Elcrit 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Elcrit 50 mg sind;
- wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können;
- wenn Sie bereits früher auf Clozapin-haltige Arzneimittel oder andere Arzneimittel mit einer Schädigung der Blutbildung (Granulozytopenie/Agranulozytose) reagiert haben (Ausnahme: Verminderung oder Verlust weißer Blutkörperchen nach vorheriger Chemotherapie);
- wenn Ihre Knochenmarkfunktion geschädigt ist;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Knochenmarkfunktion schädigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können;
- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert werden können;
- bei Psychosen, die durch Alkohol oder andere giftige Substanzen hervorgerufen wurden, und bei Arzneimittelvergiftungen;
- bei Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps oder im Zustand zentraler Dämpfung, gleich welcher Ursache;
- bei schweren Erkrankungen der Niere;
- bei schweren Erkrankungen des Herzens (z. B. Herzmuskelentzündung);
- bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht einhergehen, fortschreitenden Lebererkrankungen, Leberversagen;
- bei Lähmung des Darms (paralytischer Ileus);
- wenn Sie gleichzeitig langwirkende Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika (Depot-Neuroleptika) anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Elcrit 50 mg ist erforderlich
Elcrit 50 mg kann zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) führen. Wenn die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet werden, kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen mit tödlichem Ausgang führen:
Treten während der Anwendung von Elcrit 50 mg grippeähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen sowie Mundschleimhautentzündungen und gestörte Wundheilung oder andere Anzeichen einer Infektion auf, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, bevor Sie die nächste Tablette Elcrit 50 mg einnehmen. Es muss sofort eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung mit Elcrit 50 mg fortgesetzt werden kann.
Elcrit 50 mg darf nur angewendet werden, wenn Sie ein normales Blutbild haben (Leukozytenzahl mindestens 3500/mm3 und Zahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 2000/mm3).
Vor Beginn der Behandlung muss deshalb das Blutbild von Ihrem Arzt kontrolliert, eine Erhebung der Krankengeschichte und eine sorgfältige körperliche Untersuchung durchgeführt werden.
Die Blutbildkontrolle darf dabei nicht länger als 10 Tage zurückliegen, um sicherzustellen, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen normal ist, wenn Sie Elcrit 50 mg erhalten.
Wenn Sie eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder verdächtige Befunde am Herzen bei der körperlichen Untersuchung auftraten, sollten Sie für weitere Untersuchungen an einen Facharzt überwiesen werden. In diesen Fällen sollten Sie nur dann mit Elcrit 50 mg behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt. Die Durchführung eines EKGs sollte vor Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nach Beginn der Behandlung mit Elcrit 50 mg muss Ihr Arzt Ihr Blutbild während der ersten 18 Wochen der Behandlung einmal wöchentlich, später alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung kontrollieren. Halten Sie daher die notwendigen Blutbildkontrolltermine strikt ein und informieren Sie darüber hinaus Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten grippeähnlichen Symptome bemerken.
Ihr Arzt sollte Ihnen Elcrit 50 mg nicht für einen längeren Zeitraum als das Intervall zwischen zwei Blutbildkontrollen verordnen.
Wenn während einer Therapie mit Elcrit 50 mg die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) auf Werte zwischen 3500/mm3 und 3000/mm3 oder die Zahl spezieller weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) auf Werte zwischen 2000/mm3 und 1500/mm3 absinkt, müssen die Blutbildkontrollen mindestens zweimal wöchentlich durchgeführt werden, bis sich die Werte für die Leukozyten und Granulozyten in den Bereichen von 3000 bis 3500/mm3 bzw. 1500 bis 2000/mm3 oder darüber stabilisieren.
Elcrit 50 mg muss sofort abgesetzt werden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung die Leukozytenzahl kleiner als 3000/mm oder die Zahl neutrophiler Granulozyten kleiner als 1500/mm ist. Ihr Arzt muss dann die Leukozytenzahl und das Differenzialblutbild täglich bestimmen.
Sie müssen fortlaufend von Ihrem Arzt hinsichtlich grippeähnlicher Symptome oder anderer Anzeichen von Infektionen überwacht werden. Auch wenn Elcrit 50 mg bei Ihnen abgesetzt wurde, sind weitere Blutbildbestimmungen erforderlich, bis das normale Blutbild wieder hergestellt ist.
Wenn Elcrit 50 mg abgesetzt wurde und ein weiterer Abfall der Leukozytenzahl unter 2000/mm3 (2,0 x 109/l) auftritt oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten unter 1000/mm3 (1,0 x 109/l) sinkt, muss ein erfahrener Hämatologe hinzugezogen werden.
Wenn bei Ihnen die Behandlung mit Elcrit 50 mg wegen der Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen abgebrochen wurde, dürfen Sie Elcrit 50 mg nicht wieder anwenden.
Jeder Arzt, der Elcrit 50 mg verschreibt, ist angehalten, Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Blutbildkontrollen aller Patienten zu führen und alle erforderlichen Schritte zu unternehmen, um eine versehentliche erneute Gabe von Clozapin-haltigen Arzneimitteln wie Elcrit 50 mg in der Zukunft zu verhindern.
Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt nach bestem Wissen sicherstellen, dass bei Ihnen nicht zu einem früheren Zeitpunkt bereits unerwünschte hämatologische Reaktionen auf Clozapin, den Wirkstoff von Elcrit 50 mg, aufgetreten sind, die den Abbruch der Behandlung erfordert haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt deshalb unbedingt sofort mit, wenn Sie schon einmal auf die Einnahme von Clozapin, den Wirkstoff von Elcrit 50 mg, mit einer Schädigung des Blutbildes reagiert haben, die zu einem Abbruch der Behandlung geführt hat.
Unterbrechung der Behandlung
Wenn Sie länger als 18 Wochen mit Elcrit 50 mg behandelt wurden und dann die Therapie für einen Zeitraum von mehr als drei Tagen, aber weniger als vier Wochen unterbrochen wird, sollte Ihr Arzt bei erneuter Einstellung auf Elcrit 50 mg die Zählung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten und neutrophile Granulozyten) in wöchentlichen Abständen über die nächsten 6 Wochen vornehmen. Wenn keine Schädigungen des Blutbildes auftreten, kann die Blutbildkontrolle in 4-wöchigen Abständen wieder aufgenommen werden. Wenn die Behandlung mit Elcrit 50 mg für 4 Wochen oder länger unterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrolle wöchentlich während der nächsten 18 Wochen vornehmen. Die Behandlung sollte dann wieder mit einer niedrigen Dosis beginnen und langsam gesteigert werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Im Falle einer Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sollte Elcrit 50 mg abgesetzt werden, wenn die Zahl der eosinophilen Granulozyten über 3000/mm steigt. Die Therapie sollte erst wieder begonnen werden, wenn die Zahl der eosinophilen Granulozyten unter 1000/mm gesunken ist.
Bei einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sollte Elcrit 50 mg abgesetzt werden, wenn die Zahl der Blutplättchen unter 50 000/mm sinkt.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn insbesondere in den ersten zwei Monaten der Behandlung Herzbeschwerden wie ein schneller Herzschlag im Ruhezustand, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herzschwäche wie Schmerzen in der Brust, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit oder Herzinfarkt-ähnliche Symptome auftreten. Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben beschriebenen auftreten können, schließen Grippe-ähnliche Symptome ein. Diese Symptome können Anzeichen einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) sein, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.
Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird. Bei Verdacht auf Herzmuskelentzündung oder andere Erkrankungen des Herzmuskels muss Elcrit 50 mg sofort abgesetzt werden und schnellstmöglich ein Herzspezialist (Kardiologe) hinzugezogen werden.
Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer durch Clozapin, den Wirkstoff von Elcrit 50 mg, hervorgerufenen Herzmuskelentzündung oder Kardiomyopathie abgebrochen wurde, dürfen Sie Elcrit 50 mg nicht wieder anwenden.
Während der Behandlung mit Elcrit 50 mg kann ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotension), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, auftreten. Selten wurde über einen Kreislaufkollaps, begleitet von Herzstillstand und/oder Atemstillstand, berichtet. Diese Komplikationen scheinen eher bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Psychopharmaka (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Elcrit 50 mg mit anderen Arzneimitteln") oder während der Einstellphase und bei schneller Dosissteigerung aufzutreten. In Einzelfällen wurden die erwähnten Komplikationen nach der ersten Dosis von Elcrit 50 mg beobachtet. Daher sollten Sie, wenn Sie eine Behandlung mit Elcrit 50 mg beginnen, von Ihrem Arzt engmaschig medizinisch überwacht werden. Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, ist während der ersten Behandlungswochen eine Überwachung des Blutdrucks im Stehen und Liegen notwendig.
Wenn bei Ihnen früher epileptische Anfälle aufgetreten sind, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da abhängig von der Dosis der Elcrit 50-mg-Tabletten Krampfanfälle auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis von Elcrit 50 mg verringert werden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt eine Therapie zur Verminderung der Krampfanfälle einleiten.
Wenn während der Anwendung von Elcrit 50 mg Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit auftreten, die Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion sein können, informieren Sie Ihren Arzt, damit er bei Ihnen die Leberfunktionswerte bestimmen kann. Sind diese erhöht (mehr als das Dreifache der Normalwerte) oder tritt Gelbsucht auf, dürfen Sie Elcrit 50 mg nicht weiter einnehmen. Erst wenn die Leberfunktionswerte wieder normal sind, kann die Behandlung fortgesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Leberfunktion nach Wiederbeginn der Therapie eng überwacht werden.
Wenn Sie eine vorbestehende stabile Lebererkrankung haben, können Sie Elcrit 50 mg erhalten. Sie benötigen jedoch eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion.
Wenn die Prostata vergrößert ist und bei grünem Star muss Sie Ihr Arzt sorgfältig beobachten.
Wenn Verstopfung und Stuhlverhalt auftreten, ist besondere Vorsicht angezeigt. Elcrit 50 mg kann zur Abnahme der Beweglichkeit des Darmes führen, bis hin zum Darmverschluss und zur Darmlähmung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Besondere Vorsicht ist auch angezeigt bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die zu Verstopfung führen können (z. B. Anticholinergika), bei Dickdarmerkrankungen in der Vorgeschichte oder früher durchgeführten chirurgischen Maßnahmen am Unterbauch, da dies die Situation noch verschlimmern kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Verstopfung richtig behandelt werden kann.
Während der Therapie mit Elcrit 50 mg, vorwiegend in den ersten 3 Wochen der Behandlung, kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Dieses Fieber ist im Allgemeinen harmlos. Gelegentlich kann damit ein Anstieg oder Abfall der Leukozytenzahl verbunden sein. Tritt bei Ihnen Fieber auf, müssen Sie unbedingt sorgfältig untersucht werden, um eine mögliche zugrunde liegende Infektion oder Entwicklung einer Agranulozytose auszuschließen. Bei hohem Fieber sollte an die Möglichkeit eines malignen neuroleptischen Syndroms (siehe Abschnitt 4.) gedacht werden.
Selten wurden Fälle von erhöhtem Blutzuckerspiegel und/oder die Entstehung oder Verstärkung eines Diabetes mellitus während der Behandlung mit Elcrit 50 mg berichtet. Sehr selten wurden Fälle von stark erhöhten Blutzuckerwerten mit einer Störung des Säurehaushaltes des Körpers (Ketoazidose) oder Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes des Körpers (hyperosmolarem Koma) berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Derartige Symptome wurden auch bei Patienten beobachtet, die in ihrer Vorgeschichte keine erhöhten Blutzuckerwerte bzw. keinen Diabetes mellitus aufwiesen. Bei den meisten Patienten kam es nach Absetzen von Elcrit 50 mg zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte und zum Wiederauftreten nach erneuter Einnahme von Elcrit 50 mg. Das Absetzen von Elcrit 50 mg sollte erwogen werden, wenn eine aktive medikamentöse Behandlung der erhöhten Blutzuckerwerte nicht erfolgreich war.
Wenn Sie an einer primären Funktionsstörung des Knochenmarks leiden, dürfen Sie nur mit Elcrit 50 mg behandelt werden, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt. Sie müssen vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersucht werden.
Wenn Sie auf Grund einer gutartigen ethnisch bedingten Neutropenie eine niedrige Leukozytenzahl haben, müssen Sie besonders beobachtet werden. Sie können mit Einverständnis eines Hämatologen mit Elcrit 50 mg behandelt werden.
Nach plötzlichem Absetzen von Elcrit 50 mg wurden akute Absetzerscheinungen berichtet. Daher wird eine ausschleichende Beendigung der Behandlung empfohlen. Wenn Elcrit 50 mg abrupt abgesetzt werden muss (z. B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt sorgfältig hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie auf mögliche Nebenwirkungen wie z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (cholinerger Rebound) überwachen.
Seien Sie besonders vorsichtig,
- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Wie auch bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht angezeigt bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen oder mit QT-Verlängerung bei Familienmitgliedern.
Wie auch bei anderen Antipsychotika sollte man vorsichtig sein, wenn Elcrit 50 mg zusammen mit Arzneimitteln eingesetzt wird, die das QT-Intervall verlängern.
Kinder
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Elcrit 50 mg ist bei Kindern unter 16 Jahren nicht nachgewiesen. Daher sollte Elcrit 50 mg nicht bei Kindern angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen (siehe Abschnitt 3. unter ?Ältere Patienten").
Ältere Menschen können anfälliger sein für Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauf-Funktion wie Blutdruckabfall bei Lagewechsel und schneller Herzschlag über längere Zeit, die bei der Behandlung mit Elcrit 50 mg auftreten können. Ebenso können ältere Patienten besonders anfällig sein für die Nebenwirkungen Harnverhalt und Verstopfung.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Elcrit 50 mg bei Schwangeren vor. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme von Elcrit 50 mg Ihren Arzt um Rat, denn die Anwendung in der Schwangerschaft darf nur auf Anraten Ihres Arztes und nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Stillzeit
Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass der Wirkstoff von Elcrit 50 mg in die Muttermilch ausgeschieden wird und eine Wirkung beim zu stillenden Säugling hat. Mütter, die Elcrit 50 mg erhalten, sollten daher nicht stillen.
Frauen im gebärfähigen Alter
Beim Wechsel von anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika auf Elcrit 50 mg kann eine Normalisierung des Menstruationszyklus eintreten. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter für geeignete Verhütungsmaßnahmen sorgen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Elcrit 50 mg kann vor allem in den ersten Wochen der Behandlung zu Müdigkeit führen und gelegentlich Krampfanfälle hervorrufen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Verrichtung komplexer Tätigkeiten, z. B. bei der Bedienung von Maschinen, beeinträchtigt werden.
Während der Einstellungsphase und während der Dosissteigerung sollten Sie auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseins ein ernstes Risiko für Sie oder andere Personen bedeuten kann (z. B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Schwimmen, Klettern).
Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Elcrit 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Elcrit 50 mg
Elcrit 50 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Elcrit 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.