Midesia 75 Mikrogramm Filmtabletten

Midesia wird zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet. Es ent- hält eine geringe Menge des Gestagens Desogestrel; Gestagene sind eine bestimmte Art der weiblichen Sexualhormone. Daher bezeichnet man Midesia als reine Gestagen-Pille oder auch Minipille. Im Gegen- satz zu kombinierten Pillen enthält die reine Gestagen-Pille oder Mini- pille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die meisten reinen Gestagen- oder Minipillen verhindern hauptsächlich das Eindringen der Samenzellen in die Gebärmutter. Sie verhindern jedoch nicht immer die Reifung einer Eizelle, was die Hauptwirkungs- weise der kombinierten Pillen ist. Midesia unterscheidet sich von ande- ren Minipillen dadurch, dass die Hormondosis in den meisten Fällen ausreichend hoch ist, um auch die Reifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch hat Midesia eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Midesia bei Frauen, die kei- ne Östrogene vertragen, und bei stillenden Müttern eingesetzt werden. Ein Nachteil ist, dass die Monatsblutungen bei der Anwendung von Mi-

desia in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Die Regelblu- tung kann auch ganz ausbleiben.

Midesia darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Desoge- strel oder einen der sonstigen Bestandteile von Midesia sind.

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

wenn Sie eine Thrombose haben. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, z.B. in den Beinen (tiefe
Venenthrombose). Das Blutgerinnsel kann unter anderem in die Lungen eindringen und eine Lungenembolie verursachen.

wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere

Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte noch nicht im Normalbereich liegen.

• wenn Sie Krebs haben, der Sexualhormon-abhängig ist, wie be- stimmte Arten von Brustkrebs, oder ein solcher Krebs bei Ihnen vermutet wird.
• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Midesia mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen dann vielleicht zu einer nicht hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung raten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwen- dung von Midesia einer der beschriebenen Umstände zum ersten Mal auftritt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Midesia ist erforderlich

• wenn Sie schon einmal Brustkrebs hatten.
• wenn Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluss von Midesia auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie schon einmal eine Thrombose hatten.
• wenn Sie Diabetikerin sind.
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe in Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Midesia mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an Tuberkulose leiden (siehe in Abschnitt 2. „Bei Einnah- me von Midesia mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie hohen Blutdruck haben oder Ihr Blutdruck deutlich an- steigt.
• wenn Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelb-bräunliche Flecken der Haut, hauptsächlich im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung vermeiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls davon etwas auf Sie zutrifft.

Wenn Sie Midesia einnehmen und gleichzeitig an einer der angeführ- ten Krankheiten leiden, benötigen Sie möglicherweise besonders häu- fig Kontroll-Untersuchungen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, was zu tun ist.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Midesia verwenden, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßi- ge Kontroll-Untersuchungen durchführen zu lassen. Im Allgemeinen wird die Art und Häufigkeit dieser Kontroll-Untersuchungen von Ihrer persönlichen Situation abhängen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn Sie starke Schmerzen oder eine Schwellung in einem Ihrer Beine, unerklärbare Schmerzen im Brustkorb, Atemlosigkeit oder un- gewöhnlichen Husten haben, besonders, wenn der Husten von Blutspucken begleitet ist (mögliche Anzeichen einer Thrombose bzw. Embolie);
• wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben oder unter Gelb- färbung der Haut leiden (mögliche Anzeichen für Probleme mit der Le- ber);
• wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren (mögliche Anzeichen für Brustkrebs);
• wenn Sie einen plötzlichen oder starken Schmerz im Unterleib oder

Bauchraum haben (mögliche Anzeichen einer Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft außerhalb

der Gebärmutter);

• wenn Sie bettlägerig werden; wenn Sie operiert werden müssen fragen Sie bitte Ihren Arzt mindestens vier Wochen zuvor um Rat;
• wenn Sie unübliche, starke Scheidenblutungen haben;
• wenn sie vermuten, schwanger zu sein.

Brustkrebs

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie einen Knoten in der Brust feststellen.

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die die Pille einnehmen, als bei Frauen im gleichen Alter, die die Pille nicht ein- nehmen. Wenn Frauen mit der Anwendung der Pille aufhören, wird das Risiko allmählich geringer, so dass 10 Jahre nach Beenden der Ein- nahme das Risiko wieder gleich groß ist wie bei Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs ist selten im Alter unter 40 Jah- ren, aber das Risiko steigt, je älter eine Frau wird. Deshalb ist die zu- sätzliche Anzahl von diagnostiziertem Brustkrebs umso höher, je höher das Alter ist, bis zu dem eine Frau die Pille einnimmt. Wie lange sie die Pille einnimmt, ist weniger wichtig.

Nehmen 10.000 Frauen die Pille bis zu 5 Jahre ein, beenden aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren wieder, würde bis 10 Jahre nach dem Aufhören weniger als 1 zusätzlicher Brustkrebs festgestellt - zu- sätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altergruppe fest- gestellt werden. Ähnlich verhält es sich bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 30 Jahren wieder aufhö- ren; es würden 5 zusätzliche Fälle zu den 44 üblichen Fällen von Brustkrebs festgestellt. Von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 40 Jahren wieder aufhören, würden 20 zusätzliche zu den 160 normalerweise festgestellten Fällen von Brust- krebs auftreten.

Das Brustkrebsrisiko scheint bei Anwenderinnen reiner Gestagen- Pillen wie Midesia ähnlich zu sein wie bei Anwenderinnen von östro-

genhaltigen Pillen (kombinierte Pillen), allerdings sind die Hinweise weniger deutlich.

Brustkrebs, der bei Frauen, die die Pille nehmen, entdeckt wird, scheint weniger weit fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brust- krebsrisiko auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es könnte sein, dass diese Frauen häufiger untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher erkannt wird.

Thrombose

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen; siehe auch„ Wenden Sie sich sofort an Ih- ren Arzt“, erster Punkt.

Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den großen Venen der Beine auf („tiefe Venenthrombose“). Wenn sich dieses Blutgerinn- sel von der Vene, in der es sich gebildet hat, ablöst, kann es die Arte- rien in der Lunge erreichen und verstopfen. Dies verursacht eine so genannte „Lungenembolie“. Daraus können lebensgefährliche Situati- onen entstehen, die zum Tode führen können. Eine tiefe Venenthrom- bose kommt selten vor. Sie kann unabhängig davon entstehen, ob Sie die Pille nehmen oder nicht. Sie kann auch während einer Schwanger- schaft vorkommen.

Das Risiko eine Thrombose zu bekommen ist aber bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die keine Pille einnehmen.

Der Unterschied zwischen dem Thrombose-Risiko bei Einnahme reiner Gestagen-Pillen (wie Midesia) und dem Thrombose-Risiko bei Ein- nahme östrogenhaltiger (kombinierter) Pillen ist unbekannt.

Bei Einnahme von Midesia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz- neimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenom- men/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Midesia nicht mehr rich- tig wirkt; es kann zu unerwarteten Blutungen kommen oder der Emp- fängnisschutz wird verringert.

Dazu gehören Medikamente zur Behandlung von

• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und Phenobarbital),
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin),
• HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir),
• oder anderen Infektionskrankheiten (z.B. Griseofulvin),
• Magenverstimmung (medizinische Kohle),
• depressiven Stimmungen (das pflanzliche Mittel Johanniskraut),
• Transplantationen (z.B. Ciclosporin).

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen/anwenden. Sie sollten jedem Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, o- der Ihrer Apotheke sagen, dass Sie Midesia einnehmen. Sie können

Sie darüber informieren, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhü- tungsmethoden anwenden sollten (zum Beispiel Kondome).

Midesia kann seinerseits bestimmte Arzneimittel in ihrer Wirkung be- einflussen; es kann die Wirkung steigern (z.B. bei Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder senken.

Bei Einnahme von Midesia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Midesia mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke ein- nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Midesia nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermu- ten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Midesia kann während des Stillens angewendet werden.

Wenn Sie während der Stillzeit Midesia anwenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Midesia hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Midesia

Midesia enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arz- neimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimm- ten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Midesia immer genau nach der Anweisung des Arztes ein bzw. wie in dieser Packungsbeilage beschrieben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Der Midesia-Blister enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser.

Auf der Vorderseite des Blisters sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Wenn Sie den Blister umdrehen, sehen Sie, dass auf der Rückseite die Wochentage auf die Folie gedruckt sind. Jeder Tag ent- spricht einer Tablette. Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blister Midesia beginnen, nehmen Sie eine Tablette aus der obersten Reihe. Beginnen Sie nicht einfach mit irgendeiner Tablette. Wenn Sie z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite) mit MI gekennzeichnet ist. Fahren Sie fort, indem Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen, bis der Blister leer ist. Folgen Sie dabei immer der durch die Pfeile angegebenen Rich- tung. Indem Sie die Rückseite des Blisters ansehen, können Sie leicht überprüfen, ob Sie die Tablette an einem bestimmten Tag bereits ein- genommen haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, so dass der Zeitabstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt.

Auch wenn Sie während der Anwendung von Midesia Blutungen ha- ben, müssen Sie Ihre Tabletten ganz normal weiter einnehmen. Wenn ein Blister leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einem neu- en Blister Midesia beginnen - ohne Unterbrechung und ohne auf eine Blutung zu warten.

Die erste Packung Midesia

• Wenn Sie im letzten Monat nicht hormonell verhütet haben
  Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Nehmen Sie die ers- te Midesia Tablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Sie benö- tigen dann keine weiteren Verhütungsmittel.
  Sie können auch an den Tagen 2 – 5 Ihrer Regelblutung beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Einnahmeta- ge zusätzlich verhüten (Barrieremethode, z.B. Kondom).
• Wenn Sie von einer kombinierten Pille, dem Verhütungsring oder Verhütungspflaster wechseln
  Sie sollten mit Midesia am Tag nach der letzten Tablette Ihrer der- zeitigen Pillenpackung beginnen; oder an dem Tag, an dem Sie Verhütungsring oder -pflaster entfernen (das bedeutet keine Pillen-, Ring- oder Pflaster-freie Pause). Wenn Ihre derzeitige Pillenpa- ckung auch unwirksame Tabletten enthält, sollten Sie mit Midesia am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstoff-haltigen Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ih- ren Arzt oder Apotheker). Wenn Sie diese Anleitung befolgen, benö- tigen Sie kein zusätzliches Verhütungsmittel.
  Sie können auch spätestens am Tag nach der Pillen-, Ring- oder Pflaster-freien Pause oder der letzten Wirkstoff-freien Tablette Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. In diesem Fall müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Bar- rieremethode, zum Beispiel Kondom).
• Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille (Minipille) zu Midesia wechseln
  Sie können die Einnahme jederzeit beenden und sofort Midesia ein- nehmen. Sie benötigen dann keine zusätzlichen Verhütungsmittel.
• Wenn Sie von einer Injektion, einem Implantat oder einem Gesta- gen-freisetzenden intrauterinem Pessar (IUP) zu Midesia wechseln

Beginnen Sie mit Midesia, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt

wird. Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmittel.

• Nach einer Geburt
  Nach einer Geburt können Sie mit der Einnahme von Midesia be- ginnen bevor Sie wieder eine Monatsblutung haben.
  Liegt die Entbindung mehr als 21 Tage zurück, müssen Sie unbe- dingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrie- remethode, zum Beispiel Kondom). Wenn Sie bereits Geschlechts- verkehr hatten, sollte vor Anwendung von Midesia eine Schwanger- schaft ausgeschlossen werden.
• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Midesia nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankhei- ten.

Wenn Sie eine größere Menge von Midesia eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme zu vieler Desogestrel-haltiger Tabletten. Beschwerden, die möglicherweise auftreten könnten, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen. Falls Sie mehr dazu wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Midesia vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Zuverlässigkeit von Midesia nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald Sie es bemerken und die nächsten Tablet- ten wieder zur üblichen Zeit.

Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann die Zuverlässigkeit von Midesia vermindert sein.

Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein sobald Sie es bemer- ken und die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage ein zu- sätzliches Verhütungsmittel (z.B. Kondom) an.

Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder meh- rere Tabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechts- verkehr hatten, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z.B. Erbrechen oder schweren Durchfall)

Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme ihrer Midesia Tablette erbrechen oder. schweren Durchfall haben oder medizinische

Kohle einnehmen, wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen und die Wirksamkeit von Midesia kann vermindert sein. Wenden Sie in diesem Fall während der folgenden 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode (z.B. Kondom) an. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Midesia abbrechen

Sie können die Einnahme von Midesia jederzeit beenden. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme von Midesia beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Midesia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Midesia sind beschrieben in den Absätzen „Brustkrebs“ und „Thrombose“ im Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Midesia beachten“. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt um sich weiter zu informieren. Wenn nötig, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Während der Anwendung von Midesia können Blutungen aus der Scheide in unregelmäßigen Abständen auftreten. Dies kann eine leich- te Schmierblutung sein, für die nicht einmal eine Binde benötigt wird. Aber auch eine stärkere Blutung wie eine leichte Regelblutung, die Hy- gienemaßnahmen erfordert, ist möglich. Die Blutungen können auch ganz ausbleiben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Anzeichen für einen verminderten Empfängnisschutz von Midesia. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; nehmen Sie Midesia weiter wie ge- wohnt ein.

Wenn die Blutung jedoch stark ist oder lange andauert, sollten Sie Ih- ren Arzt aufsuchen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits- angaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Anwenderin von 10 häufig: 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 gelegentlich: 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 selten: 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 sehr selten: weniger als 1 Anwenderin von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Anwenderinnen von Desogestrel haben über folgende Nebenwirkun- gen berichtet:

Außerdem kann es zu Absonderungen aus den Brüsten kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge- führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange- geben sind.