Was Calciumfolinat Kabi enthält
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Der Wirkstoff ist Calciumfolinat x H2O. Jeder ml enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat x H2O.
Jede 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml Durchstechflasche enthält 50, 100, 200, 350, 500 oder 1000 mg Folinsäure (als Calciumfolinat x H2O).
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (3,8 %) (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 36 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Calciumfolinat Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine Injektions-/Infusionslösung. Es ist eine klare, gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie ist in Durchstechflaschen aus bernsteinfarbenem Glas abgefüllt, die mit Chlorobutyl-Kautschukstopfen und roten, gelben, violetten, weißen, braunen oder orangen flip-off Aluminiumkappen verschlossen sind und 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml oder 100 ml Injektions- /Infusionslösung enthalten.
Packungsgrößen:
Jede Faltschachtel enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml oder 100 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Österreich:
Z.Nr.:136935
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Belgien | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
| Deutschland | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Dänemark | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
| Finnland | Calciumfolinat Fresenius Kabi |
| Irland | Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or infusion |
| Luxemburg | Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Malta | Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Niederlande | Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
| Polen | Calcium Folinate Kabi |
| Portugal | Folinato de Cálcio Kabi |
| Rumänien | Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml solutie injectabila / perfuzabila |
| Spanien | Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG |
| Tschechische Republik | Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekoni/infuzní roztok |
| Ungarn | Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Vereinigtes Königreich | Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Deutschland: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016. Österreich: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
paldeff-calciumfolinat-2193327-2016-10-stufenplan.docx Seite 6 von 7
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
Calciumfolinat darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt „Handhabung“ genannten, gemischt werden. Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, 5-Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.
Handhabung
Zur intramuskulären Injektion oder intravenösen Injektion oder Infusion. Todesfälle sind möglich bei Anwendung über andere Verabreichungswege. Calciumfolinat darf nicht intrathekal verabreicht werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen sollten verwendet werden.
Wenn das Arzneimittel intravenös verabreicht wird, sollten nicht mehr als 160 mg Calciumfolinat pro Minute auf Grund des Calciumgehalts verabreicht werden.
Haltbarkeit
Haltbarkeit nach Anbruch:
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Reste sind sofort nach erstmaligem Gebrauch zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei vorschriftsgemäßer Verdünnung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt ist.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Anbruch und Verdünnung auf 1,5 mg/ml in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung wurde für bis zu 24 Stunden sowohl bei Raumtemperatur (25 °C), als auch bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt ist.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Anbruch und Verdünnung auf 0,2 mg/ml in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt ist.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C erfolgen sollten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
