Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L02AE04
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Ipsen Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Salvacyl¬ģ verringert den Spiegel des m√§nnlichen Sexualhormons (Testosteron) und wird angewendet, um den Sexualtrieb bei M√§nnern mit abnormem Sexualverhalten zu vermindern. Die Behandlung sollte mit einer Psychotherapie einhergehen.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Salvacyl¬ģ darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Osteoporose vorliegt. wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Triptorelin, anderen Arzneimitteln, die die Produktion und Freisetzung der Sexualhormone regulieren, oder einem der sonstigen Bestandteile von Salvacyl¬ģ sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salvacyl¬ģ ist erforderlich
Bitte sprechen Sie vor Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt,

  • wenn Sie gleichzeitig Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen, da an den Einstichstellen Bluterg√ľsse entstehen k√∂nnen.


da zu Behandlungsbeginn vermehrt Testosteron in Ihrem Körper entsteht. Dies kann möglicherweise Ihr sexuelles Verlangen steigern. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie ein Medikament (Antiandrogen) erhalten sollten, um diesem Effekt entgegenzuwirken.


wenn Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (eine Krankheit, die die Knochenfestigkeit beeintr√§chtigt) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, Sie sich ungesund ern√§hren, krampfl√∂sende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anf√§lle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn Salvacyl¬ģ √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko f√ľr die Entwicklung schwacher Knochen erh√∂ht, insbesondere wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Um Br√ľchigkeit der Knochen zu vermeiden, wird ein gesunder Lebensstil empfohlen. Dazu geh√∂ren Rauchverzicht, m√§√üiger Alkoholkonsum und regelm√§√üiges k√∂rperliches Training, das das Knochenger√ľst st√§rkt (z. B. Walking, Jogging, andere Sportarten, die das Knochenger√ľst st√§rken). Eine angemessene di√§tetische Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte ebenfalls erfolgen.


wenn bei Ihnen diagnostische Tests der Hypophysen-Gonadenfunktion durchgef√ľhrt werden, da diese w√§hrend oder nach Absetzen der Behandlung mit Salvacyl¬ģ irref√ľhrend sein k√∂nnen.


da bei Ihnen pl√∂tzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehst√∂rungen und Augenmuskell√§hmung auftreten k√∂nnen. Dies k√∂nnen Anzeichen eines gutartigen Tumors der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse) sein, der unter Behandlung mit Salvacyl¬ģ aufgedeckt werden kann.


wenn Sie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Depressionen haben.


Wenn die Behandlung unterbrochen wird, nimmt der Testosteronspiegel wieder Normalwerte an, und Ihr sexuelles Verlangen kann sich möglicherweise wieder steigern. Ihr Arzt wird deshalb abwägen, ob Sie ein anderes Medikament erhalten sollten, um diesen Effekt einzuschränken.
Bei Anwendung von Salvacyl¬ģ mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Triptorelin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche die Freisetzung von Gonadotropinen aus der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse) beeinflussen, angewendet wird, k√∂nnen weitere Untersuchungen durch Ihren Arzt erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Salvacyl¬ģ ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrst√ľchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Sie k√∂nnen sich schwindelig oder m√ľde f√ľhlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden k√∂nnen als m√∂gliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie das F√ľhren von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Salvacyl¬ģ wird immer durch einen Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger hergestellt und angewendet.
Die √ľbliche Dosis betr√§gt 11,25 mg Triptorelin (entsprechend einer Durchstechflasche). Diese wird Ihnen als Einzelinjektion alle 12 Wochen durch intramuskul√§re Injektion verabreicht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salvacyl¬ģ zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Salvacyl¬ģ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Viele dieser Nebenwirkungen sind durch den veränderten Testosteronspiegel im Körper zu erwarten. Diese Nebenwirkungen beinhalten Hitzewallungen und Impotenz.
In seltenen Fällen können bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome wie Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge sowie Hautrötungen bemerken.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Hitzewallungen


Übermäßiges Schwitzen


R√ľckenschmerzen


Kribbelgef√ľhl in den Beinen


Kraftlosigkeit


Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

√úbelkeit


M√ľdigkeit, R√∂tung, Entz√ľndung, Schmerzen und/oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, √Ėdeme (Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe)


Schwindelanfälle, Kopfschmerzen


Impotenz


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Summen im Ohr


Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen


Benommenheit, Sch√ľttelfrost, Schl√§frigkeit, Schmerzen


Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte)


?

Gewichtszunahme


Appetitlosigkeit, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im großen Zeh)


Appetitzunahme


Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen


Kribbel- oder Taubheitsgef√ľhl


Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen


Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen, Brustschmerzen, Gr√∂√üenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden


Atemschwierigkeiten


Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung


Bluthochdruck


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Rote oder violette Verfärbungen der Haut


Diabetes


Schwindelgef√ľhl


Abnormes Empfinden in den Augen oder Sehstörungen


Aufgeblähter Bauch, Blähungen, trockener Mund, Geschmacksveränderungen


Schmerzen im Brustkorb


Gleichgewichtsstörungen


Grippeähnliche Erkrankung, Fieber


Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen, die Schwindel oder Probleme beim Atmen verursachen können)


Entz√ľndung von Nase/Rachen


Erhöhte Werte eines Enzyms, das z. B. in den Knochen und der Leber vorkommt


Erhöhte Körpertemperatur


Gewichtsabnahme


Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis


Gedächtnis beeinträchtigt


Verwirrtheit, verminderte Aktivit√§t, Gef√ľhl der Freude oder des Wohlbefindens


Ejakulationsstörungen


Atemnot beim Liegen


Blasenausschlag


Nasenbluten


Niedriger Blutdruck


W√§hrend der √úberwachung nach Markteinf√ľhrung wurde auch √ľber folgende Nebenwirkungen berichtet: Verschwommensehen, erh√∂hter Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Knochenschmerzen, √Ąngstlichkeit, rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder Schleimhautschwellungen.
Bei Patienten, die mit Salvacyl¬ģ behandelt werden, kann wie bei anderen GnRH-Analoga, ein Anstieg der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach ?Verwendbar bis:? bzw. ?Verw. bis:? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber 25¬įC lagern.
Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufzubewahren und der Anwender ist f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

Anzeige

Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Triptorelin.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).
Die zubereitete Suspension (2 ml) enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (75:25), Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80
L√∂sungsmittel: Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Salvacyl¬ģ aussieht und Inhalt der Packung:
Salvacyl¬ģ ist ein wei√ües bis cremefarbenes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
Die Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze und
2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Zulassungsinhaber:
Ipsen Pharma GmbH
76275 Ettlingen
Mitvertrieb:
Dr. R. Pfleger GmbH
96045 Bamberg
Tel.: 0951 6043-0
Fax: 0951 6043-29
Hersteller:
Ipsen Pharma Biotech SAS
Parc d’Activit?s du Plateau de Signes
Chemin D?partemental 402
F-83870 Signes
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2011.
PFLEGER (Logo)IPSEN (Logo)

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1 Vorbereitung der Injektion (Injektionsnadel ohne Sicherheitsschutz)
  • Die Herstellung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.
    ? Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche L√∂sung zur√ľck in das Hauptreservoir der L√∂sungsmittelampulle.
    ? Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zur√ľck auf den Flaschenboden.
    ? Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche.
    ? Drehen Sie die Injektionsnadel ohne Sicherheitsschutz auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!).
    ? Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
? Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf.
? Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.
? Ziehen Sie die Injektionsnadel √ľber den Fl√ľssigkeitsspiegel, w√§hrend Sie die homogene, milchige Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen.
Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen!
? Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf.
? Entfernen Sie die Injektionsnadel ohne Sicherheitsschutz. Drehen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitsschutz auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige H√ľlse.
? Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.
2 Injektion (Injektionsnadel mit Sicherheitsschutz)
? Injizieren Sie die Injektionssuspension sofort intramuskulär.
3 Nach dem Gebrauch
? Unmittelbar nach der Injektion sollte der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel geschlossen werden, indem eine der folgenden Methoden angewendet wird:
Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach vorne gedr√ľckt werden, um die Injektionsnadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schlie√üen. Behalten Sie den Zeigefinger (Abb. G1: Finger-Methode) oder Daumen (Abb. G2: Daumen-Methode) immer hinter der Spitze der Injektionsnadel.
ODER
Dr√ľcken Sie den nach unten gerichteten Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfl√§che,
z. B. auf den Tisch, um die Injektionsnadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schließen (Abb. G3: Oberflächen-Methode).
? Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist verschlossen, sobald die Spitze der Injektionsnadel komplett bedeckt ist. Vergewissern Sie sich davon durch h√∂rbare, f√ľhlbare und/oder optische Zeichen.
? Umfassen Sie nur die farbige H√ľlse, um die Injektionsnadel von der Spritze zu entfernen (Abb. H: Injektionsnadel mit verschlossenem Sicherheitsschutz).
? Werfen Sie die Injektionsnadeln in einen daf√ľr vorgesehenen Beh√§lter.
? Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.

Anzeige

Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L02AE04
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden