Was Pamorelin LA 22,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Triptorelin.
1 Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer Menge von 22,5 mg Triptorelin. Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 11,25 mg Triptorelin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Polyglactin (25:75), Polyglactin(15:85)-dodecylester, Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Wie Pamorelin LA 22,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Medipha Santé
19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Frankreich
Mitvertrieb
Ipsen Pharma GmbH
76275 Ettlingen
Tel.: 07243 184-80
Fax: 07243 184-39
Hersteller
Ipsen Pharma Biotech SAS
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402 83870 Signes
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Deutschland: Pamorelin LA 22,5 mg
Belgien, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg Tschechische Republik, Polen, Slowakei: Diphereline SR 22,5 mg
Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 22,5 mg Griechenland: Arvekap 22,5 mg
Spanien: Decapeptyl Semestral 22,5 mg Frankreich: Decapeptyl LP 22,5 mg
Ungarn: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Lettland: Diphereline 22,5 mg
Slowenien: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
(siehe auch Abschnitt 3):
VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER INJEKTIONSSUSPENSION
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Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Gesäß an der Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.
VORBEREITUNG DER INJEKTION
In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verfügung gestellt:
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Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm Länge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution
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Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm Länge) mit Sicherheitssystem zur Injektion
Nadel 1 - 38 mm
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Nadel 2 - 38 mm
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Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts.
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a
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Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.
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Drehen Sie Nadel 1 (ohne Sicherheitssystem) auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.
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Brechen Sie die Lösungsmittelampulle mit dem Brechpunkt nach oben auf.
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Entfernen Sie den Nadelschutz von Nadel 1. Führen Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.
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b
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Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.
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Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.
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Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche, nach Möglichkeit so, dass es sich im oberen Teil der Durchstechflasche breitflächig an der Flaschenwand ergießt.
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c
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Ziehen Sie Nadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche. Stellen Sie die Suspension durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um.
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Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine homogene, milchige Suspension entstanden ist.
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Wichtig: Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese verschwunden sind).
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d
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Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und ziehen Sie, ohne die Durchstechflasche umzudrehen, die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden. Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.
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Umfassen Sie die farbige Hülse, die die Nadel mit der Spritze verbindet. Entfernen Sie Nadel 1, die zur Herstellung der Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie Nadel 2 auf die Spritze.
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Bewegen Sie den Sicherheitsschutz von der Nadel weg in Richtung Spritzenzylinder. Der Sicherheitsschutz verbleibt in der gesetzten Position.
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Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.
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Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und nehmen Sie die Injektion unverzüglich vor.
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INTRAMUSKULÄRE INJEKTION
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Um eine Ausfällung (Präzipitat) zu vermeiden, injizieren Sie die Suspension unverzüglich intramuskulär in das Gesäß.
4 NACH DEM GEBRAUCH | |
Aktivierung des Sicherheitssystems mit einer Ein-Hand-Technik. Hinweis: Belassen Sie Ihren Finger die ganze Zeit über hinter der Sicherheitsschutzhülle. Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Sicherheitssystem zu aktivieren: Methode A: Drücken Sie mit Ihrem Finger die Sicherheitsschutzhülle nach vorne oder Methode B: Drücken Sie die Sicherheitsschutzhülle auf eine flache Oberfläche. In beiden Fällen drücken Sie mit einer schnellen und festen Bewegung nach unten, bis Sie ein hörbares Klicken vernehmen. Überprüfen Sie visuell, dass die Nadel komplett bedeckt bzw. verschlossen ist. Benutzte Nadeln, jede nicht verwendete Suspension oder andere Abfallstoffe müssen in Ubereinstimmung mit lokalen Anforderungen verworfen werden. | <90 oder fest drücken /45° verschlossen |