Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

Belinda AL ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (auch die „Pille“ genannt). Es enthält zwei verschiedene Arten niedrig dosierter weiblicher Hormone, und zwar ein Progestogen (Desogestrel) und ein Östrogen (Ethinylestradiol) in geringer Menge. Diese helfen, eine Schwangerschaft zu verhindern.

Das kombinierte Empfängnisverhütungsmittel hilft Ihnen auf drei verschiedene Arten, nicht schwanger zu werden. Diese Hormone

1. verhindern jeden Monat den Eisprung (Ovulation)
2. bewirken, dass sich der Gebärmutterschleim (am Gebärmutterhals) verdickt. So wird es dem Spermium erschwert, das Ei zu erreichen
3. verändern die innere Beschaffenheit der Gebärmutter, wodurch die Wahrscheinlichkeit sinkt, dass sich ein befruchtetes Ei einnistet.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belinda AL anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen

können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Belinda AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker, wenn Sie bei ihm Arzneimittel kaufen), dass Sie Belinda AL einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z.B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

• Einige Arzneimittel können zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Belinda AL oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von
  • Epilepsie (z.B. Primidon, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Hydantoine (z.B. Phenytoin), Felbamat),
  • Tuberkulose (z.B. Rifampicin und Rifabutin)
  • HIV-Infektionen (Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
  • anderen Infektionskrankheiten (Antibiotika wie z.B. Griseofulvin, Penicillin, Tetracycline)
  • zwanghaften Schlafattacken am Tag von minutenlanger Dauer, so genannter Narkolepsie(Modafinil)
  • depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut).
• Belinda AL kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten oder das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

Belinda AL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Belinda AL wieder begonnen werden. Siehe unter Abschnitt 2.: Belinda AL darf NICHT eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Belinda AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Belinda AL kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig, mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Belinda AL nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Belinda AL schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Belinda AL sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme der „Pille“ jederzeit beenden.

Frauen sollten Belinda AL generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme eines Kombinationsarzneimittels aus Desogestrel und Ethinylestradiol einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Belinda AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Belinda AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Belinda AL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe unter Abschnitt 2.: Die „Pille“ und Blutgerinnsel (Thrombosen).

Bevor Sie Belinda AL anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Belinda AL absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Belinda AL herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Belinda AL die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Belinda AL keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Belinda AL darf NICHT eingenommen werden

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin- III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Die „Pille“ und Blutgerinnsel (Thrombosen)).
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und erhöhten Blutfettwerten
  (Hypertriglyzeridämie).
• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben.
• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten.
• Bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf.
• Wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
• Bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide.
• Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann durch Jucken, Ausschlag oder Schwellungen erkannt werden.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche
  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Belinda AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Belinda AL täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen, aber die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Belinda AL (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Belinda AL vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Belinda AL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe unter Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Einnahme von Belinda AL beachten?.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen werden im Abschnitt 2 unter der Überschrift „Die „Pille“ und Krebs“ beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte sorgfältig und sprechen sie bei Rückfragen mit Ihrem Arzt.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde von Frauen berichtet, die die „Pille“ einnehmen: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch- entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes), Epilepsie, Herpes gestationis (Ausschlag), Chorea (Erkrankung des Bewegungsapparates), eine Erkrankung des Blutsystems, die hämolytisch-urämisches Syndrom genannt wird (HUS – eine Störung, die bewirken kann, dass Blutgerinnsel ein Nierenversagen hervorrufen), braune Flecken in Gesicht und auf dem Körper (Chloasma), eine Bewegungsstörung, die Sydenham-Chorea genannt wird, Gelbfärbung der Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyome).

Wie bei jedem Arzneimittel können sie Überempfindlichkeitssymptome entwickeln (Allergie gegenüber Inhaltsstoffen von Belinda AL). Deswegen müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Gelenkschmerzen oder alle ungewöhnlichen Beschwerden (z.B. Halsschmerzen, Atembeschwerden, Ohnmacht).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die die „Pille“ einnehmen. Sie können während der ersten Monate der Einnahme von Belinda AL auftreten, bilden sich aber normalerweise zurück, wenn sich Ihr Körper an die „Pille“ gewöhnt hat. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen können davon betroffen sein) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): unregelmäßige Blutungen, Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): keine oder eine verminderte Blutung, Empfindlichkeit der Brust,

Brustschmerzen, Depression, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Akne, Bluthochdruck.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Flüssigkeitsansammlung, Abnahme des sexuellen Verlangens, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag (Urtikaria), Brustvergrößerung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

vaginale Candidosen (Pilzinfektion), beeinträchtigtes Hören (Otosklerose), gesteigertes sexuelles Verlangen, Irritationen des Auges aufgrund von Kontaktlinsen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema nodosum – eine Hauterkrankung, die zusammen mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder einer Infektion auftritt. Die Erkrankung macht sich durch kleine, schmerzhafte, pinkfarbene bis bläuliche Knötchen unter der Haut und auf den Schienbeinen bemerkbar. Diese Knötchen neigen dazu, wieder aufzutreten. Erythema multiforme – eine Hauterkrankung, die mit festen, erhabenen Flecken auf der Haut oder flüssigkeitsgefüllten Bläschen, Wunden und Rötungen oder Farbveränderungen der Haut einhergeht. Dabei entwickeln sich diese Farbveränderungen oft in konzentrischen Kreisen um die Wunde). Vaginaler Ausfluss, Brustdrüsensekretion, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE), in einer Lunge (d.h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge, Gewichtsabnahme.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Bevor Sie sich einem Bluttest unterziehen

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Desogestrel und Ethinylestradiol.

1 Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind

All-rac-alpha-Tocopherol, Kartoffelstärke, Lactose, Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette ohne Filmüberzug, mit der Prägung „141“ auf einer Seite; die andere Seite ist glatt.

Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

Niederlande Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.