Decapeptyl N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Decapeptyl N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ferring GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.11.2001
ATC Code L02AE04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Ferring GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

DECAPEPTYL N enth√§lt Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdr√ľckt die Produktion von Geschlechtshormonen im K√∂rper.

DECAPEPTYL N wird angewendet bei:

Kinder:

Behandlung der nachgewiesenen vorzeitigen Geschlechtsentwicklung (zentraler Pubertas praecox) (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren).

Frauen:

  • Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des Geb√§rmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) als Ma√ünahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten Operation um die Symptome wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren.
  • Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter (Endometriose) wenn eine Unterdr√ľckung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht prim√§r einer chirurgischen Therapie bedarf.

Männer:

Behandlung fortgeschrittener, hormonabh√§ngiger Geschw√ľlste der Vorsteherdr√ľse (Prostatakarzinom).

Ferring GmbHDECAPEPTYL N 3,75 mgZul.-Nr. 51973.00.00
Variation NL/H/0263/001/IB/036August 2019
ItalienGONAPEPTYL Depot
LettlandDECAPEPTYL Depot
LitauenDECAPEPTYL Depot
LuxemburgGONAPEPTYL Depot
NiederlandeGONAPEPTYL Depot
NorwegenDECAPEPTYL Depot
OsterreichDECAPEPTYL Depot-Retardmikrokapselnund
Suspensionsmittel f√ľr Einmalspritzen
PolenDECAPEPTYL Depot
PortugalGONAPEPTYL Depot
SchwedenGONAPEPTYL Depot
SchweizDECAPEPTYL Retard Injectionspräparati.m./s.c.
SlowakeiDECAPEPTYL Depot
SpanienGONAPEPTYL Depot
Tschechische RepublikDECAPEPTYL Depot
UngarnDECAPEPTYL Depot injection

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DECAPEPTYL N darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

  • Wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von DECAPEPTYL N sind
  • Wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon sind.

Frauen:

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DECAPEPTYL N ist in folgenden Fällen erforderlich:

Kinder:

  • Das kalendarische Alter zu Beginn der Therapie sollte bei M√§dchen unter 9 Jahren, bei Jungen unter 10 Jahren liegen.

Während der Behandlung:

Während des ersten Monats der Behandlung können bei Mädchen leichte bis mittelschwere Vaginalblutungen auftreten.

Nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale. Bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung, diese ist in den meisten Fällen dann regelmäßig.

Frauen:

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Behandlung Zwischenblutungen bekommen (ausgenommen im ersten Monat)

Während der Behandlung:

  • W√§hrend des ersten Monats der Behandlung sollten nicht-hormonelle Verh√ľtungsmittel (z.B. Kondome oder Diaphragmen) angewendet werden. Vier Wochen nach der letzten Injektion bis zum Wiederauftreten der Regelblutung (Menstruation) sollten ebenfalls nicht- hormonelle Verh√ľtungsmittel verwendet werden.
  • Ihre Regelblutung wird w√§hrend der Behandlung aussetzen. Sie wird 7 ‚Äď 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder einsetzen.

Männer:

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie Knochenschmerzen oder Probleme beim Urinieren haben,
  • wenn Sie Tochtergeschw√ľlste im R√ľckenmark oder im Harntrakt haben,
  • wenn Sie kastriert sind,
  • wenn bei Ihnen Diabetes festgestellt wurde,
  • wenn Sie ein hohes Risiko f√ľr Herzerkrankungen haben und bei Ihnen z.B. Bluthochdruck oder Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie) festgestellt wird.
Ferring GmbHDECAPEPTYL N 3,75 mgZul.-Nr. 51973.00.00
Variation NL/H/0263/001/IB/036August 2019
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LettlandDECAPEPTYL Depot
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NiederlandeGONAPEPTYL Depot
NorwegenDECAPEPTYL Depot
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Suspensionsmittel f√ľr Einmalspritzen
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SlowakeiDECAPEPTYL Depot
SpanienGONAPEPTYL Depot
Tschechische RepublikDECAPEPTYL Depot
UngarnDECAPEPTYL Depot injection

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann bei der Anwendung von DECAPEPTYL N erh√∂ht sein.

Während der Behandlung:

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit DECAPEPTYL N kann es zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn sich eines Ihrer Symptome verschlechtert.

Frauen und Männer:

  • Bei manchen Patienten, die mit DECAPEPTYL N behandelt wurden, wurden z.T. schwerwiegende Depressionen festgestellt. Wenn Sie mit DECAPEPTYL N behandelt werden und bei Ihnen depressive Stimmungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
  • DECAPEPTYL N kann zu Stimmungsschwankungen f√ľhren.
  • Die Behandlung mit DECAPEPTYL N kann in seltenen F√§llen zu Hirnblutungen (Hypophysenapoplexie) f√ľhren. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehst√∂rungen auftreten.
  • Die Behandlung mit DECAPEPTYL N kann zu Knochenschwund f√ľhren, wodurch das Risiko von Knochenverletzungen erh√∂ht ist.
  • Wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DECAPEPTYL N dar√ľber informieren. Risikofaktoren sind:
    • wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.
    • wenn Sie √ľberm√§√üig Alkohol trinken, unter Mangelern√§hrung leiden oder starker Raucher sind.
    • wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenst√§rke beeinflussen k√∂nnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eines der Krankheitszeichen verschlechtert.

Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Bei Anwendung von DECAPEPTYL N zusammen mit anderen Arzneimitteln nformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

DECAPEPTYL N kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. DECAPEPTYL N kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika f√ľr schwere psychische Erkrankungen] das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit

DECAPEPTYL N darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěDECAPEPTYL N darf in folgenden F√§llen nicht angewendet werden:‚Äú). Wenn Sie m√∂glicherweise schwanger sind. Eine Schwangerschaft

sollte vor der Behandlung mit DECAPEPTYL N durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten w√§hrend der Behandlung mit DECAPEPTYL N ein nicht-hormonelles Verh√ľtungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden, bis die Regelblutung wieder einsetzt.

Ferring GmbHDECAPEPTYL N 3,75 mgZul.-Nr. 51973.00.00
Variation NL/H/0263/001/IB/036August 2019
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Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DECAPEPTYL N hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Aufgrund einiger Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafst√∂rungen/Schl√§frigkeit, Sehst√∂rungen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen w√§hrend der Behandlung beeinflusst wird. Seien Sie bei diesen Nebenwirkungen besonders vorsichtig.

DECAPEPTYL N enthält Natrium

DECAPEPTYL N enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Pulver und Lösungsmittel werden im Normalfall durch medizinisches Personal gemischt und verabreicht.

Je nach Erkrankung werden Sie intramuskuläre (in den Muskel) oder subkutane (unter die Haut) Injektionen erhalten.

Kinder:

  • Die Behandlung beginnt mit jeweils einer Injektion an Tag 0, 14 und 28.
  • Die Dosierung ist abh√§ngig vom K√∂rpergewicht. Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, erhalten 1,875 mg (die halbe Dosis), Kinder zwischen 20 und 30 kg erhalten 2,5 mg (2/3 der Dosis), und Kinder mit einem Gewicht √ľber 30 kg erhalten 3,75 mg Triptorelin (die gesamte Dosis).
  • Weitere Injektionen werden, je nach Wirkung, alle 3 ‚Äď 4 Wochen verabreicht.

Frauen:

  • Im Normalfall wird alle 4 Wochen eine Injektion √ľber bis zu 6 Monate verabreicht.
  • Die Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden.

Männer:

Im Normalfall wird im Rahmen einer Langzeittherapie alle 4 Wochen eine Injektion verabreicht.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt √ľberwacht.

Wenn Sie eine größere Menge DECAPEPTYL N erhalten haben, als Sie sollten:

Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Sie mehr DECAPEPTYL N erhalten haben, als Sie sollten. Sollte dies doch passieren, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL N abbrechen:

Die Behandlung mit DECAPEPTYL N sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann DECAPEPTYL N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemein (alle Patienten):

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder am Hals haben, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf.

Während der Behandlung mit LH-RH-Agonisten wurden Fälle von Vergrößerungen bereits bestehender Hypophysentumore berichtet. Dies wurde bisher jedoch nicht bei der Triptorelin- Behandlung beobachtet.

Kinder:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Stimmungsänderungen, Depressionen.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): bei Mädchen Vaginalblutungen oder Ausfluss. Übelkeit, Erbrechen, anaphylaktische Reaktionen.

Nicht bekannt: die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Allergische ReaktionenSchmerzen
NervositätKopfschmerzen
BauchschmerzenVerschwommenes Sehen
SehstörungenBauchbeschwerder
NasenblutenGenitalblutungen
HitzewallungenErhöhter Blutdruck
HautausschlagGewichtszunahme
NesselausschlagSchmerzen, Entz√ľndung und R√∂tung an der Injektionsstelle
HaarausfallAllgemeines Unwohlsein
Lösung oder Trennung derMuskelschmerzen
Wachstumszone der Röhrenknochen
Schwellung unter der Haut (Angio√∂dem)Gef√ľhlsschwankungen

Rötung

Frauen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Verringertes sexuelles Verlangen, Stimmungsänderungen, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Vaginalblutungen/Schmierblutungen, trockene Vagina,Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, schmerzhafte Regelblutung, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Schwäche und Kopfschmerzen.

H√§ufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, depressive Stimmungen, Depressionen, √úbelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, M√ľdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle.

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LettlandDECAPEPTYL Depot
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LuxemburgGONAPEPTYL Depot
NiederlandeGONAPEPTYL Depot
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Suspensionsmittel f√ľr Einmalspritzen
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SchwedenGONAPEPTYL Depot
SchweizDECAPEPTYL Retard Injectionspräparati.m./s.c.
SlowakeiDECAPEPTYL Depot
SpanienGONAPEPTYL Depot
Tschechische RepublikDECAPEPTYL Depot
UngarnDECAPEPTYL Depot injection

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Anaphylaktische Reaktion, Sehst√∂rungen, Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgef√ľhl, R√ľckenschmerzen, erh√∂hter Cholesterinspiegel, erh√∂hte Leberenzymwerte.

Nicht bekannt: die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgeleitet werden:

BauchbeschwerdenFieber
Schwere, verlängerte bzw. unregelmäßige RegelblutungSchwindel
Schwellung unter der Haut (Angioödem)Erhöhter Blutdruck
Ausbleiben der RegelblutungBrustschmerzen
Verlust von Knochenmineralien und damit verbunden KnochenschwächeRötung an der Injektionsstelle
JuckreizHautausschlag
√ĄngstlichkeitAllgemeines Unwohlsein
DurchfallErbrechen
Muskelschwäche
Schwindelgef√ľhlNesselausschlag
Verschwommenes SehenKurzatmigkeit
VerwirrtheitMuskelkrämpfe
Gewichtsver√§nderungerEntz√ľndung an der Injektionsstelle

Männer:

Aufgrund des erh√∂hten Testosteronspiegels kann es bei M√§nnern anfangs zu einer vor√ľbergehenden Verst√§rkung bestimmter Krankheitssymptome kommen (z.B. Harnwegsverengung, Knochenschmerzen, R√ľckenmarkskompression, Muskelschw√§che und Lymph√∂deme in den Beinen, Schw√§che und Kribbeln in den F√ľ√üen und H√§nden).

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Die meisten Nebenwirkungen von DECAPEPTYL N resultieren aus einem erniedrigten Testosteronspiegel. Impotenz, verringertes sexuelles Verlangen, Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Beschwerden und Schmerzen beim Urinieren wurden beobachtet.

H√§ufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, depressive Stimmungen, Stimmungs√§nderungen, Depressionen, Schlafst√∂rungen, √úbelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, M√ľdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen und Brustvergr√∂√üerung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Erhöhte Leberenzymwerte, anaphylaktische Reaktion, Schrumpfen der Hoden, hoher Blutdruck, Appetitlosigkeit, trockener Mund, Bauchschmerzen, verstärktes Asthma, Gewichtsveränderungen, Thrombosen/Embolien, Haarausfall und Verringerung des Haarwachstums.

Nicht bekannt: die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgeleitet werden:

allgemeine ErkältungssymptomeZuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
GichtAngeschwollener Bauch
Schwindelgef√ľhlVerstopfung
DurchfallKurzatmigkeit
Rötung an der InjektionsstelleGrippe-ähnliche Symptome
SchläfrigkeitVerschwommenes Sehen
Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgef√ľhlErinnerungsl√ľcken
GeschmacksstörungenSehstörungen
Missempfindungen am AugeTinnitus
Gesteigerter AppetitAllgemeines Unwohlsein
√ĄngstlichkeitVerlust des sexuellen Verlangens
Schlaflosigkeit
Verwirrtheit
SchwindelVerringerte Aktivität
Schmerzen im BrustbereichFieber
Sch√ľttelfrostSchw√§che
BrustschmerzenEjakulationsstörungen
HodenschmerzenKnochen- und Gelenkentz√ľndung (Osteoarthritis)
GelenkschwellungenKurzatmigkeit beim Liegen
MuskelsteifheitGelenksteifheit
R√ľckenschmerzenSchmerzen in den Armen und Beinen
Violette Färbung der HautMuskelschwäche
MuskelschmerzenNesselausschlag
BlähungenMuskelkrämpfe
BläschenbildungJuckreiz
Schwellung unter der Haut (Angioödem)Akne
ErbrechenHautausschlag
BauchschmerzenNasenbluter
Niedriger BlutdruckSchwierigkeiten beim Stehen
Euphorische StimmungenErhöhte Leber- und Nierenenzymwerte
Erh√∂hte K√∂rpertemperaturEntz√ľndung an der Injektionsstelle
Fl√ľssigkeitsansammlung (Odem)Schmerzen
Erhöhter BlutdruckVeränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen DECAPEPTYL N nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren.

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NiederlandeGONAPEPTYL Depot
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PolenDECAPEPTYL Depot
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SlowakeiDECAPEPTYL Depot
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden