Was müssen Sie vor der Einnahme von durafenat beachten?
durafenat darf nicht eingenommen werden:
- bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (einschließlich biliäre Leberzirrhose),
- bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwerte über 6 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min, siehe unter Abschnitt ?3.Wie ist durafenat einzunehmen??),
- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, oder einem der sonstigen Bestandteile von durafenat sind,
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (Lipidsenker), oder mit Ketoprofen,
- bei Gallenblasenerkrankungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie durafenat nur unterbestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Vor der Einleitung der Behandlung mit durafenat sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.
In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von durafenat weiter durch.
Eine Behandlung mit durafenat ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen alleine nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von durafenat ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit durafenat zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit durafenat abbrechen.
Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwerer Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallenganges (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Selten kann es während der Einnahme von durafenat zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.
Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn durafenat mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit durafenat und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel (?Pille?) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit durafenat zu einem allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50 %, sollte Ihr Arzt die behandlung abbrechen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit durafenat und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von durafenat in der Schwangerschaft vorliegen, sollen Sie, wenn Sie schwanger sind, durafenat nur dann einnehmen, wenn ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.
Wenn Sie stillen, sollten Sie durafenat nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von durafenat
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie durafenat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.