Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist erforderlich
Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.
Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten
Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
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Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);
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gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
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Endometriose;
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Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
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nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
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Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
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Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
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Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen (siehe auch 2.1 Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g darf nicht angewendet werden bei:);
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akute Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
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Bluthochdruck;
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Herzerkrankungen;
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gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
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deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
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neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
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Schwangerschaft.
Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zur Zeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbare Risiken hin.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.
Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3.2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: angegebene Dosierung (1-mal täglich 0,5 g Vaginalcreme) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.
Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist kein Verhütungsmittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.
Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist in der Stillzeit nicht angezeigt.
