Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten

Abbildung Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Capecitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.01.2013
ATC Code L01BC06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Capecitabin cell pharm 500 mg Filmtabletten Capecitabin STADAPHARM
Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten Capecitabin Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH
Xeloda 150 mg Filmtabletten Capecitabin Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten Capecitabin Teva Pharma B.V.
Capecitabin HEXAL 150 mg Capecitabin Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Capecitabin AL gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin AL enthĂ€lt Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabin AL wird angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust. DarĂŒber hinaus wird Capecitabin AL angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollstĂ€ndiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin AL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Capecitabin AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher mĂŒssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf dieses Arzneimittel allergisch oder ĂŒberempfindlich reagieren.
  • wenn Sie frĂŒher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin hatten (eine bestimmte Arzneimittelgruppe, zu der z.B. auch Fluorouracil gehört),
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der BlutplĂ€ttchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin- Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollstĂ€ndiger DPD-Mangel),
  • wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder GĂŒrtelrose) mit Brivudin behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin AL einnehmen:

  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der AktivitĂ€t des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
  • wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollstĂ€ndiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
  • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
  • wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z.B. einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag oder Brust- und RĂŒckenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens),
  • wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, (z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder NervenschĂ€den [Neuropathie]),
  • wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen (die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden),
  • wenn Sie Diabetes haben,
  • wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
  • wenn Sie Durchfall haben,
  • wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
  • wenn Sie Ungleichgewichte der Ionen im Blut haben (Störungen im Elektrolythaushalt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden),
  • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten; eventuell benötigen Sie zusĂ€tzliche Kontrollen Ihrer Augen,
  • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel

DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Capecitabin AL einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgefĂŒhrt unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine AktivitĂ€t des Enzyms besteht, sollten Sie Capecitabin AL nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte AktivitĂ€t des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfĂ€llt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Capecitabin AL ist fĂŒr Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capecitabin AL darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Capecitabin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Vor Beginn der Behandlung, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstĂ€rkt oder abgeschwĂ€cht werden.

Sie dĂŒrfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von GĂŒrtelrose oder Windpocken) wĂ€hrend einer Behandlung mit Capecitabin (einschließlich jeglicher Einnahmepausen, wĂ€hrend der Sie keine Capecitabin Tabletten einnehmen) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, mĂŒssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit

der Behandlung mit Capecitabin beginnen. Siehe auch Abschnitt

„Capecitabin AL darf NICHT eingenommen werden“.

Außerdem mĂŒssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Gichtmittel (Allopurinol),
  • Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung (Kumarin, Warfarin),
  • Mittel gegen epileptische AnfĂ€lle (Phenytoin),
  • Interferon alpha,
  • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (FolinsĂ€ure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
  • Arzneimittel zur Behandlung von FolsĂ€uremangel.

Einnahme von Capecitabin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

GetrÀnken

Sie sollten Capecitabin AL nicht spÀter als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dĂŒrfen Sie Capecitabin AL nicht einnehmen.

WĂ€hrend der Behandlung mit Capecitabin AL und fĂŒr 2 Wochen nach der letzten Dosis dĂŒrfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Capecitabin AL und fĂŒr 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Capecitabin AL und fĂŒr 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabin AL können Sie sich schwindlig oder mĂŒde fĂŒhlen, oder es kann Ihnen ĂŒbel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabin AL Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt.

Capecitabin AL enthÀlt Lactose und Natrium

Lactose

Bitte nehmen Sie Capecitabin AL erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabin AL sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis fĂŒr die Berechnung der Dosis von Capecitabin AL ist Ihre KörperoberflĂ€che. Diese wird aus Ihrer KörpergrĂ¶ĂŸe und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die ĂŒbliche Dosierung fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 1250 mg/m2 KörperoberflĂ€che, diese muss zweimal tĂ€glich (morgens und abends) eingenommen werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine KörperoberflĂ€che von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Filmtabletten zu 500 mg und 1 Filmtablette zu 150 mg zweimal tĂ€glich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine KörperoberflĂ€che von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Filmtabletten zu 500 mg zweimal tĂ€glich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen mĂŒssen und wann und fĂŒr wie lange Sie diese einnehmen mĂŒssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie fĂŒr jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Filmtabletten nehmen.

  • Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
  • Nehmen Sie die Filmtabletten spĂ€testens 30 Minuten nach einer Mahlzeit
    (FrĂŒhstĂŒck und Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sĂ€mtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Capecitabin AL-Filmtabletten werden ĂŒblicherweise ĂŒber 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tĂ€gigen Einnahmepause, wĂ€hrend der keine Filmtabletten eingenommen werden. Diese 21-tĂ€gige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene weniger als 1.250 mg/m2 KörperoberflĂ€che betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Filmtabletten ĂŒber eine andere Periode eingenommen werden mĂŒssen (z.B. tĂ€glich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Capecitabin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Capecitabin AL eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nĂ€chste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, EntzĂŒndung oder GeschwĂŒrbildung in Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin AL vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nÀchste Dosis nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin AL abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin AL absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin AL sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

  • Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr StuhlgĂ€nge tĂ€glich haben, im Vergleich zu Ihren ĂŒblichen StuhlgĂ€ngen, oder Durchfall wĂ€hrend der Nacht bekommen.
  • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden ĂŒbergeben mĂŒssen.
  • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tĂ€gliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
  • MundschleimhautentzĂŒndung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und EntzĂŒndungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.
  • Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in den HĂ€nden und/oder FĂŒĂŸen haben.
  • Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
  • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
  • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspĂŒren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
  • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet, und Blasen und/oder andere LĂ€sionen auf den SchleimhĂ€uten (z.B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere, wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
  • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin- Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frĂŒhzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z.B. MundschleimhautentzĂŒndung, SchleimhautentzĂŒndung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schĂ€digende Nebenwirkungen [NeurotoxizitĂ€t]), die durch Capecitabin ausgelöst wurden.

Falls frĂŒh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Wenn wĂ€hrend des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), SchleimhautentzĂŒndung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko fĂŒr Infektionen) oder NeurotoxizitĂ€t auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der FingerabdrĂŒcke fĂŒhren, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeintrĂ€chtigen kann.

ZusÀtzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin allein angewendet wird, sind sehr hÀufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:

  • Bauchschmerzen,
  • Ausschlag, trockene oder juckende Haut,
  • MĂŒdigkeit,
  • Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstÀrken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin AL zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhÀlt oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

HÀufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) beinhalten:

  • Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen (die in Blutuntersuchungen festgestellt wird),
  • Austrocknung, Gewichtsverlust,
  • Schlaflosigkeit, Depression,
  • Kopfschmerz, SchlĂ€frigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (TaubheitsgefĂŒhl oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,
  • AugenentzĂŒndung, verstĂ€rkte TrĂ€nensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis),
  • VenenentzĂŒndungen (Thrombophlebitis),
  • Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,
  • Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,
  • Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z.B. LungenentzĂŒndung oder Bronchitis),
  • Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive BlĂ€hungen, trockener Mund,
  • Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), HautverfĂ€rbungen, Hautverlust, HautentzĂŒndung, NagelverĂ€nderungen,
  • Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder RĂŒckenschmerzen,
  • Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines KrankheitsgefĂŒhl,
  • Störungen der Leberfunktion (verĂ€nderte Laborwerte in Blutuntersuchungen) und erhöhter Bilirubinwert im Blut (wird von der Leber ausgeschieden).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) beinhalten:

  • Blutvergiftung, EntzĂŒndung des Harntrakts, HautentzĂŒndung, EntzĂŒndungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-EntzĂŒndung, Zahnabszess,
  • Knoten unter der Haut (Lipome),
  • Verringerung der Blutzellen einschließlich der BlutplĂ€ttchen und BlutverdĂŒnnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,
  • Allergie,
  • Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, MangelernĂ€hrung, erhöhte Triglyceridwerte im Blut,
  • Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles BedĂŒrfnis,
  • Sprechstörungen, GedĂ€chtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, NervenschĂ€digung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörungen,
  • verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,
  • Schwindel, Ohrenschmerzen,
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt),
  • Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut,
  • Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,
  • Darmverschluss, FlĂŒssigkeitsansammlung im Bauch, DĂŒnndarm-, Dickdarm- , Magen- oder SpeiseröhrenentzĂŒndung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen),
  • HautgeschwĂŒre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der HandflĂ€chen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,
  • Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen, MuskelschwĂ€che oder –steifheit
  • FlĂŒssigkeitsansammlung in den Nieren, hĂ€ufigerer nĂ€chtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,
  • ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,
  • Schwellungen (Ödeme), SchĂŒttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können hÀufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

HÀufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) beinhalten:

  • verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,
  • Nervenschmerzen,
  • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,
  • VenenentzĂŒndung,
  • Schluckauf, VerĂ€nderungen der Stimme,
  • Schmerzen im Mund, verĂ€ndertes oder ungewöhnliches GefĂŒhl im Mund, Kieferschmerzen,
  • Schwitzen, nĂ€chtliches Schwitzen,
  • MuskelkrĂ€mpfe,
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,
  • Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) beinhalten:

  • Verengung oder Blockade des TrĂ€nenganges (TrĂ€nenwegsstenose),
  • Leberversagen,
  • EntzĂŒndungen, die zur EinschrĂ€nkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung fĂŒhren (cholestatische Hepatitis),
  • spezifische VerĂ€nderungen im Elektrokardiogramm (VerlĂ€ngerung der QT- Zeit),
  • bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes und verlangsamter Herzschlag),
  • AugenentzĂŒndungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,
  • EntzĂŒndungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken fĂŒhren.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, GeschwĂŒrbildung und Blasenbildung. Damit können GeschwĂŒre an Mund, Nase, Genitalien, HĂ€nden, FĂŒĂŸen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 ÂșC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Capecitabin.

Jede Filmtablette enthÀlt 150 mg Capecitabin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

FilmĂŒberzug:

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Hell pfirsichfarbene, lĂ€ngliche, bikonvexe Filmtablette mit der PrĂ€gung „150" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 60 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMAÂź GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Capecitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.01.2013
ATC Code L01BC06
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden