Autor: Ferring GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist DECAPEPTYL® Gyn und wofür wird es angewendet?
DECAPEPTYL® Gyn enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper.
Anwendungsgebiete
- Bei unterstützender Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft, wenn ein vorzeitiger, unerwünschter Hormonanstieg verhindert werden soll.
- Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus), wenn die Produktion der Hormone im Eierstock unterdrückt werden soll, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten Operation zur Myomentfernung oder zur Entfernung der Gebärmutter.
- Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter), wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DECAPEPTYL® Gyn darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von DECAPEPTYL® Gyn sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon sind.
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DECAPEPTYL® Gyn ist in folgenden Fällen erforderlich
Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet. Diese beinhalteten sowohl örtliche Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome (im ganzen Körper). Die Pathogenese (Krankheitsentstehung) konnte nicht geklärt werden. Die Berichtsquote war bei Kindern höher.
Sofern eine Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft geplant ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen polyzystische Ovarien festgestellt wurden, damit er entsprechende Überwachungsmaßnahmen vornehmen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn Sie während der Behandlung Zwischenblutungen (ausgenommen im ersten Monat) haben.
Während der Behandlung des Uterus myomatosus und der Endometriose:
- Während des ersten Monats der Behandlung sollten nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome oder Diaphragmen) angewendet werden. Vier Wochen nach der letzten Injektion bis zum Wiederauftreten der Regelblutung (Menstruation) sollten ebenfalls nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden.
- Ihre Regelblutung wird während der Behandlung aussetzen. Sie wird 7 – 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder einsetzen.
- DECAPEPTYL® Gyn kann zu Stimmungsschwankungen (einschl. Depressionen) führen.
- Die Behandlung mit DECAPEPTYL® Gyn kann in seltenen Fällen zu Hirnblutungen (Hypophysenapoplexie) führen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten.
- Die Behandlung mit DECAPEPTYL® Gyn kann zu Knochenschwund führen, wodurch das Risiko von Knochenverletzungen erhöht ist.
- Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DECAPEPTYL® Gyn darüber informieren. Risikofaktoren sind:

  • wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.
  • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken, unter Mangelernährung leiden oder starke Raucherin sind.
  • wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenstärke beeinflussen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eines der Krankheitszeichen verschlechtert.
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Bei Anwendung von DECAPEPTYL® Gyn mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
DECAPEPTYL® Gyn darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt ?DECAPEPTYL® Gyn darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:?). Wenn Sie möglicherweise schwanger sind. Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung mit DECAPEPTYL® Gyn durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit DECAPEPTYL® Gyn ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden, bis die Regelblutung wieder einsetzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DECAPEPTYL® Gyn hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Aufgrund einiger Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafstörungen/Schläfrigkeit, Sehstörungen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Behandlung beeinflusst wird. Seien Sie bei diesen Nebenwirkungen besonders vorsichtig.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DECAPEPTYL® Gyn
DECAPEPTYL® Gyn enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h, es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist DECAPEPTYL® Gyn ANZUWENDEN?
Pulver und Lösungsmittel werden im Normalfall durch medizinisches Personal gemischt und verabreicht.
Je nach Erkrankung werden Sie intramuskuläre (in den Muskel) oder subkutane (unter die Haut) Injektionen erhalten.
Unterstützende Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft:
DECAPEPTYL® Gyn wird entweder am 2./3. Zyklustag oder am 22. Zyklustag gegeben.
Gutartige Wucherung des Uterus myomatosus und Endometriose:
- Im Normalfall wird alle 4 Wochen eine Injektion über bis zu 6 Monate verabreicht.
- Die Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden.
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt überwacht.
Wenn Sie eine größere Menge DECAPEPTYL® Gyn angewendet haben als Sie sollten
Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Sie mehr DECAPEPTYL® Gyn erhalten haben, als Sie sollten. Sollte dies doch passieren, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL® Gyn abbrechen:
Die Behandlung mit DECAPEPTYL® Gyn sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann DECAPEPTYL® Gyn Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
Häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr seltenweniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder am Hals haben, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf.
Während der Behandlung mit LH-RH-Agonisten wurden Fälle von Vergrößerungen bereits bestehender Hypophysentumore berichtet. Dies wurde bisher jedoch nicht bei der Triptorelin-Behandlung beobachtet.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Verringertes sexuelles Verlangen, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Vaginalblutungen/Schmierblutungen, trockene Vagina, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, schmerzhafte Regelblutung, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Schwäche, Kopfschmerzen und Stimmungsschwankungen.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, depressive Stimmungen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Anaphylaktische Reaktion, Sehstörungen, Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl, Rückenschmerzen, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Leberenzymwerte.
Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:
  • Bauchbeschwerden
? Fieber
? Schwere, verlängerte bzw. unregelmäßige Regelblutung? Schwindel
? Schwellung unter der Haut (Angioödem)? Erhöhter Blutdruck
? Ausbleiben der Regelblutung? Brustschmerzen
? Verlust von Knochenmineralien und damit verbunden Knochenschwäche? Rötung an der Injektionsstelle
? Juckreiz? Hautausschlag
? Ängstlichkeit? Allgemeines Unwohlsein
? Durchfall? Erbrechen
? Depressionen? Muskelschwäche
? Schwindelgefühl? Nesselausschlag
? Verschwommenes Sehen? Kurzatmigkeit
? Verwirrtheit? Muskelkrämpfe
? Gewichtsveränderungen? Entzündung an der Injektionsstelle
Wegen der niedrigen Östrogenwerte kann es nach mehrmonatiger Behandlung zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Diese Veränderung kann sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden.
Bei der unterstützenden Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft dauern die Begleiterscheinungen nur einige Tage an, da nachfolgend Hormone verabreicht werden, die die unerwünschten Wirkungen aufheben.
Die Behandlung zur Einleitung einer Schwangerschaft kann zu Mehrlingsschwangerschaften führen.
Bei der Myombehandlung hat die unverhältnismäßig schnelle Abnahme des Umfangs der Gebärmutter im Vergleich zum Myom in Einzelfällen zu Blutungen und Blutvergiftung geführt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was DECAPEPTYL® Gyn enthält
Das Pulver in jeder Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1) entsprechend 3,75 mg Triptorelin als Wirkstoff.
Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1), Propylenglycoldicaprylocaprat.
1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel enthält:
Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie DECAPEPTYL® Gyn aussieht und Inhalt der Packung:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
1 Fertigspritze mit 172 mg Pulver +
1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel
3 Fertigspritzen mit je 172 mg Pulver +
3 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 1
D-24109 Kiel
Mitvertreiber
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Telefon 043852 0
Telefax 043852 74
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2011 überarbeitet.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse
Hinweise für den behandelnden Arzt:
Anleitung zur Herstellung der DECAPEPTYL® Gyn Suspension:
1. Vorbereitung:
- Die Packung DECAPEPTYL® Gyn aus dem Kühlschrank nehmen.
- Die Verschlusskappe von der Fertigspritze mit dem Pulver abziehen. Spritze aufrecht halten, um ein Verschütten zu vermeiden.
- Die Packung mit dem Verbindungsstück öffnen, ohne das Verbindungsstück zu entnehmen.
- Die Spritze mit dem Pulver auf das in der Verpackung befindliche Verbindungsstück (Konnektor) aufschrauben und entnehmen.
- Am freien Ende des Verbindungsstückes die Spritze mit dem Lösungsmittel festschrauben und auf festen Halt achten (1).

KonnektorVerzögert freisetzende Mikrokapseln
Lösungsmittel
1 Vorbereitung
2. Herstellen der gebrauchsfertigen Suspension:
- Das Lösungsmittel aus der einen Spritze in die Spritze mit dem Pulver drücken (2) und die Mischung anschließend wieder zurückdrücken.
2 Mischvorgang
Die ersten zwei bis drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchführen.
- Die Mischung muss so lange zwischen den beiden Spritzen sorgfältig hin und her bewegt werden, bis eine homogene, milchige Suspension entstanden ist (3) (ca. 10 mal). Dabei kann sich möglicherweise Schaum bilden. Der Schaum muss vor der Injektion gelöst oder aus der Spritze entfernt werden!
3 ca. 10 mal mischen
3. Injektion:
- Das Verbindungsstück zusammen mit der leeren Spritze abnehmen.
- Die Injektionsnadel auf die Spritze mit der fertigen Suspension aufsetzen.
- Sofort subkutan oder tief intramuskulär injizieren.

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