Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Tierarzneimittel sollte bei den nachstehend genannten Gegebenheiten nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt ange- wendet werden.
Buprenorphin kann gelegentlich zu einer ausgeprägten Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt wer- den, die eine Atemdepression verursachen.
Buprenorphin ist bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Vorliegen einer Gallengangserkrankung, mit Vorsicht anzuwenden. Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine Wirkungsstärke und Wirkungsdauer bei Tie- ren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.
Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, einer Herzerkrankung oder Schock kann die Anwendung des Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Die Verträglichkeit bei Katzen, deren klinischer Zustand beeinträchtigt ist, wurde noch nicht vollständig evaluiert.
Die Verträglichkeit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht nach-
gewiesen.
Von einer Wiederholung der Anwendung in kürzeren Intervallen als in Abschnitt „Do- sierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“ angegeben wird abgeraten.
Die Verträglichkeit einer Langzeit-Anwendung von Buprenorphin bei Katzen über eine 5-tägige Anwendungsdauer hinaus wurde nicht untersucht.
Die Wirkung eines Opioids bei Kopfverletzungen hängt von der Art und Schwere der Verletzung und von den erforderlichen Beatmungsmaßnahmen ab.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlichen Spritzern auf die Hände bzw. die betroffenen Stellen gründlich waschen.
Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte die Anwendung mit Um- sicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Bereiche gründlich mit fließendem kaltem Wasser spülen. Im Falle einer andauernden Reizung einen Arzt zu Rate zie- hen.
Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation
Trächtigkeit:
Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wir- kung. Allerdings zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine frühe Fetensterblichkeit. Dies könnte infolge einer Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung des Muttertieres während der Trächtigkeit und nachgeburtlichen Fürsor- ge, bedingt durch die Sedierung, eingetreten sein.
Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wur- den, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet werden, weil für die Welpen während der Geburt die Gefahr einer Atemdepression
besteht. Es sollte auch nach der Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt „Laktation“).
Laktation:
Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverän- dertem Buprenorphin auftraten, die so hoch wie im Blutplasma oder noch höher waren. Es ist anzunehmen, dass Buprenorphin auch bei anderen Tierarten in die Muttermilch übertritt.. Nur nach der Nutzen- / Risikobewertung des zuständigen Tier- arztes verwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Buprenorphin kann ein leichtes Schwindelgefühl verursachen, das durch zusätzliche zentral wirksame Arzneimittel, z.B. Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika, verstärkt werden kann.
Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioida- gonisten nicht mindern. Bei Anwendung von Buprenorphin in therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von Buprenorphin abgeklungen sind, Opioida- gonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass die Analgesie beeinträch- tigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit Morphin
oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon, Pa- paveretum oder Butorphanol anzuwenden.
Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopenton und Xylazin angewendet. In Kombination mit Sedativa kann sich die dämpfende Wirkung auf die Herzfrequenz und die Atmung verstärken.
Überdosierung
Im Fall einer Überdosierung sollen unterstützende Maßnahmen ergriffen werden; ge- gebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.
Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.
In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach ein- jähriger oraler Verabreichung von Dosen von 3,5 mg/kg/Tag und höher eine Gallen- gangshyperplasie beobachtet. Nach einer täglichen intramuskulären Injektion von Do- sen bis zu 2,5 mg/kg/Tag über 3 Monate wurden keine Hyperplasien im Gallengang beobachtet. Diese Dosen liegen weit über der üblichen therapeutischen Dosis für den Hund. Naloxon kann der verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Men- schen sind auch Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Auf Grund der ver- gleichsweise Iängeren Wirkungsdauer von Buprenorphin müssen diese Arzneimittel gegebenenfalls mehrmals oder als Dauerinfusion verabreicht werden.
Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die Wirkungen von Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.
