionen mit Windpocken / Ausbruch von Gürtelrose, z.T. mit schwerem Verlauf). Häufig kommt es zu Leberschädigung, welche sich u.a. in einer Gelbfärbung der Haut äussern kann. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin sofort zu informieren (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Xaluprine Vorsicht geboten?»). Häufig kann es auch zu Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Entzündung der Mundschleimhaut, gelegentlich zu Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Fieber, Gelenkschmerzen und Hautausschlag kommen. Seltene bis sehr seltene Nebenwirkungen sind Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Haarausfall, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Gesicht), vorübergehende Verminderung der Spermienproduktion und verschiedene Arten von Krebs, einschliesslich Blut-, Lymph- und Hautkrebs sowie eine andere Art von Leukämie als die behandelte.

Hautknötchen (Erythema nodosum) können auftreten, die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In Einzelfällen kann eine Sonnenlichtempfindlichkeit mit Hautreaktionen auftreten sowie ein Makrophagenaktivierungssyndrom (eine exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht).

Bei Kindern kann es in Einzelfällen zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXPڷ bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 56 Tage haltbar.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, damit das Arzneimittel nicht verdirbt und um das Risiko zu vermindern, dass es versehentlich verschüttet wird.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Weitere Hinweise

Bringen Sie nicht gebrauchte Packungen oder angebrochene Flaschen, die vor mehr als 56 Tagen geöffnet wurden, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xaluprine enthalten?

Xaluprine ist eine rosa bis braune Suspension zum Einnehmen.

Wirkstoffe

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg 6-Mercaptopurinmonohydrat.

Hilfsstoffe

Xanthangummi, Aspartam (E 951), Himbeersaftkonzentrat [enthält Sucrose und Schwefeldioxid (E 220)], Natrium-Methyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natrium-Ethyl-4-hydroxybenzoat (E 215), Kaliumsorbat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

65371 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Xaluprine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Xaluprine ist in Flaschen zu 100 ml mit kindergesichertem Deckel erhältlich. Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weisse Spritze mit Skala bis 5 ml).

Zulassungsinhaberin

Lipomed AG
Fabrikmattenweg 4
4144 Arlesheim

Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.