Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ferring GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L02AE04
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Ferring GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Uropeptyl Depot und wof√ľr wird es angewendet?
Uropeptyl Depot enth√§lt einen synthetisch hergestellten Abk√∂mmling des nat√ľrlich vorkommenden Hormons Gonadorelin. Es unterdr√ľckt beim Mann die Testosteronaussch√ľttung und hemmt das Wachstum hormonabh√§ngiger Prostatakarzinome.
Anwendungsgebiete
Behandlung fortgeschrittener, hormonabh√§ngiger Geschw√ľlste der Vorsteherdr√ľse (Prostata).
Abklärung der Hormonempfindlichkeit einer Prostatageschwulst.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Uropeptyl Depot darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Uropeptyl Depot sind.
- Bei nachgewiesener Hormonunabh√§ngigkeit der Geschwulst oder nach operativer Entfernung der Keimdr√ľsen (Kastration) ist die Anwendung von Uropeptyl Depot nicht angezeigt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Uropeptyl Depot ist erforderlich
Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Erwachsenen und Kindern berichtet. Es traten Reaktionen sowohl an der Injektionsstelle als auch systemisch (am ganzen Körper) auf. Die Berichtsquote war bei Kindern höher. Die Pathogenese (Krankheitsentstehung) konnte nicht geklärt werden.
Bei Anwendung von Uropeptyl Depot mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Uropeptyl Depot
Uropeptyl Depot enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h, es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Uropeptyl Depot ANZUWENDEN?
Wenden Sie Uropeptyl Depot immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung und Art der Anwendung
Uropeptyl Depot (Inhalt einer Einmalspritze nach Zugabe des Lösungsmittels) wird einmal alle 28 Tage injiziert. Die Injektion erfolgt entweder subkutan - z.B. in die Bauchhaut, das Gesäß bzw. den Oberschenkel - oder tief intramuskulär. Die Injektionsstelle ist ständig zu wechseln.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, daß die vierwöchentliche Verabreichung eingehalten wird.
Soweit bekannt, ist eine Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Anleitung zur Herstellung der Uropeptyl Depot Suspension durch den Arzt:
Da die vorschriftsm√§√üige Herstellung der Suspension unabdingbare Voraussetzung f√ľr den Therapieerfolg ist, sollen folgende Hinweise streng beachtet werden.
1. Vorbereitung:
- Die Packung Uropeptyl Depot aus dem K√ľhlschrank nehmen.
- Die Verschlusskappe von der Einmalspritze mit dem Pulver abziehen.
- Die Packung mit dem Verbindungsst√ľck √∂ffnen, ohne das Verbindungsst√ľck zu entnehmen.
- Die Spritze mit dem Pulver auf das in der Verpackung befindliche Verbindungsst√ľck (Konnektor) aufschrauben und entnehmen.
- Am freien Ende des Verbindungsst√ľckes die Spritze mit dem L√∂sungsmittel festschrauben und auf festen Halt achten.

Konnektorverzögert freisetzende Mikrokapseln
Lösungsmittel

2. Suspendieren des Uropeptyl Depot Pulvers:
- Das L√∂sungsmittel aus der einen Spritze in die Spritze mit dem Pulver dr√ľcken und die Mischung anschlie√üend wieder zur√ľckdr√ľcken.
Mischen
Die ersten zwei bis drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchf√ľhren.
- Die Mischung muss so lange zwischen den beiden Spritzen sorgfältig hin und her bewegt werden, bis eine homogene, milchige Suspension entstanden ist!
ca. 10 mal mischen
3. Injektion:
- Das Verbindungsst√ľck zusammen mit der leeren Spritze abnehmen.
- Die Injektionsnadel auf die Spritze mit der fertigen Suspension aufsetzen.
- Sofort subkutan oder tief intramuskulär injizieren.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Uropeptyl Depot ist in der Regel eine Langzeittherapie, die ohne Anweisung des Arztes nicht abgebrochen werden darf.
Uropeptyl Depot wird in der Regel 3 Monate zur Diagnostik angewandt. Bei positivem Testergebnis (zur Bewertung siehe Fachinformation) kann die Behandlung fortgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Uropeptyl Depot zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Uropeptyl Depot angewendet haben als Sie sollten
Aufgrund der großen therapeutischen Breite des Wirkstoffs Triptorelin sind Überdosierung und Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten und wurden bisher auch nicht beobachtet.
Im unwahrscheinlichen Fall von Vergiftungserscheinungen sollten diese symptomatisch behandelt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Uropeptyl Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Anfangs kommt es regelm√§√üig zu einem kurzfristigen Anstieg der m√§nnlichen Geschlechtshormone, was zu einer vor√ľbergehenden Verst√§rkung bestimmter Krankheitssymptome f√ľhren kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, R√ľckenmarkskompression, Muskelschw√§che in den Beinen, Lymphstau). In diesen F√§llen m√ľssen die Patienten im ersten Behandlungsmonat engmaschig √ľberwacht werden und gegebenfalls symptomatisch behandelt werden.
Sehr h√§ufig: Hitzewallungen mit Schwei√üausbr√ľchen, Libido- und Potenzverlust (Nachlassen des sexuellen Interesses und der geschlechtlichen F√§higkeit).
Gelegentlich: Brustschwellung, Hodenverkleinerung, Schlafst√∂rungen berichtet, vor√ľbergehend Schmerzen an der Injektionsstelle
Sehr selten: Nach subkutaner Applikation druckempfindliche Infiltrate an der Injektionsstelle.
Verminderter Bartwuchs und Haarausfall an Brust, Armen und Beinen. Gewichtsver√§nderungen (Zu- und Abnahme), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Enzymerh√∂hungen (LDH, GT, SGOT, SGPT), Thrombophlebitiden (Entz√ľndungen der Venenwand, die mit einer Thrombose einhergehen). Bei einem Patienten trat eine Lungenembolie auf. √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Anaphylaxie) m√∂glich. √úberempfindlichkeitsreaktionen sind auch nach Verabreichung von Dextran berichtet worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Uropeptyl Depot aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
K√ľhl lagern und transportieren (2¬įC - 8¬įC).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Zubereitung ist 3 Minuten haltbar, sie ist aber nach Herstellung sofort zu injizieren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Uropeptyl Depot enthält
1 Einmalspritze mit 172 mg Pulver enthält:
Wirkstoff: 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1), entsprechend 3,75 mg Triptorelin.
Sonstige Bestandteile: 156 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1), Propylenglycoldicaprylocaprat.
1 Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel enthält:
Sonstige Bestandteile: Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Uropeptyl Depot aussieht und Inhalt der Packung:
OP mit 1 Einmalspritze mit 172 mg Pulver +
1 Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel
OP mit 3 Einmalspritzen mit je 172 mg Pulver +
3 Einmalspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertreiber
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden
Telefon: 0351-3363-3
Telefax: 0351-3363-440
Uropharm AG
Erfurtstr. 64
53125 Bonn
Telefon: 0221 80 009
Telefax: 0221 80 010
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2009 √ľberarbeitet.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden