Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid Mylan wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.

• es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.
• es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid Mylan ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie es wirkt

Methylphenidathydrochlorid Mylan verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise Folgendes umfasst:

• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgeführt werden. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme kann man ADHS besser in den Griff bekommen.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

• ruhig zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Ihr Arzt wird verschiedene Tests durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen, bei jeder Dosisänderung und dann mindestens alle 6 Monate, um sicherzustellen, dass Methylphenidat sicher ist und Nutzen bringt.

Zu diesen Tests gehört Folgendes:

• Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, die in einem Diagramm aufgezeichnet wird
• Messung der Größe, des Gewichts, und Nahrungsaufnahme, die in einem Diagramm aufgezeichnet wird
• Überprüfung psychiatrischer Symptome

Dosisanpassung

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich. Die Behandlung sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und wie von Ihrem Arzt empfohlen erhöht werden.

Wie viel eingenommen werden soll

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.
• die maximale Tagesdosis ist 54 mg.
• Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydrochlorid Mylan einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tablette (oder halbe Tablette) darf nicht zerkaut oder

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zerkleinert werden. Die Tablette kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid Mylan muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid Mylan schon länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine kurze Zeit unterbrechen. Dies kann während der Schulferien geschehen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Methylphenidathydrochlorid Mylan nicht wie vorgeschrieben angewendet wird Falls Methylphenidathydrochlorid Mylan nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid Mylan

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan

abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid Mylan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlichkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Suizidgedanken oder Suizidabsichten
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen einer Psychose
• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• plötzlicher Tod
• Suizidversuch
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
• Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns betreffen können
• Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann
• plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle („malignes neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen sein)

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• Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein).
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

• Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• verschwommenes Sehen
• Spannungskopfschmerzen
• trockener Mund, Durst
• Probleme beim Einschlafen
• erhöhte Temperatur (Fieber)
• vermindertes sexuelles Interesse
• anomaler Haarausfall und Haarausdünnung
• Muskelanspannung, Muskelkrämpfe
• Appetitverlust oder verringerter Appetit
• Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten
• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen
• Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus), sich panisch fühlen
• prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut
• erhöhte Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut
• Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen
• hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität
• Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• trockenes Augen
• Verstopfung
• Brustbeschwerden

• Blut im Urin
• Lustlosigkeit
• Schütteln oder Zittern
• häufiges Wasserlassen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Hitzegefühl
• erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit
• Sehstörungen oder Doppeltsehen
• Brustschwellung bei Männern
• übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe
• kleine gerötete Hautflecken
• anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild
• anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von Verhaltensweisen, Besessenheit von einer Sache, vorübergehend niedergeschlagene Stimmung
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Migräne
• erweiterte Pupillen
• sehr hohes Fieber
• langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• starker Krampfanfall („Grand-mal-Anfall“)
• Wahnvorstellungen
• starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Jedoch sollten die Retardtabletten im kindergesicherten Originalbehältnis aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Methylphenidathydrochlorid Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 46,7 mg Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Talkum, Salzsäure 3,06% (zur pH- Wert Einstellung), Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Salzsäure 3,06% (zur pH-Wert Einstellung), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Methylphenidathydrochlorid Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten sind rötliche bis rote, längliche, bikonvexe, 13,3 x 6,4 mm große Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen:

30 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

oder

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Limited Station Close

Potters Bar EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Methylphenidate Retard Mylan 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019