Methotrexat Kohne Pharma 25mg/ml Infusionslösung

ATC Code
V03AF03
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KOHNE PHARMA GmbH

Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Calciumfolinat Nein Nein
Pharmakologische Gruppe Alle übrigen therapeutischen mittel

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Autor

KOHNE PHARMA GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
- hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen
-
- unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab
- hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen
Anwendungsgebiete I. Onkologische Indikation

- bösartiger Geschwulst in der Gebärmutter nach einer Geburt (Blasenmole)
- als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose (?low risk)
- in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose (?high risk)
- Brustkrebs
- in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur unterstützenden Therapie nach Operation sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium.
- Krebs im Kopf- und Halsbereich
- zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven.
- Non-Hodgkin-Lymphome
- von mittlerer oder hoher Bösartigkeit im Erwachsenenalter in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln,
- im Kindesalter in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln.
- Akute lymphatische Leukämien inkl. Meningeosis leucaemica (bestimmte Art von Blutkrebs)
- Methotrexat in niedriger Dosierung wird angewendet bei akuten lymphatischen Leukämien (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung) sowie zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica (bei intrathekaler Anwendung – Punktion in den Liquorraum).
II. Dermatologische Indikation
Schwere Formen der aktiven chronischen Polyarthritis/ rheumatoiden Arthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke)
a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven ("malignen") Verlauf handelt.
Schwerste Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) und der Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit einer üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Eine parenterale Behandlung der oben aufgeführten Krankheiten sollte nur durchgeführt werden, wenn Gründe gegen eine Tablettentherapie mit Methotrexat sprechen.
Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- eingeschränkter Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner 60 ml/min)
- Leberschäden
- Erkrankungen des blutbildenden Systems
- erhöhtem Alkoholkonsum
- schweren Infektionen
- eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems
- Geschwüren im Magen-Darm-Bereich
- während der gesamten Schwangerschaft
- während der Stillzeit.
Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das körpereigene Abwehrsystem Impf- und Testergebnisse (immunologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich:
Sie sollten Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung nur mit besonderer Vorsicht (z.B. in verminderter Dosis) und unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle anwenden bei:
- hohem Lebensalter
- schlechtem Allgemeinzustand
- Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwischen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss)
- starkem Übergewicht
- Diabetes mellitus
- inaktiven, chronischen Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C); Gürtelrose (Zoster)
- früherer hochdosierter Vitamin-A-Therapie bei Schuppenflechte
- Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60-80 ml/min)
- Einschränkung der Lungenfunktion.
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über ausreichende Erfahrung bei der Behandlung der jeweiligen Erkrankung mit Methotrexat verfügen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.
Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.
Auch wenn der männliche Partner behandelt wird, soll eine Empfängnis während der Therapie mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung und in den folgenden drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung sicher vermieden werden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat treten gehäuft bei Patienten mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Nach Ausschluss eines Vitamin B12-Mangels sollte daher vor Beginn der Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung ein bestehender Folsäuremangel ausgeglichen werden.
Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während einer Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung die Einnahme weiterer leberschädigender Arzneimittel zu vermeiden.
Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.
Durch Flüssigkeitsmangel können die Nebenwirkungen von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung verstärkt werden. Unter Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung sollte deshalb auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
Durch die Therapie mit Methotrexat kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung nicht-steroidaler Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, die in der Rheumabehandlung eingesetzt werden) ist dieses Risiko erhöht.
Wie bei anderen Behandlungen, die auf das Immunsystem wirken, kann es in seltenen Fällen zu einer Lymphknotenwucherung (malignes Lymphom) kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung zurückbilden kann. Wenn die Lymphknotenvergrößerung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen:
Auch wenn Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
Vor Beginn der Behandlung:
Komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild und Anzahl der Blutplättchen, Leberwerte (ALT, AST, AP, Bilirubin), Bluteiweiß, Nierenwerte (Kreatinin und Harnstoff, evtl. sog. Kreatinin-Clearance), Hepatitis A-, B-, C- Serologie, ggf. Tuberkulose-Ausschluss, ggf. Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Während der Therapie:
- Ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.
- Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum.
Vorübergehende Anstiege der Transaminasen (ALT, AST) auf das 2- bis 3fache der Norm werden in einer Häufigkeit von 13 – 20 % der Patienten angegeben. Die Blutuntersuchung erlaubt keine verlässliche Voraussage der Entwicklung einer sichtbaren Leberschädigung, d. h., auch bei normalen Transaminasen kann eine nur feingeweblich nachweisbare Leberfibrose, seltener auch eine Leberzirrhose vorliegen. Im Falle anhaltender Erhöhung der leberbezogenen Enzyme sollten Dosisreduktion bzw. weitere Therapiepausen erwogen werden.
- Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum:
Bei Erhöhung des Serum-Kreatinins sollte die Dosis reduziert werden. Bei Serum-Kreatinin-Werten von über 2 mg/dl sollte keine Therapie mit Methotrexat erfolgen. Bei grenzwertiger Nierenfunktionsleistung (z.B. im höheren Alter) sollte die Überwachung häufiger (engmaschig) erfolgen. Dies gilt insbesondere, wenn zusätzlich Arzneimittel gegeben werden, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschädigungen verursachen (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika) oder zu Blutbildungsstörungen führen können.
- Komplettes Blutbild und Differenzialblutbild sowie Blutplättchenzahl wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann zweiwöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin, abhängig von der Leukozytenzahl und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich.
- Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung
Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden
- Während der Anfangsphase der Behandlung
- Bei Dosiserhöhung
- Während Episoden eines größeren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z.B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzlicher oder erhöhter Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z.B. nichtsteroidale Antirheumatika.)
Was ist bei älteren Menschen zu beachten?
Ältere Menschen sollten unter Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
Altersbedingte Einschränkung von Leber- und Nierenfunktion und geringe körpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung.
Was ist bei Kindern zu beachten?
Zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern liegen bisher keine ausreichenden klinischen Daten und Erfahrungen vor.
Bei Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum und die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht.
Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, orale Kontrazeptiva, Tetracycline und Sulfonamide verdrängen Methotrexat vom Serumalbumin und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).
Penicilline können die renale Clearance von Methotrexat im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität auftreten können.
Probenecid und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken.
Durch eine (Vor-)behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin) ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung zu beachten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol) kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von Folinsäurehaltigen Arzneimitteln die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung und Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen Wirkungen von Methotrexat im allgemeinen nicht zu rechnen.
Obwohl die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin wegen der Hemmung der Folsäure-Synthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.
Während einer Therapie mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung sollen keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.
Bei Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Methotrexat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Hinweise auf ein teratogenes Risiko beim Menschen vorliegen. Frauen dürfen während einer Behandlung mit Methotrexat nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, oder ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.
Hinweis
Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Methotrexat behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit schwerwiegender Störungen der Spermatogenese durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Frauen sollten während der Therapie mit Methotrexat nicht schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
I. Onkologische Indikation
a) Systemische Anwendung
Tumor-Therapie
Niedrig dosierte (Einzeldosis < 100 mg/m2 KOF) und mittelhoch dosierte (Einzeldosis 100 mg/m2 KOF – 1000 mg/m2 KOF) Methotrexat-Therapie
Die Applikations- und Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Methotrexat in den verschiedenen Anwendungsgebieten variieren stark. Im folgenden werden exemplarisch gebräuchliche Dosierungen bzw. bewährte Therapieprotokolle angegeben, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben. Weitere Einzelheiten bitten wir der Fachliteratur zu entnehmen, die auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird.
Bösartige Geschwulst der Gebärmutter nach einer Geburt (Blasenmole)
– Patientinnen mit guter Prognose (?low risk):
0,4 mg/kg Körpergewicht (KG) Methotrexat i.m. an Tag 1 bis 5; Wiederholung nach 7tägiger Pause; oder
1 mg/kg KG Methotrexat i.m. an Tag 1, 3, 5 und 7; 0,1 mg/kg KG Calciumfolinat i.m. 24 h nach jeder Methotrexat-Gabe; Wiederholung nach 7tägiger Pause.
– Patientinnen mit schlechter Prognose
(?high risk):
Einzeldosen von 300 mg/m2 KOF Methotrexat i.v. im Rahmen des EMA/CO-Protokolls (Kombinationstherapie aus Etoposid, Methotrexat/Calciumfolinat und Actinomycin D in Kurs A sowie Cyclophosphamid und Vincristin in Kurs B). Kurs A und B werden alternierend alle 7 Tage verabreicht (Kurs A an Tag 1, Kurs B an Tag 8, Kurs A an Tag 15 usw.).
Brustkrebs
40 mg/m2 KOF Methotrexat i.v. an Tag 1 und 8 in Kombination mit Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil (CMF-Protokoll).
Krebs im Kopf-Hals-Bereich
40 – 60 mg/m2 KOF Methotrexat als i.v. Bolusinjektion einmal wöchentlich.
Non-Hodgkin-Lymphome
Methotrexat wird bei Non-Hodgkin-Lymphomen im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Protokolle systemisch und intrathekal angewendet. Krankheitsstadium, histologischer Typ und das Lebensalter sind bei der Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie zu berücksichtigen.
Insbesondere bei lymphoblastischen Lymphomen im Kindes- und Erwachsenenalter kann eine Behandlung nach einem für akute lymphatische Leukämien entwickelten Protokoll angezeigt sein. In diesen speziellen Fällen sind die im entsprechenden Abschnitt der Dosierungsanleitung gegebenen Empfehlungen zu beachten.
– von intermediärem und hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter:
Methotrexat wird im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Kombinationstherapie mit Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat/Calciumfolinat) in Einzeldosen von 120 mg/m2 KOF angewendet.
– im Kindesalter:
Dosierungsbereich: Einzeldosen von 300 mg/m2 KOF bis 5 g/m2 KOF als i.v.-Infusion.
Einzelheiten sind bewährten Therapieprotokollen (z. B. BFM-Protokolle für die jeweiligen histologischen Typen) zu entnehmen.
Akute lymphatische Leukämie, Therapie und Prophylaxe der Meningeosis leucaemica
(siehe auch hochdosierte Methotrexat-Therapie)
Methotrexat in niedriger Dosierung wird im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung im Kindes- und Erwachsenenalter angewendet (z. B. Protokoll der German Prospective Multicenter Study Group for the Treatment of Adult ALL).
Übliche Einzeldosen liegen im Bereich von 20 bis 40 mg/m2 KOF Methotrexat.
b) Intrathekale Anwendung (Injektion in den Liquorraum)
Die intrathekale Methotrexat-Anwendung hat sich zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica bzw. der ZNS-Beteiligung bei Non-Hodgkin-Lymphomen als wirksam erwiesen. Einzelheiten, z. B. zur Kombination der intrathekalen Methotrexat-Applikation mit weiteren intrathekal oder systemisch angewandten Arzneimitteln oder mit Radiotherapie, sind der speziellen Fachliteratur zu entnehmen.
Bei intrathekaler Anwendung ist Methotrexat nach dem Alter zu dosieren, da das Liquorvolumen enger mit dem — altersabhängigen — Volumen des Gehirns als mit der Körperoberfläche oder dem Gewicht korreliert.
Kinder unter einem Jahr:
6 mg Methotrexat intrathekal,
Kinder im Alter von einem Jahr:
8 mg Methotrexat intrathekal,
Kinder im Alter von 2 Jahren:
10 mg Methotrexat intrathekal,
Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren:
12 mg Methotrexat intrathekal,
Patienten älter als 8 Jahre:
12 (bis maximal 15) mg Methotrexat intrathekal.
Zeitpunkt, Häufigkeit und Anwendungsdauer der intrathekalen Methotrexat-Injektionen bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung von bewährten Behandlungsprotokollen und der individuellen Therapiesituation.
Da mit der intrathekalen Injektion hochkonzentrierter Methotrexat-Lösungen (z. B. 25 mg/ml) noch wenig Erfahrung vorliegt, sollte vorerst eine Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke, Laktat- (molar) bzw. Ringer-Laktat-Lösung, bevorzugt Elliot-B-Lösung vorgenommen werden. Empfohlene Konzentration: nicht mehr als 5 mg Methotrexat/ml Lösungsmittel.
II. Dermatologische Indikation
Die Injektion von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung erfolgt einmal wöchentlich. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen.
Rheumatoide Arthritis:
Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Methotrexat wird als Tablette oder als Injektion (Spritze in einen Muskel oder in eine Vene) als Einmalgabe verabreicht.
Die orale Dosis kann auch auf drei Einzelgaben verteilt werden, die einmal wöchentlich jeweils im Abstand von 12 Stunden genommen werden.
Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolges sollte soweit möglich die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.
Schwerste Formen der Psoriasis:
Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht):
Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen.
Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche) gesteigert werden bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im allgemeinen nicht überschritten werden.
Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei diesen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 80 ml/min gelten entsprechende Dosisreduktionen.
Wie und wann sollten Sie Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung anwenden?
Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung kann als intravenöse, intramuskuläre oder intrathekale Injektion sowie als intravenöse Infusion angewendet werden. Die Art der Anwendung, die zwischen den einzelnen Behandlungszyklen einzuhaltenden Intervalle sowie weitere Einzelheiten sind den jeweiligen Therapieprotokollen zu entnehmen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung bei rheumatoider Arthritis ist eine längerfristige Therapie.
Mit einer Besserung der Beschwerden ist im allgemeinen nach 4 - 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen.
Nach Absetzen von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Bei der Psoriasis tritt im allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 - 6 Wochen ein.
Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
Besonderer Hinweis:
Haut- und Schleimhautkontakte mit Methotrexat sind zu vermeiden! Im Falle einer Kontamination die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abspülen!
Wenn Sie eine größere Menge Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung angewendet haben als Sie sollten
Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System (vgl. Abschnitt Nebenwirkungen).
Spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung ist Calciumfolinat (Leukovorin).
Bei einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 - 12 mg Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschließend mehrfach (mindestens 4mal) in drei- bis sechsstündigen Abständen zu verabreichen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere eine Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung.
Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen.
Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten,
Blutbildendes System:
Häufig Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen.
Gelegentlich: Gelegentlich kann es zu Schädigungen des Knochenmarks kommen, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen. Sehr selten schwere Verläufe von Knochenmarksdepression.
Sehr selten: Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämien)
Erste Anzeichen für diese lebensbedrohlichen Komplikationen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.
Verdauungstrakt:
Sehr häufig: Vor allem innerhalb der ersten 24 - 48 Stunden nach Gabe von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung können Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und häufig Durchfall auftreten.
Gelegentlich: Geschwüre des Magen-Darm-Traktes
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung absetzen und sofort den Arzt informieren.
Harn- und Geschlechtsorgane:
Da Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit erhöhten, länger anhaltenden Methotrexat-Konzentrationen im Blut zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können.
Unter einer Therapie mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung kann sich gelegentlich eine Verschlechterung der Nierenleistung mit einem Anstieg bestimmter Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum) entwickeln.
Gelegentlich Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase (evtl. mit Blut im Urin) und Scheide, Blasenentleerungsstörungen.
Sehr selten Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Eizellen (weibliche Keimzelle) bzw. der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung.
Ein akutes Nierenversagen ist sehr selten möglich.
Leber, Bauchspeicheldrüse:
Sehr häufig: Ein Anstieg der Leberwerte ALAT, ASAT (GOT, GPT) und der alkalischen Phosphatase wird sehr häufig beobachtet.
Gelegentlich: Leberverfettung, Leberfibrose, Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins, diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte).
Das Risiko für das Auftreten von Leberschäden ist vor allem bei einer Langzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer Gesamtdosis über 1,5 g Methotrexat erhöht.
(Besonders gefährdet sind Patienten mit vorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus, massivem Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum und bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls leberschädigend wirken können.)
Feingewebliche Untersuchung von Lebergewebe (Leberbiopsie):
Bei der längerfristigen Behandlung schwerster Formen der Psoriasis mit MTX sollten aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchung entnommenen Lebergewebes (Leberbiopsien) durchgeführt werden.
Es hat sich als sinnvoll erwiesen, zwischen Patienten mit normalem und erhöhtem Risiko für Leberschäden zu unterscheiden.
a) Patienten ohne erhöhtes Risiko:
Eine Leberbiopsie vor dem Erreichen einer Gesamtdosis von 1.0 - 1.5 g ist nach gegenwärtigem medizinischen Wissensstand nicht erforderlich.
b) Patienten mit erhöhtem Risiko:
Dazu gehören in erster Linie:
- Alkoholkrankheit, auch in der Vorgeschichte
- Dauernde Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut
- Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich chronische Hepatitis B oder C
- Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung
und in zweiter Linie (mit wahrscheinlich geringerer Bedeutung):
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Adipositas (krankhafte Fettsucht)
- Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien
Für diese Patienten wird eine Leberbiopsie bei bzw. kurz nach dem Beginn einer Therapie mit MTX empfohlen. Da ein kleiner Prozentsatz der Patienten aus verschiedenen Gründen die Therapie nach 2 - 4 Monaten abbricht, kann die erste Probenentnahme von Lebergewebe unter Umständen bis zu einem Zeitpunkt nach diesem Zeitraum aufgeschoben werden. Sie sollte dann erfolgen, wenn eine längerfristige Therapie angenommen werden kann.
Wiederholte Leberbiopsien nach Erreichen einer Gesamtdosis von jeweils weiteren 1,0-1,5 g werden empfohlen.
In den folgenden Fällen kann von einer Leberbiopsie abgesehen werden:
- Ältere Patienten
- Patienten mit einer akuten Erkrankung
- Patienten mit Gegenanzeige für eine Leberbiopsie (z.B. bestimmte Herzerkrankungen, erhöhte Blutungsneigung)
- Patienten mit geringer Lebenserwartung
Sehr selten: akute Leberentzündung, Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung, akuter Leberzerfall.
Lunge:
häufig: Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln.
Erste Anzeichen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, sind allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen und evtl. erhöhte Körpertemperaturen.
Bereits beim Verdacht auf eine Methotrexat-Pneumonitis muss die Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung abgebrochen und umgehend der Arzt aufgesucht werden.
gelegentlich: bindegewebige Umwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose).
Sehr selten: Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot und erschwerte Ausatmung wie bei Asthma bronchiale.
Haut- und Hautanhangsgebilde:
häufig: Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz.
gelegentlich: Quaddelbildung (Urtikaria), erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, Gürtelrose (Zoster).
Sehr selten: verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
Sehr selten:
Lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) wurden beschrieben.
Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich unter Behandlung mit Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung bei gleichzeitiger Bestrahlung mit UV-Licht verschlechtern.
Sehr selten kann es zu einer Zunahme von Anzahl und Größe von Rheumaknoten kommen.
Nervensystem:
häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit treten vor allem am Tag nach der Anwendung von Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung auf.
gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen.
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen-, Schleiersehen), Muskelschwäche, Schmerzen und Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund.
Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung (Starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung).
Nach intrathekaler Anwendung: akute aseptische Hirnhautentzündung mit Meningismus, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Zellvermehrung im Liquor; selten Myelopathie (Erkrankung des Rückenmarks nach lumbaler Applikation).
Nach intrathekaler Anwendung, meist in Kombination mit einer vorausgegangenen Schädelbestrahlung oder nach hochdosierter parenteraler Anwendung mit oder ohne vorausgegangene Schädelbestrahlung: nekrotisierende demyelinisierende Leukenzephalopathie mit fortschreitenden neurologischen Störungen, z. B. Demenz, Dysarthrie, Ataxie und Lähmungen; Ventrikelerweiterungen; in Einzelfällen einhergehend mit Krampfanfällen und Koma, in Einzelfällen tödlich verlaufen.
Nach intrathekaler Anwendung wurde auch Druckerhöhung des Liquor cerebrospinalis beobachtet.
Bewegungsapparat:
gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
Auge:
Periorbitales Ödem, Blepharitis, Konjunktivitis, Epiphora, Photophobie, Sehstörungen.
Sonstige Nebenwirkungen:
gelegentlich: Schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen sind möglich (anaphylaktischer Schock).
Sehr selten:
- allergisch bedingte Vaskulitis
- Fieber
- Begünstigung von Infektionen (Immunsuppression)
- Wundheilungsstörungen, Blutvergiftung (Sepsis)
- Flüssigkeitsansammlungen zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), evtl. mit Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade)
- Verminderung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie)
Sehr selten wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
Sehr selten wurde ein Tumorlyse-Syndrom nach intrathekaler Anwendung von Methotrexat beobachtet.
Bei der akuten lymphatischen Leukämie kann Methotrexat einen Schmerz im linken Oberbauch bewirken (Entzündung der Milzkapsel durch Zerstörung der leukämischen Zellen).
Bei intramuskulärer Anwendung kann es häufig zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung ist zur Einmalentnahme bestimmt. Nach Anbruch Rest verwerfen.
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach aseptischer Herstellung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5%-iger Glucoselösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Methotrexat
1 Durchstechflasche mit 1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 %
Wie Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Methotrexat Kohne Pharma 25 mg/ml Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung.
Originalpackung mit 1, 6 bzw. 10 Durchstechflaschen zu je 1 ml Infusionslösung (entspr. 25 mg Methotrexat)
Originalpackung mit 1, 6 bzw. 10 Durchstechflaschen zu je 2 ml Infusionslösung (entspr. 50 mg Methotrexat)
Originalpackung mit 1, 6 bzw. 10 Durchstechflaschen zu je 4 ml Infusionslösung (entspr. 100 mg Methotrexat)
Originalpackung mit 1, 6 bzw. 10 Durchstechflaschen zu je 20 ml Infusionslösung (entspr. 500 mg Methotrexat)
Originalpackung mit 1, bzw. 6 Durchstechflaschen zu je 40 ml Infusionslösung (entspr. 1000 mg Methotrexat)
Originalpackung mit 1, bzw. 6 Durchstechflaschen zu je 200 ml Infusionslösung (entspr. 5000 mg Methotrexat)
Pharmazeutischen Unternehmer und Hersteller
Kohne Pharma GmbH
Schallbruch 1
42781 Haan
Tel.: 0 21 29 / 53 01 55
Fax: 0 21 29 / 53 01 0
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008.
KP-MEKP-IL-25-BP-1.0
12.08.2008 Anpassung Text an 14. AMG-Novelle

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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