Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pierre Fabre Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.12.1982
ATC Code G03CC06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Pierre Fabre Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Estriol Wolff Estriol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
OeKolp-Creme Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Oestro-Gynaedron 0,5 mg/g Estriol Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g Estriol Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
OeKolp Ovula Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gynoflor ist ein PrÀparat, das MilchsÀurebakterien sowie das weibliche Sexualhormon Estriol enthÀlt, und dient als Vaginaltherapeutikum.

Anwendungsgebiet

  • Durch Östrogenmangel bedingte EntzĂŒndung der Scheide nach den Wechseljahren (postmenopausale Frauen) und
  • Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie von Vaginalinfektionen (z.B. bakterielle Vaginose, Trichomoniasis, Scheidenpilzinfektion), wenn Symptome (z.B. Ausfluss) persistieren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gynoflor darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat, Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • bei Ansiedlung von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder wenn ein Verdacht darauf besteht;
  • bei einer unbehandelten ĂŒbermĂ€ĂŸigen Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklĂ€rt ist;
  • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
  • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
  • wenn Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;
  • wenn Sie an einer schweren eitrigen VaginalentzĂŒndung leiden;
  • bei MĂ€dchen vor der Geschlechtsreife.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Anwendung von Gynoflor erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglichen Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollstĂ€ndige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgefĂŒhrt werden. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Wenn Sie eine Erhaltungstherapie mit Gynoflor wegen einer durch Östrogenmangel verursachten EntzĂŒndung der Scheide begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Gynoflor verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitigen Wechseljahren (Menopause) (aufgrund von Ovarialversagen oder Operation) sind begrenzt. Wenn Sie vorzeitige Wechseljahre (Menopause) haben, können die Risiken einer Hormonersatztherapie anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt sollte Ihnen erlĂ€utern, welche VerĂ€nderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste, Sie ihm mitteilen mĂŒssen.

Situationen, die eine besondere Ă€rztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder frĂŒher vorlag bzw. sich wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder einer zurĂŒckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch fĂŒr den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Gynoflor auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

  • Risikofaktoren fĂŒr östrogenabhĂ€ngige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Leiomyom);
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln;
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen;
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (systemischer Lupus erythematodes - SLE);
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen;
  • Lebererkrankungen, z. B. gutartiger Lebertumor;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes);
  • Gallensteine;
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
  • Bluthochdruck;
  • Epilepsie;
  • Asthma;
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose);
  • gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

Sie mĂŒssen sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Gynoflor abbrechen

  • bei GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
  • bei plötzlicher Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein);
  • wenn MigrĂ€ne oder starke Kopfschmerzen erstmalig auftreten;
  • wenn eine der im Abschnitt „Gynoflor darf nicht angewendet werden“ genannten Situationen eintritt;
  • wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel:
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzlicher Brustschmerz
    • Atembeschwerden

Weitere Informationen finden Sie unter 'Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)'.

Wenn eine der zuvor genannten Situationen eintritt, muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung abbrechen und Ihnen eine Ersatzbehandlung vorschlagen.

Hormonersatztherapie und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutter (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Es ist unklar, ob ein Àhnliches Risiko bei der Anwendung von Gynoflor bei wiederholter oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass Gynoflor nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen wird. Deshalb ist die zusÀtzliche Gabe eines Gestagens nicht notwendig.

Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafĂŒr sein, dass Ihre GebĂ€rmutterschleimhaut dicker geworden ist.

Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (HRT), die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Gynoflor ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Scheide vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen wĂ€hrend der Behandlung mit Gynoflor verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung von Gynoflor bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, das Brustkrebsrisiko nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob Gynoflor bei Frauen, die in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt waren, sicher angewendet werden kann.

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z.B.

  • Einziehungen (Dellenbildungen) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können

Außerdem sollten Sie am Mammografie-Screening teilnehmen, wenn Ihnen das angeboten wird.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer reinen Hormonersatztherapie mit Östrogen wurde mit einem leicht erhöhten Risiko fĂŒr Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.

Das Risiko fĂŒr Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Beispielsweise wird bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie erhalten, bei ca. 2 von 2000 Frauen, ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine Hormonersatztherapie erhalten, gibt es etwa 3 FĂ€lle pro 2000 Anwenderinnen (d.h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn sie in die Lungen gelangen, können sie Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.

Mit zunehmendem Alter und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, ist es wahrscheinlicher, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:

  • Sie aufgrund eines grĂ¶ĂŸeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder Krankheit fĂŒr lĂ€ngere Zeit nicht mehr gehen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich operieren lassen mĂŒssen);
  • Sie sind stark ĂŒbergewichtig (BMI >30 kg/m2);
  • Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine langfristige Behandlung mit einem Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln erfordert;
  • wenn einer Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden;
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie nur mit Östrogen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

FĂŒr Frauen, die nur Östrogene anwenden, besteht kein erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, sind ĂŒber einen 5- Jahreszeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro 1000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Gynoflor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika/Chemotherapeutika fĂŒhrt zu einem Wirkungsverlust.

Verwenden Sie keine Vaginalduschen oder -spĂŒlungen wĂ€hrend der Behandlung mit Gynoflor.

Anwendung von Gynoflor zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Aufgrund der lokalen Anwendung und Wirkung von Gynoflor sind keine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie alle Arzneimittel sollte Gynoflor wÀhrend Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfÀltiger Nutzen-Risiko-AbwÀgung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Nach Anwendung an einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Gynoflor auf die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen beobachtet worden.

Der Wirkstoff Estriol wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Behandlung mit Gynoflor wÀhrend der Stillzeit ist wegen der lokalen Anwendung und der geringen Estriolmenge nicht problematisch.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der lokalen Anwendung und Wirkung von Gynoflor sind keine Auswirkung auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Durch Östrogenmangel bedingte EntzĂŒndung der Scheide nach den Wechseljahren

WÀhrend der ersten 12 Tage 1-mal tÀglich 1 Vaginaltablette anwenden.

Danach in der Erhaltungstherapie 2-mal pro Woche 1 Vaginaltablette anwenden.

Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie
TĂ€glich abends 1 Vaginaltablette wĂ€hrend 6 bis 12 Tagen möglichst tief in die Scheide einfĂŒhren. Tritt wĂ€hrend einer Behandlung mit Gynoflor eine Menstruation ein, sollte die Anwendung solange unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.

Art der Anwendung

Seite 6 von 9Die Vaginaltablette wird abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingefĂŒhrt.

Bei trockener Scheide können die Vaginaltabletten vor dem EinfĂŒhren mit Wasser angefeuchtet werden, um die Auflösung zu unterstĂŒtzen.

Zu Beginn und bei der FortfĂŒhrung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gynoflor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Gynoflor versehentlich eingenommen haben

Bei versehentlichem Verschlucken sind keine negativen Wirkungen zu erwarten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Gynoflor angewendet haben, als Sie sollten

Bei vaginaler Überdosierung treten keine Nebenwirkungen auf. Es wird lediglich die Zahl der Laktobazillen im Vaginalmilieu erhöht. In Bezug auf Estriol ist ein kurzfristiger Anstieg der Serumkonzentration möglich. Systemische Wirkungen treten nicht auf.

Wenn Sie die Anwendung von Gynoflor vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie operiert werden mĂŒssen

Wenn Sie operiert werden, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie Gynoflor verwenden. Es kann sein, dass Sie Gynoflor etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen mĂŒssen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Gynoflor wiederverwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Folgende Krankheiten werden hĂ€ufiger bei Frauen berichtet, die im Blut zirkulierende Medikamente zur Hormonersatztherapie verwenden, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie verwenden. Diese Risiken gelten weniger fĂŒr vaginal verabreichte Behandlungen wie Gynoflor:

  • Eierstockkrebs;
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolien);
  • Schlaganfall;
  • GedĂ€chtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatztherapie im Alter von ĂŒber 65 Jahren begonnen wird.

FĂŒr weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Manchmal können sich die Symptome (wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss) zu Beginn der Behandlung verschlimmern, bevor sie sich bessern. Sie sollten die Behandlung trotzdem fortsetzen. Sollten die Beschwerden aber weiter bestehen, dann sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Seite 7 von 9Brennendes GefĂŒhl im Scheidenbereich (besonders zu Beginn der Behandlung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Vaginaler Juckreiz, vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung oder vaginale Rötung
  • Lokale allergische Reaktion mit Rötung und Juckreiz
  • EntzĂŒndung der Scheide (Vaginitis)
  • BlasenentzĂŒndung
  • BlasenschwĂ€che

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

  • Beschwerden, Ausschlag oder kleine Risswunden (Lazerationen) im Scheidenbereich
  • Zu starke Monatsblutung (Hypermenorrhoe)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit oder Magenschmerzen
  • Kopfschmerzen oder Zittern (Tremor)
  • Abnormale Haarstruktur

Unbekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Durchfall
  • Ausschlag oder Schmerzen an der Verabreichungsstelle

In einem einzelnen Fall wurde ĂŒber eine nachgewiesene allergische Reaktion auf MilchsĂ€urebakterien berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden fĂŒr andere Hormonersatztherapie berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen;
  • Verschiedene Hauterkrankungen:
  • VerfĂ€rbungen der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als "Schwangerschaftsflecken"
    (Chloasma) bezeichnet werden;
  • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum);
  • Hautausschlag mit punktförmigen Rötungen oder Wunden (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach VERWENDBAR BIS: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gynoflor Vaginaltabletten mĂŒssen zwischen + 2 °C bis + 8 °C (KĂŒhlschrank) aufbewahrt werden.

Seite 8 von 9Bei höheren Temperaturen kommt es zu einem Abfall der lebens- und vermehrungsfÀhigen Laktobazillen im Kulturlyophilisat. WÀhrend der einwöchigen Anwendung behÀlt Gynoflor seine volle Wirksamkeit, auch wenn die Packung versehentlich bei Raumtemperatur aufbewahrt wird. Ebenso ist ein kurzfristiger Transport des PrÀparates bei Temperaturen bis 25 °C ohne Wirksamkeitsverlust möglich.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gynoflor enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: MilchsÀurebakterien (Lactobacillus-acidophilus)-Kulturlyophilisat und Estriol. 1 Vaginaltablette enthÀlt:

Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat 50 mg (mit mindestens 108 lebensfÀhigen oder vermehrungsfÀhigen Keimen), Estriol 0,03 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-carboxymethyl)stÀrke, Natriumsalz, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat.

Wie Gynoflor aussieht und Inhalt der Packung

Die weißen bis leicht beigen, meist gesprenkelten, ovalen und bikonvexen Vaginaltabletten sind in DurchdrĂŒckpackungen mit Aluminiumfolie versiegelt.

Gynoflor ist in Packungen mit 6, 12 und 24 Vaginaltabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und EinfĂŒhrer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

D-79111 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2021.

Information fĂŒr die Patientin

Ihr Arzt oder Apotheker und wir als Hersteller wollen Ihnen sichere Medikamente zur VerfĂŒgung stellen. Ein Arzneimittel, das wirksam ist, birgt jedoch auch das Risiko unerwĂŒnschter Wirkungen. Um dieses so gering wie möglich zu halten, finden sich alle Informationen ĂŒber das Arzneimittel in der Gebrauchsinformation. Sie wendet sich an Patienten sowie an Ihren Arzt und Apotheker und muss diese Informationen kompakt enthalten.

Unsere ErklÀrungen sollen Ihnen helfen, diese Informationen besser zu verstehen.

Alle Angaben in dieser Gebrauchsinformation werden stets den neuesten Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst. Wir empfehlen daher, vor Gebrauch einer neuen Packung die Gebrauchsinformation erneut zu lesen.

Gynoflor enthĂ€lt Döderlein’sche Scheidenbakterien (MilchsĂ€urebakterien = Laktobazillen) und geringe Mengen an körpereigenem Östrogen in Form von Estriol.

Döderlein-Bakterien sind notwendig fĂŒr die Gesundheit der Scheide (Vagina). Sie ernĂ€hren sich von Glykogen und bilden daraus MilchsĂ€ure. So entsteht ein saures Milieu in der Scheide, das Ansiedlung und Vermehrung fremder Keime verhindert.

Dieser natĂŒrliche Schutzmechanismus kann durch verschiedene EinflĂŒsse gestört werden, beispielsweise durch VerĂ€nderungen des Hormonhaushaltes (z. B. in den Wechseljahren, wĂ€hrend und nach Schwangerschaften, nach der Monatsblutung, bei Anwendung der “Pille”), Gebrauch von VerhĂŒtungszĂ€pfchen, ĂŒbermĂ€ĂŸige oder falsche Hygienemaßnahmen (ScheidenspĂŒlungen und - duschen, Intimsprays), Anwendung von Antibiotika, aber auch durch Erkrankungen wie z. B. Diabetes. Es sind dann weniger oder gar keine Döderlein-Bakterien mehr vorhanden und es kann zu verĂ€ndertem Ausfluss (Fluor) kommen.

Die Döderlein-Bakterien in Gynoflor geben der Scheide ihre natĂŒrliche Schutzbarriere zurĂŒck. Das Estriol sorgt fĂŒr Aufbau und optimale Beschaffenheit (Durchblutung und Feuchtigkeit) und fĂŒr ausreichend Glykogen in der Scheidenwand.

Ein gewisser Ausfluss (Fluor) ist ganz normal. Wenn aber mehr Ausfluss als normal auftritt, der begleitet wird von Brennen, Juckreiz, verĂ€ndertem Geruch oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, kann das auf eine Störung der normalen Scheidenflora hinweisen. Sie sollten dann die Ursache von Ihrem Arzt abklĂ€ren lassen, da solche Störungen die Ausbreitung infektionserregender Keime und dadurch das Auftreten einer ScheidenentzĂŒndung begĂŒnstigen können.

Gute Besserung wĂŒnscht Ihnen Ihre Pierre Fabre Pharma GmbH.

Bei Schriftwechsel mit dem Hersteller bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgefĂŒhrte Zahlenreihe angeben.

Lizenzgeber:

Medinova AG, ZĂŒrich (Schweiz)

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Gynoflor - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estriol
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BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.12.1982
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden