Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.10.1997
ATC Code G03C
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Jenapharm GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
OeKolp Ovula Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ovestin 1 mg Tabletten Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Estriol Wolff Estriol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
OeKolp forte VaginalzÀpfchen 0,5mg Estriol Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
OeKolp forte Ovula 0,5 mg Estriol Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Xapro Creme enthÀlt ein weibliches Geschlechtshormon (Estrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

Xapro Creme wird angewendet zur lokalen Behandlung von estrogenmangelbedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xapro Creme darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei bestehendem oder frĂŒher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht,
  • bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch die Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut), oder einem entsprechenden Verdacht,
  • bei unbehandelter ĂŒbermĂ€ĂŸiger Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklĂ€rt ist,
  • bei bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie),
  • bei schwerer Nierenfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xapro Creme anwenden.

Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmĂ€ĂŸigen, von Ihrem Arzt fĂŒr Sie persönlich festgelegten AbstĂ€nden (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollstĂ€ndige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie in der Ihrer nahen Verwandten durchgefĂŒhrt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wĂ€hrend der Behandlung mit Xapro Creme eine sorgfĂ€ltige körperliche und – im Speziellen – frauenĂ€rztliche Untersuchung durchgefĂŒhrt werden, die sich in HĂ€ufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erlĂ€utern, welche VerĂ€nderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste, Sie ihm mitteilen mĂŒssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Xapro Creme mit dafĂŒr bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere Ă€rztliche Überwachung erfordern:
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder frĂŒher vorlag bzw. sich wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder einer zurĂŒckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch fĂŒr den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Xapro Creme auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

  • ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten),
  • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der GebĂ€rmutter (Leiomyom),
  • Ansiedlung von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose),
  • Risikofaktoren fĂŒr estrogenabhĂ€ngige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. etwa Mutter, Großmutter, Schwestern),
  • nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den GefĂ€ĂŸen (Thromboembolien),
  • MigrĂ€ne oder (starke) Kopfschmerzen,
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
  • Nierenfunktionsstörungen sowie durch Nierenerkrankungen hervorgerufene FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper (siehe auch Abschnitt „Xapro Creme darf nicht angewendet werden“),
  • bestehende oder zurĂŒckliegende Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst – Leberadenom), solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
  • Bluthochdruck,
  • Herzerkrankungen,
  • gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

GrĂŒnde fĂŒr einen sofortigen Behandlungsabbruch:

Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

  • Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion,
  • deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
  • neues Auftreten migrĂ€neartiger Kopfschmerzen,
  • Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In verschiedenen Studien wurde fĂŒr eine Hormonersatzbehandlung mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung eines Estrogens ein erhöhtes Risiko fĂŒr Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankungen festgestellt. Vergleichbar breit angelegte und aussagekrĂ€ftige Studien zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgefĂŒhrt. Die wenigen zurzeit fĂŒr die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die Risiken mit denen einer systemischen Hormonersatzbehandlung vergleichbar wĂ€ren.

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
Gelegentlich können wĂ€hrend der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten der Anwendung auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, mĂŒssen die Ursachen abgeklĂ€rt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebeentnahme von GebĂ€rmutterschleimhaut erforderlich sein.

Das Risiko fĂŒr eine Endometriumhyperplasie und fĂŒr einen GebĂ€rmutterkrebs ist bei einer lĂ€ngerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. FĂŒr in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezĂŒglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der GebĂ€rmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“ genannte Dosierung (1-mal tĂ€glich 0,5 mg) nicht ĂŒberschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Erbliches Angioödem:
Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken - wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit Xapro Creme nicht empfĂ€ngnisverhĂŒtend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten schĂŒtzt.

Kinder und Jugendliche

Xapro Creme ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Anwendung von Xapro Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen von Xapro Creme können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwÀcht werden. Dazu zÀhlen bestimmte Antibiotika wie z. B. Cephalosporine, Neomycin, Ampicillin und Tetracycline.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie dĂŒrfen Xapro Creme in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Xapro Creme schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fetus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Allerdings liegen keine Daten darĂŒber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingefĂŒhrt wird.

Stillzeit
Sie dĂŒrfen Xapro Creme in der Stillzeit nicht anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Xapro Creme enthÀlt Propylenglycol.

Propylenglycol kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zu Beginn und bei der FortfĂŒhrung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt

Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten

(siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro Creme ist erforderlich:“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xapro Creme zu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur vaginalen Anwendung bestimmt.

Xapro Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in die Scheide eingefĂŒhrt bzw. auf die zu behandelnden Stellen im Scheidenbereich dĂŒnn aufgetragen.

Hinweise zum Gebrauch des Applikators (Abbildungen 1 - 4):

Der grĂŒne Stab des Applikators wird zunĂ€chst bis hinter den ersten Anschlag herausgezogen (er ragt dann ca. 2 cm aus dem Applikator). Danach wird die Tube geöffnet und der Applikator mit dem breiten Ende auf die Tube aufgesteckt (1).

Zur Anwendung 1/2 ApplikatorfĂŒllung Xapro Creme wird der Applikator durch Druck auf die Tube bis zum zweiten Anschlag mit der Creme gefĂŒllt (2). Der grĂŒne Stab ragt dann ca. 6 cm aus dem Applikator heraus.

Zur Anwendung 1 ApplikatorfĂŒllung Xapro Creme erfolgt die FĂŒllung bis zum 3. Anschlag. Der grĂŒne Stab ragt dann ca. 10 cm aus dem Applikator heraus.

Danach wird der Applikator von der Tube abgenommen und vorsichtig, in RĂŒckenlage mit leicht angezogenen Beinen, möglichst tief in die Scheide eingefĂŒhrt. Durch leichten Druck auf den grĂŒnen Stab wird die Creme dabei in die Scheide eingebracht (3). Dabei ist der grĂŒne Stab vollstĂ€ndig bis zur Ausgangsposition hinter den ersten Anschlag einzuschieben.

Nach Gebrauch wird der Applikator mit warmem Wasser gereinigt. Hierzu kann der grĂŒne Stab nach vorn aus dem breiten Ende des Applikators herausgedrĂŒckt und entnommen werden. Nach dem Abtrocknen wird der Applikator wieder zusammengesetzt (4).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

wĂ€hrend der ersten 3 Wochen 1-mal tĂ€glich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis höchstens 1,0 mg) Estriol. Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 0,5 mg Estriol ĂŒberzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Die Dosierung der Vaginalcreme soll nur mit Hilfe des beiliegenden Applikators erfolgen.

Wahl der verordneten Dosierung mit dem Applikator:

  • 1 ApplikatorfĂŒllung enthĂ€lt 1 g Xapro Creme mit 1,0 mg Estriol
  • 1/2 ApplikatorfĂŒllung enthĂ€lt 0,5 g Xapro Creme mit 0,5 mg Estriol.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Xapro Creme angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, SpannungsgefĂŒhl in den BrĂŒsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage spĂ€ter auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Xapro Creme angewendet haben.

Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Xapro Creme vergessen haben

  • Bei tĂ€glicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis 3) Behandlungswochen:
    Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nÀchsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
  • Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
    Wenn Sie wÀhrend der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben, Xapro Creme zur einmal gewÀhlten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig mehr als 1 Behandelte von 10

HĂ€ufig

1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen können wÀhrend der Anwendung von Xapro Creme auftreten:

NebenwirkungshÀufigkeit
SystemorganklasseGelegentlichSeltenSehr selten
GefĂ€ĂŸerkrankungenErhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des Magen- Darm-TraktsÜbelkeit und andere Magen-Darm- Beschwerden
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenBeinkrÀmpfe, ,schwere Beine"
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒseSchmerzen und SpannungsgefĂŒhle in der Brust (wĂ€hrend der ersten Wochen); Schmierblutungen; (vermehrter) AusflussGebĂ€rmutter- blutungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortÖdeme mit vorĂŒbergehender Gewichtszunahme, Reizungen der Scheide mit HitzegefĂŒhl, Juckreiz, Brennen und Rötungen(migrĂ€neartige) Kopfschmerzen

Arzneimittel, die wie Xapro Creme Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro Creme ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen:

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Xapro Creme Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann ĂŒber eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen mĂŒssen oder bei denen

ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xapro( Creme ist erforderlich:“ aufgefĂŒhrt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175, Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch soll Xapro Creme nicht lÀnger als 6 Monate verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Xapro Creme enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Estriol. 1 g Vaginalcreme enthĂ€lt 1,0 mg Estriol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Dequaliniumchlorid, Duftstoffe (z. B. Zitronenöl), Docusat- Natrium, Propylenglycol, Dimeticon (350), selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, mittelkettige Triglyceride, Glycerol(mono,di,tri)alkanoat (C8-C18), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO), gereinigtes Wasser

Wie Xapro Creme aussieht und Inhalt der Packung: weiße Vaginalcreme

Xapro Creme ist in Packungen mit 1 Tube zu 35 g Vaginalcreme und 1 Applikator und mit 1 Tube zu 50 g Vaginalcreme und 1 Applikator erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Tel.: 03641 648888

Fax: 03641 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2014

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Xapro Creme - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.10.1997
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden