Atorvalan 80 mg - Filmtabletten

Abbildung Atorvalan 80 mg - Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Atorvalan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvalan wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ern√§hrung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Atorvalan kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei nor- malen Cholesterinwerten angewendet werden. W√§hrend der Behandlung muss die √ľbliche choles- terinbewusste Ern√§hrung fortgef√ľhrt werden.

Cholesterin ist eine nat√ľrlicherweise im K√∂rper vorhandene Substanz, die f√ľr das normale Wachs- tum notwendig ist. Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den W√§nden der Blutgef√§√üe ablagern, die dadurch m√∂glicherweise verstopfen. Dies ist eine der h√§ufigsten Ursachen f√ľr Herzkrankheiten. Man wei√ü, dass erh√∂hte Cholesterinwerte das Risiko f√ľr Herzkrankheiten erh√∂hen.

Andere Faktoren, die das Risiko f√ľr Herzkrankheiten erh√∂hen k√∂nnen, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, √úbergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atorvalan darf NICHT eingenommen werden
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin, andere Arzneimittel, die die Blut- fettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile von Atorvalan sind.
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geändert: 27.04.2012  
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  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
  • wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerkl√§rbare Ver√§nderungen der Leberwerte aufgetre- ten sind.
  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsver- h√ľtung betreiben.
  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden m√∂chten oder stillen.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Skelettmuskulatur leiden, die man als Myopathie bezeich- net (wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvalan ist erforderlich

Im Folgenden werden Gr√ľnde genannt, aus denen Atorvalan f√ľr Sie nicht geeignet sein k√∂nnte:

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
  • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddr√ľse leiden (Hypothyreose),
  • wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
  • wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen lip- idsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate be- zeichnet) aufgetreten sind,
  • wenn Sie regelm√§√üig gr√∂√üere Mengen Alkohol trinken,
  • wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
  • wenn Sie √§lter als 70 Jahre sind.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Atorvalan beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgf√§ltig √ľberwachen, ob Sie Diabe- tes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwi- ckeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, Diabetes zu entwickeln.

Wenn einer dieser Gr√ľnde auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und m√∂glicherweise auch w√§hrend Ihrer Atorvalan-Behandlung Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihr Risiko f√ľr Nebenwirkungen an der Muskulatur absch√§tzen zu k√∂nnen. Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie z. B. Rhabdomyolyse, erh√∂ht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Atorvalan mit anderen Arzneimitteln").

Bei Einnahme von Atorvalan mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvalan ver√§ndern k√∂nnen oder deren Wirkung durch Atorvalan ver√§ndert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung k√∂nnte die Wir- kungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es k√∂nnte aber auch das Risiko f√ľr Ne- benwirkungen oder der Schweregrad der Nebenwirkungen erh√∂ht werden einschlie√ülich eines als Rhabdomyolyse bezeichneten Abbaus von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Abschnitt 4):

  • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
  • einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin),
  • andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Niko- tins√§urederivate, Colestipol),
  • einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Nifedipin oder Arz- neimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, wie Digoxin),
  • einige Benzodiazepine gegen Angstattacken oder andere Zust√§nde (z. B. Nefazodon),
  • Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen.
  • Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvalan z√§hlen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Phenytoin (zur Krampf-
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hemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atorvalan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Atorvalan entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes beach- ten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvalan verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie √ľberm√§√üigen Alkoholkonsum w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genau- ere Angaben siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvalan ist erforder- lich?.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atorvalan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wol- len. Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, d√ľrfen Atorvalan nur dann einnehmen, wenn sie zu- verl√§ssige Verh√ľtungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie Atorvalan nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvalan während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter normalen Umst√§nden wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeintr√§chtigen. Sie d√ľrfen aber kein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrst√ľchtigkeit beeinflusst. Sie d√ľrfen keine Werkzeuge oder Maschi- nen bedienen, falls Ihre F√§higkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Anfangsdosierung von Atorvalan bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren betr√§gt 10 mg einmal t√§glich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erh√∂ht werden, bis Sie die Dosis erhal- ten, die Sie ben√∂tigen.

Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvalan beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kin- dern.

Die Atorvalan-Filmtabletten m√ľssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Ein- nahme kann zu jeder Tageszeit unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versu- chen, Ihre Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atorvalan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Therapie mit Atorvalan beibehalten sollen.

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Die Dauer der Behandlung mit Atorvalan wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvalan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvalan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvalan-Filmtabletten (mehr als Ihre √ľbliche Tagesdosis) einge- nommen haben, fragen Sie bei einem Arzt oder dem n√§chstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Informationen f√ľr medizinisches Personal sind am Ende der Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum √ľblichen Zeitpunkt die n√§chste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Atorvalan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Atorvalan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine soforti- ge Behandlungsmaßnahme:
  • Angioneurotische √Ėdeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftr√∂hre, die zu schweren Atemproblemen f√ľhren k√∂nnen). Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt. Sie m√ľssen die Einnahme von Atorvalan abbre- chen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
  • Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentz√ľndung, und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, m√∂glicherweise lebensbedroh- liche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird. Wenn Sie eine Muskelschw√§che, Emp- findlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur versp√ľren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl f√ľhlen oder erh√∂hte Temperatur haben, nehmen Sie Atorvalan nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten, die Atorvalan einnehmen.
  • Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungew√∂hnlichen Blutungen oder Bluterg√ľssen ha- ben, kann dies auf Lebersch√§den hinweisen. Dann m√ľssen Sie so schnell wie m√∂glich Ihren Arzt aufsuchen.
Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvalan

Wie alle Arzneimittel kann Atorvalan bei einigen Personen zu Nebenwirkungen f√ľhren.

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten) umfassen:
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  • √úbelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Bl√§hungen, Verdauungsst√∂rungen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schw√§chegef√ľhl, Durchfall, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schmerzen im Brustkorb, allergische Reaktionen, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, vermindertes Schmerz- oder Ber√ľhrungsgef√ľhl, Gelenks- und R√ľckenschmerzen, Schwellun- gen vor allem an den Kn√∂cheln (√Ėdeme), M√ľdigkeit, Hautausschlag und Juckreiz.

Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Atorvalan oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnehmen. Nicht alle derartigen Reaktionen waren not- wendigerweise mit der Anwendung dieser Arzneimittel verbunden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten) umfassen:
  • Anorexie (Appetitlosigkeit), herabgesetztes Ber√ľhrungs- und Schmerzempfinden, Erbrechen, Hautausschlag, Muskelkr√§mpfe, unerwartete Blutungen oder Bluterg√ľsse, Ohrger√§usche und/oder Ger√§usche im Kopf, Gewichtszunahme, Ged√§chtnisverlust, Nesselsucht, Unwohl- sein, Impotenz, Haarausfall, Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, was zu Ma- genschmerzen f√ľhrt), Erh√∂hungen und Verminderungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabe- tes haben, sollten Sie weiterhin Ihre Blutzuckerwerte genau kontrollieren).
Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000 Patien- ten) umfassen:
  • Druckempfindlichkeit der Muskeln, Hepatitis (Leberentz√ľndung), Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen im Auge), Rhabdomyolyse (starke Muskelschmerzen und Schw√§che- gef√ľhl, oft in Verbindung mit Fieber).
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) umfassen:
  • Angioneurotische √Ėdeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftr√∂hre, die zu schweren Atemproblemen f√ľhren k√∂nnen), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegen- de Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multi- forme (fleckiger, roter Hautausschlag), Ver√§nderungen des Geschmacksinns, Sehst√∂rungen, Leberinsuffizienz (beeintr√§chtigte Leberfunktion), H√∂rverlust, Gyn√§komastie (Brustvergr√∂√üe- rung bei M√§nnern und Frauen) und Sehnenverletzung.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimitteln der gleichen Art) berich- tet wurden:
  • Sexualbeschwerden,
  • Depression,
  • Atembeschwerden, einschlie√ülich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit.
  • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist gr√∂√üer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Dieser wird dann √ľber die wei- tere Vorgehensweise entscheiden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung und Faltkarton nach ?verw. bis? bzw. ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ü- nahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Atorvalan enthält
  • Der Wirkstoff ist Atorvastatin. 1 Filmtablette enth√§lt 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Tabletten√ľberzug Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171)
Wie Atorvalan aussieht und Inhalt der Packung
  • Atorvalan 80 mg sind wei√üe, ovale, beidseitig nach au√üen gew√∂lbte Filmtabletten mit der Pr√§- gung ?80? auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche H√§lften geteilt werden.
  • Atorvalan ist in Blisterpackungen zu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 St√ľck erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-30825

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden