Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Salvacyl® verringert den Spiegel des männlichen Sexualhormons (Testosteron) und wird angewendet, um den Sexualtrieb bei Männern mit abnormem Sexualverhalten zu vermindern. Die Behandlung sollte mit einer Psychotherapie einhergehen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Salvacyl® darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Osteoporose vorliegt. wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Triptorelin, anderen Arzneimitteln, die die Produktion und Freisetzung der Sexualhormone regulieren, oder einem der sonstigen Bestandteile von Salvacyl® sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salvacyl® ist erforderlich
Bitte sprechen Sie vor Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt,

wenn Sie gleichzeitig Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen, da an den Einstichstellen Blutergüsse entstehen können.

da zu Behandlungsbeginn vermehrt Testosteron in Ihrem Körper entsteht. Dies kann möglicherweise Ihr sexuelles Verlangen steigern. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie ein Medikament (Antiandrogen) erhalten sollten, um diesem Effekt entgegenzuwirken.

wenn Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (eine Krankheit, die die Knochenfestigkeit beeinträchtigt) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, Sie sich ungesund ernähren, krampflösende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn Salvacyl® über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko für die Entwicklung schwacher Knochen erhöht, insbesondere wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Um Brüchigkeit der Knochen zu vermeiden, wird ein gesunder Lebensstil empfohlen. Dazu gehören Rauchverzicht, mäßiger Alkoholkonsum und regelmäßiges körperliches Training, das das Knochengerüst stärkt (z. B. Walking, Jogging, andere Sportarten, die das Knochengerüst stärken). Eine angemessene diätetische Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte ebenfalls erfolgen.

wenn bei Ihnen diagnostische Tests der Hypophysen-Gonadenfunktion durchgeführt werden, da diese während oder nach Absetzen der Behandlung mit Salvacyl® irreführend sein können.

da bei Ihnen plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung auftreten können. Dies können Anzeichen eines gutartigen Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) sein, der unter Behandlung mit Salvacyl® aufgedeckt werden kann.

wenn Sie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Depressionen haben.

Wenn die Behandlung unterbrochen wird, nimmt der Testosteronspiegel wieder Normalwerte an, und Ihr sexuelles Verlangen kann sich möglicherweise wieder steigern. Ihr Arzt wird deshalb abwägen, ob Sie ein anderes Medikament erhalten sollten, um diesen Effekt einzuschränken.
Bei Anwendung von Salvacyl® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Triptorelin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche die Freisetzung von Gonadotropinen aus der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) beeinflussen, angewendet wird, können weitere Untersuchungen durch Ihren Arzt erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Salvacyl® ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Sie können sich schwindelig oder müde fühlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden können als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Wie wird es angewendet?

Salvacyl® wird immer durch einen Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger hergestellt und angewendet.
Die übliche Dosis beträgt 11,25 mg Triptorelin (entsprechend einer Durchstechflasche). Diese wird Ihnen als Einzelinjektion alle 12 Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salvacyl® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Salvacyl® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Viele dieser Nebenwirkungen sind durch den veränderten Testosteronspiegel im Körper zu erwarten. Diese Nebenwirkungen beinhalten Hitzewallungen und Impotenz.
In seltenen Fällen können bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome wie Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge sowie Hautrötungen bemerken.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Hitzewallungen

Übermäßiges Schwitzen

Rückenschmerzen

Kribbelgefühl in den Beinen

Kraftlosigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit

Müdigkeit, Rötung, Entzündung, Schmerzen und/oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)

Schwindelanfälle, Kopfschmerzen

Impotenz

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Summen im Ohr

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schmerzen

Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte)

Gewichtszunahme

Appetitlosigkeit, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im großen Zeh)

Appetitzunahme

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Kribbel- oder Taubheitsgefühl

Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen

Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustschmerzen, Größenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden

Atemschwierigkeiten

Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung

Bluthochdruck

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Rote oder violette Verfärbungen der Haut

Diabetes

Schwindelgefühl

Abnormes Empfinden in den Augen oder Sehstörungen

Aufgeblähter Bauch, Blähungen, trockener Mund, Geschmacksveränderungen

Schmerzen im Brustkorb

Gleichgewichtsstörungen

Grippeähnliche Erkrankung, Fieber

Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen, die Schwindel oder Probleme beim Atmen verursachen können)

Entzündung von Nase/Rachen

Erhöhte Werte eines Enzyms, das z. B. in den Knochen und der Leber vorkommt

Erhöhte Körpertemperatur

Gewichtsabnahme

Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis

Gedächtnis beeinträchtigt

Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Gefühl der Freude oder des Wohlbefindens

Ejakulationsstörungen

Atemnot beim Liegen

Blasenausschlag

Nasenbluten

Niedriger Blutdruck

Während der Überwachung nach Markteinführung wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet: Verschwommensehen, erhöhter Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Knochenschmerzen, Ängstlichkeit, rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder Schleimhautschwellungen.
Bei Patienten, die mit Salvacyl® behandelt werden, kann wie bei anderen GnRH-Analoga, ein Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach ?Verwendbar bis:? bzw. ?Verw. bis:? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren und der Anwender ist für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Triptorelin.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).
Die zubereitete Suspension (2 ml) enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (75:25), Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Wie Salvacyl® aussieht und Inhalt der Packung:
Salvacyl® ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
Die Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze und
2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Zulassungsinhaber: Ipsen Pharma GmbH 76275 Ettlingen	Mitvertrieb: Dr. R. Pfleger GmbH 96045 Bamberg Tel.: 0951 6043-0 Fax: 0951 6043-29	Hersteller: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’Activit?s du Plateau de Signes Chemin D?partemental 402 F-83870 Signes
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.
PFLEGER (Logo)	IPSEN (Logo)

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1 Vorbereitung der Injektion (Injektionsnadel ohne Sicherheitsschutz)
Die Herstellung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen. ? Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ? Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden. ? Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche. ? Drehen Sie die Injektionsnadel ohne Sicherheitsschutz auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ? Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
? Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf.
? Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.
? Ziehen Sie die Injektionsnadel über den Flüssigkeitsspiegel, während Sie die homogene, milchige Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen. Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen!
? Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf.
? Entfernen Sie die Injektionsnadel ohne Sicherheitsschutz. Drehen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitsschutz auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige Hülse.
? Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.
2 Injektion (Injektionsnadel mit Sicherheitsschutz)
? Injizieren Sie die Injektionssuspension sofort intramuskulär.
3 Nach dem Gebrauch
? Unmittelbar nach der Injektion sollte der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel geschlossen werden, indem eine der folgenden Methoden angewendet wird:
Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach vorne gedrückt werden, um die Injektionsnadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schließen. Behalten Sie den Zeigefinger (Abb. G1: Finger-Methode) oder Daumen (Abb. G2: Daumen-Methode) immer hinter der Spitze der Injektionsnadel.
ODER Drücken Sie den nach unten gerichteten Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfläche, z. B. auf den Tisch, um die Injektionsnadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schließen (Abb. G3: Oberflächen-Methode).
? Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist verschlossen, sobald die Spitze der Injektionsnadel komplett bedeckt ist. Vergewissern Sie sich davon durch hörbare, fühlbare und/oder optische Zeichen.
? Umfassen Sie nur die farbige Hülse, um die Injektionsnadel von der Spritze zu entfernen (Abb. H: Injektionsnadel mit verschlossenem Sicherheitsschutz).
? Werfen Sie die Injektionsnadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter. ? Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.