Clozapin Leyden Delta 12,5 mg Schmelztabletten

Der in Clozapin Leyden Delta enthaltene Wirkstoff ist Clozapin, dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).

Clozapin Leyden Delta wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika, eines davon ein neueres atypisches Antipsychotikum, unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder schwere Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden können.

Clozapin Leyden Delta wird darüber hinaus auch zur Behandlung schwerer Störungen des Denkens, Fühlens und Verhaltens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben.

Clozapin Leyden Delta darf nicht eingenommen angewendet werden, wenn:

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstige Bestandteile von Clozapin Leyden Delta sind
• bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchführen konnten
• Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie)
• Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin wegen schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme)
• Sie derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden
• Sie eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten
• Sie an Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrollierbar ist
• Sie eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist
• Sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden
• Sie einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Kreislaufschock hervorgerufen sein kann
• Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• Sie eine Myokarditis (Herzmuskelentzündung) haben
• Sie irgendeine andere schwere Herzerkrankung haben
• Sie Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit)
• Sie irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben
• Sie einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmträgheit mit starker Verstopfung)
• Sie Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen
• Sie Arzneimittel einnehmen, die die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Clozapin Leyden Delta in diesem Fall nicht ein.

Clozapin Leyden Delta darf nicht an bewusstlosen Personen oder solche, die sich in einem Koma befinden, verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen sind sehr wichtig. Sie müssen die Sicherheitsmaßnahmen einhalten, um das Risiko für schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering zu halten.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Clozapin Leyden Delta Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder hatten:

• Venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) oder venöse Thrombosen in Ihrer Familie, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
• Glaukom (erhöhter Druck im Auge)
• Diabetes mellitus. Bei Patienten mit oder ohne bekannte Diabetes-Erkrankung wurden erhöhte (in einigen Fällen stark erhöhte) Blutzuckerspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4).
• Prostataprobleme oder Probleme beim Wasserlassen
• Irgendeine Erkrankung des Herzens, der Nieren oder der Leber
• Chronische Verstopfung oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung hervorrufen (wie z. B. Anticholinergika)
• Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption
• Gut eingestellte Epilepsie
• Erkrankung des Dickdarms
• Operation im Bauchbereich
• Eine Herzerkrankung oder eine anormale Signalübertragung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, bei Ihnen oder einem nahen Verwandten
• Risiko für einen Schlaganfall, z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Herz- und Gefäßprobleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Clozapin Leyden Delta - Tablette einnehmen, wenn Sie:

• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
• einen plötzlichen schnellen Anstieg der Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit bekommen. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.
• auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.
• Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit feststellen. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.
• starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.
• Verstopfungen, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit des Bauches, Fieber, Blähungen und /oder blutiger Durchfälle feststellen. Es ist notwendig, dass Ihr Doktor Sie untersucht.

Ärztliche Kontrolluntersuchungen und Bluttests

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Clozapin Leyden Delta wird Ihr Arzt Sie zu Vorerkrankungen befragen und Ihr Blut untersuchen, um sicher zu stellen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Untersuchung ist wichtig, da Ihr Körper weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu bekämpfen.

Achten Sie darauf, dass diese Blutuntersuchung durchgeführt wurde, bevor Sie mit der Einnahme von Clozapin Leyden Delta beginnen. Ebenso müssen während der Behandlung und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Clozapin Leyden Delta regelmäßige Blutuntersuchungen erfolgen.

• Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen lassen sollen. Sie dürfen Clozapin Leyden Delta nur einnehmen, wenn Ihre Blutzellzahlen normal sind.
• Clozapin Leyden Delta kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut verursachen (Agranulozytose). Ihr Arzt kann nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose entwickelt.
• In den ersten 18 Wochen der Behandlung müssen die Untersuchungen einmal wöchentlich und anschließend mindestens einmal monatlich erfolgen.
• Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit Clozapin Leyden Delta sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin Leyden Delta müssen noch

weitere vier Wochen lang Blutuntersuchungen erfolgen.

Ihr Arzt wird Sie außerdem vor Beginn der Behandlung körperlich untersuchen. Möglicherweise fertigt er auch ein Elektrokardiogramm (EKG) an, um Ihr Herz zu untersuchen. Allerdings erfolgt diese Untersuchung nur, wenn dies bei Ihnen erforderlich ist oder wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt, solange Sie Clozapin Leyden Delta einnehmen.

Wenn Sie an hohen Blutzuckerwerten (Diabetes) leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen.

Clozapin Leyden Delta kann Veränderungen der Blutfette verursachen. Clozapin Leyden Delta kann zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Gewicht und Ihre Blutlipidwerte überwachen.

Wenn Sie bereits unter Schwindel leiden oder wenn Clozapin Leyden Delta bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder nahender Ohnmacht führt, müssen Sie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen vorsichtig sein, da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr resultiert.

Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Clozapin Leyden Delta einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie sollten Clozapin Leyden Delta nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es nicht ausreichend Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Ältere Patienten (ab 60 Jahren) leiden möglicherweise häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen von Clozapin Leyden Delta: Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einem Zustand leiden, der als Demenz bezeichnet wird.

Einnahme von Clozapin Leyden Delta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwende, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss die Dosierung Ihrer Arzneimittel verändert werden oder Sie müssen auf eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln wechseln.

Sie dürfen Clozapin Leyden Delta nicht zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen und/oder dazu führen, dass Ihr Körper weniger Blutkörperchen bildet. Dazu gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel:

• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
• Bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulfonamide, wie Cotrimoxazol
• Bestimmte Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika, wie Phenylbutazon
• Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Gelenkentzündungen
• Zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden
• Langwirksame Depot-Injektionen von Antipsychotika.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) kommt.

Die gleichzeitige Einnahme von Clozapin Leyden Delta mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Clozapin Leyden Delta und/oder jedes der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn der Behandlungszyklus bald beendet ist), kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin
• Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin
• Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen
• Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin und Noradrenalin
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien wie Heuschnupfen
• Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und der Reisekrankheit verwendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
• Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol oder Cimetidin
• Einige Antibiotika, wie Erythromycin und Rifampicin
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV- Infektionen)

• Atropin, ein Wirkstoff, der in einigen Augentropfen oder Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sein kann
• Adrenalin, ein Notfallmedikament
• Hormonelle Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütung).

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker können Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Clozapin Leyden Delta Vorsicht geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören.

Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Clozapin Leyden Delta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Clozapin Leyden Delta keinen Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie häufig Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich nehmen. Plötzliche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder bei Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung von Clozapin Leyden Delta beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Clozapin Leyden Delta schwanger werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin Leyden Delta im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Clozapin Leyden Delta wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Clozapin nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in Clozapin Leyden Delta, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clozapin Leyden Delta kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

Clozapin Leyden Delta enthält Aspartam (E951)

Clozapin Leyden Delta 12,5 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 1,55 mg Aspartam in jeder Tablette, was 18 mg / g entspricht.

Clozapin Leyden Delta 25 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 3,10 mg Aspartam in jeder Tablette, was 18 mg/g entspricht.

Clozapin Leyden Delta 50 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 6,20 mg Aspartam in jeder Tablette, was 18 mg/g entspricht.

Clozapin Leyden Delta 100 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 12,4 mg Aspartam in jeder Tablette, was 18 mg/g entspricht.

Clozapin Leyden Delta 200 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 24,8 mg Aspartam in jeder Tablette, was 18 mg/g entspricht.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin aufgebaut anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Um die Risiken eines niedrigen Blutdruckes, von Krampfanfällen und Schläfrigkeit zu minimieren, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigert. Nehmen Sie Clozapin Leyden Delta immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihre Dosis ändern oder die Einnahme von Clozapin Leyden Delta beenden. Nehmen Sie die Tabletten so lange weiter ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Wenn Sie 60 Jahre oder älter sind, wird der Arzt die Behandlung möglicherweise in einer niedrigeren Dosis

beginnen und die Dosis langsamer erhöhen, da bei Ihnen das Risiko für bestimmte

Nebenwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin Leyden Delta beachten?”).

Wenn sich die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, nicht mit dieser Tablettenstärke erreichen lässt, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Behandlung der Schizophrenie

Die empfohlene Anfangsdosis am ersten Tag beträgt ein- oder zweimal 12,5 mg. Am zweiten Tag werden ein- oder zweimal 25 mg eingenommen.

Öffnen Sie den Blister oder die Flasche erst, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Unmittelbar nach dem Öffnen des Blisters oder der Flasche mit trockenen Händen die Tablette herausnehmen und die ganze Schmelztablette auf die Zunge legen. Das Auflösen der Tablette erfolgt rasch im Speichel. Die Schmelztablette kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihr Arzt die Dosis über die nächsten 2-3 Wochen allmählich in Schritten von 25 bis 50 mg erhöhen, bis Sie eine Dosis von 300 mg pro Tag erreicht haben. Anschließend kann die Tagesdosis, falls erforderlich,

halbwöchentlich oder, was vorzuziehen ist, im wöchentlichen Abstand in Schritten von 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 200 mg und 450 mg und wird auf mehrere Einnahmen pro Tag verteilt. Einige Patienten benötigen höhere Dosen. Erlaubt ist eine Tagesdosis von bis zu 900 mg. Bei einer Tagesdosis von mehr als 450 mg können vermehrte Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle) auftreten. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil dieser Dosis morgens und einen Teil abends ein. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis aufteilen sollen.

Wenn Ihre Tagesdosis nur 200 mg beträgt, können Sie abends die gesamte Dosis auf einmal nehmen. Wenn Sie Clozapin Leyden Delta eine Zeit lang eingenommen haben und das Arzneimittel gut wirkt, kann Ihr Arzt versuchen, Ihre Dosis zu verringern. Sie müssen Clozapin Leyden Delta über mindestens 6 Monate einnehmen.

Behandlung schwerer Denkstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die empfohlene Anfangsdosis ist 12,5 mg abends.

Öffnen Sie den Blister oder die Flasche erst, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Unmittelbar nach dem Öffnen des Blisters oder der Flasche mit trockenen Händen die Tablette herausnehmen und die ganze Schmelztablette auf die Zunge legen. Das Auflösen der Tablette erfolgt rasch im Speichel. Die Schmelztablette kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird die Dosis allmählich in Schritten von 12,5 mg auf eine Höchstdosis von 50 mg anheben. Die Dosiserhöhungen erfolgen höchstens zweimal pro Woche, so dass Sie die Höchstdosis am Ende der zweiten Woche erreicht haben. Wenn es bei Ihnen zu Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit kommt, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden oder die nächste Dosiserhöhung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Um derartige Beschwerden zu vermeiden, wird Ihr Blutdruck in den ersten Behandlungswochen überwacht.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 25 mg und 37,5 mg und wird als Einzeldosis abends eingenommen. Dosen von mehr als 50 mg pro Tag dürfen nur in Ausnahmefällen verabreicht werden. Die maximale Dosis beträgt 100 mg. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin Leyden Delta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren oder einen Notarzt rufen.

Folgen einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitierheit, unzusammenhängende Sprache, Steifigkeit der Glieder, Zittern der Hände, Krampfanfälle, vermehrte Speichelbildung, Erweiterung des schwarzen Bereichs in der Mitte der Augen, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flacher Atem oder Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Leyden Delta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur korrekten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein Clozapin Leyden Delta eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Leyden Delta abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Clozapin Leyden Delta nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Absetzerscheinungen kommen kann. Diese können sich in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Diesen Symptomen können weitere schwerwiegende Nebenwirkungen folgen, wenn Sie nicht sofort behandelt werden. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung mit Clozapin Leyden Delta plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Clozapin Leyden Delta wiederaufzunehmen und Ihre letzte Clozapin Leyden Delta-Einnahme mehr als zwei Tage zurückliegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Clozapin Leyden Delta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende sein und müssen sofort ärztlich behandelt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Clozapin Leyden Delta -Tablette einnehmen, wenn bei Ihnen einer der folgenden Fälle auftritt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Schwere Verstopfung, dies bedarf ärztlicher Behandlung zur Vermeidung weiterer Komplikationen
• Schneller Herzschlag

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
• Krampfanfälle
• Plötzliche Ohnmacht oder plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Muskelschwäche (Synkope)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Ein plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemperatur sowie Muskelsteifigkeit. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

• Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Vorsicht da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr resultiert.

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten):

• Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder Lungenentzündung, wie Fieber, Husten, Atembeschwerden oder Keuchen
• Starke, brennende Schmerzen im Oberbauch, die bis in den Rücken ausstrahlen und von Übelkeit und Erbrechen begleitet werden aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Ohnmacht und Muskelschwäche aufgrund eines signifikanten erheblichen Abfalls des Blutdrucks (Kreislaufkollaps)
• Schwierigkeit beim Schlucken (wodurch Nahrung in die Luftröhre gelangen kann)
• Übelkeit (das Gefühl krank zu sein), Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihre Leber untersuchen.
• Zeichen von anfänglichem Übergewicht oder fortschreitendem Übergewicht
• Aussetzende Atmung während des Schlafens mit oder ohne Schnarchen

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten) oder sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Behandelten):

Schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch im Ruhezustand oder Herzklopfen (Palpitationen), Atemprobleme, Schmerzen im Brustraum oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Behandelten):

• Schmerzhafte Dauererektion des Penis, wenn Sie ein Mann sind. Dies wird Priapismus genannt. Wenn Ihre Erektion länger als 4 Stunden anhält, könnte eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein, um weitere Komplikationen zu vermeiden.
• Spontane Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen sind
• Symptome aufgrund von unkontrolliertem Blutzucker (wie Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, übermäßiges Wasserlassen, Desorientierung oder Verwirrtheit)
• Bauchschmerzen, Krämpfe, geschwollener Bauch, Erbrechen, Verstopfung und ein behinderter Gasabfluss im Darm. Dies können Anzeichen und Symptome eines Darmverschlusses sein.
• Appetitlosigkeit, ein geschwollener Bauch, Bauchschmerzen, eine gelbliche Verfärbung der Haut, extreme Schwäche und Unwohlsein. Diese Symptome können Anzeichen für die Entwicklung einer Lebererkrankung sein, die möglicherweise zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreiten kann.
• Übelkeit, Erbrechen, Ermüdung, Gewichtsverlust. Dies können Symptome einer Nierenentzündung sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Drückende Schmerzen im Brustraum, Engegefühl in der Brust, Druckgefühl oder Gefühl des Zusammendrückens der Brust (Schmerzen im Brustraum strahlen möglicherweise in den linken Arm, Kiefer, Hals und Oberbauch aus), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwäche, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Herzrasen (Symptome eines Herzinfarktes) mit manchmal tödlichem Ausgang. Sie sollten sich sofort einer medizinischen Notfallbehandlung unterziehen.
• Brustdruck, Schweregefühl, Engegefühl, ein Brennen oder Erstickungsgefühl (Anzeichen einer unzureichenden Blutzirkulation und Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) mit manchmal tödlichem Ausgang. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.

• Stoßweises Empfinden von „Pochen“, „Klopfen“ oder „Flattern“ in der Brust
  (Herzrasen)
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Es können gelegentlich Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.
• Anzeichen von niedrigem Blutdruck wie Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, ungewöhnliche Müdigkeit, kalte und feuchte Haut oder Übelkeit
• Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinvenen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
• Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion mit Fieber oder erniedrigte Körpertemperatur, ungewöhnlich schneller Atmung, schnellem Herzschlag, Veränderung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins, Blutdruckabfall (Sepsis)
• Starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Symptome des cholinergen Syndroms)
• Stark verminderte Urinmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)
• Allergische Reaktionen (hauptsächlich in Gesicht, Mund und Rachen sowie der Zunge, die juckend oder schmerzhaft sein können)
• Appetitlosigkeit, ein geschwollener Bauch, Bauchschmerzen, eine gelbliche Verfärbung der Haut, extreme Schwäche und Unwohlsein. Dies kann auf eine mögliche Lebererkrankung hindeuten, bei der es zu einem Austausch von normalem Lebergewebe durch Narbengewebe kommt, was zum Verlust der Leberfunktion führt. Dies betrifft Leberereignisse, die zu lebensbedrohlichen Folgen wie Leberversagen (was zum Tod führen kann), Leberschaden (Schädigung von Leberzellen, Gallengängen oder beidem) und zu Lebertransplantation führen können.
• brennende Schmerzen im Oberbauch, besonders zwischen den Mahlzeiten, früh am Morgen oder nach dem Trinken von sauren Getränken; teeriger, schwarz oder blutiger Stuhl; Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen, frühes Übersättigungsgefühl (Geschwüre im Magen und/oder Darm) - mit manchmal tödlichem Ausgang.
• starke Bauchschmerzen verstärkt durch Bewegung, Übelkeit, Erbrechen einschließlich Erbrechen von Blut (oder Flüssigkeit mit kaffeesatzartigem Aussehen); Bauchverhärtung mit Loslassspannungsschmerz, der sich vom Ort der Perforation aus über den Bauch ausbreitet; Fieber mit/oder Schüttelfrost (Zeichen von Magen und/oder Darmdurchbruch) mit manchmal tödlichem Ausgang.
• Verstopfungen, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit des Bauches, Fieber, Blähungen und /oder blutiger Durchfälle. Dies können mögliche Zeichen für ein Megakolon (Ausweitung des Darms) oder Darminfarkt/Ischämie/Nekrose sein mit manchmal tödlichem Ausgang. Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht.
• Stechende Brustschmerzen mit Kurzatmigkeit verbunden mit oder ohne Husten
• Verschlimmerung oder beginnende Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen. Dies könnten mögliche Anzeichen einer Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse). Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht.
• Stechende Brustschmerzen oder Bauchschmerzen mit Kurzatmigkeit verbunden mit oder ohne Husten oder mit Fieber
• Sehr intensive und schwerwiegende Hautreaktionen, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom) wurden unter der Behandlung mit Clozapin berichtet. Die Nebenwirkung der Haut kann sich als ein Exanthem mit oder ohne Blasenbildung zeigen. Hautreizungen, Ödeme, Fieber und grippeähnliche Symptome können auftreten. Symptome des DRESS

Syndroms treten gewöhnlich etwa 2-6 Wochen (möglich bis zu 8 Wochen) nach Behandlungsbeginn auf.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Clozapin Leyden Delta-Tablette einnehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit, Benommenheit
• vermehrte Speichelbildung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), hohe Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Gewichtzunahme
• verschwommenes Sehen
• Kopfschmerzen
• Zittern, Steifigkeit, Ruhelosigkeit, Krämpfe, Zuckungen, ungewöhnliche Bewegungen, Unfähigkeit sich zu bewegen, Unfähigkeit bewegungslos zu bleiben
• Veränderungen im EKG
• Bluthochdruck, Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel
• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit
• geringfügige Abweichungen der Leberwerte
• Verlust der Blasenkontrolle, Probleme beim Wasserlassen
• Müdigkeit, Fieber, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur
• Sprachstörungen (z. B. undeutliche Aussprache)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Fehlen von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Sprachstörungen (z. B. Stottern)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Verwirrtheit, Delir
• unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder der den Herzmuskel umgebenden Gewebemembran (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im das Herz umgebenden Gewebebeutel (Perikarderguss)
• hoher Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus
• Blutgerinnsel in den Lungen (Thromboembolie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut/dunklem Urin/Juckreiz
• Konzentrationsanstieg des Enzyms Keratininphosphokinase im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Zunahme der Anzahl an Blutplättchen mit möglicher Gerinnselbildung in den Blutgefäßen
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund/Zunge und Gliedern, Zwangsgedanken und zwanghaftes sich wiederholendes Verhalten (Symptome einer Zwangsstörung)
• Hautreaktionen
• Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüse)
• Atemprobleme
• sehr hohe Konzentrationen von Triglyzeriden oder Cholesterin im Blut
• Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand

- plötzliche unerklärliche Todesfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Hirnstromwellen (Elektroenzephalogramm/EEG)
• Durchfall, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magenbeschwerden nach dem Essen
• Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelschmerzen
• verstopfte Nase
• nächtliches Bettnässen
• plötzliche unkontrollierbare Erhöhung des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom)
• unkontrollierte Krümmung des Körpers zu einer Seite (Pleurothotonus)
• wenn Sie ein Mann sind Ejakulationsbeschwerden, bei welchen der Samen durch die Harnblase tritt anstatt durch den Penis (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation)
• Hautausschlag, purpur-rote Flecken, Fieber oder Jucken durch Entzündung der Blutgefäße
• Entzündung des Darms und daraus resultierendem Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber
• Veränderung der Hautfarbe
• Schmetterlingserythem im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus Erythematodes)
• Restless- Leg-Syndrom (unwiderstehlicher Drang die Beine oder Arme zu bewegen, meist begleitet von einem unangenehmen Gefühl in den Beinen, besonders am Abend oder in der Nacht und zeitweise Verbesserung durch Bewegung).

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei den Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt wurden, über einen leichten Anstieg der Todesfälle im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clozapin Leyden Delta enthält

Der Wirkstoff ist: Clozapin.

Clozapin Leyden Delta 12,5 mg Schmelztablette: Eine Tablette enthält 12,5 mg Clozapin.

Clozapin Leyden Delta 25 mg Schmelztablette: Eine Tablette enthält 25 mg Clozapin. Clozapin Leyden Delta 50 mg Schmelztablette: Eine Tablette enthält 50 mg Clozapin. Clozapin Leyden Delta 100 mg Schmelztablette: Eine Tablette enthält 100 mg Clozapin.

Clozapin Leyden Delta 200 mg Schmelztablette: Eine Tablette enthält 200 mg Clozapin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Aspartam (E 951), Pfefferminz- Aroma (enthält Maltodextrin, Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450) und Glyceryltriacetat), Eisenoxid Gelb (E 172) und Magnesiumstearat.

Wie Clozapin Leyden Delta aussieht und Inhalt der Packung

Clozapin Leyden Delta 12,5 mg sind gelbe, runde, flache orodispersible Tabletten mit

einem Durchmesser von etwa 6,5 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit

„C7PN“ und auf der anderen Seite mit „12.5“ gekennzeichnet.

Clozapin Leyden Delta 25 mg sind gelbe, runde, flache orodispersible Tabletten mit

einem Durchmesser von etwa 8 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit

„C7PN“ und auf der anderen Seite mit „25“ gekennzeichnet.

Clozapin Leyden Delta 50 mg sind gelbe, runde, flache orodispersible Tabletten mit

einem Durchmesser von etwa 10 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit

„C7PN“ und auf der anderen Seite mit „50“ gekennzeichnet.

Clozapin Leyden Delta 100 mg sind gelbe, runde, flache orodispersible Tabletten mit

einem Durchmesser von etwa 13 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit

„C7PN“ und auf der anderen Seite mit „100“ gekennzeichnet.

Clozapin Leyden Delta 200 mg sind gelbe, runde, flache orodispersible Tabletten mit

einem Durchmesser von etwa 16 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit

„C7PN“ und auf der anderen Seite mit „200“ gekennzeichnet.

Clozapin Leyden Delta Schmelztabletten sind in PVC/PVDC/Al Blister Packungen, PVC/PVDC/Al perforierte Blister für Einzeldosen Packungen und HDPE Flaschen erhältlich.

Blister Packungen enthalten 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 oder 500 Tabletten. HDPE Flaschen enthalten 250 oder 500 Tabletten Clozapin Leyden Delta 12.5mg, 25mg, 50mg und 100mg Schmelztabletten und 250 oder 275 Tabletten Clozapin Leyden Delta 200mg Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Leyden Delta B.V.

Neerbosscheweg 620

6544 LL Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Leyden Delta B.V.

Neerbosscheweg 620

6544 LL Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Spanien

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Zaponex 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg/200 mg, orodispergeerbare tabletten Deutschland Clozapin Leyden Delta 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Schmelztabletten

Irland Leydex 12.5 mg/25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Orodispersible Tablets Großbritannien Zaponex 12.5 mg/25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Orodispersible Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.