Ritalin LA 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wofür es angewendet wird

Ritalin LA wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.

• Es wird bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren eingesetzt.
• Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie

zum Beispiel psychologische Beratung und Verhaltenstherapie, und diese alleine nicht wirkten. Ritalin LA ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren gedacht. Man weiß nicht, ob es für Kinder unter 6 Jahren sicher ist oder ihnen hilft.

Wie es wirkt

Ritalin LA verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

1 Die Packungsbeilage richtet sich an Eltern/Betreuer und ältere Jugendliche. Deshalb wird im folgenden Text durchgängig die Anrede „Sie/Ihr“ etc. verwendet, mit der Ihr Kind oder Sie gemeint sind.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem normalerweise Folgendes gehört:

• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapie.

Ritalin LA wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen verschrieben und eine Behandlung wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme sowie mit Medikamenten kann man ADHS besser in den Griff bekommen.

Zu ADHS

Kindern und Jugendlichen mit ADHS fällt es:

• schwer still zu sitzen und
• schwer sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihr Fehler, dass sie dies nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, diese Dinge zu schaffen. Dennoch können sie mit ADHS Probleme im täglichen Leben bekommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten mit dem Lernen und dem Erledigen der Schulaufgaben haben.

Dennoch ist die Behandlung mit Ritalin LA nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Behandlung erfordert eine sehr gründliche Beurteilung der Schwere und der Dauer der Beschwerden.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Ritalin LA darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Ihre Schilddrüse nicht in Ordnung ist
• Sie ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben (siehe „Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen“)
• der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom)
• Sie einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)
• Sie an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten – wie z. B. „Anorexia nervosa”
• Sie sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen
• Sie jemals Herzprobleme hatten – z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten, oder wenn Sie mit einem Herzfehler geboren wurden
• Sie ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten – z. B. einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Sie an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:
  • einer „psychopathischen” oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung”
  • unnormalen Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte „Schizophrenie”)
  • Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, beispielsweise: O das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten
    O schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen O Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen

O Wechsel von Depression zu Manie.

Nehmen Sie kein Methylphenidat, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ritalin LA einnehmen, wenn:

• Sie Erkrankungen der Leber oder Nieren haben
• Sie Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten
• Sie jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen waren
• Sie weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit ”)
• Sie oder ein anderes Mitglied Ihrer Familie an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert wiederholen müssen
• Sie hohen Blutdruck haben
• Sie eine Erkrankung des Herzens haben, die nicht im Abschnitt „Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn ...” erwähnt wird
• Sie eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn ...“ erwähnt wird. Andere psychische Störungen sind unter anderem:
  • Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend” bis „zu Tode betrübt” – „bipolare Störung” genannt)
  • aggressiv oder feindselig werden oder Ihre Aggression verschlimmert sich
  • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
  • Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
  • außergewöhnliches Misstrauen (Paranoia)
  • Unruhe, Ängstlichkeit oder Anspannung
  • Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie hat.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen

Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• andere Arzneimittel, die Sie einnehmen
• ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat
• irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (beispielsweise Herzkrankheiten), die bei Ihnen oder in Ihrer Familie bestehen
• wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben
• ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics” (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten haben
• jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörungen, die Sie oder andere Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen das Risiko von

Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend” auf „zu Tode betrübt” – „bipolare Störung” genannt). Er wird Ihre psychische Vorgeschichte überprüfen und fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Ritalin LA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Ritalin LA nicht einnehmen, wenn Sie:

ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer” (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben. Nimmt man einen MAOH zusammen mit Methylphenidat ein, kann das zu einem plötzlichen Anstieg Ihres Blutdrucks führen (siehe „Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn“).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat darauf Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels geändert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel verwenden, fragen Sie erst bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Methylphenidat einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Depressionen
• Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z. B. gegen Schizophrenie)
• Arzneimittel gegen Epilepsie
• Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
• bestimmte Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen.
• Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Wenn Sie demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, dass Sie mit Ritalin LA behandelt werden. Am Tag Ihrer Operation dürfen Sie Methylphenidat nicht einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise Ihr Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Drogentests

Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch zu einem positiven Ergebnis führen. Dies schließt auch Tests ein, wie sie im Sport angewendet werden.

Einnahme von Ritalin LA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Sie Ritalin LA zum Essen einnehmen, kann Ihnen das dabei helfen, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu stoppen.

Trinken Sie während der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern. Denken Sie bitte daran, dass manche Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie:

• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.
• schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Methylphenidat einnehmen sollten.
• stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen, Sie nicht scharf sehen können oder verschwommen sehen, Sie Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen im Zentral-Nerven- System haben, wenn Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies passiert, kann es gefährlich sein, Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Ritalin LA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie allmählich steigern, so wie es erforderlich ist.
• Die höchste Tagesdosis beträgt 60 mg. Patienten bis 18 Jahre nehmen Ritalin LA einmal täglich am Morgen ein.
• Nehmen Sie Ritalin LA mit oder ohne Essen ein. Ritalin LA sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es zu Einschlafstörungen kommen kann.
• Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Schluck Wasser hinunter.
• Zerdrücken, zerkleinern oder zerkauen Sie die Kapsel nicht.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, Ritalin LA zu schlucken, können Sie den Inhalt auf etwas Essen wie folgt streuen:

• Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und streuen Sie die Kügelchen über eine kleine Menge breiiger Speisen (beispielsweise Apfelmus).
• Die Speisen dürfen nicht warm sein, da sonst die speziellen Eigenschaften der Kügelchen verloren gehen können.
• Die Kügelchen dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.
• Essen Sie die Mischung aus Medikament und Nahrung sofort und vollständig.

Heben Sie nichts von der Mischung aus Medikament und Nahrung für einen späteren Verbrauch auf.

Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Tests durchführen:

• Bevor Sie beginnen – um sicherzustellen, dass Ritalin LA für Sie sicher ist und Nutzen bringt. (Aufgeführt im Abschnitt „Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen“)
• Nachdem Sie begonnen haben – Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.
• Zu diesen Tests gehört Folgendes:
  • Überprüfung Ihres Appetits
  • Messen und Wiegen
  • Messen Ihres Blutdrucks und Pulses
  • Überprüfung, ob mit Ihrer Stimmung oder Gemütsverfassung alles in Ordnung ist, ob Sie diesbezüglich Probleme haben oder andere, außergewöhnliche Gefühle erleben oder ob sich diese während der Einnahme von Ritalin LA verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Ritalin LA sollte und muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie Ritalin LA schon länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit unterbrechen. Dies kann während der Schulferien geschehen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn es Ihnen nach 1 Monat Behandlung nicht besser geht

Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie eine andere Behandlung benötigen.

Wenn Ritalin LA nicht wie vorgeschrieben angewendet wird

Wenn Ritalin LA nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann dies ein abnormes Verhalten hervorrufen. Es kann auch bedeuten, dass Sie beginnen, von dem Arzneimittel abhängig zu werden. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie jemals Alkohol missbraucht haben oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritalin LA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Ritalin LA Kapseln eingenommen haben, melden Sie sich sofort bei einem Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Sagen Sie dem Arzt oder Sanitäter, wie viel Sie eingenommen haben. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Anzeichen für eine Überdosis können unter anderem sein: Erbrechen, Erregung, Zittern, gesteigerte, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfallepisoden (auf die Koma folgen kann), starkes Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen, Trockenheit von Nase und Mund. Muskelkrämpfe, Fieber und rotbrauner Urin können mögliche Anzeichen krankhaften Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA abbrechen

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es treten unerwünschte Wirkungen wie Depression auf. Ihr Arzt möchte vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie jeden Tag einnehmen, nach und nach verringern, bevor Sie ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Ritalin LA abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obgleich manche Menschen Nebenwirkungen bekommen, finden die meisten, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Manche Nebenwirkungen könnten ernst sein. Wenn bei Ihnen irgendeine der unten beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen
• übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten
• Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sie fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)
• Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
• Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können – infolge einer zeitweisen Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn
• Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)
• Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten und sich verletzen.
• Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Methylphenidat genommen werden, ausgelöst wird.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen
• Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern

Wenn bei Ihnen irgendeine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Unwohlsein
• Trockener Mund

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Gelenkschmerzen
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust
• Panikattacken
• Verringerter Geschlechtstrieb
• Zahnschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)
• Übermäßiges Schwitzen
• Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb
• Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte Hände und Füße
• Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Gefühl der inneren Unruhe, Sie sind ungewöhnlich aktiv
• Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit
• Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verstopfung
• Beschwerden im Brustkorb
• Blut im Urin
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)
• Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Veränderungen im Geschlechtstrieb
• Sie fühlen sich desorientiert
• Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten

• Anschwellen der Brüste bei Männern
• Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn
• Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests
• Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, ständiges Wiederholen von Dingen, Besessenheit von einer Sache
• Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)
• Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrung
• Starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen
• Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder Verstopfung einer Hirnschlagader)
• Erektionsstörung
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr angewendet, kann dies bei manchen Kindern dazu führen, dass sie weniger wachsen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Gewichtszunahme oder Längenwachstum können zu gering sein.
• Ihr Arzt wird Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht sorgfältig beobachten und auch, wie gut Sie essen.
• Wenn Sie nicht wie erwartet wachsen, kann Ihre Behandlung mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sorgen Sie bitte dafür, dass Sie Ihr Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, so dass es niemand anders nehmen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ritalin LA enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid

• Ritalin LA 10 mg Hartkapseln enthalten 10 mg Methylphenidathydrochlorid.
• Ritalin LA 20 mg Hartkapseln enthalten 20 mg Methylphenidathydrochlorid.
• Ritalin LA 30 mg Hartkapseln enthalten 30 mg Methylphenidathydrochlorid.
• Ritalin LA 40 mg Hartkapseln enthalten 40 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Gelatine, Macrogol 6000, Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Zucker-Stärke- Pellets;

zusätzlich in Ritalin LA 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Eisen(III)-oxid (E 172, rot);

zusätzlich in Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172, gelb).

Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).

Wie Ritalin LA aussieht und Inhalt der Packung

Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in fünf Stärken erhältlich: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg.

Ritalin LA 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30, 56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) und 60 (2 x 30) sowie als Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) Hartkapseln erhältlich.

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30, 56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28), 60 (2 x 30) und 84 (3 x 28) sowie als Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) Hartkapseln erhältlich.

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30, 56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) und 60 (2 x 30) sowie als Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) Hartkapseln erhältlich.

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30, 56 und 100, als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) sowie als Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2020.

Information für Kinder und Jugendliche

Dieses Kapitel enthält Informationen zu Deinem2 Arzneimittel. Diese Informationen sollen Dir dabei helfen, die wichtigsten Dinge über Dein Medikament, das Ritalin genannt wird, zu lernen.

Dieses Kapitel ist nicht die Zusammenfassung der Kapitel 1 bis 6 der Packungsbeilage. Deshalb sollten wenigstens Deine Mutter, Dein Vater, Dein Betreuer (manchmal auch „Dein Erziehungsberechtigter“ genannt) oder Du selbst die Kapitel 1 bis 6 der Packungsbeilage gelesen haben.

Wenn Du nicht gerne liest, kann jemand wie Deine Mutter, Dein Vater oder Dein Betreuer /Dein Erziehungsberechtigter sie Dir vorlesen und Fragen beantworten.

Vielleicht hilft es auch, wenn Du jeweils nur kurze Absätze liest.