Decapeptyl N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

DECAPEPTYL N enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper.

DECAPEPTYL N wird angewendet bei:

Kinder:

Behandlung der nachgewiesenen vorzeitigen Geschlechtsentwicklung (zentraler Pubertas praecox) (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren).

Frauen:

• Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten Operation um die Symptome wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren.
• Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.

Männer:

Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom).

DECAPEPTYL N darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von DECAPEPTYL N sind
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon sind.

Frauen:

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DECAPEPTYL N ist in folgenden Fällen erforderlich:

Kinder:

• Das kalendarische Alter zu Beginn der Therapie sollte bei Mädchen unter 9 Jahren, bei Jungen unter 10 Jahren liegen.

Während der Behandlung:

Während des ersten Monats der Behandlung können bei Mädchen leichte bis mittelschwere Vaginalblutungen auftreten.

Nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale. Bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung, diese ist in den meisten Fällen dann regelmäßig.

Frauen:

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Behandlung Zwischenblutungen bekommen (ausgenommen im ersten Monat)

Während der Behandlung:

• Während des ersten Monats der Behandlung sollten nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome oder Diaphragmen) angewendet werden. Vier Wochen nach der letzten Injektion bis zum Wiederauftreten der Regelblutung (Menstruation) sollten ebenfalls nicht- hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden.
• Ihre Regelblutung wird während der Behandlung aussetzen. Sie wird 7 – 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder einsetzen.

Männer:

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Knochenschmerzen oder Probleme beim Urinieren haben,
• wenn Sie Tochtergeschwülste im Rückenmark oder im Harntrakt haben,
• wenn Sie kastriert sind,
• wenn bei Ihnen Diabetes festgestellt wurde,
• wenn Sie ein hohes Risiko für Herzerkrankungen haben und bei Ihnen z.B. Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) festgestellt wird.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von DECAPEPTYL N erhöht sein.

Während der Behandlung:

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit DECAPEPTYL N kann es zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn sich eines Ihrer Symptome verschlechtert.

Frauen und Männer:

• Bei manchen Patienten, die mit DECAPEPTYL N behandelt wurden, wurden z.T. schwerwiegende Depressionen festgestellt. Wenn Sie mit DECAPEPTYL N behandelt werden und bei Ihnen depressive Stimmungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
• DECAPEPTYL N kann zu Stimmungsschwankungen führen.
• Die Behandlung mit DECAPEPTYL N kann in seltenen Fällen zu Hirnblutungen (Hypophysenapoplexie) führen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten.
• Die Behandlung mit DECAPEPTYL N kann zu Knochenschwund führen, wodurch das Risiko von Knochenverletzungen erhöht ist.
• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DECAPEPTYL N darüber informieren. Risikofaktoren sind:
  • wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.
  • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken, unter Mangelernährung leiden oder starker Raucher sind.
  • wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenstärke beeinflussen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eines der Krankheitszeichen verschlechtert.

Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Bei Anwendung von DECAPEPTYL N zusammen mit anderen Arzneimitteln nformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

DECAPEPTYL N kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. DECAPEPTYL N kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

DECAPEPTYL N darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt „DECAPEPTYL N darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:“). Wenn Sie möglicherweise schwanger sind. Eine Schwangerschaft

sollte vor der Behandlung mit DECAPEPTYL N durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit DECAPEPTYL N ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden, bis die Regelblutung wieder einsetzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DECAPEPTYL N hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Aufgrund einiger Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafstörungen/Schläfrigkeit, Sehstörungen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Behandlung beeinflusst wird. Seien Sie bei diesen Nebenwirkungen besonders vorsichtig.

DECAPEPTYL N enthält Natrium

DECAPEPTYL N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Pulver und Lösungsmittel werden im Normalfall durch medizinisches Personal gemischt und verabreicht.

Je nach Erkrankung werden Sie intramuskuläre (in den Muskel) oder subkutane (unter die Haut) Injektionen erhalten.

Kinder:

• Die Behandlung beginnt mit jeweils einer Injektion an Tag 0, 14 und 28.
• Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht. Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, erhalten 1,875 mg (die halbe Dosis), Kinder zwischen 20 und 30 kg erhalten 2,5 mg (2/3 der Dosis), und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg erhalten 3,75 mg Triptorelin (die gesamte Dosis).
• Weitere Injektionen werden, je nach Wirkung, alle 3 – 4 Wochen verabreicht.

Frauen:

• Im Normalfall wird alle 4 Wochen eine Injektion über bis zu 6 Monate verabreicht.
• Die Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden.

Männer:

Im Normalfall wird im Rahmen einer Langzeittherapie alle 4 Wochen eine Injektion verabreicht.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge DECAPEPTYL N erhalten haben, als Sie sollten:

Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Sie mehr DECAPEPTYL N erhalten haben, als Sie sollten. Sollte dies doch passieren, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL N abbrechen:

Die Behandlung mit DECAPEPTYL N sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DECAPEPTYL N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemein (alle Patienten):

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder am Hals haben, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf.

Während der Behandlung mit LH-RH-Agonisten wurden Fälle von Vergrößerungen bereits bestehender Hypophysentumore berichtet. Dies wurde bisher jedoch nicht bei der Triptorelin- Behandlung beobachtet.

Kinder:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Stimmungsänderungen, Depressionen.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): bei Mädchen Vaginalblutungen oder Ausfluss. Übelkeit, Erbrechen, anaphylaktische Reaktionen.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Rötung

Frauen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Verringertes sexuelles Verlangen, Stimmungsänderungen, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Vaginalblutungen/Schmierblutungen, trockene Vagina,Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, schmerzhafte Regelblutung, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Schwäche und Kopfschmerzen.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, depressive Stimmungen, Depressionen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Anaphylaktische Reaktion, Sehstörungen, Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl, Rückenschmerzen, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Leberenzymwerte.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Männer:

Aufgrund des erhöhten Testosteronspiegels kann es bei Männern anfangs zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen (z.B. Harnwegsverengung, Knochenschmerzen, Rückenmarkskompression, Muskelschwäche und Lymphödeme in den Beinen, Schwäche und Kribbeln in den Füßen und Händen).

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Die meisten Nebenwirkungen von DECAPEPTYL N resultieren aus einem erniedrigten Testosteronspiegel. Impotenz, verringertes sexuelles Verlangen, Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Beschwerden und Schmerzen beim Urinieren wurden beobachtet.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, depressive Stimmungen, Stimmungsänderungen, Depressionen, Schlafstörungen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen und Brustvergrößerung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Erhöhte Leberenzymwerte, anaphylaktische Reaktion, Schrumpfen der Hoden, hoher Blutdruck, Appetitlosigkeit, trockener Mund, Bauchschmerzen, verstärktes Asthma, Gewichtsveränderungen, Thrombosen/Embolien, Haarausfall und Verringerung des Haarwachstums.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen DECAPEPTYL N nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.