DECAPEPTYL Gyn 3,75mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung DECAPEPTYL Gyn 3,75mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ferring GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.03.1995
ATC Code L02AE04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Ferring GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

DECAPEPTYL Gyn enth√§lt Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdr√ľckt die Produktion von Geschlechtshormonen im K√∂rper.

Anwendungsgebiete:

  • Bei unterst√ľtzender Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft, wenn ein vorzeitiger, unerw√ľnschter Hormonanstieg verhindert werden soll.
  • Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des Geb√§rmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus), wenn die Produktion der Hormone im Eierstock unterdr√ľckt werden soll, als Ma√ünahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten Operation zur Myomentfernung oder zur Entfernung der Geb√§rmutter.
  • Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose (Vorkommen von Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter), wenn eine Unterdr√ľckung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht prim√§r einer chirurgischen Therapie bedarf.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DECAPEPTYL Gyn darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DECAPEPTYL Gyn anwenden.

Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet. Diese beinhalteten sowohl örtliche Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome (im ganzen Körper). Die Pathogenese (Krankheitsentstehung) konnte nicht geklärt werden. Die Berichtsquote war bei Kindern höher.

Sofern eine Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft geplant ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen polyzystische Ovarien festgestellt wurden, damit er entsprechende Überwachungsmaßnahmen vornehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Behandlung Zwischenblutungen (ausgenommen im ersten Monat) haben.

W√§hrend der unterst√ľtzenden Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft (assistierende Fertilit√§tstherapie):

  • Falls Sie nach der Injektion von DECAPEPTYL Gyn an folgenden Reaktionen leiden, m√ľssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.
    • Bauchschmerzen
    • Anschwellung des Bauches
    • √úbelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Gewichtszunahme
    • Atemnot
    • Vermindertes Wasserlassen
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, selbst wenn die Symptome erst Tage nach Gabe der letzten Injektion auftreten. Diese k√∂nnen Anzeichen einer hohen Aktivit√§t in den Eierst√∂cken
    oder einer √úberstimulation der Eierst√∂cke (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)) sein, die schwerwiegende Folgen haben kann (siehe Abschnitt 4 ‚ÄúWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚ÄĚ). Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die
    Infertilit√§tsbehandlung abgebrochen und Sie m√ľssen im Krankenhaus behandelt werden.
  • W√§hrend Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen und in manchen F√§llen Bluttests veranlassen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu kontrollieren.
  • Die Infertilit√§tsbehandlung mit Hormonpr√§paraten wie diesem Arzneimittel kann das Risiko des Auftretens
    • einer ektopen Schwangerschaft (Schwangerschaft au√üerhalb der Geb√§rmutter), wenn Sie bereits eine Eileiterkrankheit hatten
    • einer Fehlgeburt
    • einer Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.)
    • kongenitaler Missbildungen (angeborene Missbildungen des Babys)

erhöhen.

Während der Behandlung des Uterus myomatosus und der Endometriose:

  • W√§hrend des ersten Monats der Behandlung sollten nicht-hormonelle Verh√ľtungsmittel (z.B. Kondome oder Diaphragmen) angewendet werden. Vier Wochen nach der letzten Injektion bis zum Wiederauftreten der Regelblutung (Menstruation) sollten ebenfalls nicht- hormonelle Verh√ľtungsmittel verwendet werden.
  • Ihre Regelblutung wird w√§hrend der Behandlung aussetzen. Sie wird 7 ‚Äď 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder einsetzen.
  • Bei manchen Patienten, die mit DECAPEPTYL Gyn behandelt wurden, wurden z.T. schwerwiegende Depressionen festgestellt. Wenn Sie mit DECAPEPTYL Gyn behandelt werden und bei Ihnen depressive Stimmungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
  • DECAPEPTYL Gyn kann zu Stimmungsschwankungen f√ľhren.
  • Die Behandlung mit DECAPEPTYL Gyn kann in seltenen F√§llen zu Hirnblutungen (Hypophysenapoplexie) f√ľhren. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehst√∂rungen auftreten.
  • Die Behandlung mit DECAPEPTYL Gyn kann zu Knochenschwund f√ľhren, wodurch das Risiko von Knochenverletzungen erh√∂ht ist.
  • Wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DECAPEPTYL Gyn dar√ľber informieren. Risikofaktoren sind:
    • wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.
    • wenn Sie √ľberm√§√üig Alkohol trinken, unter Mangelern√§hrung leiden oder starke Raucherin sind.
    • wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenst√§rke beeinflussen k√∂nnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eines der Krankheitszeichen verschlechtert.

Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Anwendung von DECAPEPTYL Gyn zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

DECAPEPTYL Gyn darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěDECAPEPTYL Gyn darf nicht angewendet werden:‚Äú). Eine

Schwangerschaft sollte vor der Behandlung mit DECAPEPTYL Gyn durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten w√§hrend der Behandlung mit DECAPEPTYL Gyn ein nicht-hormonelles Verh√ľtungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden, bis die Regelblutung wieder einsetzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

DECAPEPTYL Gyn hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Aufgrund einiger Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafst√∂rungen/Schl√§frigkeit, Sehst√∂rungen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen w√§hrend der Behandlung beeinflusst wird. Seien Sie bei diesen Nebenwirkungen besonders vorsichtig.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von DECAPEPTYL Gyn

DECAPEPTYL Gyn enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h, es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pulver und Lösungsmittel werden im Normalfall durch medizinisches Personal gemischt und verabreicht.

Je nach Erkrankung werden Sie intramuskuläre (in den Muskel) oder subkutane (unter die Haut) Injektionen erhalten.

Unterst√ľtzende Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft:

DECAPEPTYL Gyn wird entweder am 2./3. Zyklustag oder am 22. Zyklustag gegeben.

Gutartige Wucherung des Uterus myomatosus und Endometriose:

  • Im Normalfall wird alle 4 Wochen eine Injektion √ľber bis zu 6 Monate verabreicht.
  • Die Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt √ľberwacht.

Wenn Sie eine größere Menge DECAPEPTYL Gyn angewendet haben als Sie sollten:

Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Sie mehr DECAPEPTYL Gyn erhalten haben, als Sie sollten. Sollte dies doch passieren, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL Gyn abbrechen:

Die Behandlung mit DECAPEPTYL Gyn sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder am Hals haben, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf.

Während der Behandlung mit LH-RH-Agonisten wurden Fälle von Vergrößerungen bereits bestehender Hypophysentumore berichtet. Dies wurde bisher jedoch nicht bei der Triptorelin- Behandlung beobachtet.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten): Verringertes sexuelles Verlangen, Stimmungsänderungen, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Vaginalblutungen/Schmierblutungen, trockene Vagina, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, schmerzhafte Regelblutung, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Schwäche und Kopfschmerzen.

H√§ufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, depressive Stimmungen, Depressionen, √úbelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, M√ľdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten): Anaphylaktische Reaktion, Sehst√∂rungen, Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgef√ľhl, R√ľckenschmerzen, erh√∂hter Cholesterinspiegel, erh√∂hte Leberenzymwerte.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  Bauchbeschwerden   Fieber
  Schwere, verlängerte bzw.   Schwindel
  unregelmäßige Regelblutung    
Schwellung unter der Haut (Angioödem)Erhöhter Blutdruck
Ausbleiben der RegelblutungBrustschmerzen
Verlust von Knochenmineralien und damit verbunden KnochenschwächeRötung an der Injektionsstelle
JuckreizHautausschlag
AngstlichkeitAllgemeines Unwohlsein
DurchfallErbrechen
Muskelschwäche
Schwindelgef√ľhNesselausschlag
Verschwommenes SehenKurzatmigkeit
VerwirrtheitMuskelkrämpfe
Gewichtsver√§nderungenEntz√ľndung an der Injektionsstelle

Wegen der niedrigen √Ėstrogenwerte kann es nach mehrmonatiger Behandlung zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Diese Ver√§nderung kann sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zur√ľckbilden.

Bei der unterst√ľtzenden Behandlung zum Eintritt einer Schwangerschaft dauern die Begleiterscheinungen nur einige Tage an, da nachfolgend Hormone verabreicht werden, die die unerw√ľnschten Wirkungen aufheben.

Die Behandlung zur Einleitung einer Schwangerschaft kann zu Mehrlingsschwangerschaften f√ľhren.

Bei der Myombehandlung hat die unverh√§ltnism√§√üig schnelle Abnahme des Umfangs der Geb√§rmutter im Vergleich zum Myom in Einzelf√§llen zu Blutungen und Blutvergiftung gef√ľhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂n- nen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DECAPEPTYL Gyn enthält:

Das Pulver in jeder Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1) entsprechend 3,75 mg Triptorelin als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(glycolsäure-CO-milchsäure) (1:1),

Propylenglycoldicaprylocaprat (Ph.Eur.).

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel enthält:

Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie DECAPEPTYL Gyn aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Fertigspritze mit 172 mg Pulver +

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel

3 Fertigspritzen mit je 172 mg Pulver +

3 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 1

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im M√§rz 2015 √ľberarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail Adresse: info-service@ferring.de

DECAPEPTYL, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2015 Ferring B.V.

Hinweise f√ľr den behandelnden Arzt:

Anleitung zur Herstellung der DECAPEPTYL¬ģ Gyn Suspension:

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Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ferring GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.03.1995
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden