Calciumfolinat Sandoz 1000 mg Injektionslösung

Abbildung Calciumfolinat Sandoz 1000 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V03AF03
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Calciumfolinat-GRY 1000 mg / 100 ml Injektionslösung Calciumfolinat TEVA GmbH
Rescuvolin 500mg Injektionsl√∂sung Calciumfolinat Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate m.b.H.
Calciumfolinat-GRY 300 mg / 30 ml Injektionslösung Calciumfolinat TEVA GmbH
Calciumfolinat 400 mg Hexal Calciumfolinat HEXAL AG
CA-FOLINAT O.R.C.A. PHARM 500mg Calciumfolinat O.R.C.A. pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Calciumfolinat Sandoz 1000 mg und wof√ľr wird es angewendet?
Calciumfolinat Sandoz 1000 mg gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Calciumfolinat Sandoz 1000 mg wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Calciumfolinat Sandoz 1000 mg wird angewendet
‚ÄĘ um die Toxizit√§t und die Wirkung von Fols√§ure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder √úberdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als Calciumfolinat-Rescue.
‚ÄĘ in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen
- bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom)
- als unterst√ľtzende (adjuvante) Chemotherapie einer Krebserkrankung des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer operativer Entfernung des Prim√§rtumors.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calciumfolinat Sandoz 1000 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- bei perniziöser Anämie oder anderen Anämien durch Vitamin B12-Mangel.
Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat oder 5-Fluorouracil siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit und die Fachinformationen von Methotrexat- und 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumfolinat Sandoz 1000 mg ist erforderlich
Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden. Nach der intrathekalen Gabe von Calciumfolinat nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.
Allgemein
Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewandt werden.
Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren.
Viele zytotoxische Arzneimittel - direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese - f√ľhren zu einer Makrozytose (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Calciumfolinat behandelt werden.
Bei Epileptikern, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der Anfälle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel, zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat und nach dem Absetzen wird eine klinische Überwachung, möglicherweise eine Überwachung der Plasmaspiegel, und, falls notwendig, eine Dosisanpassung des Antiepilektikums empfohlen (siehe auch Abschnitt ?Bei Anwendung von Calciumfolinat Sandoz 1000 mg mit anderen Arzneimitteln).
Calciumfolinat/5-Fluorouracil (5-FU)
Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken. Die häufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhö. Wenn Calciumfolinat und 5-Fluorouracil in Kombination angewandt werden, muss die 5-Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von Toxizität stärker reduziert werden als bei alleiniger Gabe von 5-Fluorouracil.
Die Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil und Calciumfolinat sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt.
Da Diarrh√∂ ein Zeichen gastrointestinaler Toxizit√§t sein kann, m√ľssen Patienten, die sich mit einer Diarrh√∂ vorstellen, sorgf√§ltig √ľberwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine rasche klinische zum Tod f√ľhrende Verschlechterung auftreten kann. Wenn Diarrh√∂ und/oder Stomatitis auftritt, ist es ratsam, die Dosis von 5-FU zu reduzieren, bis die Symptome vollst√§ndig abgeklungen sind. Besonders √Ąltere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erh√∂hten Risiko f√ľr das Auftreten dieser Toxizit√§ten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von 5-Fluorouracil zu beginnen.
Bei Patienten, die eine kombinierte 5-Fluorouracil/Calciumfolinat-Behandlung erhalten, sollte der Calciumspiegel kontrolliert und zusätzlich Calcium gegeben werden, falls der Calciumspiegel niedrig ist.
Calciumfolinat/Methotrexat
F√ľr spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizit√§t beachten Sie bitte die Fachinformation von Methotrexat.
Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-h√§matologischen Toxizit√§ten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizit√§t als Folge von Methotrexat und/oder die Ausf√§llung von Metaboliten in der Niere. Bei Patienten mit einer verz√∂gerten fr√ľhen Methotrexat-Elimination besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizit√§ten entwickeln (bitte beachten Sie die Fachinformation f√ľr Methotrexat). Das Vorhandensein einer vorbestehenden oder Methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist m√∂glicherweise mit einer verz√∂gerten Exkretion von Methotrexat verbunden und kann die Notwendigkeit h√∂herer Dosen oder einer l√§nger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen.
Zu hohe Calciumfolinat-Dosen m√ľssen vermieden werden, da diese die Antitumor-Aktivit√§t von Methotrexat herabsetzen k√∂nnen. Dies gilt besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert.
Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Calciumfolinat-Rescue nahe, da beide Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben.
Eine versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat sollte als medizinischer Notfall behandelt werden. Je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue ist, desto geringer ist die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität.
Die Möglichkeit, dass der Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren (z. B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren), sollte immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden.
Bei Anwendung von Calciumfolinat Sandoz 1000 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Calciumfolinat in Verbindung mit einem Folsäure-Antagonisten (z.B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten reduziert oder vollständig aufgehoben sein.
Calciumfolinat kann die Effekte antiepileptischer Arzneimittel (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid) vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallsh√§ufigkeit f√ľhren (eine Abnahme der Plasmaspiegel der enzymatischen Induktoren antikonvulsiver Arzneimittel kann beobachtet werden, da der Lebermetabolismus erh√∂ht ist, weil Folate einer der Co-Faktoren sind) (siehe auch die Abschnitte 2. ?Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Sandoz 1000 mg beachten? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??).
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil hat gezeigt, dass dadurch die Wirksamkeit und Toxizität von 5-Fluorouracil verstärkt wird.
Inkompatibilitäten
Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausf√§llung bei Mischung in einer Spritze √ľber 5 Minuten bei 25 ¬įC, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausf√§llung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in einen Y-Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu sp√ľlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine ad√§quaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren oder Stillenden durchgef√ľhrt. Es wurden keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie von Calciumfolinat durchgef√ľhrt. Es gibt keine Hinweise, dass Calciumfolinat sch√§dliche Wirkungen verursacht, wenn es w√§hrend der Schwangerschaft gegeben wird. W√§hrend einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels f√ľr die Mutter gegen das m√∂gliche Risiko f√ľr den F√∂tus abgewogen wird, angewandt werden. Sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Fols√§ure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizit√§t oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschr√§nkungen.
Die Anwendung von 5-Fluorouracil ist generell w√§hrend der Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit kontraindiziert; dies gilt auch f√ľr die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil.
Beachten Sie auch die Fachinformationen f√ľr Methotrexat- und andere Fols√§ure-Antagonisten- und 5-Fluorouracil-enthaltende Arzneimittel.
Es ist nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch √ľbergeht. Calciumfolinat kann w√§hrend der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinflusst.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Calciumfolinat Sandoz 1000 mg anzuwenden?
Wenden Sie Calciumfolinat Sandoz 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Zur intraven√∂sen Injektion oder Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-L√∂sung oder 5 % Glucose-L√∂sung verd√ľnnt werden.
Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und
-methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien k√∂nnen zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, √Ąlteren und Kindern angewandt werden, dienen:
Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen St√∂rungen erfolgen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der s√§ttigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat sollten Dosierungen von √ľber 25 - 50 mg parenteral verabreicht werden.
Die Calciumfolinat-Rescue wird notwendig, wenn Methotrexat in Dosen √ľber 500 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che gegeben wird, und sollte bei Dosen von 100 mg bis 500 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che in Erw√§gung gezogen werden.
Die Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue h√§ngen in erster Linie von der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, dem Auftreten von Symptomen der Toxizit√§t und der individuellen Exkretionskapazit√§t f√ľr Methotrexat ab. Als eine Regel sollte die erste Dosis Calciumfolinat 15 mg (6 - 12 mg/m2) 12 - 24 Stunden (sp√§testens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion gegeben werden. Die gleiche Dosis wird w√§hrend der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden verabreicht. Nach mehreren parenteralen Dosen kann auf die orale Form √ľbergegangen werden.
Zus√§tzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Ma√ünahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue. Die Nierenfunktion sollte durch t√§gliche Messungen des Serumkreatinins √ľberwacht werden.
48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion sollte der verbliebene Methotrexat-Spiegel gemessen werden. Wenn der verbliebene Methotrexat-Spiegel > 0,5 mol/l ist, sollten die Calciumfolinat-Dosierungen nach der folgenden Tabelle angepasst werden:

Verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung:Calciumfolinat, das zus√§tzlich alle 6 Stunden √ľber 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 mol/l:
? 0,5 mol/l15 mg/m2
? 1,0 mol/l100 mg/m2
? 2,0 mol/l200 mg/m2

In Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
Verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und √Ąlteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet und werden als Beispiele genannt. Es liegen keine Daten √ľber die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern vor:
Zweimonatiges Therapieprotokoll
Calciumfolinat mit 200 mg/m2 als intraven√∂se Infusion √ľber 2 Stunden, gefolgt von 5-Fluorouracil als Bolus mit 400 mg/m2 und 22 Stunden Infusion von 5-Fluorouracil (600 mg/m2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2.
Wöchentliches Therapieprotokoll
Calciumfolinat 500 mg/m2 als i.v. Infusion √ľber 2 Stunden mit 500 mg/m2 5-Fluorouracil als i.v. Bolusinjektion eine Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion. Ein Zyklus besteht aus 6 w√∂chentlichen Therapien mit anschlie√üend 2 Wochen Pause.
Monatliche Therapieprotokolle
Calciumfolinat in einer Dosierung von 20 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Wiederholung nach 4 bis 5 Wochen.
Calciumfolinat in einer Dosierung von 200 mg/m2 i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Wiederholung alle 4 Wochen.
Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abh√§ngig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Beim w√∂chentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie √ľblicherweise f√ľr 6 Zyklen angewendet.
Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen
Unter der Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil kann eine Modifizierung der
5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben, notwendig werden. Eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig.
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
Die nachfolgenden Dosierungsschemata können derzeit empfohlen werden:
Wöchentliches Therapieprotokoll
Calciumfolinat 500 mg/m2 KOF als Infusion intraven√∂s √ľber 2 Stunden verabreicht, gefolgt von 500 mg/m2 KOF 5-Fluorouracil intraven√∂s als Bolus 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion 1-mal w√∂chentlich √ľber 6 Wochen. Es werden 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen. Unabh√§ngig von Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen sollte die Therapie nicht l√§nger als ein Jahr andauern.
Therapieprotokoll mit low-dose-Calciumfolinat
Calciumfolinat 20 mg/m2 KOF intraven√∂s als Bolus, gefolgt von 425 mg/m2 KOF 5-Fluorouracil intraven√∂s als Bolus an den Tagen 1 bis 5 eines Therapiezyklus‚Äė f√ľr insgesamt 6 Therapiezyklen. Die Therapiezyklen werden nach 4 und 8 Wochen sowie anschlie√üend alle 5 Wochen wiederholt.
Dosisanpassungen können in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig werden.
Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität

Leukozyten <3.500 oder
Thrombozyten <100.000
Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (?3.500) und Thrombozyten (?100.000)
Leukozyten <2.500 oder
Thrombozyten <75.000
Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (?3.500) und Thrombozyten (?100.000), jedoch f√ľr mindestens 3 Wochen

Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität

Leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrh√∂ (2 St√ľhle/Tag)Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
Schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrh√∂ (3-6 St√ľhle/Tag)Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt, jedoch f√ľr mindestens 3 Wochen
Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrh√∂ (?7 St√ľhle/Tag) exfoliative DermatitisTherapie absetzen !

Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
Trimetrexat-Toxizität
Pr√§vention: Calciumfolinat sollte w√§hrend einer Behandlung mit Trimetrexat und w√§hrend der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis t√§glich gegeben werden. Calciumfolinat kann entweder intraven√∂s in einer Dosierung von 20 mg/m2 √ľber 5 bis 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer t√§glichen Gesamtdosis von 80 mg/m2 gegeben werden oder oral aufgeteilt auf t√§glich 4 Dosen von je 20 mg/m2 in gleichen Zeitabst√§nden. Die t√§glichen Calciumfolinat-Dosen sollten in Abh√§ngigkeit von der h√§matologischen Toxizit√§t von Trimetrexat angepasst werden.
√úberdosierung (m√∂glicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von √ľber 90 mg/m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
Nach dem Absetzen von Trimetrexat: Gabe von Calciumfolinat 40 mg/m2 i.v. alle 6 Stunden f√ľr 3 Tage.
Trimethoprim-Toxizität
Nach dem Absetzen von Trimethoprim: Gabe von Calciumfolinat 3 - 10 mg/Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes.
Pyrimethamin-Toxizität
Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen sollte zeitgleich Calciumfolinat mit 5 bis 50 mg/Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes, angewandt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Calciumfolinat Sandoz 1000 mg angewendet haben, als Sie sollten
Es liegen bisher keine Berichte vor √ľber Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis Calciumfolinat erhalten haben. Jedoch k√∂nnen exzessive Mengen von Calciumfolinat den chemotherapeutischen Effekt von Fols√§ure-Antagonisten aufheben.
Im Falle einer Überdosierung der Kombination von 5-Fluorouracil und Calciumfolinat sollten die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Calciumfolinat Sandoz 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Alle therapeutischen Indikationen
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urticaria.
Psychiatrische Störungen
Selten: Schlaflosigkeit, Unruhe und Depression nach hohen Dosen.
Gastrointestinale Störungen
Selten: gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen.
Neurologische Störungen
Selten: Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern (siehe auch Abschnitt 2. unter ?Bei Anwendung von Calciumfolinat Sandoz 1000 mg mit anderen Arzneimitteln).
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Nach der Anwendung von Calciumfolinat als Injektionslösung wurde Fieber beobachtet.
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
Im Allgemeinen h√§ngt das Sicherheitsprofil von dem f√ľr 5-Fluorouracil angewendeten Therapieschema ab, bedingt durch die Verst√§rkung der durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizit√§ten.
Monatliches Therapieprotokoll
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Erbrechen und Übelkeit.
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: (schwere) muköse Toxizität.
Keine Verstärkung der anderen durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z.B. Neurotoxizität).
Wöchentliches Therapieprotokoll
Gastrointestinale Störungen
Sehr h√§ufig: Durchfall h√∂heren Schweregrades und Dehydrierung, die eine station√§re Einweisung f√ľr die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod f√ľhren k√∂nnen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Calciumfolinat Sandoz 1000 mg aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
F√ľr Calciumfolinat Sandoz 1000 mg ist die Stabilit√§t unter Lichteinfluss bei Raumtemperatur √ľber 24 Stunden f√ľr folgende L√∂sungen untersucht und belegt:
5%ige Glucoselösung
0,9%ige Natriumchloridlösung.
Vor der Anwendung sollte Calciumfolinat Sandoz 1000 mg visuell gepr√ľft werden. Die L√∂sung zur Injektion oder Infusion sollte eine klare und gelbliche L√∂sung sein. Wenn eine Tr√ľbung oder Partikel beobachtet werden, sollte die L√∂sung verworfen werden. Calciumfolinat Sandoz 1000 mg ist nur f√ľr den Einmalgebrauch vorgesehen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Calciumfolinat Sandoz 1000 mg enthält
Der Wirkstoff ist Calciumfolinat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Calciumfolinat Sandoz 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung
Calciumfolinat Sandoz 1000 mg Injektionslösung ist eine klare und gelbliche Lösung inDurchstechflaschen aus Braunglas, verpackt in einem Karton.
Calciumfolinat Sandoz 1000 mg Injektionslösung ist in Originalpackungen mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Tel: 00466123-0
Fax: 00466123-129
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2008.

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Wirkstoff(e) Calciumfolinat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V03AF03
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden