Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten

Abbildung Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Methylphenidat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.06.2014

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten Methylphenidat Hexal Aktiengesellschaft
Metiphenal 40 mg Hartkapseln mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung Methylphenidat ALIUD PHARMA GmbH
Medikinet adult 10 mg Methylphenidat Medice Pharma GmbH & Co. KG
Equasym 5 mg Tabletten Methylphenidat Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Equasym 10 mg Tabletten Methylphenidat Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Methylphenidathydrochlorid Mylan wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit- /HyperaktivitĂ€tsstörung” (ADHS) angewendet.

  • es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.
  • es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid Mylan ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jĂŒngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darĂŒber informieren.

Wie es wirkt

Methylphenidathydrochlorid Mylan verbessert die AktivitÀt bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte AktivitÀt zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das ĂŒblicherweise Folgendes umfasst:

  • psychologische
  • erzieherische und
  • soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgefĂŒhrt werden. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme kann man ADHS besser in den Griff bekommen.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

  • ruhig zu sitzen und
  • sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemĂŒhen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im tĂ€glichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird verschiedene Tests durchfĂŒhren, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen, bei jeder DosisĂ€nderung und dann mindestens alle 6 Monate, um sicherzustellen, dass Methylphenidat sicher ist und Nutzen bringt.

Zu diesen Tests gehört Folgendes:

  • Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, die in einem Diagramm aufgezeichnet wird
  • Messung der GrĂ¶ĂŸe, des Gewichts, und Nahrungsaufnahme, die in einem Diagramm aufgezeichnet wird
  • ÜberprĂŒfung psychiatrischer Symptome

Dosisanpassung

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfÀltige Dosisanpassung erforderlich. Die Behandlung sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und wie von Ihrem Arzt empfohlen erhöht werden.

Wie viel eingenommen werden soll

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Ihr Arzt wird ĂŒblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmĂ€hlich je nach Bedarf erhöhen.
  • die maximale Tagesdosis ist 54 mg.
  • Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydrochlorid Mylan einmal tĂ€glich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tablette (oder halbe Tablette) darf nicht zerkaut oder

zerkleinert werden. Die Tablette kann zu oder unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fĂŒhlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fĂŒhlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid Mylan muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid Mylan schon lĂ€nger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung fĂŒr eine kurze Zeit unterbrechen. Dies kann wĂ€hrend der Schulferien geschehen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Methylphenidathydrochlorid Mylan nicht wie vorgeschrieben angewendet wird Falls Methylphenidathydrochlorid Mylan nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten fĂŒhren. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine AbhĂ€ngigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine AbhĂ€ngigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur fĂŒr Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome Ă€hnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge von Methylphenidathydrochlorid Mylan

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verstÀndigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstĂ€rkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, KrampfanfĂ€lle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes HochgefĂŒhl, Verwirrtheit, Sehen, FĂŒhlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), SchweißausbrĂŒche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, VerĂ€nderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmĂ€ĂŸig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nÀchsten Einnahme und setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan

abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwĂŒnschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tĂ€gliche Dosis des Arzneimittels allmĂ€hlich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid Mylan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Palpitationen)
  • StimmungsverĂ€nderungen oder Stimmungsschwankungen oder VerĂ€nderungen der Persönlichkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Suizidgedanken oder Suizidabsichten
  • Sehen, FĂŒhlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen einer Psychose
  • unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
  • Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

GefĂŒhl von besonderer Erregtheit, ÜberaktivitĂ€t und Hemmungslosigkeit (Manie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Herzinfarkt
  • plötzlicher Tod
  • Suizidversuch
  • KrampfanfĂ€lle (epileptische AnfĂ€lle, Konvulsionen, Epilepsie)
  • HautabschĂ€lung oder rötlich-violette Hautflecken
  • EntzĂŒndung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
  • unkontrollierbare MuskelkrĂ€mpfe, die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem aufgrund einer vorĂŒbergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns betreffen können
  • Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, BlutplĂ€ttchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder BlutergĂŒssen erhöhen kann
  • plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere KrampfanfĂ€lle („malignes neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • unerwĂŒnschte Gedanken, die immer wiederkehren
  • unerklĂ€rbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen sein)
  • 9 -

  • LĂ€hmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den BlutgefĂ€ĂŸen im Gehirn sein).
    Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder hÀufigere Erektionen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung ĂŒber mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung fĂŒhren. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

  • Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und GrĂ¶ĂŸenzunahme kommen.
  • Ihr Arzt wird deshalb Ihre GrĂ¶ĂŸe und Ihr Gewicht bzw. die GrĂ¶ĂŸe und das Gewicht Ihres Kindes genau ĂŒberwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat fĂŒr kurze Zeit unterbrochen werden.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeintrÀchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gelenkschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • Spannungskopfschmerzen
  • trockener Mund, Durst
  • Probleme beim Einschlafen
  • erhöhte Temperatur (Fieber)
  • vermindertes sexuelles Interesse
  • anomaler Haarausfall und HaarausdĂŒnnung
  • Muskelanspannung, MuskelkrĂ€mpfe
  • Appetitverlust oder verringerter Appetit
  • Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten
  • Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
  • ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder Benommenheit, sich mĂŒde fĂŒhlen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges ZĂ€hneknirschen (Bruxismus), sich panisch fĂŒhlen
  • prickelndes GefĂŒhl, Kribbeln oder Taubheit der Haut
  • erhöhte Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut
  • Husten, Hals- oder NasenentzĂŒndung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen
  • hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)
  • Schwindel (Vertigo), SchwĂ€chegefĂŒhl, unkontrollierbare Bewegungen, ÜberaktivitĂ€t
  • AggressivitĂ€t, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, NervositĂ€t und anomales Verhalten
  • Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blut im Urin
  • Lustlosigkeit
  • SchĂŒtteln oder Zittern
  • hĂ€ufiges Wasserlassen
  • Muskelschmerzen, Muskelzucken
  • Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
  • HitzegefĂŒhl
  • erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
  • Zorn, GefĂŒhl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Rededrang, ĂŒbermĂ€ĂŸige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit
  • Sehstörungen oder Doppeltsehen
  • Brustschwellung bei MĂ€nnern
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • MuskelkrĂ€mpfe
  • kleine gerötete Hautflecken
  • anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma
  • VerĂ€nderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild
  • anomale Gedanken, Mangel an GefĂŒhlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von Verhaltensweisen, Besessenheit von einer Sache, vorĂŒbergehend niedergeschlagene Stimmung
  • TaubheitsgefĂŒhl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder VerĂ€nderung der Hautfarbe (von weiß auf blau und dann Rötung) bei KĂ€lte („Raynaud-Syndrom“).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • MigrĂ€ne
  • erweiterte Pupillen
  • sehr hohes Fieber
  • langsamer oder rascher Herzschlag oder zusĂ€tzliche HerzschlĂ€ge
  • starker Krampfanfall („Grand-mal-Anfall“)
  • Wahnvorstellungen
  • starke Magenschmerzen, hĂ€ufig mit Übelkeit und Erbrechen
  • UnfĂ€higkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
  • Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
  • Stottern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Jedoch sollten die Retardtabletten im kindergesicherten OriginalbehĂ€ltnis aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid Mylan enthÀlt

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthÀlt 36 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 31,13 mg Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-StÀrke-Pellets, Hypromellose, Talkum, SalzsÀure 3,06% (zur pH- Wert Einstellung), Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

FilmĂŒberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, SalzsĂ€ure 3,06% (zur pH-Wert Einstellung), Titandioxid (E171).

Wie Methylphenidathydrochlorid Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, lĂ€ngliche, bikonvexe, 11,3 x 5,3 mm große Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhÀltlich.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

30 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

LĂŒtticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

oder

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Limited Station Close

Potters Bar EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Methylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte

BelgienMethylphenidate Retard Mylan 36 mg tabletten met verlengde afgifte
DĂ€nemarkMethylphenidate Mylan
DeutschlandMethylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten
FinnlandMethylphenidate Mylan
FrankreichMETHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 36 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée
NiederlandeMethylfenidaat HCI Mylan Retard 36 mg
NorwegenMethylphenidate Mylan
PortugalMetilfenidato Mylan
SchwedenMethylphenidate Mylan
SpanienMetilfenidato Mylan Pharmaceuticals 36 mg comprimidos de liberaciĂłn prolongada
Vereinigtes KönigreichXenidate XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020

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Wirkstoff(e) Methylphenidat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.06.2014

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden