Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.08.1979
ATC Code G03CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ovestin 1 mg Tabletten Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Xapro Creme Estriol Jenapharm GmbH & Co. KG
Estriol 2 mg fem JENAPHARM Estriol Jenapharm GmbH & Co. KG
OeKolp forte Ovula 0,5 mg Estriol Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Estriol Wolff Estriol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ovestin 1 mg Creme gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur vaginalen Hormonersatztherapie (HRT) verwendet werden. Ovestin 1 mg Creme enthÀlt ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen).

Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Fachbegriff fĂŒr solche Beschwerden lautet „vaginale Atrophie“. Ursache hierfĂŒr ist die gesunkene Menge von Estrogen in ihrem Körper. Dies ist nach den Wechseljahren ganz natĂŒrlich.

Ovestin 1 mg Creme wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingefĂŒhrt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.

Ovestin 1 mg Creme wird außerdem angewendet zur:

  • Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen;
  • Zusatzbehandlung bei vaginalen EntzĂŒndungen unterschiedlicher Ursache.

Diagnostik:

Vorbehandlung und Aufhellung vor Zellabstrich.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Ovestin 1 mg Creme darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ovestin 1 mg Creme anwenden.

Sie dĂŒrfen Ovestin 1 mg Creme nicht anwenden, wenn

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhĂ€ngig ist, z.B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
  • Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Estriol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit

Ovestin 1 mg Creme wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr östrogenabhĂ€ngigen Krebs, z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (systemischer Lupus erythematodes [SLE])
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt Einnahme/Anwendung von Ovestin 1 mg Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn wÀhrend der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Ovestin 1 mg Creme darf nicht angewendet werden“ erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z.B.
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzliche Brustschmerzen
    • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Ovestin 1 mg Creme ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

WĂ€hrend einer langfristigen Hormonersatzbehandlung mit reinen Estrogen-Tabletten kann sich das Risiko fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von Ovestin 1 mg Creme ein Àhnliches Risiko birgt. Da Ovestin 1 mg Creme nur zu einem sehr geringen Teil in den Blutkreislauf aufgenommen wird, ist die Zugabe eines Gestagens jedenfalls nicht notwendig.

Falls bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten dann aber trotzdem einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre GebÀrmutterschleimhaut verdickt hat.

Um eine Stimulierung der GebĂ€rmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3 angegebene Dosierung (1-mal tĂ€glich 0,5 mg) nicht ĂŒberschritten und nicht lĂ€nger als einige Wochen (maximal 4 Wochen) lang angewendet werden.

Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Ovestin 1 mg Creme ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen wĂ€hrend der Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.

Brustkrebs

Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von Ovestin 1 mg Creme das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob Ovestin 1 mg Creme bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können

Zudem sollten Sie, falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilnehmen.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
  • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Bei vaginalen Beschwerden betrĂ€gt die die ĂŒbliche Dosierung 1 ApplikatorfĂŒllung (0,5 mg Estriol) tĂ€glich wĂ€hrend der ersten Wochen (höchsten 4 Wochen). Danach wird die Dosis schrittweise vermindert, auf z.B. 2-mal wöchentlich eine ApplikatorfĂŒllung (0,5 mg Estriol).

Bei Anwendung zur besseren Wundheilung bei postmenopausalen Frauen vor und nach Operationen an der Scheide wird eine Anwendung (0,5 mg Estriol) pro Tag in den 2 Wochen vor der Operation und eine Anwendung (0,5 mg Estriol) zweimal pro Woche in den 2 Wochen nach der Operation empfohlen.

Als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Abstrichen postmenopausaler Frauen wird eine Anwendung (0,5 mg Estriol) jeden zweiten Tag in der Woche vor dem nÀchsten Abstrich empfohlen.

0,5 g Vaginalcreme (= 1 ApplikatorfĂŒllung) enthalten 0,5 mg Estriol.

Art der Anwendung

Ovestin 1 mg Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingefĂŒhrt oder dĂŒnn auf die erkrankte Hautpartie im Genitalbereich aufgetragen.

Hinweise zur Anwendung von Ovestin 1 mg Creme

  1. Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe abschrauben und umgedreht auf die Tubenöffnung drĂŒcken, um den Membranverschluss zu öffnen.
  2. Applikator – ohne den Kolben herauszuziehen – auf die Tubenöffnung aufschrauben.
  3. Durch vorsichtiges ZusammendrĂŒcken der Tube*) den Applikator bis zum Anschlag, roter Ring – siehe Pfeile auf der Abbildung (= 1,5 cm, entsprechend 0,5 g Creme) mit
    Ovestin 1 mg Creme fĂŒllen.
  4. Applikator von der Tube abschrauben und Tube mit Verschlusskappe wieder verschließen.
  5. Das Ende des Applikators tief in die Scheide einfĂŒhren.
  6. Den Applikator durch Druck auf den Kolben vollstÀndig entleeren.

Nach Gebrauch den Applikatorkolben ĂŒber den Anschlag hinweg komplett aus dem Applikator herausziehen und beides mit warmem Wasser (nicht auskochen) und Seife (nicht mit SpĂŒlmittel) reinigen. Gut spĂŒlen.

8. Der Applikator kann wieder vollstĂ€ndig zusammengesetzt werden, indem der Applikatorkolben ĂŒber den Anschlag hinweg in den Applikator eingefĂŒhrt wird.

Den Applikator verwerfen, wenn die Tube aufgebraucht ist.

*) Tube nicht falten oder knicken!

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr die kĂŒrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ovestin 1 mg Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Ovestin 1 mg Creme angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, SpannungsgefĂŒhl in den BrĂŒsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage spĂ€ter auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Ovestin 1 mg Creme angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Falls jemand etwas Creme verschluckt haben sollte, besteht kein Grund zur grĂ¶ĂŸeren Beunruhigung, jedoch sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Symptome, die auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen. Bei weiblichen Personen können einige Tage spĂ€ter Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ovestin 1 mg Creme vergessen haben

  • Bei tĂ€glicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
    Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nÀchsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
  • Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
    Wenn Sie wÀhrend der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben,
    Ovestin 1 mg Creme zur einmal gewÀhlten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie

Ovestin 1 mg Creme anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Ovestin 1 mg Creme 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Ovestin 1 mg Creme fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Sonstige Erkrankungen

  • Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  • Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System.

Anwendung von Ovestin 1 mg Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrÀparate oder andere Naturheilmittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ovestin 1 mg Creme beeintrĂ€chtigen oder Ovestin 1 mg Creme kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeintrĂ€chtigen. Dies kann zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen fĂŒhren. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung ein Arzneimittel anwenden, welches Ethinylestradiol enthĂ€lt, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen.

Ovestin 1 mg Creme enthÀlt Estriol, nicht Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Ovestin 1 mg Creme zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ovestin 1 mg Creme anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ovestin 1 mg Creme darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Ovestin 1 mg Creme ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Ovestin 1 mg Creme ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ovestin 1 mg Creme Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Ovestin 1 mg Creme enthÀlt Cetylalkohol und Stearylalkohol

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Folgende Erkrankungen werden hĂ€ufiger bei Frauen berichtet, die Arzneimittel zur Hormonersatztherapie anwenden, die sich im Blutkreislauf bewegen, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden. Diese Risiken gelten weniger fĂŒr in der Scheide angewendete Arzneimittel wie Ovestin:

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme beachten?“.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Folgende Nebenwirkungen können wÀhrend der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme auftreten:

SystemorganklasseGelegentlichSeltenSehr selten
GefĂ€ĂŸerkrankungenErhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit und andere Magen-Darm- Beschwerden
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenBeinkrÀmpfe, ,schwere Beine"
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒseSchmerzen und SpannungsgefĂŒhle in der Brust (wĂ€hrend der ersten Wochen); Schmierblutungen; Reizungen der Scheide mit HitzegefĂŒhl, Juckreiz, Brennen und Rötungen; (vermehrter) AusflussGebĂ€rmutterblutungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortÖdeme mit vorĂŒbergehender Gewichtszunahme(migrĂ€neartige) Kopfschmerzen

Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

SystemorganklasseNebenwirkungen
Stoffwechsel-und ErnĂ€hrungsstörungenWassereinlagerung im Gewebe (FlĂŒssigkeitsretention)
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒseBrustbeschwerden und 1-schmerzen Schmierblutungen nach der letzten Regelblutung (Menopause) Ausfluss (Zervixausfluss)
Allgemeine Erkrankungen und Reizung und Juckreiz am Verabreichungsort

Beschwerden am Verabreichungsort

GrippeÀhnliche Symptome
   

Diese unerwĂŒnschten Reaktionen sind normalerweise vorĂŒbergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wÀhrend der Anwendung anderer PrÀparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

  • estrogenabhĂ€ngige gutartige GeschwĂŒlste sowie bösartige Tumoren
  • Gallenblasenerkrankung
  • verschiedene Hauterkrankungen
    • HautverfĂ€rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. EntzĂŒndungen (Erythema multiforme)
    • Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskulĂ€re Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht ĂŒber 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch sollte Ovestin 1 mg Creme nicht lÀnger als 35 Tage (Tube mit 15 g Vaginalcreme) bzw. nicht lÀnger als 90 Tage (Tube mit 50 g Vaginalcreme) verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Ovestin 1 mg Creme enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Estriol

1 g Vaginalcreme enthÀlt 1 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorhexidindihydrochlorid, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Glycerol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, MilchsÀure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Inhalt der Packung

1 Tube mit 15 g oder 50 g Vaginalcreme und 1 Applikator mit CE 0344 gem. Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +49 3056 796 862

Mitvertrieb

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 MĂŒnchen

Deutschland

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Ovestin 1 mg Creme - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.08.1979
ATC Code G03CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden