Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ferring GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.1986
ATC Code L02A
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Ferring GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

DECAPEPTYL 0,1 mg enth√§lt einen synthetisch hergestellten Abk√∂mmling des nat√ľrlich vorkommenden Hormons Gonadorelin. Es unterdr√ľckt beim Mann die Testosteronaussch√ľttung und hemmt das Wachstum homonabh√§ngiger Prostatakarzinome.

DECAPEPTYL 0,1 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener, hormonabh√§ngiger Geschw√ľlste der Vorsteherdr√ľse (Prostata) sowie zur Abkl√§rung der Hormonempfindlichkeit einer Prostatageschwulst.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DECAPEPTYL 0,1 mg darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon sind
  • bei nachgewiesener Hormonunabh√§ngigkeit der Geschwulst oder nach operativer Entfernung der Keimdr√ľsen (Kastration) ist die Anwendung von DECAPEPTYL nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DECAPEPTYL 0,1 mg anwenden.

  • Behandlung mit DECAPEPTYL √ľber mehrere Monate kann zu einer Verringerung der
    Knochendichte f√ľhren. Nach Absetzen der Behandlung ist die urspr√ľngliche Knochendichte im Allgemeinen nach 6 ‚Äď 9 Monaten wieder hergestellt. Bei Patienten mit einem zus√§tzlichen Risiko im Hinblick auf Osteoporose ist daher besondere Vorsicht geboten.
  • Bei manchen Patienten, die mit DECAPEPTYL 0,1 mg behandelt wurden, wurden z.T. schwerwiegende Depressionen festgestellt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit DECAPEPTYL 0,1 mg behandelt werden und bei Ihnen depressive Stimmungen auftreten.
  • DECAPEPTYL 0,1 mg kann zu Stimmungsschwankungen f√ľhren.
  • Die Behandlung mit DECAPEPTYL 0,1 mg kann in seltenen F√§llen zu Hirnblutungen (Hy- pophysenapoplexie) f√ľhren. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehst√∂rungen auftreten.
  • Die Behandlung mit DECAPEPTYL 0,1 mg kann zu Knochenschwund f√ľhren, wodurch das Risiko von Knochenverletzungen erh√∂ht ist.
  • Wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DECAPEPTYL 0,1 mg dar√ľber informieren. Risikofaktoren sind:
    • wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.
    • wenn Sie √ľberm√§√üig Alkohol trinken, unter Mangelern√§hrung leiden oder starker Raucher sind.
    • wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenst√§rke beeinflussen k√∂nnen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschr√§nkt ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie Knochenschmerzen oder Probleme beim Urinieren haben
    • wenn Sie Tochtergeschw√ľlste im R√ľckenmark oder im Harntrakt haben
    • wenn Sie kastriert sind
    • wenn bei Ihnen Diabetes festgestellt wurde
    • wenn Sie ein hohes Risiko f√ľr Herzerkrankungen haben und bei Ihnen z.B. Blut- hochdruck oder Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie) festgestellt wird.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann bei der Anwendung von DECAPEPTYL erh√∂ht sein.

Während der Behandlung:

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit DECAPEPTYL 0,1 mg kann es zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn sich eines Ihrer Symptome verschlechtert (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von DECAPEPTYL 0,1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt √ľberwacht Ihren Hormonstatus, wenn Sie DECAPEPTYL 0,1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Hormonaussch√ľttung aus der Hirnanhangdr√ľse beeinflussen.

DECAPEPTYL kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. DECAPEPTYL kann bei gleichzeitiger Anwendung

zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika f√ľr schwere psychische Erkrankungen] das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

DECAPEPTYL 0,1 mg hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Effekt auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

DECAPEPTYL 0,1 mg enthält Natrium

DECAPEPTYL 0,1 mg enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:
Die Einleitung der Therapie mit DECAPEPTYL erfolgt mit der subkutanen Injektion von 0,5 mg Triptorelin einmal t√§glich w√§hrend der ersten sieben Tage. Dabei sollte, wie bei subkutan zu verabreichenden Arzneimitteln √ľblich, die Injektionsstelle gewechselt werden.

Zur anschlie√üenden Dauerbehandlung steht DECAPEPTYL N 3,75 mg Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (3,75 mg Triptorelin in einer Retardzubereitung) zur Verf√ľgung. Es wird, beginnend mit dem 8. Tag der Behandlung, alle 28 Tage intramuskul√§r verabreicht. Alternativ eignet sich zur Dauerbehandlung die Gabe einer t√§glich einmaligen subkutanen Injektion von DECAPEPTYL 0,1 mg.

Die Dauer der Therapie wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DECAPEPTYL 0,1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge DECAPEPTYL 0,1 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine √úberdosierung kann zu einer verl√§ngerten Wirkdauer f√ľhren. Beenden Sie die Behandlung mit DECAPEPTYL 0,1 mg im Falle einer √úberdosierung (vor√ľbergehend). Nach √úberdosierung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Innerhalb der ersten Woche kommt es durch DECAPEPTYL 0,1 mg zu einem vor√ľbergehenden Anstieg des Testosteronspiegels. Dieser Anstieg kann bei einigen Patienten zu einer Verst√§rkung der Symptome der Prostataerkrankung f√ľhren. Dies zeigt sich durch verst√§rkte urin√§re Symptome und Metastasenschmerzen.

Eine durch Metastasen verursachte Quetschung des R√ľckenmarkes kann zu R√ľckenschmerzen, Schw√§che und Taubheitsgef√ľhl der unteren Gliedma√üen f√ľhren.

Vor√ľbergehend kann es zu Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen und Fl√ľssigkeitsansammlung durch Stauung von Lymphfl√ľssigkeit (Lymph√∂dem) kommen. F√ľr gew√∂hnlich verschwinden diese Symptome innerhalb von ein bis zwei Wochen.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig √ľberwachen, wenn Sie Metastasen haben, die das R√ľckenmark quetschen oder unter erschwertem Wasserlassen (Obstruktion des oberen oder unteren Harntrakts) leiden.

In sehr wenigen F√§llen wurde √ľber akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Psychiatrische Erkrankungen: verringertes sexuelles Verlangen Gefäßerkrankungen: Hitzewallungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: √ľberm√§√üiges Schwitzen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust: Erektionsst√∂rung

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Knochenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen an der Einstichstelle, M√ľdigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsänderungen, Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems: Taubheitsgef√ľhl

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: √úbelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: R√ľckenschmerzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust: Brustschwellung, Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brustdr√ľsen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Entz√ľndung des Nasenrachenraumes Erkrankungen des Immunsystems
  • akute √úberempfindlichkeitsreaktion
  • √úberempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Gicht
  • gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

  • Verwirrtheit
  • Antriebslosigkeit
  • Hochstimmung (Euphorie)
  • √Ąngstlichkeit

4/7 Erkrankungen des Nervensystems

  • Geschmacksst√∂rungen
  • Schlafsucht
  • Schl√§frigkeit
  • Schwierigkeiten beim Stehen (Dysstasie)
  • Kopfschmerzen
  • Erinnerungsl√ľcken Augenerkrankungen
  • anormales Augenempfinden
  • Sehst√∂rungen
  • verschwommenes Sehen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • Tinnitus
  • Schwindelgef√ľhl

Gefäßerkrankungen

  • niedriger Blutdruck
  • Entz√ľndung oberfl√§chlich gelegener Venen mit Ausbildung von Thrombosen (Thrombophlebitiden)
  • Lungenembolie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

  • erschwerte Atmung
  • Kurzatmigkeit beim Liegen
  • Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • kleinfleckige Kapillarblutungen in die Haut (Purpura)
  • Akne
  • Hautjucken
  • Ausschlag
  • Bl√§schen
  • Schwellung unter der Haut (Angio√∂dem)
  • juckende Quaddeln (Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

  • Skelettmuskelschmerzen
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkr√§mpfe
  • Muskelschw√§che
  • Muskelschmerzen
  • Gelenksteifheit
  • Gelenkschwellung
  • Skelettmuskelsteifheit
  • Knochen- und Gelenkentz√ľndung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
  • Brustschmerzen
  • R√ľckbildung der Hoden
  • Hodenschmerzen
  • St√∂rungen des Samenergusses

5/7 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Schw√§che
  • R√∂tungen, Entz√ľndungen und Reaktionen an der Einstichstelle
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe
  • Schmerz
  • Sch√ľttelfrost
  • Grippe-√§hnliche Symptome
  • Fieber
  • Unwohlsein
  • Reizbarkeit Untersuchungen
  • erh√∂hte Blutwerte (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blutkreatinin, Blutharnstoff, alkalische Phosphatase)
  • erh√∂hter Blutdruck
  • erh√∂hte K√∂rpertemperatur
  • Gewichtszunahme
  • Gewichtsabnahme
  • Ver√§nderungen im EKG (QT-Verl√§ngerung)

Die Behandlung mit DECAPEPTYL 0,1 mg kann zu erh√∂htem Knochenverlust, Knochenschwund (Osteoporose) und zu erh√∂htem Risiko f√ľr Knochenbr√ľche f√ľhren. Ein Knochenverlust bildet sich in der Regel 6-9 Monate nach Ende der Behandlung zur√ľck.

BESONDERER HINWEIS:

Der Testosteronspiegel kann zu Beginn der Behandlung ansteigen. Eine regelmäßige Therapiekontrolle sollte durch Bestimmung der Serumandrogenspiegel und der sauren/alkalischen Phosphatasen sowie durch Ultraschalldiagnostik (Ultrasonographie) der Prostata und durch Untersuchung der Knochendichte (Knochenszintigraphie) erfolgen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DECAPEPTYL 0,1 mg enthält

Wirkstoff: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 100 ¬Ķg Triptorelinacetat (1:1), entsprechend 95,6 ¬Ķg Triptorelin

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigs√§ure 99 %, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie DECAPEPTYL 0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Fl√ľssigkeit. Eine Einmal-Fertigspritze mit Stopfen, Kolbenstange, integrierter Nadel und Nadelschutz enth√§lt 1 ml Injektionsl√∂sung. DECAPEPTYL 0,1 mg ist in Packungen mit 7 Fertigspritzen mit je 1 ml Injektionsl√∂sung und 28 Fertigspritzen mit je 1 ml Injektionsl√∂sung erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2017 √ľberarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail- Adresse: info-service@ferring.de

DECAPEPTYL, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. © 2015 Ferring B.V.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Decapeptyl 0.1mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ferring GmbH
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Zulassungsdatum 05.03.1986
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden