Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.12.1986
ATC Code G03CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ovestin 1 mg Creme Estriol Aspen Pharma Trading Limited
OeKolp Ovula Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ovestin 0,5mg Ovula Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Estriol 2 mg fem JENAPHARM Estriol Jenapharm GmbH & Co. KG
Gynoflor Estriol Pierre Fabre Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Estriol Wolff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als lokale Hormonersatztherapie bezeichnet werden. Estriol Wolff enthält ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen), das zur Behandlung lokaler Beschwerden in der Scheide und im äußeren Genitalbereich geeignet ist. Estriol Wolff dient zur Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Veränderungen wie

  • entzündlichen Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren,
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide,

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  • Ausfluss,
  • Juckreiz an den Schamlippen.

Außerdem kann Estriol Wolff zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Östrogenmangel, zur Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich und als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen angewendet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estriol Wolff beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versa- gens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Anwendung von Estriol Wolff begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Estriol Wolff darf nicht angewendet werden

wenn nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estriol Wolff anwenden.

Sie dürfen Estriol Wolff nicht anwenden, wenn

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein ent¬sprechender Verdacht besteht
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

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  • Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerten noch nicht normalisiert haben
  • Sie unter einer seltenen erblichen Bluterkrankung leiden, der sogenannten Porphyrie
  • Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estriol oder einen Hilfsstoff von Estriol Wolff sind
  • Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Estriol Wolff erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Estriol Wolff wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
  • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“);
  • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
  • Bluthochdruck;
  • Lebererkrankungen, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes);
  • Gallensteine;
  • Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes; SLE);
  • Epilepsie;
  • Asthma;
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
  • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatztherapie eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt: 3

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Estriol Wolff darf nicht angewendet wer-den“ erwähnt sind;
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
  • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
  • wenn Sie schwanger werden;
  • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
    • plötzliche Brustschmerzen,
    • Atembeschwerden.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Stillzeit

Estriol Wolff ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Estriol Wolff enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor- rufen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Estriol Wolff anzuwenden

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Estriol Wolff ist zum Einführen in die Scheide (vaginale Anwendung) sowie zum Auftragen auf die Haut im Genitalbereich bestimmt. Bei der vaginalen Anwendung wird Estriol Wolff mit Hilfe eines Applikators eingeführt. Jede Packung Estriol Wolff enthält einen mehrfach verwendbaren Applikator. Der Applikator muss nach jeder Anwendung sofort gründlich mit warmem Wasser gereinigt werden. Auch soll darauf geachtet werden, dass die Tube nach jeder Anwendung sorgfältig verschlossen wird.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estriol Wolff zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Estriol Wolff angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Estriol Wolff angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Estriol Wolff vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bei der folgenden Behandlung nicht die doppelte Menge Estriol Wolff an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von Estriol Wolff abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungs- erfolg gefährdet ist.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Estriol Wolff anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Estriol Wolff 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe 10

Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Estriol Wolff fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende Hormonersatztherapie-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden. Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal verabreichte Behandlungen wie Estriol Wolff Vaginalcreme zu:

  • Eierstockkrebs;
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie);
  • Schlaganfall;
  • Gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Anwendung von Estriol Wolff auftreten:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

  • Während der ersten Behandlungswochen kann es gelegentlich zu schmerzhaftem Spannen der Brust (Mastodynie) kommen. Normalerweise geht dieses Symptom wieder zurück.
  • Gelegentlich kann zu Beginn ein Hitzegefühl oder Juckreiz in der Scheide auftreten.
  • Durch Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper kann es gelegentlich zu einer Ge- wichtszunahme kommen.
  • Gelegentlich kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen.
  • Gelegentlich können Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

  • In seltenen Fällen treten während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung mit Estriol Wolff Uterusblutungen auf.
  • Selten kommt es zu (migräneartigen) Kopfschmerzen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

  • Sehr selten kann es zu Beinkrämpfen oder „schweren Beinen“ kommen.
  • Sehr selten kann es zu allergischen Hautreaktionen (mit Juckreiz, Rötung, Schwellung) kommen.

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Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatztherapie berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen;
  • verschiedene Hauterkrankungen:
    • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma),
    • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum),
    • Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls es zu Reizungen der Haut und Schleimhaut kommt, sollte die Anwendung weniger häufig erfolgen oder abgebrochen werden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 36 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

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Weitere Informationen

Was Estriol Wolff enthält

Der Wirkstoff ist Estriol. 1 g Vaginalcreme enthält 0,5 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol, Cetylstearylalkohol, Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonostearat, Glycerol- monostearat, Isopropylmyristat, Carbomer, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

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Wie Estriol Wolff aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme zur Anwendung in der Scheide und zum Auftragen auf die Haut im äußeren Vaginalbereich.

Estriol Wolff ist in Tuben mit 50 g (N2) und 100 g (N3) plus Applikator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2020 überarbeitet.

Bei dem Applikator, der diesem Präparat zum Applizieren der Vaginalcreme beigefügt ist, handelt es sich um ein Medizinprodukt, das CE-zertifiziert ist.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Estriol Wolff - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.12.1986
ATC Code G03CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden