Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg ist ein Psychoanaleptikum, das stimulierend auf das Gehirn wirkt.
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Ihr Kind:
- überempfindlich (allergisch) gegenüber Methylphenidat oder einem der sonstigen Bestandteile von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg ist,
- an schwerem Bluthochdruck leidet,
- unter einer mit Schmerzen im Brustkorb einhergehenden Herzerkrankung, Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) leidet,
- unter Herzrhythmusstörungen leidet,
- eine Überfunktion der Schilddrüse hat,
- unter Thyreotoxikose, einer Erkrankung der Schilddrüse, leidet,
- einen grünen Star (Glaukom) hat,
- derzeit oder in den letzten 2 Wochen MAO-Hemmer (bestimmte Medikamente gegen Depressionen) eingenommen hat (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"),
- drogen- oder alkoholabhängig ist oder war,
- an schweren Depressionen (Verstimmungen) leidet,
- an Magersucht leidet,
- Symptome einer Schizophrenie (Persönlichkeitsspaltung) aufweist,
- wenn bei Ihrem Kind eine psychopathologische Persönlichkeitsstruktur festgestellt wurde,
- wenn bei Ihrem Kind eine übermäßige Aggressivität festgestellt wurde,
- wenn bei Ihrem Kind Selbsttötungsneigungen vorliegen,
- wenn bei Ihrem Kind oder bei einem anderen Familienangehörigen motorische Tics (Muskelzuckungen), ein Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (Krankheitsbild u. a. mit Muskelzuckungen, ruckartigen Bewegungen und Zwangshandlungen) oder andere Bewegungsstörungen festgestellt wurden,
- wenn Ihr Kind an klinisch manifesten Angstzuständen, Reizbarkeit oder seelischer Anspannung leidet, da es zu einer Verstärkung dieser Symptome kommen kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methylpheni-dat - 1 A Pharma 10 mg ist erforderlich
- falls Ihr Kind an Krampfanfällen (Epilepsie) leidet, da die Anwendung von Methyl-phenidat - 1 A Pharma 10 mg zu vermehrten Krampfanfällen führen kann.
Nimmt die Anfallshäufigkeit tatsächlich zu, sollte die Anwendung abgebrochen werden und Ihr Arzt aufgesucht werden.
- falls bei Ihrem Kind eine Psychose (geistige Störung mit Wahrnehmungsstörungen) diagnostiziert wird/wurde.
Unter einer Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg können die Symptome der Verhaltens- und Denkstörungen verstärkt auftreten (siehe auch "Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg darf nicht eingenommen werden").
Ein chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu einer ausgeprägten Toleranzentwicklung und psychischer Abhängigkeit mit unterschiedlichen Formen abweichenden Verhaltens führen. Manifeste psychotische Episoden können nicht ausgeschlossen werden.
Ob eine während der Kindheit erfolgte Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma
10 mg die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Sucht im späteren Leben vergrößert, ist noch nicht geklärt.
Vorsicht ist bei emotional instabilen Patienten angezeigt, etwa bei Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus in der Vorgeschichte, da solche Patienten die Dosis möglicherweise eigenständig erhöhen.
Untersuchungen während der Behandlung
Bei allen Patienten, die Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg einnehmen, muss der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Die Auswirkungen einer Langzeitanwendung von Methylphenidat sind noch nicht vollständig bekannt, daher wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen. In regelmäßigen Abständen wird er eingehende Untersuchungen des Blutbildes und der Blutplättchenfunktion durchführen.
Bei Langzeitanwendung von Psychostimulanzien im Kindesalter wurde über ein verlangsamtes Wachstum (Körpergewicht und/oder Körpergröße) berichtet. Der Arzt wird die Entwicklung von Gewicht und Körpergröße sorgfältig beobachten. Die Patienten holen einen solchen Rückstand in der Regel auf, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Eventuell wird Ihr Arzt die Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg auch unterbrechen.
Das Absetzen des Arzneimittels erfordert eine engmaschige Überwachung, da hierbei Depressionen und chronische Überaktivität in Erscheinung treten können. Einige Patienten benötigen eine langfristige Nachsorge.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht gesichert ist.
Erwachsene und ältere Menschen
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen und älteren Menschen bestimmt.
Schwangerschaft
Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg darf während einer Schwangerschaft nicht ange-wendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der arzneilich wirksame Bestandteil Methylphenidat und/oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übertreten. Aus Sicherheitserwägungen sollen stillende Frauen Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg jedoch nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktions-vermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefähr-dungen sind nicht auszuschließen.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten einzunehmen?
Wenden Sie Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Ihr Kind sollte die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung
Kinder unter 6 Jahren
Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht angezeigt.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
Die Dosierung wird individuell vom Arzt ermittelt. Ihr Arzt wird die Behandlung mit
1- oder 2-mal täglich ½ Tablette (5 - 10 mg Methylphenidathydrochlorid z. B. zum Frühstück und Mittagessen) beginnen, bei Bedarf wird Ihr Arzt anschließend die Dosierung und die Einnahmefrequenz in wöchentlichen Abständen um eine ½ bis
1 Tablette (5 - 10 mg Methylphenidathydrochlorid) pro Tag erhöhen. Die Tagesdosis sollte 6 Tabletten (60 mg Methylphenidathydrochlorid) nicht überschreiten. Die tägliche Gesamtdosis sollte auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.
Um Einschlafstörungen zu vermeiden, sollte die letzte Dosis des Tages im Allgemeinen mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn jedoch die Wirkung des Arzneimittels zu früh am Abend nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlaflosigkeit auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methylphenidat - 1 A Pharma
10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Tritt nach angemessener Einstellung der Dosierung innerhalb eines Monats keine Verbesserung ein, sollten Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg regelmäßig unterbrechen, um den Zustand Ihres Kindes ohne Behandlung festzustellen. In der Regel wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel während oder nach der Pubertät eingestellt.
Erwachsene
Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg ist bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg eingenommen hat, als es sollte
Nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder wenden Sie sich an die Notaufnahme der nächstliegenden Klinik.
Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein
Erbrechen, Agitiertheit, Zittern, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle (evtl. mit anschließendem Koma), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßige Herzschlagfolge, Blutdruckanstieg, Pupillenerweiterung und Schleimhauttrockenheit.
Im Fall einer Überdosierung stellen Sie sicher, dass sich Ihr Kind nicht selbst verletzen kann und schirmen Sie es von Einflüssen ab, die die bereits bestehende Übererregung verstärken können.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg vergessen hat
Lassen Sie Ihr Kind nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn es die vorherige Einnahme vergessen hat, sondern lassen Sie es die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg abge-brochen wird
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat -
1 A Pharma 10 mg abbricht. Das Absetzen des Arzneimittels erfordert eine engmaschige Überwachung, da hierdurch Depressionen (Verstimmungen) und chronische Überaktivität in Erscheinung treten können. Einige Patienten benötigen eine langfristige Nachsorge (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methylphenidat -
1 A Pharma 10 mg ist erforderlich").

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg beeinflusst werden:
- blutdrucksteigernde Mittel (Vasopressoren), da ein weiterer Blutdruckanstieg möglich ist,
- Guanethidin, da die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin herabsetzt werden kann,
- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer), da diese zusammen mit Methylphenidat zu gefährlichem Bluthochdruck führen können (siehe auch "Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg darf nicht eingenommen werden"). Dies gilt auch wenn Ihr Kind in den letzten zwei Wochen mit MAO-Hemmern behandelt wurde,
- bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Phenylbutazon, da Methylphenidat den Abbau dieser Arzneistoffe hemmen kann. Eventuell muss Ihr Arzt daher die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.
Die Wirkung von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg könnte durch Arznei- und Lebensmittel beeinflusst werden, die den pH-Wert des Harns Ihres Kindes verändern. Befragen Sie dazu Ihren behandelnden Arzt.
Bei Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg sollte Ihr Kind möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen, da Alkohol zu einer Verstärkung der zentralnervösen Nebenwirkungen von Methylphenidat führen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Nervosität und Schlaflosigkeit sind zu Beginn der Behandlung sehr häufig auftretende Nebenwirkungen.
Appetitlosigkeit kann ebenfalls häufig auftreten, ist aber in den meisten Fällen vorübergehender Natur.
Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Bewegungsstörungen.
Selten: Sehstörungen (Akkommodationsstörungen) sowie verschwommenes Sehen
Sehr selten: Überaktivität, Krampfanfälle, Muskelkrämpfe, plötzliche, regellose, unwillkürliche Bewegungen und langsame, geschraubte Bewegungen (choreatisch-athetotische Bewegungen), Muskelzuckungen oder Verstärkung bereits vorbestehender Muskelzuckungen sowie Fälle eines Krankheitsbildes u. a. mit Muskelzuckungen, ruckartigen Bewegungen - vor allem im Gesichtsbereich sowie im Bereich des Halses - und Zwangshandlungen (Gilles-de-la-Tourette-Syndrom) wurden berichtet.
Einzelfälle von toxischen Psychosen (geistige Störung mit Wahrnehmungsstörungen) (gelegentlich mit gesehenen und gefühlten Trugwahrnehmungen), vorübergehenden depressiven Verstimmungen sowie Entzündung und/oder Verschluss von Blutgefäßen im Gehirn wurden beobachtet.
Es wurde in sehr seltenen Fällen über das Maligne Neuroleptika-Syndrom (MNS) berichtet. Dies ist ein Krankheitsbild mit Fieber, Muskelsteife, Reglosigkeit, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen.
Verdauungstrakt
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und können durch die Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit gebessert werden. Mundtrockenheit.
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, die von veränderten Leberwerten bis hin zu einem Leberkoma reichen können.
Herz und Blutgefäße
Häufig: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (überwiegend Erhöhung).
Selten: Schmerzen im Brustkorb infolge einer Herzerkrankung (Angina pectoris).
Haut
Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Fieber, Gelenkschmerzen, Haarausfall.
Sehr selten: Hautblutungen infolge verminderter Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenische Purpura), entzündliche Hautreaktionen mit Schuppung und Juckreiz und/oder Rötung (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme).
Blut
Sehr selten: Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, Blutarmut.
Sonstige
Häufig: Gewichtsverlust
Selten: Bei Kindern wurden während der Langzeitanwendung von Psychostimulanzien eine verlangsamte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerungen beobachtet.
Gegenmaßnahmen
Nehmen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen je nach deren Schwere unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf. Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet dann Ihr Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie sind Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren!
Stand der Information
Juni 2008
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!
SN

Weitere Informationen

Zusammensetzung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Methylphenidathydrochlorid.
1 Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke
Darreichungsform und Inhalt
Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und
100 (N3) Tabletten erhältlich.
Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg sind weiße, runde, flache Tabletten mit Bruchkerben zur Teilung auf beiden Seiten.
A Pharma GmbH hergestellt von
Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH
82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1
Tel.: 089/6138825-0 39179 Barleben
Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg wird angewendet als Bestandteil eines therapeutischen Gesamtkonzeptes im Fall einer ADHS (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung) bei Kindern ab 6 Jahren, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Entscheidung zur Durchführung einer Behandlung muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern getroffen werden, der auch die Nachbetreuung beaufsichtigen muss. Die Diagnose muss auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien oder gemäß den Richtlinien des ICD-10 gestellt werden (DSM-IV und ICD-10 sind ärztliche Diagnoseeinteilungen).
Zusätzliche Hinweise
ADHS ist auch als ADS (Aufmerksamkeits-Defizit-Störung) bekannt.
Ein umfassendes Behandlungskonzept besteht im Allgemeinen aus psychologischen, pädagogischen und sozialen Maßnahmen. Es zielt auf die Stabilisierung von Kindern mit einer Verhaltensstörung, die durch krankengeschichtlich nachweisbare chronische Symptome wie eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, leichte Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis schwere Formen von Hyperaktivität, leichte neurologische Symptome sowie Hirnstrom-Veränderungen gekennzeichnet ist. Auch das Lernvermögen kann beeinträchtigt sein.
Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern, die an diesem Krankheitsbild leiden, angezeigt. Der Ihr Kind behandelnde Arzt sollte es gründlich nach seiner Vorgeschichte befragen und untersuchen. Die Entscheidung für die Anwendung dieses Arzneimittels muss sich auf eine eingehende Beurteilung des Schweregrades der Symptome stützen, die das Kind zeigt, wobei das Alter des Kindes und die Ausprägung der Symptome zu berücksichtigen sind. Allein das Auftreten von Verhaltensauffälligkeiten bei Ihrem Kind sollte nicht zur Verordnung dieses Arzneimittels führen, zumal diese Symptome oft in akuten Stresssituationen auftreten.

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