Normalip pro

Die Hartkapsel sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit genommen werden.

Normalip® pro darf nicht eingenommen werden,
- von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz),
- von Patienten mit Leberfunktionsstörungen (einschließlich biliäre Leberzirrhose und unerklärbar anhaltende Leberfunktionsabweichung),
- von Patienten mit einer Erkrankung der Gallenblase,
- wenn Sie an einer chronischen oder akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden mit Ausnahme einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung aufgrund einer stark erhöhten Konzentration von Neutralfetten (Triglyceriden) im Blut,
- wenn sie überempfindlich gegenüber Fenofibrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Normalip® pro sind,
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (Lipidsenker) oder mit Ketoprofen,
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Normalip® pro ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Normalip® pro nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Vor Einleitung der Behandlung mit Normalip® pro sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.
In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Normalip® pro weiter durch.
Eine Behandlung mit Normalip® pro ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Normalip® pro ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Normalip® pro zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme [Transaminasen ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT)] kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres alle 3 Monate und später in regelmäßigen Abständen überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Normalip® pro abbrechen.
Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet (siehe Abschnitt 2 ? Normalip® pro darf nicht eingenommen werden? und Abschnitt 4). Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwere Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Selten kann es während der Einnahme von Normalip® pro zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.
Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Normalip® pro mit bestimmten anderen Lipidsenkern [Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)] kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Normalip® pro und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Normalip® pro zu einem Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50%, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel (Pille) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Normalip® pro und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Normalip® pro sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.
Normalip® pro sollte nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normalip® pro:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Normalip® pro daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Normalip® pro einzunehmen?
Vor Beginn der Behandlung mit Normalip® pro sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Normalip® pro keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.
Nehmen Sie Normalip® pro immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Normalip® pro sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
Erwachsene
Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel (entsprechend 200 mg Fenofibrat) täglich.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von einer Darreichungsform mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Hartkapsel mit 100 mg Fenofibrat) zu empfehlen.
Kinder
Die Anwendung der Darreichungsform zu 200 mg ist bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren kontraindiziert.
Lebererkrankungen
Zu Patienten mit Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.
Wie lange sollten Sie Normalip® pro einnehmen?
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Normalip® pro eingenommen haben, als Sie sollten
Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Normalip® pro vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Normalip® pro ein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Bei Einnahme von Normalip® pro mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Normalip® pro kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender Medikamente (orale Antikoagulantien) verstärken (siehe auch unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme?). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Diese Kombination wird daher nicht empfohlen.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist Normalip® pro gegebenenfalls abzusetzen.
Normalip® pro sollte wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer / Statine) kombiniert werden.
Normalip® pro darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.
Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Normalip® pro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Bei folgenden Nebenwirkungen sollten Sie Normalip® pro sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn unter der Einnahme von Normalip® pro

• Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten,
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten,
• eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen
- Erhöhte Blutspiegel verschiedener Leberenzyme
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt)
- Thromboembolische Ereignisse: Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen), tiefe Beinvenenthrombose (Blutgerinnsel im Bein, die Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen hervorrufen)
- Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, rote Flecken
- Leichter Anstieg von Kreatinin (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird)
- Gallensteine
- Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche
- Kopfschmerzen
- Potenzstörungen
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)
- Hepatitis (Entzündung der Leber), die sich in einer leichten Gelbsucht (Gelbfärbung der Augenbindehaut und/oder der Haut), Bauchschmerzen und Juckreiz äußern kann.
- Haarausfall
- Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff, der den Sauerstoff transportiert) und Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukozyten)
- Erhöhte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium)
- Leichter Anstieg von Harnstoff (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird)
Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen aufgetreten (Häufigkeit unbekannt): Chronische Erkrankung des Lungengewebes, schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Normalip® pro enthält
Der Wirkstoff ist Fenofibrat. 1 Hartkapsel enthält 200 mg Fenofibrat (mikronisiert).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Crospovidon (mikropulverisiert), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais).
Kapselhülle: Indigocarmin (E132), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).
Wie Normalip® pro aussieht und Inhalt der Packung:
Hartkapsel, hellblau-weiß, opak
Normalip® pro ist in Packungen mit 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Telefon: 038351 / 5369-0
Fax: 038351 / 5369-25
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011