DeGalin 10 mg/ml Injektionslösung

Was ist DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei
1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei (mittel-) hochdosierter Methotrexattherapie oder bei anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln (auch bei niedrigdosierten Methotrexattherapien).
Hinweis:
Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexattherapie zu rechnen.
2. Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexattherapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können.
3. Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Entstehungs-ursache, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweis:
1. Bei der Behandlung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
2. Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.
4. In Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen kolorektalen Karzinomen (Dick- und Enddarmkrebs).

Was müssen Sie vor der Einnahme von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung
beachten?
DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden
Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung .
Calciumfolinat ist zur Behandlung der sogenannten bösartigen Blutarmut und anderer durch Vitamin-B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; Verbesserungen des Blutbildes können zwar eintreten, die Erscheinungen seitens des Nervensystems schreiten jedoch weiter fort.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DeGALIN 10 mg/ml Injektions-lösung ist erforderlich
Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden. Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.
Allgemein
Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewandt werden.
Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren.
Viele zytotoxische Arzneimittel - direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese - führen zu einer Makrozytose (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden.
Bei Epileptikern, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der Anfälle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der anti-epileptischen Arzneimittel, zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat und nach dem Absetzen wird eine klinische Überwachung, möglicherweise eine Überwachung der Plasmaspiegel, und, falls notwendig, eine Dosisanpassung der des Antiepilektikums empfohlen (siehe auch Abschnitt ?Wechselwirkungen).
Calciumfolinat/5-Fluorouracil
Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken. Die häufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe. Wenn Calciumfolinat und 5-Fluorouracil in Kombination angewandt werden, muss die 5-Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von Toxizität stärker reduziert werden, als bei alleiniger Gabe von 5-Fluorouracil.
Die Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil und Calciumfolinat sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt.
Da Diarrhöe ein Zeichen gastrointestinaler Toxizität sein kann, müssen Patienten, die sich mit einer Diarrhöe vorstellen, sorgfältig überwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine rasche klinische zum Tod führende Verschlechterung, auftreten kann. Wenn Diarrhöe und/oder Stomatitis auftritt, ist es ratsam, die Dosis von 5-FU zu reduzieren, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Besonders Ältere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von 5-Fluorouracil zu beginnen.
Calciumfolinat darf nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i. v. Injektion oder Infusion gemischt werden.
Bei Patienten, die eine kombinierte 5-Fluorouracil/Calciumfolinat-Behandlung erhalten, sollte der Calciumspiegel kontrolliert und zusätzlich Calcium gegeben werden, falls der Calciumspiegel niedrig ist.
Calciumfolinat/Methotrexat
Für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC/Fachinformation) von Methotrexat.
Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hämatologischen Toxizitäten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere. Bei Patienten, mit einer verzögerten frühen Methotrexat-Elimination, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (bitte beachten Sie die SPC/Fachinformation für Methotrexat). Das Vorhandensein einer vorbestehenden oder methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden und kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen.
Zu hohe Calciumfolinat-Dosen müssen vermieden werden, da diese die Antitumor-Aktivität von Methotrexat herabsetzen können. Dies gilt besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert.
Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe, da beide Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben.
Eine versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat sollte als medizinischer Notfall behandelt werden. Je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue ist, desto geringer ist die Wirksamkeit von Ca1ciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität.
Die Möglichkeit, dass der Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren), sollte immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden.
Bei Anwendung von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arznei-mitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Therapie mit einem Folsäure-Antagonisten (z.B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) und Calciumfolinat ist nicht zu empfehlen, da die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten entweder herabgesetzt oder vollständig aufgehoben werden kann.
Nach Anwendung von Methotrexat kann eine Überdosierung von Calciumfolinat zu Wirksamkeitsverlusten der Methotrexattherapie führen (Over-Rescue).
Mittels einer Verstärkung der Hemmung der Thymidilatsynthetase kann die gleichzeitige Gabe von Calciumfolinat und 5-Fluorouracil zu einer Verstärkung der Wirkung und Toxizität von 5-Fluorouracil führen.
Calciumfolinat kann die Effekte antiepileptischer Arzneimittel: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit führen (eine Abnahme der Plasmaspiegel der enzymatischen Induktoren antikonvulsiver Arzneimittel kann beobachtet werden, da der Lebermetabolismus erhöht ist, weil Folate einer der Co-Faktoren sind) (siehe auch die Abschnitte ?Besondere Vorsicht . . . und ?Nebenwirkungen).
Die Kombination von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung 200 mg und 5-Fluorouracil zur Behandlung kolorektaler Karzinome mit anderen Zytostatika, wie z.B. Oxaliplatin oder Irinotecan, kann zu einer Wirkungsverstärkung der Kombination DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung 200 mg / 5-Fluorouracil führen.
Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung bei Mischung in einer Spritze über 5 Minuten bei 25 °C, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in ein Y-Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu spülen.
5-Fluorouracil
Es konnte sowohl im Portsystem als auch im Pumpensystem (elastomere Pumpe) nach-gewiesen werden, dass eine Mischung aus 1.000 mg DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung (10 mg/ml) und 5.000 mg 5-Fluorouracil (50 mg/ml) mit 50 ml NaCl 0,9% unter realitätsnahen Bedingungen (Pumpe läuft kontinuierlich bei 32 Grad) über 24 Stunden stabil ist und die Anforderungen der Freigabespezifikationen von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung 200 mg und 5-Fluorouracil voll erfüllt wurden.
Des Weiteren konnte nachgewiesen werden, dass auch bei einer vorhergehenden Lagerung im elastomeren Pumpensystem (bei Raumbedingungen über 48 Stunden) und anschließender Verabreichung wie vorher beschrieben, die Lösung stabil bleibt.
Foscarnet
Foscarnet 24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml: Bildung einer trüben gelben Lösung berichtet.
Wegen chemischer Inkompatibilität sollen Calciumfolinat-Lösungen nicht mit hydrogencarbonat-haltigen Infusionen gemischt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden für die unter Anwendungsgebiete aufgeführten Folsäuremangelzustände oder Intoxikationserscheinungen.
Sollte trotz Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine Methotrexat-Behandlung erfolgen (vgl. Fachinformation Methotrexat enthaltender Arzneimittel), so besteht keine Einschränkung für die Anwendung von Calciumfolinat zur Prophylaxe von Methotrexat-Vergiftungserscheinungen (Calciumfolinat Rescue).
Zur Behandlung von Schwangeren oder Stillenden mit der Kombination DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung 200 mg/5-Fluorouracil und/oder anderen Zytostatika liegen keine Erfahrungen vor, jedoch ist bei Schwangerschaft oder während der Stillzeit eine zytostatische Behandlung, auch unter Einbezug von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung 200 mg generell kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Wie ist DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung Anzuwenden?
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.
Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie:
Die vorbeugende Anwendung bei vorausgehender Methotrexatapplikation in der Krebstherapie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hochdosierten Methotrexattherapie verfügen und setzt die Möglichkeit einer Bestimmung des Methotrexatserumspiegels voraus.
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen:
Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen erfolgen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat sollten Dosierungen von über 25 - 50 mg parenteral verabreicht werden.
Die Calciumfolinat-Rescue wird notwendig, wenn Methotrexat in Dosen über 500 mg/m2 Körperoberfläche gegeben wird, und sollte bei Dosen von 100 mg bis 500 mg/m2 Körperoberfläche in Erwägung gezogen werden.
Die Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue hängen in erster Linie von der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, dem Auftreten von Symptomen der Toxizität und der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat ab. Als eine Regel sollte die erste Dosis Calciumfolinat 15 mg (6 - 12 mg/m2) 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion gegeben werden. Die gleiche Dosis wird während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden verabreicht. Nach mehreren parenteralen Dosen kann auf die orale Form übergegangen werden.
Zusätzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue. Die Nierenfunktion sollte durch tägliche Messungen des Serumkreatinins überwacht werden.
48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion sollte der verbliebene Methotrexat-Spiegel gemessen werden. Wenn der verbliebene Methotrexat-Spiegel > 0,5 mol/l ist, sollten die Calciumfolinat-Dosierungen nach der folgenden Tabelle angepasst werden:

In Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie:
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom:
Verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet und werden als Beispiele genannt. Es liegen keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern vor:
Zweimonatiges Therapieprotokoll:
Calciumfolinat mit 200 mg/m2 als intravenöse Infusion über 2 Stunden, gefolgt von 5-Fluorouracil als Bolus mit 400 mg/m2 und 22 Stunden Infusion von 5-Fluorouracil (600 mg/m2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2.
Wöchentliches Therapieprotokoll:
Calciumfolinat 500 mg/m2 als i. v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg/m2 5-Fluoro-uracil als i. v. Bolusinjektion eine Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion. Ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause.
Monatliche Therapieprotokolle:
Calciumfolinat in einer Dosierung von 20 mg/m2 als i. v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m2 als i. v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Wiederholung alle 4-5 Wochen.
Calciumfolinat in einer Dosierung von 200 mg/m2 i. v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m2 als i. v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Wiederholung alle 4 Wochen.
Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet.
Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen:
Unter der Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil kann eine Modifizierung der
5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben, notwendig werden. Eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig.
Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin:
Trimetrexat-Toxizität:
Prävention: Calciumfolinat sollte während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis täglich gegeben werden. Calciumfolinat kann entweder intravenös in einer Dosierung von 20 mg/m2 über 5 bis 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg/m2 gegeben werden oder oral aufgeteilt auf täglich 4 Dosen von je 20 mg/m2 in gleichen Zeitabständen. Die täglichen Calciumfolinat-Dosen sollten in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat angepasst werden.
Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von über 90 mg/m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung): nach dem Absetzen von Trimetrexat: Gabe von Calciumfolinat 40 mg/m2 i. v. alle 6 Stunden für 3 Tage.
Trimethoprim-Toxizität:
nach dem Absetzen von Trimethoprim: Gabe von Calciumfolinat 3 - 10 mg/Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes.
Pyrimethamin-Toxizität:
Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen sollte zeitgleich Calciumfolinat mit 5 bis 50 mg/Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes, angewandt werden.
Behandlung von Folsäuremangelzuständen
5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten
Es liegen bisher keine Berichte vor über Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis Calciumfolinat erhalten haben. Jedoch können exzessive Mengen von Calciumfolinat den chemotherapeutischen Effekt von Folsäure-Antagonisten aufheben.
Im Falle einer Überdosierung der Kombination von 5-Fluorouracil und Calciumfolinat sollten die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vor der Anwendung sollte Calciumfolinat visuell geprüft werden. Die Lösung zur Injektion oder Infusion sollte eine klare und gelbliche Lösung sein. Wenn eine Trübung oder Partikel beobachtet werden, sollte die Lösung verworfen werden. Calciumfolinat Lösung zur Injektion oder Infusion ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Jeder ungebrauchte Teil der Lösung sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Bei Anwendung von DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Beide therapeutische Indikationen
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urticaria
Psychiatrische Störungen:
Selten: Schlaflosigkeit, Unruhe und Depression nach hohen Dosen
Gastrointestinale Störungen:
Selten: gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
Neurologische Störungen:
Selten: Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen).
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle:
Gelegentlich: Nach der Anwendung von Calciumfolinat als Injektionslösung wurde Fieber beobachtet.
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
Im Allgemeinen hängt das Sicherheitsprofil von dem für 5-Fluorouracil angewendeten Therapieschema ab, bedingt durch die Verstärkung der durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten.
Monatliches Therapieprotokoll:
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Erbrechen und Übelkeit
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle:
Sehr häufig: (schwere) muköse Toxizität
Keine Verstärkung der anderen durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z.B. Neurotoxizität).
Wöchentliches Therapieprotokoll:
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall höheren Schweregrades und Dehydrierung, die eine stationäre Einweisung für die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod führen können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Bei 2°C - 8°C lagern (im Kühlschrank).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat H2O
Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Salzsäure 18,5%, Wasser für Injektionszwecke
Wie DeGALIN 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Braunglasvial mit Stopfen und Aluminiumkappe
Inhalt: farblose, klare Lösung
Originalpackungen mit:
1 bzw. 4 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung enthält 216 mg Calciumfolinat H2O, entsprechend 200 mg Folinsäure
1 bzw. 4 Durchstechflaschen mit 50 ml Injektionslösung enthält 540 mg Calciumfolinat H2O, entsprechend 500 mg Folinsäure
1 bzw. 4 Durchstechflaschen mit 70 ml Injektionslösung enthält 756 mg Calciumfolinat H2O, entsprechend 700 mg Folinsäure
1 bzw. 4 Durchstechflaschen mit 80 ml Injektionslösung enthält 864 mg Calciumfolinat H2O, entsprechend 800 mg Folinsäure
1 bzw. 4 Durchstechflaschen mit 90 ml Injektionslösung enthält 972 mg Calciumfolinat H2O, entsprechend 900 mg Folinsäure
1 bzw. 4 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung enthält 1080 mg Calciumfolinat H2O, entsprechend 1000 mg Folinsäure
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Tel.: 038351-76-0
Fax: 038351-308
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