Ovestin 1 mg Tabletten

Abbildung Ovestin 1 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2005
ATC Code G03CA04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ovestin 1 mg Creme Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Ovestin 0,5mg Ovula Estriol Aspen Pharma Trading Limited
Estriol 2 mg fem JENAPHARM Estriol Jenapharm GmbH & Co. KG
OeKolp-Creme Estriol Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
OeKolp forte VaginalzÀpfchen 0,5mg Estriol Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der Behandlung mit Ovestin 1 mg Tabletten von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit Ovestin 1 mg Tabletten beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Ovestin 1 mg Tabletten verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Ovestin 1 mg Tabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ovestin 1 mg Tabletten einnehmen.

Sie dĂŒrfen Ovestin 1 mg Tabletten nicht einnehmen, wenn

  • Ihnen die GebĂ€rmutter nicht entfernt wurde
  • frĂŒhere oder bestehende gutartige Wucherungen der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriose) vorliegen
  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
  • Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Estriol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit

Ovestin 1 mg Tabletten wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie

Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr östrogenabhĂ€ngigen Krebs, z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (systemischer Lupus erythematodes [SLE])
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt Einnahme/Anwendung von Ovestin 1 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn wÀhrend der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Ovestin 1 mg Tabletten dĂŒrfen nicht eingenommen werden“ erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B.
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzliche Brustschmerzen
    • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Ovestin 1 mg Tabletten sind kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Nehmen Sie Ovestin 1 mg Tabletten nicht ein, wenn Sie noch eine GebĂ€rmutter haben oder wenn Sie eine Endometriose (Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter) haben oder frĂŒher hatten. Wenn Ihre GebĂ€rmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ovestin 1 mg Tabletten bedenkenlos ohne zusĂ€tzliche Einnahme/Anwendung eines Gestagens einnehmen können.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 13 bis 17 BrustkrebsfÀlle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
  • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Zum Vergleich:

Bei Frauen, die Ă€lter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Da das Risiko fĂŒr eine Herzkrankheit stark vom Alter abhĂ€ngt, ist die Anzahl der zusĂ€tzlichen FĂ€lle bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren sehr niedrig, steigt jedoch mit zunehmendem Alter.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung

einer Hormonersatzbehandlung Àlter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

  • Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System.
  • Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ovestin 1 mg Tabletten beeintrÀchtigen oder Ovesting 1 mg Tabletten können die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeintrÀchtigen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung ein Arzneimittel anwenden, welches Ethinylestradiol enthĂ€lt, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen.

Ovestin 1 mg Tabletten enthÀlt Estriol, nicht Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Ovestin 1 mg Tabletten zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder andere Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ovestin 1 mg Tabletten einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nicht zutreffend, da Ovestin 1 mg Tabletten nur fĂŒr Frauen, denen die GebĂ€rmutter entfernt wurde, vorgesehen ist.

Stillzeit

Sie dĂŒrfen Ovestin 1 mg Tabletten in der Stillzeit nicht einnehmen.

  • VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ovestin 1 mg Tabletten Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Ovestin 1 mg Tabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Lactose. Bitte nehmen Sie Ovestin 1 mg Tabletten daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Bei Wechseljahresbeschwerden nehmen Sie in der ersten Woche tĂ€glich 3 Tabletten (3 mg Estriol), in der zweiten Woche tĂ€glich 2 Tabletten (2 mg Estriol) und anschließend tĂ€glich 1 Tablette (1 mg Estriol) ein.

Bei RĂŒckbildungserscheinungen nehmen Sie tĂ€glich 1 Tablette (1 mg Estriol) ein.

Art der Anwendung

Ovestin 1 mg Tabletten werden tĂ€glich möglichst zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit eingenommen.

Die tÀgliche Gesamtdosis soll jedenfalls auf einmal eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet, ob Ovestin 1 mg Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen werden oder ob nach jeweils 4 Wochen der Einnahme eine einwöchige Pause eingelegt werden soll.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr die kĂŒrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ovestin 1 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Ovestin 1 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einmaliger Überdosierung sind toxische Symptome nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren. Symptome, die eventuell in einem solchen Fall auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen. Eine spezifische Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

  • Wenn Sie die Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten vergessen haben

Sollten Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben und ist diese noch nicht mehr als 12 Stunden ĂŒberfĂ€llig, holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme nach, sobald Sie sie bemerken. Bemerken Sie die vergessene Tabletteneinnahme erst mehr als 12 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt, holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme nicht nach, sondern fahren Sie mit der Tabletteneinnahme am nĂ€chsten normalen Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Ovestin 1 mg Tabletten einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Ovestin 1 mg Tabletten 4 bis 6

Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • GedĂ€chtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von ĂŒber 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten beachten?“.

Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

SystemorganklasseNebenwirkungen
Stoffwechsel- und ErnĂ€hrungsstörungenWassereinlagerung im Gewebe (FlĂŒssigkeitsretention)
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit, Erbrechen und andere Magen-Darm- Beschwerden
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒseBrustbeschwerden und-schmerzen Schmierblutungen nach der letzten Regelblutung (Menopause) Ausfluss (Zervixausfluss)
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenBeinkrÀmpfe, ,schwere Beine"
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortVorĂŒbergehende Gewichtszunahme GrippeĂ€hnliche Symptome

Diese unerwĂŒnschten Reaktionen sind normalerweise vorĂŒbergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wÀhrend der Anwendung anderer PrÀparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

  • estrogenabhĂ€ngige gutartige GeschwĂŒlste sowie bösartige Tumoren
  • Gallenblasenerkrankung
  • verschiedene Hauterkrankungen
    • HautverfĂ€rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. EntzĂŒndungen (Erythema multiforme)
    • Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskulĂ€re Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht ĂŒber 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ovestin 1 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Estriol

1 Tablette enthÀlt 1 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Amylopektin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), KartoffelstÀrke, Lactose-Monohydrat.

  • Inhalt der Packung

Ovestin 1 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten, 60 Tabletten und 90 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +49 3056 796 862

Mitvertrieb

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 MĂŒnchen

Deutschland

â–ș Hersteller

Cyndea Pharma

PolĂ­gono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avendia de Ágreda

31 42110 Ólvega (Soria)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Ovestin 1 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estriol
Zulassungsland Deutschland
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden