METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten

Methylpheni TAD wird zur Behandlung der “Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.

• Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.
• Es wird erst dann eingesetzt, nachdem bereits andere Therapieformen ohne Arzneimittel, wie z.B. Beratung und Verhaltenstherapie, zur Anwendung kamen.

Methylpheni TAD darf bei Kindern unter 6 Jahren bzw. bei Erwachsenen nicht zur Behandlung von ADHS angewendet werden. Zu Sicherheit und Nutzen einer Therapie mit Methylpheni TAD bei diesen Patientengruppen liegen keine Daten vor.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn manche Menschen Nebenwirkungen feststellen, finden die meisten Patienten, dass Methylphenidat Ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungsschwankungen oder Stimmungsumschwünge bzw. Veränderung der Persönlichkeit.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Suizidgedanken oder Suizidabsichten
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind; dies sind Anzeichen einer Psychose
• unkontrolliertes Sprechen und unkontrollierbare Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

ungewöhnliche Erregtheit, Hyperaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie)
• Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
• Muskelzuckungen, die nicht kontrolliert werden können und z.B. die Augen, den Kopf, den Hals, den Rumpf oder das Nervensystem betreffen - diese sind auf eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns zurückzuführen.

• Lähmungserscheinungen oder Probleme bei Bewegungen und mit dem Sehvermögen, Sprachschwierigkeiten (dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns sein)
• verminderte Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), was Sie anfälliger für Infektionen macht und zu verstärkten Blutungen bzw. Bildung von Blutergüssen führt.
• ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe (‘Malignes
  Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung auf die Einnahme von
  Methylphenidat zurückzuführen ist, oder auf andere Arzneimittel, die in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unerwünschte Gedanken, die immer wieder zurückkehren
• unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Herzerkrankung sein).

Wenn Sie eine der vorgenannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Sie stärker beeinträchtigen sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlafstörungen.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Gelenksschmerzen
• Mundtrockenheit
• hohe Körpertemperatur (Fieber)
• ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust oder gesteigerter Appetit
• Juckreiz, Ausschlag oder erhöhter, roter, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Husten, Halsschmerzen, Nasen- und Rachenreizungen
• Bluthochdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, außergewöhnlich aktives Verhalten
• aggressives, erregtes, ängstliches, depressives, reizbares und auffälliges Verhalten
• Magenschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Magendrücken und Erbrechen
• übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus).

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Verstopfung
• Brustbeschwerden
• Blut im Urin
• Schütteln oder Zittern
• Doppelt sehen oder Sehstörungen
• Muskelschmerzen, Muskelzuckungen
• Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust
• erhöhte Leberenzymwerte (zeigt sich im Blutbild)
• Zorn, Unruhe oder Weinerlichkeit, gesteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Probleme beim Schlafen.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Veränderung des Sexualtriebs
• Desorientiertheit
• erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann

übermäßiges Schwitzen, Hautrötungen, erhabener roter Hautausschlag.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Herzinfarkt
• plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• auffällige Leberfunktionswerte, einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderung bei Untersuchungsergebnissen - einschließlich Leber- und Blutuntersuchungen
• Suizidversuch (einschließlich vollendeter Suizid), abnormales Denken, fehlendes Gefühlsvermögen und fehlende Emotionen, Ausführen von Dingen immer und immer wieder, von einer Sache besessen sein.
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Stechen und Farbänderungen (von weiß zu blau, dann rot), im kalten
  Zustand (‘Raynaud-Phänomen’).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt)

• Migräne
• sehr hohes Fieber
• langsamer, schneller oder zusätzlicher Herzschlag
• ein großer epileptischer Anfall (‘Grand Mal’)
• Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrtheit
• schwere Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen
• Probleme mit Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, zerebrale Arteriitis oder zerebrale Okklusion)
• erektile Dysfunktion
• starker unkontrollierbarer Rededrang
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern.

Beeinflussung des Wachstums

• Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, kann dies bei manchen Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.
• es kann zu einer verringerten Gewichtszunahme bzw. geringerem Längenwachstum kommen.
• Ihr Arzt wird Gewicht und Größe Ihres Kindes sorgfältig überwachen und darauf achten, wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
• wenn Sie oder Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann die Behandlung mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über +30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid.

Methylpheni TAD 20 mg Tabletten enthalten 20 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Methylpheni TAD 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Methylpheni TAD 20 mg ist eine weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe und der einseitigen

Prägung „RU 20“.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert. 08755 Castellbisbal, Barcelona – SPANIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Methylpheni TAD 20 mg Tabletten Portugal Rubifen 20 mg comprimido Spanien Rubifen 20 mg Comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.