Estriol-Ovulum fem JENAPHARM

Abbildung Estriol-Ovulum fem JENAPHARM
Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.10.2005
ATC Code G03C
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Jenapharm GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ovestin 1 mg Creme Estriol Aspen Pharma Trading Limited
OeKolp Ovula Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
OeKolp forte VaginalzÀpfchen 0,5mg Estriol Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
OeKolp-Creme Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Xapro Creme Estriol Jenapharm GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM enthÀlt ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM wird angewendet zur lokalen Behandlung von estrogenmangelbedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei bestehendem oder frĂŒher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht,
  • bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch die Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut), oder einem entsprechenden Verdacht,
  • bei unbehandelter ĂŒbermĂ€ĂŸiger Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklĂ€rt ist,
  • bei bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie),
  • bei schwerer Nierenfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Estriol-Ovulum fem JENAPHARM anwenden.

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmĂ€ĂŸigen, von Ihrem Arzt fĂŒr Sie persönlich festgelegten AbstĂ€nden (mindestens alle 3 Monate) wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollstĂ€ndige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie in der Ihrer nahen Verwandten durchgefĂŒhrt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wĂ€hrend der Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM eine sorgfĂ€ltige körperliche und – im Speziellen – frauenĂ€rztliche Untersuchung durchgefĂŒhrt werden, die sich in HĂ€ufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erlĂ€utern, welche VerĂ€nderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste, Sie ihm mitteilen mĂŒssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM mit dafĂŒr bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere Ă€rztliche Überwachung erfordern:
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder frĂŒher vorlag bzw. sich wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder einer zurĂŒckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch fĂŒr den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

  • ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten),
  • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Leiomyom),
  • Ansiedlung von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose),
  • Risikofaktoren fĂŒr estrogenabhĂ€ngige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (etwa Mutter, Großmutter, Schwestern),
  • nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den GefĂ€ĂŸen (Thromboembolien),
  • MigrĂ€ne oder (starke) Kopfschmerzen,
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes – eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
  • Nierenfunktionsstörungen sowie durch Nierenerkrankungen hervorgerufene
    FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper (siehe auch Abschnitt „Estriol-Ovulum fem JENAPHARM darf nicht angewendet werden“),
  • bestehende oder zurĂŒckliegende Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom), solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben,
  • Bluthochdruck,
  • Herzerkrankungen,
  • gutartige Brusterkrankungen mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

GrĂŒnde fĂŒr einen sofortigen Behandlungsabbruch:

Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

  • Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion,
  • deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
  • neues Auftreten migrĂ€neartiger Kopfschmerzen,
  • Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde fĂŒr eine Hormonersatzbehandlung mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung eines Estrogens ein erhöhtes Risiko fĂŒr Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankungen, Schlaganfall, wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankungen festgestellt. Vergleichbar breit angelegte und aussagekrĂ€ftige Studien zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgefĂŒhrt. Die wenigen zurzeit fĂŒr die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die Risiken mit denen einer systemischen Hormonsubstitutionsbehandlung vergleichbar wĂ€ren.

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
Gelegentlich können wĂ€hrend der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten der Anwendung auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, mĂŒssen die Ursachen abgeklĂ€rt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebeentnahme von GebĂ€rmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko fĂŒr eine Endometriumhyperplasie und fĂŒr einen GebĂ€rmutterkrebs ist bei einer lĂ€ngerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. FĂŒr in der Scheide

angewendetes Estriol liegen diesbezĂŒglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der

GebĂ€rmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt „Art der Anwendung“ genannte

Dosierung (1-mal tĂ€glich 0,5 mg) nicht ĂŒberschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Erbliches Angioödem:
Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken – wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

HINWEIS:

Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM nicht empfĂ€ngnisverhĂŒtend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten schĂŒtzt.

Bei Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwÀcht werden. Dazu zÀhlen bestimmte Antibiotika, wie z. B. Cephalosporine, Neomycin, Ampicillin und Tetracycline.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie dĂŒrfen Estriol-Ovulum fem JENAPHARM in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Estriol-Ovulum fem JENAPHARM schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fetus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darĂŒber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingefĂŒhrt wird.

Stillzeit
Sie dĂŒrfen Estriol-Ovulum fem JENAPHARM in der Stillzeit nicht anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM enthÀlt Butylhydroxytoluol.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) sowie Reizungen der Augen und der SchleimhÀute hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zu Beginn und bei der FortfĂŒhrung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt

Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten

(siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estriol- Ovulum fem JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur vaginalen Anwendung bestimmt.

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingefĂŒhrt.

Zur Entnahme des VaginalzÀpfchens ziehen Sie bitte die Folie an den oberen Enden so weit auseinander, dass sich das VaginalzÀpfchen leicht herausnehmen lÀsst.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis

WĂ€hrend der ersten 3 Wochen ist tĂ€glich 1 ZĂ€pfchen Estriol-Ovulum fem JENAPHARM (entsprechend 0,5 mg Estriol; ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 2 VaginalzĂ€pfchen [entsprechend 1,0 mg Estriol]) in die Scheide einzufĂŒhren. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 1 VaginalzĂ€pfchen (entsprechend 0,5 mg Estriol) ĂŒberzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Estriol-Ovulum fem JENAPHARM angewendet haben als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, SpannungsgefĂŒhl in den BrĂŒsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage spĂ€ter auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Estriol-Ovulum fem JENAPHARM angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM vergessen haben

Bei tÀglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nÀchsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wenn Sie wÀhrend der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, Estriol-Ovulum fem JENAPHARM zur einmal gewÀhlten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen können wÀhrend der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM auftreten:

NebenwirkungshÀufigkeit
SystemorganklasseGelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
GefĂ€ĂŸerkrankungenErhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsÜbelkeit und andere Magen-Darm- Beschwerden
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und KnochenerkrankungenBeinkrÀmpfe, ,schwere Beine"
NebenwirkungshÀufigkeit
SystemorganklasseGelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒseSchmerzen und SpannungsgefĂŒhle in der Brust (wĂ€hrend der ersten Wochen); Schmierblutungen; (vermehrter) AusflussGebĂ€rmutterblutungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortÖdeme mit vorĂŒbergehender Gewichtszunahme; Reizungen der Scheide mit HitzegefĂŒhl, Juckreiz, Brennen und Rötungen(migrĂ€neartige) Kopfschmerzen

Arzneimittel, die wie Estriol-Ovulum fem JENAPHARM Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann ĂŒber eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen mĂŒssen oder bei denen ein

Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estriol-Ovulum fem JENAPHARM ist erforderlich“ aufgefĂŒhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175, Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

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Weitere Informationen

Was Estriol-Ovulum fem JENAPHARM enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Estriol. Ein VaginalzĂ€pfchen enthĂ€lt 0,5 mg Estriol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett mit Emulgator (Witepsol S51) bestehend aus: Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO), Glycerolmono/bis[(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9- enoat], Butylhydroxytoluol.

Wie Estriol-Ovulum fem JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

weiße VaginalzĂ€pfchen

Estriol-Ovulum fem JENAPHARM ist in Packungen mit 10 VaginalzÀpfchen, 20 VaginalzÀpfchen und 30 VaginalzÀpfchen erhÀltlich.

*Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Tel.: 03641 648888

Fax: 03641 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2014

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Estriol-Ovulum fem JENAPHARM - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.10.2005
ATC Code G03C
Pharmakologische Gruppe Estrogene

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden