Bei Einnahme von Clozapin dura 25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Clozapin dura 25 mg darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Knochenmarkfunktion schädigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können (z.B. Carbamazepin, Chloramphenicol, Sulfonamide (z.B. Cotrimoxazol), bestimmte Schmerzmittel (z.B. Pyrazolon-Derivate wie Phenylbutazon), Penicillamin, zellschädigende Substanzen) sowie langwirkende Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika (Depot-Neuroleptika).
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Clozapin dura 25 mg beeinflusst werden:
Wenn Sie gleichzeitig andere zentralwirksame Arzneimittel anwenden (z.B. MAO-Hemmer), insbesondere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Narkosemittel oder bestimmte Psychopharmaka (Benzodiazepine), kann deren Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärkt werden (siehe Hinweis zu "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").
Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn eine Behandlung mit Clozapin dura 25 mg bei Patienten begonnen wird, die Benzodiazepine oder andere Psychopharmaka erhalten, da in diesem Fall das Risiko für einen Kreislaufkollaps erhöht ist, der in seltenen Fällen zu Herzstillstand und Atemstillstand führen kann. Es ist nicht sicher, ob der Kollaps des Kreislauf- oder Atmungssystems durch eine Anpassung der Dosis verhindert werden kann.
Bei Kombination mit Arzneimitteln, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen (Anticholinergika, Verwendung z.B. zur Unterstützung der Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss), blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Substanzen, die die Atmung dämpfen, kann deren Wirkung verstärkt werden.
Clozapin dura 25 mg kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Noradrenalin und verwandten Substanzen vermindern und die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin umkehren.
Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die bekannterweise die Aktivität spezieller Leberenzyme (Cytochrom P450-Isoenzyme) hemmen wie z.B. Koffein, Fluvoxamin und (eher umstritten) Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), kann zu einem Anstieg der Konzentration von Clozapin im Blut führen, so dass die Dosis von Clozapin dura 25 mg möglicherweise reduziert werden muss, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern. Wechselwirkungen mit Fluoxetin und Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) sind weniger wahrscheinlich. Auch Wechselwirkungen mit Azol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Protease-Hemmern sind unwahrscheinlich, obwohl einige Berichte über Wechselwirkungen vorliegen.
Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivität spezieller Leberenzyme steigern können (so genannte Enzyminduktoren) wie z.B. Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (darf wegen des knochenmarkschädigenden Potentials nicht gleichzeitig mit Clozapin dura 25 mg angewendet werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirksamkeit von Clozapin dura 25 mg herabgesetzt werden. Wenn Phenytoin gegeben werden muss, müssen Sie von Ihrem Arzt engmaschig im Hinblick auf eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten von psychotischen Symptomen überwacht werden.
Wenn Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) behandelt werden, können bei Kombination mit Clozapin dura 25 mg in seltenen Fällen schwere Krampfanfälle bzw. erstmalige Krampfanfälle bei Nicht-Epileptikern ausgelöst werden. In Einzelfällen können Delirien auftreten.
Wenn Sie mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken, behandelt werden, können bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin dura 25 mg lebensbedrohliche Bewusstseins- und Kreislaufstörungen, hohes Fieber und Muskelstarre ("malignes neuroleptisches Syndrom") auftreten.
Wenn Sie Clozapin dura 25 mg gleichzeitig mit Substanzen mit sehr hoher Plasmaeiweißbindung (z.B. Warfarin und Digoxin) einnehmen, kann die Konzentration dieser Stoffe im Blut steigen und Nebenwirkungen, die durch diese Arzneimittel hervorgerufen werden, können auftreten. Die Dosen der anderen Arzneimittel müssen gegebenenfalls angepasst werden.
Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Herzproblemen führen können (QT-Verlängerung) wie z. B:andere Neuroleptika oder Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen (z. B. Diuretika).
Eine gleichzeitige Anwendung kann die Herzgefährdung erhöhen und ist daher zu vermeiden.
Bei Einnahme von Clozapin dura 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie den Verbrauch Koffein-haltiger Getränke (z.B. Kaffee, Colagetränke) ändern, kann die Wirksamkeit von Clozapin dura 25 mg verstärkt bzw. verringert werden, so dass es notwendig sein kann, die Dosierung von Clozapin dura 25 mg zu ändern. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der über die Dosierung entscheiden wird.
Wenn Sie Raucher sind und plötzlich mit dem Zigarettenrauchen aufhören, können verstärkt Nebenwirkungen von Clozapin dura 25 mg auftreten.
Während der Anwendung von Clozapin dura 25 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clozapin dura 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Untersuchungen
Selten: erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte
Herzerkrankrankungen
Sehr häufig: Beschleunigter Herzschlag.
Häufig: Veränderungen im EKG.
Selten: Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzbeutelerguss (Perikarderguss).
Sehr selten: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand, kardiale Probleme (QT-Verlängerung, Torsades de pointes).
Besonders in den ersten Wochen der Behandlung kann es zu beschleunigtem Herzschlag und zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatischer Hypotonie), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, kommen. Die Häufigkeit und Schwere der Hypotonie werden durch die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Dosissteigerung beeinflusst. Bei einer zu schnellen Dosissteigerung wurde von Kreiskaufkollaps und von Herz- oder Atemstillstand berichtet.
Einzelfälle von Herzrhythmusstörungen, Herzbeutelentzündung/Herzbeutelerguss und Herzmuskelentzündung wurden berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Die Mehrzahl der Fälle von Herzmuskelentzündung trat innerhalb der ersten 2 Monate nach Behandlungsbeginn mit Clozapin auf. Erkrankungen des Herzmuskels traten im Allgemeinen zu einem späteren Zeitpunkt der Behandlung auf.
Anzeichen und Symptome einer Herzmuskelentzündung sind anhaltender schneller Herzschlag in Ruhe (persistierende Ruhetachykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen, Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen einer Herzschwäche (z.B. unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit) oder andere Herzinfarktähnliche Symptome. Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben beschriebenen auftreten können, schließen Grippeähnliche Symptome ein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutzellschäden in Form einer Verminderung oder des Verlustes bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenien und Agranulozytosen) sind ein grundsätzliches Risiko bei der Behandlung mit Clozapin dura 25 mg (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin dura 25 mg ist erforderlich:"). Obwohl die durch Clozapin dura 25 mg verursachte Agranulozytose im Allgemeinen durch Abbruch der Behandlung reversibel ist, kann sie zu einer Sepsis und zum Tode führen. Da das sofortige Absetzen des Arzneimittels notwendig ist, um die Entwicklung einer lebensbedrohenden Agranulozytose zu vermeiden, ist die Kontrolle der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) zwingend erforderlich.
Häufig: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie), Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Leukozytenzahl (Leukozytose).
Gelegentlich: Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
Selten: Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Sehr selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozythämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel.
Häufig: Verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Muskelsteifigkeit, Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie), Störungen der unwillkürlichen Bewegungen (extrapyramidale Symptome), Krampfanfälle, Muskelzuckungen.
Selten: Konfusion, Delir.
Sehr selten: Störungen der Muskeltätigkeit nach vorheriger Behandlung mit anderen Neuroleptika (Spätdyskinesie).
Clozapin dura 25 mg kann zu Veränderungen des Kurvenverlaufs im EEG und dosisabhängig zu einer Erhöhung der epileptischen Krampfbereitschaft führen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von anfallsweise auftretenden, kurzen Muskelzuckungen (Myoklonien) oder generalisierten Krampfanfällen ist bei einer schnellen Dosissteigerung und bei Patienten mit vorbestehender Epilepsie erhöht. In solchen Fällen ist die Dosis zu reduzieren und gegebenenfalls eine Behandlung mit einem Antikonvulsivum (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) einzuleiten. Die Gabe von Carbamazepin muss, wegen seiner die Funktion des Knochenmarks unterdrückenden Wirkung, vermieden werden. Bei anderen Antikonvulsiva muss die Möglichkeit von Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Einatmen von aufgenommener Nahrung, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb.
Sehr selten: Atemstörungen oder Atemstillstand mit und ohne Kreislaufkollaps (siehe auch Abschnitte 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin dura 25 mg ist erforderlich:" und 2. "Bei Einnahme von Clozapin dura 25 mg mit anderen Arzneimitteln").
Magen-Darm-Erkrankungen
Sehr häufig: Verstopfung, übermäßiger Speichelfluss.
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, trockener Mund.
Selten: Schluckstörungen.
Sehr selten: Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse, Darmverschluss, Darmlähmung, Stuhlverhalt.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Unfreiwilliger Abgang von Urin, Harnverhalten.
Sehr selten: Nierenentzündung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautreaktionen.
Endokrine Erkrankungen:
Selten: erhöhter Gehalt des Hormons Prolaktin im Blut.
Sehr selten: erhöhte Freisetzung von Hormonen aus den Nebennieren.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Selten: verminderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels und Auftreten oder Verschlechterung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Sehr selten: starke Erhöhung des Blutzuckerspiegels, die zu Ketoazidosen (Störung des Säurehaushaltes des Körpers) und hyperosmolarem Koma (Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes des Körpers) führten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich der Blutzuckerspiegel nach Absetzen von Clozapin. Obwohl die meisten Patienten Risikofaktoren für nicht Insulin-abhängigen Diabetes mellitus aufwiesen, wurden erhöhte Blutzuckerwerte auch bei Patienten, bei denen keine Risikofaktoren bekannt waren, berichtet (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin dura 25 mg ist erforderlich:").
Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie), Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut (Hypercholesterolämie).
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Selten: Entzündungen bestimmter Gewebe (Polyserositis).
Gefäßerkrankungen
Häufig: erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Bewusstlosigkeit.
Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit, Fieber, Störung der Schweiß- und Temperaturregulation.
Sehr selten: Unerklärlicher plötzlicher Tod.
Es wurden gelegentlich Fälle von lebensbedrohlichen Bewusstseins- und Kreislaufstörungen mit hohem Fieber und Muskelstarre (malignem neuroleptischem Syndrom) berichtet bei Patienten, die Clozapin allein oder in Kombination mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Clozapin dura 25 mg mit anderen Arzneimitteln").
Akute Absetzerscheinungen wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin dura 25 mg ist erforderlich:").
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Leberenzymwerte.
Selten: Leberentzündung, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Sehr selten: Plötzlicher Zerfall von Leberzellen (fulminante Lebernekrose).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Schmerzhafte Dauererektion.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Unruhe, Erregtheit.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob wegen der Nebenwirkungen die Dosis von Clozapin dura 25 mg verringert werden soll, oder ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.