Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abbildung Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.08.2007
ATC Code L02AE04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Ipsen Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Salvacyl enth√§lt Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon √§hnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 11,25 mg Triptorelin √ľber einen Zeitraum von 12 Wochen langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des m√§nnlichen Hormons Testosteron im K√∂rper gesenkt wird.

Salvacyl wird angewendet, um den Sexualtrieb bei erwachsenen Männern mit schwer abnormem Sexualverhalten herabzusetzen.

Die Behandlung mit Salvacyl muss von einem Psychiater begonnen und kontrolliert werden. Die Behandlung sollte in Kombination mit einer Psychotherapie erfolgen, um das abnorme Sexualverhalten zu vermindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Salvacyl darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Osteoporose (Krankheit, die die Knochen schwächt) vorliegt.

  • wenn Sie allergisch gegen Triptorelin, anderen Arzneimitteln, die die Produktion und Freisetzung der Sexualhormone regulieren, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zu Beginn der Behandlung wird in Ihrem Körper vermehrt Testosteron entstehen. Dies kann möglicherweise Ihr sexuelles Verlangen steigern. Ihr Arzt kann Ihnen ein Medikament (Antiandrogen) geben, um diesem Effekt entgegenzuwirken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

  • Wenn Sie w√§hrend der Anwendung mit Salvacyl Depressionen entwickeln. Es wurde bei mit Salvacyl behandelten Patienten √ľber Depressionen berichtet, die schwerwiegend sein k√∂nnen.
  • Wenn Sie gleichzeitig Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen, da an den Einstichstellen Bluterg√ľsse entstehen k√∂nnen.
  • Wenn Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (Krankheit, die die Knochen schw√§cht) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, Sie sich ungesund ern√§hren, krampfl√∂sende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anf√§lle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn Salvacyl √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko f√ľr die Entwicklung schwacher Knochen erh√∂ht, insbesondere wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Um Br√ľchigkeit der Knochen zu vermeiden, wird ein gesunder Lebensstil empfohlen. Dazu geh√∂ren Rauchverzicht, m√§√üiger Alkoholkonsum und regelm√§√üiges k√∂rperliches Belastungstraining, das das Knochenger√ľst beansprucht und st√§rkt (z. B. Walking, Jogging, andere Sportarten, die auf das Knochenger√ľst wirken). Eine angemessene Aufnahme von Calcium- und Vitamin-D mit der Nahrung sollte ebenfalls erfolgen.
  • Wenn bei Ihnen diagnostische Tests der Hypophysen-Gonadenfunktion durchgef√ľhrt werden, da diese w√§hrend oder nach Absetzen der Behandlung mit Salvacyl irref√ľhrend sein k√∂nnen.
  • Wenn bei Ihnen pl√∂tzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehst√∂rungen und Augenmuskell√§hmung auftreten. Dies k√∂nnen Anzeichen eines gutartigen Tumors der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse) sein, der unter Behandlung mit Salvacyl aufgedeckt werden kann.
  • Wenn Sie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
  • Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann bei der Anwendung von Salvacyl erh√∂ht sein.

Wenn die Behandlung unterbrochen wird, nimmt der Testosteronspiegel wieder Normalwerte an, und Ihr sexuelles Verlangen kann sich wieder steigern. Ihr Arzt wird deshalb abwägen, ob Sie ein anderes Medikament erhalten sollten, um diesen Effekt einzuschränken.

Die Anwendung des Arzneimittels Salvacyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Salvacyl ist nicht zur Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Anwendung von Salvacyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Triptorelin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche die Freisetzung von Gonadotropinen aus der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse) beeinflussen, angewendet wird, k√∂nnen weitere Untersuchungen durch Ihren Arzt erforderlich sein.

Salvacyl kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. Salvacyl kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und als Bestandteil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika f√ľr schwere psychische Erkrankungen) das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Salvacyl ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

√Ėsterreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie k√∂nnen sich schwindelig oder m√ľde f√ľhlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden k√∂nnen als m√∂gliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie das F√ľhren von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Salvacyl enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Das Arzneimittel ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú und kann w√§hrend einer kochsalzarmen

Diät angewendet werden.

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Wie wird es angewendet?

Salvacyl wird immer durch einen Arzt oder eine Krankenschwester hergestellt und angewendet.

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 11,25 mg Triptorelin (entsprechend einer Durchstechflasche). Diese wird Ihnen als Einzelinjektion alle 12 Wochen durch intramuskul√§re Injektion verabreicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salvacyl zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Viele dieser Nebenwirkungen sind durch den veränderten Testosteronspiegel im Körper zu erwarten. Diese Nebenwirkungen beinhalten Hitzewallungen und Impotenz.

In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen können häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten. Die Behandlung mit Salvalcyl ist abzubrechen, und Sie sollten sofort Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken: Probleme beim Schlucken oder Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge sowie Hautausschlag.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Hitzewallungen
  • Kraftlosigkeit
  • √úberm√§√üiges Schwitzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Kribbelgef√ľhl in den Beinen
  • Verminderte Libido
  • Impotenz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • √úbelkeit, trockener Mund
  • Schmerzen, Bluterguss, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, √Ėdeme (Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe), Unterleibsschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Gewichtszunahme
  • Schwindelanf√§lle, Kopfschmerzen
  • Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Zunahme der Menge an Blutpl√§ttchen
  • Herzklopfen
  • Klingeln im Ohr, Schwindel
  • Verschwommensehen
  • Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
  • Benommenheit, Sch√ľttelfrost, Schl√§frigkeit, Schmerzen
  • Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschlie√ülich erh√∂hter Lebertestwerte)
  • Erh√∂hter Blutdruck
  • Gewichtsabnahme
  • Appetitlosigkeit, Appetitzunahme, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im gro√üen Zeh), Diabetes, √ľberh√∂hte Blutfettwerte
  • Gelenkschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che, Muskelschmerzen, Schwellung und Schmerzempfindlichkeit, Knochenschmerzen
  • Kribbel- oder Taubheitsgef√ľhl
  • Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
  • Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen, Brustschmerzen, Gr√∂√üenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden
  • Atemschwierigkeiten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Rote oder violette Verf√§rbungen der Haut
  • Abnormes Empfinden in den Augen oder Sehst√∂rungen
  • Aufgebl√§hter Bauch, Bl√§hungen, Geschmacksver√§nderungen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Grippe√§hnliche Erkrankung, Fieber
  • Entz√ľndung von Nase/Rachen
  • Erh√∂hte Werte eines Enzyms, das z. B. in den Knochen und der Leber vorkommt
  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur
  • Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis
  • Ged√§chtnis beeintr√§chtigt
  • Verwirrtheit, verminderte Aktivit√§t, Hochgef√ľhl
  • Atemnot beim Liegen
  • Blasenausschlag
  • Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Ver√§nderungen im EKG (QT-Verl√§ngerung)
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Angst
  • Inkontinenz (Blasenschw√§che)

Bei Patienten, die mit Salvacyl behandelt werden, kann wie bei anderen GnRH-Analoga, ein Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

  • In Deutschland dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
  • In √Ėsterreich dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,
    1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche bzw. L√∂sungsmittelampulle nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufzubewahren und der Anwender ist f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Salvacyl enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat). Die zubereitete Suspension (2 ml) enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80

L√∂sungsmittel: Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Salvacyl aussieht und Inhalt der Packung

Salvacyl ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Die Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

D-76275 Ettlingen

Mitvertrieb (Deutschland) / Vertrieb (√Ėsterreich)

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Tel.: +49 (0)951 6043-0

Fax: +49 (0)951 6043-29

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

F-83870 Signes

√Ėsterreich:

Z. Nr.: 136649

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Moapar 11,25 mg

Belgien, Deutschland, D√§nemark, Finnland, Niederlande, Vereinigtes K√∂nigreich, √Ėsterreich, Irland und Polen: Salvacyl 11,25 mg

Frankreich: Salvacyl L.F.

Norwegen und Griechenland: Salvapar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):

VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER INJEKTIONSSUSPENSION

  • Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Ges√§√ü an der Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes n√∂tig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.

VORBEREITUNG DER INJEKTION

In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verf√ľgung gestellt:

  • Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm L√§nge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution
  • Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm L√§nge) mit Sicherheitssystem zur Injektion
Nadel 1 - 38 mm Nadel 2 - 38 mm
   

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts.

  • a
  • Nehmen Sie die L√∂sungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche L√∂sung zur√ľck in das Hauptreservoir der L√∂sungsmittelampulle.
  • Drehen Sie Nadel 1 (ohne Sicherheitssystem) auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.
  • Brechen Sie die L√∂sungsmittelampulle mit dem Brechpunkt nach oben auf.
  • Entfernen Sie den Nadelschutz von Nadel 1. F√ľhren Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das L√∂sungsmittel vollst√§ndig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem L√∂sungsmittel beiseite.
  • b
  • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zur√ľck auf den Flaschenboden.
  • Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.
  • Nehmen Sie die Spritze mit dem L√∂sungsmittel und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das L√∂sungsmittel langsam in die Durchstechflasche, nach M√∂glichkeit so, dass es sich im oberen Teil der Durchstechflasche breitfl√§chig an der

Flaschenwand ergießt.

  • c
  • Ziehen Sie Nadel 1 √ľber den Fl√ľssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche. Stellen Sie die Suspension durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um.
  • Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine homogene, milchige Suspension entstanden ist.
  • Wichtig: Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese verschwunden sind).
  • d
  • Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und ziehen Sie, ohne die Durchstechflasche umzudrehen, die Injektionssuspension vollst√§ndig in die Spritze auf. Eine kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden. Dieser Verlust ist durch √úberf√ľllung abgedeckt.
  • Umfassen Sie die farbige H√ľlse, die die Nadel mit der Spritze verbindet. Entfernen Sie Nadel 1, die zur Herstellung der Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie Nadel 2 auf die Spritze.
  • Bewegen Sie den Sicherheitsschutz von der Nadel weg in Richtung Spritzenzylinder. Der Sicherheitsschutz verbleibt in der gesetzten Position.
  • Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.
  • Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und nehmen Sie die Injektion unverz√ľglich vor.
  • INTRAMUSKUL√ĄRE INJEKTION
  • Um eine Ausf√§llung (Pr√§zipitat) zu vermeiden, injizieren Sie die Suspension unverz√ľglich intramuskul√§r in das Ges√§√ü.

NACH DEM GEBRAUCH

  • Aktivierung des Sicherheitssystems mit einer Ein-Hand-Technik.
  • Hinweis: Belassen Sie Ihren Finger die ganze Zeit √ľber hinter der Sicherheitsschutzh√ľlle.
Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Sicherheitssystem zu aktivieren:<90
Methode A: Dr√ľcken Sie mit Ihrem Finger die Sicherheitsschutzh√ľlle nach vorne oder
Methode B: Dr√ľcken Sie die Sicherheitsschutzh√ľlle auf eine flache Oberfl√§che.oder
In beiden F√§llen dr√ľcken Sie mit einer schnellen und festen Bewegung nach unten, bis Sie ein h√∂rbares Klicken vernehmen.fest 45¬į
√úberpr√ľfen Sie visuell, dass die Nadel komplett bedeckt bzw. verschlossen ist.verschlossen
Benutzte Nadeln, jede nicht verwendete Suspension oder andere Abfallstoffe m√ľssen in √úbereinstimmung mit lokalen Anforderungen verworfen werden.

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Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.08.2007
ATC Code L02AE04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden