Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Equasym Retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Schilddrüsenerkrankung haben.
• wenn Sie oder Ihr Kind an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind an Essstörungen leiden, kein Hungergefühl verspüren oder keinen Appetit haben – wie z. B. bei ‚Anorexia nervosa’.
• wenn Sie oder Ihr Kind an sehr hohem Blutdruck oder einer Blutgefäßverengung leiden, die unter Umständen Schmerzen in Armen und Beinen verursacht.
• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit Herzprobleme hatten - wie z. B. einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beklemmungen in der Brust, Herzinsuffizienz, eine Herzerkrankung - oder einen angeborenen Herzfehler haben.
• wenn Blutgefäße im Gehirn geschädigt sind – wie z. B. bei einem Schlaganfall, bei einer Schwellung und Schwächung eines Blutgefäßabschnitts (Aneurysma), einer Gefäßverengung oder einem Gefäßverschluss oder bei einer Blutgefäßentzündung (Vaskulitis)
• wenn Sie oder Ihr Kind ein Antidepressivum (mit der Bezeichnung Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben – siehe „Einnahme von Equasym Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“
• wenn Sie oder Ihr Kind psychische Probleme haben, wie z. B.:
• eine ‚psychotische’ Störung oder ‚Borderline-Störung’
• anormale Gedanken, visuelle Halluzinationen oder Schizophrenie
• Anzeichen für eine ausgeprägte psychische Störung, wie z. B.:
• Suizidgedanken
• eine schwere Depression mit tiefer Traurigkeit und Gefühlen von Wertlosigkeit und Hoffnungslosigkeit
• eine Manie, während der Sie oder Ihr Kind sich ungewöhnlich erregt, hyperaktiv und enthemmt fühlen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen, da Methylphenidat diese Störungen verstärken könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Equasym Retard einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind

• an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, epileptische Anfälle) hatten oder im EEG Anomalien der Hirnaktivität zu sehen sind.
• Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen betrieben haben oder alkohol-, medikamenten- bzw. drogenabhängig sind bzw. waren.
• bereits Ihre Periode bekommen haben (bei weiblichen Patienten - siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit“ weiter unten).
• an schwer zu kontrollierenden, wiederkehrenden Körperzuckungen oder an einem Zwang zum Wiederholen von Lauten und Wörtern leiden.
• an Bluthochdruck leiden.
• an einer Herzkrankheit leiden, die nicht im Abschnitt ‚Equasym Retard darf nicht eingenommen werden’ weiter oben aufgeführt ist.
• an einer psychischen Störung leiden, die nicht im Abschnitt ‚Equasym Retard darf nicht eingenommen werden’ weiter oben aufgeführt ist. Solche psychischen Störungen sind u.a.:
• Stimmungsschwankungen (von manisch bis depressiv – bezeichnet als ‚bipolare Störung’)
• Entwicklung aggressiven oder feindseligen Verhaltens oder eine erhöhte Aggressivität
• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Wahnvorstellungen
• Ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia)
• Erregtheit, Angstzustände oder Angespanntsein
• Depressionen oder Schuldgefühle

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der genannten Zustände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, bevor mit der Behandlung begonnen wird, da Methylphenidat diese Störungen verstärken könnte. Ihr Arzt wird dann überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie oder Ihr Kind auswirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor der Verschreibung von Methylphenidat bei Ihnen oder Ihrem Kind durchführen wird
Anhand dieser Untersuchungen soll ermittelt werden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie oder für Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind Folgendes fragen:

• welche anderen Medikamente Sie oder Ihr Kind einnehmen,
• ob es in der Krankengeschichte Ihrer Familie plötzliche unerklärliche Todesfälle gegeben hat,
• ob bei Ihnen oder innerhalb Ihrer Familie andere medizinische Probleme (wie z. B. eine Herzerkrankung) vorliegen,
• wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen, ob Sie oder Ihr Kind euphorischer oder deprimierter Stimmung sind, ungewöhnliche Gedanken haben oder ob diese Gefühle irgendwann in der Vergangenheit einmal bei Ihnen oder bei Ihrem Kind aufgetreten sind,
• ob in der Krankengeschichte Ihrer Familie ‚Tics’ (schwer zu kontrollierende, wiederkehrende Körperzuckungen (motorische Tics) oder ein Zwang zum Wiederholen von Lauten und Wörtern (vokale/verbale Tics)) aufgetreten sind,
• ob bei Ihnen, bei Ihrem Kind oder anderen Mitgliedern Ihrer Familie früher schon einmal psychische Störungen oder Verhaltensauffälligkeiten aufgetreten sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, ob für Sie oder für Ihr Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch bis depressiv – eine so genannte ‚bipolare Störung’) besteht. Er wird Ihre psychiatrische Krankengeschichte bzw. die Ihres Kindes aufnehmen und prüfen, ob es in der Vorgeschichte Ihrer Familie Fälle von Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zur Verfügung stellen, die Sie haben, damit der Arzt entscheiden kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann unter Umständen weitere medizinische Untersuchungen für notwendig halten, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Equasym Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:

• ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat mit einem MAO-Hemmer kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen.
  Wenn Sie oder Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung beeinflussen oder Nebenwirkungen auslösen. Wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel aus einer der nachfolgend genannten Kategorien einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen:
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression
• Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Störungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• blutdrucksenkende oder blutdrucksteigernde Arzneimittel
• bestimmte Husten- oder Erkältungsmittel mit Wirkstoffen, die sich auf den Blutdruck auswirken. Fragen Sie unbedingt zuerst Ihren Apotheker, bevor Sie ein solches Mittel kaufen.
• blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel
  Falls Sie unsicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, in eine der oben aufgeführten Kategorien gehört, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei einer Operation
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Operation unterziehen müssen. Methylphenidat darf am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, weil sonst die Gefahr eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests
Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen. Dies gilt auch für Dopingtests bei Sportlern.

Einnahme von Equasym Retard zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Bitte beachten Sie, dass auch manche Nahrungs- und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Wirkungen auf ein ungeborenes Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, wenn Sie oder Ihre Tochter:

• Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird die Möglichkeiten der Empfängnisverhütung mit Ihnen oder Ihrer Tochter besprechen.
• schwanger sind oder den Verdacht haben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter Methylphenidat einnehmen sollten oder nicht.
• stillen oder vorhaben, zu stillen. Es besteht die Möglichkeit, dass Methylphenidat in die Muttermilch übertritt. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten oder nicht.

Anhaltende Erektionen
Während der Behandlung können bei Jungen und männlichen Jugendlichen unerwartet lang anhaltende Erektionen auftreten. Diese können schmerzhaft sein und jederzeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn eine Erektion länger als 2 Stunden anhält, besonders wenn sie schmerzhaft ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Methylphenidat kann es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu Schwindel, Akkommodationsstörungen (Störungen im Anpassungsvermögen des Auges) oder Verschwommensehen kommen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, kann es gefährlich sein, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen, Maschinen zu bedienen, zu reiten, Fahrrad zu fahren oder auf Bäume zu klettern.

Equasym Retard enthält Saccharose (eine Zuckerart)
Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Equasym Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, ist die Mehrheit der Behandelten der Meinung, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird Sie nach diesen Nebenwirkungen fragen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Veränderungen der Stimmungslage, Stimmungsschwankungen oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Suizidgedanken oder Suizidwunsch
• Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die nicht real sind; dies sind Anzeichen für eine Psychose
• Enthemmte Sprache und nicht beeinflussbare Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Anzeichen für eine Allergie, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchatmung oder Atemnot

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Ungewöhnliche Erregtheit, Hyperaktivität und Enthemmung (Manie)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, epileptische Anfälle)
• Abschälen der Haut oder Auftreten bläulich-roter Flecken
• Unkontrollierbare Muskelkrämpfe im Bereich von Augen, Kopf, Hals, Körper und Nervensystem infolge einer vorübergehenden Minderdurchblutung des Gehirns
• Lähmung oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachstörungen (diese können mögliche Anzeichen für Durchblutungsstörungen im Gehirn sein)
• Abnahme oder Anstieg der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) mit daraus resultierender erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und erhöhter Neigung zu Blutungen und Blutergüssen
• Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Konvulsionen (,malignes Neuroleptika-Syndrom’). Es steht nicht fest, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden, ausgelöst wird.

Sonstige Nebenwirkungen – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wiederkehrende, quälende Gedanken
• Unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt.
Weitere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gelenkschmerzen
• Mundtrockenheit
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare
• Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust oder verminderter Appetit
• Juckreiz, Hautausschlag oder ein erhabener juckender, roter Hautausschlag (Nesselsucht)
• Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen
• Bluthochdruck, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Hyperaktivität
• Aggressivität, Erregtheit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit und anormales Verhalten
• Zähneknirschen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Verstopfung
• Beklemmungsgefühle in der Brust
• Blut im Urin
• Schüttelfrost oder Zittern
• Doppeltsehen oder Verschwommensehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Anstieg der Leberwerte (festgestellt anhand einer Blutuntersuchung)
• Wut, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übertriebene Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Libidoveränderungen
• Desorientiertheit
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Anschwellen der Brust beim Mann
• Schweißausbrüche, Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzinfarkt
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• Störung der Leberfunktion, einschließlich Leberinsuffizienz und Koma
• Veränderte Testergebnisse – einschließlich Leber- und Blutwerte
• Suizidversuch, vollendeter Suizid, anormales Denken, Gefühlsarmut, ständiges Wiederholen derselben Tätigkeiten, Besessenheit von einer Sache
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln und Veränderung der Hautfarbe (zunächst Weißwerden, dann Blaufärbung und schließlich Rötung) bei Kälte (‚Raynaud-Phänomen’)

Sonstige Nebenwirkungen – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Ungehemmter Rededrang
• Sehr hohes Fieber
• Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Extrasystolen (Herzschläge außerhalb des normalen Herzrhythmus)
• Grand-Mal-Anfälle (‚Grand-Mal-Konvulsionen’)
• Einbildung von Dingen, die nicht real sind, Verwirrtheit
• Schwere Magenschmerzen, meist in Begleitung von Übelkeit und Erbrechen
• Anhaltende, manchmal schmerzhafte Erektionen oder eine erhöhte Anzahl von Erektionen, Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
• Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arteritis oder zerebrale Okklusion)

Wirkungen auf das Wachstum
Wenn Methylphenidat für länger als ein Jahr eingenommen wird, kann es bei manchen Kindern zu einer Wachstumshemmung kommen. Diese Wirkung tritt bei weniger als 1 von 10 Kindern ein.

• Gewichtszunahme und Wachstum können beeinträchtigt sein.
• Ihr Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig überwachen und Körpergröße, Gewicht und auch den Appetit überprüfen.
• Sollte Ihr Wachstum oder das Ihres Kindes nicht den Erwartungen entsprechen, kann die Behandlung mit Methylphenidat vorübergehend ausgesetzt werden.
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Kapseln in irgendeiner Weise beschädigt sind.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.