Calciumfolinat Aristo 10 mg/ml Injektionslösung

Calciumfolinat Aristo gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Calciumfolinat Aristo wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.

Calciumfolinat Aristo wird angewendet:

♣um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der

zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”

♣in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen

• bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom)
• als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankung des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer operativer Entfernung des Primärtumors.

Calciumfolinat Aristo darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Calciumfolinat oder einem der anderen Bestandteile,
• perniziöser Anämie oder anderen Anämien durch Vitamin B12-Mangel.
  Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat oder 5-Fluorouracil siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit” und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Methotrexat- und 

  5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.

Kinder:

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Calciumfolinat Aristo in Kombination mit 
5-Fluorouracil bei Kindern mit Darmkrebs liegen keine Untersuchungen vor. Eine

Anwendung bei Kindern in dieser Indikation wird daher nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumfolinat Aristo ist in folgenden Situationen erforderlich:

Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden. Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Vor der Anwendung sollte Calciumfolinat Aristo visuell geprüft werden. Die Lösung zur Injektion oder Infusion sollte eine klare und gelbliche Lösung sein. Wenn eine Trübung oder Partikel beobachtet werden, sollte die Lösung verworfen werden. Calciumfolinat Aristo 10 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion ist nur für den

Einmalgebrauch vorgesehen. Jeder ungebrauchte Teil der Lösung sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden

Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden.

Zur intravenösen Injektion oder Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.

Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.

Wie alle Arzneimittel kann Calciumfolinat Aristo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Beide therapeutische Indikationen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis nach Verwendbar bis / Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Geben Sie angebrochene oder leere Behältnisse bei Ihrem Apotheker ab. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Calciumfolinat Aristo enthält:

Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Folinsäure als Calcium- folinat.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat.

1 Durchstechflasche mit 35 ml Injektionslösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat

1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Calciumfolinat Aristo aussieht und Inhalt der Packung:

Calciumfolinat Aristo ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.

Calciumfolinat Aristo ist in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Packungsgrößen:

5 ml Injektionslösung / 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat,

10 ml Injektionslösung / 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat,

20 ml Injektionslösung / 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat,

35 ml Injektionslösung / 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat,

50 ml Injektionslösung / 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat,

100 ml Injektionslösung / 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlin

Deutschland

Tel: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Heumann Pharma GmbH & Co. Generika KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2019.