Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g

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Oestro-gynaedron 1,0 mg/g Vaginalcreme 50 g 50 G
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Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.10.2005
ATC Code G03CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ovestin 1 mg Creme Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Ovestin 1 mg Tabletten Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Ovestin 0,5mg Ovula Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Gynoflor Estriol Pierre Fabre Pharma GmbH
OeKolp-Creme Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Anwendungsgebiet:

Zur lokalen Behandlung von Estrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g darf nicht angewendet werden bei

bekanntem bestehenden oder frĂŒher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;

  • bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der GebĂ€rmutterschleim- haut) oder ein entsprechender Verdacht;
  • unbehandelter ĂŒbermĂ€ĂŸiger Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  • Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklĂ€rt ist;
  • bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
  • schwerer Nierenfunktionsstörung;
  • bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist erforderlich

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmĂ€ĂŸigen, von Ihrem Arzt fĂŒr Sie persönlich festgelegten AbstĂ€nden (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollstĂ€ndige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgefĂŒhrt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wĂ€hrend der Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g eine sorgfĂ€ltige körperliche und frauenĂ€rztliche Untersuchung durchgefĂŒhrt werden, die sich in HĂ€ufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erlĂ€utern, welche VerĂ€nderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste, Sie ihm mitteilen mĂŒssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g mit dafĂŒr bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere Ă€rztliche Überwachung erfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder frĂŒher vorlag bzw. sich wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder einer zurĂŒckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch fĂŒr den Fall, dass eine der nachfolgend genannten

Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

  • ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);
  • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Leiomyom);
  • Endometriose;
  • Risikofaktoren fĂŒr estrogenabhĂ€ngige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
  • nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den GefĂ€ĂŸen (Thromboembolien);
  • MigrĂ€ne oder (schwere) Kopfschmerzen;
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
  • Nierenfunktionsstörungen sowie FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen (siehe auch 2.1 Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g darf nicht angewendet werden bei:);
  • akute Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom) oder zurĂŒckliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
  • Bluthochdruck;
  • Herzerkrankungen;
  • gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

GrĂŒnde fĂŒr einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

  • deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
  • neues Auftreten migrĂ€neartiger Kopfschmerzen;
  • Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde fĂŒr eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko fĂŒr Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer GrĂ¶ĂŸe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgefĂŒhrt. Die wenigen zur Zeit fĂŒr die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbare Risiken hin.

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):

Gelegentlich können wĂ€hrend der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, mĂŒssen die Ursachen abgeklĂ€rt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von GebĂ€rmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko fĂŒr eine Endometriumhyperplasie und einen GebĂ€rmutterkrebs ist bei einer lĂ€ngerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. FĂŒr in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezĂŒglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der GebĂ€rmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3.2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis: angegebene Dosierung (1-mal tĂ€glich 0,5 g Vaginalcreme) nicht ĂŒberschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist kein VerhĂŒtungsmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es wÀhrend der Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darĂŒber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendungshinweise:

  1. Vor dem ersten Gebrauch den Tubenverschluss abschrauben und umgekehrt auf die Tubenöffnung drĂŒcken um den Membranverschluss zu durchstechen.
  2. Applikator entriegeln:
    2a) StĂ¶ĂŸel bis zur Marke «2 g» ziehen.
    2b) StĂ¶ĂŸel leicht zurĂŒck schieben bis kurz vor den ersten Anschlag.
  3. Den entriegelten Applikator (siehe 2.) mit der Öffnung bis zum unteren Ende des Gewindes auf die Tube aufschrauben.
  1. Die Vaginalcreme mit leichtem Druck aus der Tube in den Applikator drĂŒcken bis zur gewĂŒnschten Dosierung. Dabei allenfalls den StĂ¶ĂŸel mit der anderen Hand leicht zurĂŒckziehen.
  2. Applikator von der Tube abschrauben und Tube fest verschließen.
  3. In RĂŒckenlage den gefĂŒllten Applikator möglichst tief in die Scheide einfĂŒhren und die Vaginalcreme mit dem StĂ¶ĂŸel herausdrĂŒcken.
  4. Nach Gebrauch die Einzelteile des Applikators sorgfÀltig mit lauwarmem Wasser reinigen. Kochendes Wasser ist zu vermeiden, damit sich der Applikator nicht verformt.

Art und Dauer der Anwendung

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingefĂŒhrt.

Zu Beginn und bei der FortfĂŒhrung der Behandlung von Estriolmangelbeschwerden wird ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oestro- Gynaedron 1,0 mg/g ist erforderlich).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, SpannungsgefĂŒhl in den BrĂŒsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage spĂ€ter auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g vergessen haben

  • Bei tĂ€glicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
    Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nÀchsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
  • Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
    Wenn Sie wÀhrend der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, Oestro- Gynaedron 1,0 mg/g zur einmal gewÀhlten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig:

hÀufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

mehr als 1 von 100 Behandelten

   

Gelegentlich:

Selten:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

   

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich EinzelfĂ€lle

Mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können wÀhrend der Anwendung von Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g auftreten:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST OESTRO-GYNAEDRON 1,0 MG/G AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz nach angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

6 Monate nach dem ersten Öffnen

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Weitere Informationen

Was Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g enthÀlt

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estriol.

100 g Vaginalcreme enthalten: Arzneilich wirksamer Bestandteil 100 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Poly(oxyethylen)-1000-glycerolmonostearat, selbstemulgierendes Glycerolmonostearat (Tegin), Carbomer 34000 mPa s, Propylenglycol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, konserviert mit 2- Phenoxyethanol (Ph.Eur.).

Wie Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g aussieht und Inhalt der Packung

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist eine weiße bis schwach gelbliche, homogene Vaginalcreme.

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist in einer Originalpackung mit 50 g Vaginalcreme (N2) mit Applikator CE erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach

Deutschland

Tel.: +49-7621-167-2161

Fax: +49-7621-167-2166

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Nordrhein-Westfalen

Deutschland

Tel.: +49-2309-9375-0

Fax: +49-2309-9375-313

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.10.2005
ATC Code G03CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden