Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jeder Ring enthält zwei weibliche Sexualhormone – Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der niedrigen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, wird Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma als niedrig dosiertes hormonales Verhütungsmittel angesehen.

Da Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man von einem so genannten kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende

Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet. Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

Was ist zu tun, wenn ...

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls er nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei Verstopfung oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb sollten Sie regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr) prüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet.

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma kann Sie möglicherweise noch vor einer Schwangerschaft schützen, dies ist jedoch davon abhängig, wie lange der Ring außerhalb Ihrer Scheide war.

Wenn der Ring:

• weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, schützt er Sie noch vor einer Schwangerschaft. Spülen Sie den Ring mit kaltem bis lauwarmem Wasser (verwenden Sie kein heißes Wasser) ab und legen Sie ihn sobald wie möglich wieder ein, jedoch nur dann, wenn der Ring nicht länger als drei Stunden außerhalb der Scheide war.
• während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Spülen Sie den Ring mit kaltem bis lauwarmem Wasser (verwenden Sie kein heißes Wasser) ab und legen Sie den Ring wieder in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Der Ring muss mindestens die nächsten sieben Tage ohne Unterbrechung eingelegt bleiben. Wenn Sie während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben, so benützen Sie zusätzlich ein Kondom für den Mann. Befinden Sie sich in der ersten Anwendungswoche und hatten während der vorangegangenen sieben Tage Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger geworden sein. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Sie sollten diesen Ring entsorgen und eine der folgenden Möglichkeiten wählen:

1. Legen Sie sofort einen neuen Ring ein
   Dadurch starten Sie die nächsten drei Anwendungswochen. Ihre Monatsblutung kann ausbleiben, es könnten jedoch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
2. Legen Sie keinen Ring ein.
   Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie dann innerhalb von sieben Tagen, nachdem der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt wurde, einen neuen Ring ein. Von dieser Möglichkeit sollten Sie nur Gebrauch machen, wenn Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma in den vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen angewendet hatten.

Wenn Sie nicht wissen, wie lange der Ring außerhalb der Scheide war, kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und lassen Sie sich vor dem Einlegen eines neuen Rings von Ihrem Arzt beraten.

Ihr Ring bricht

Sehr selten kann Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma brechen. Im Zusammenhang mit einem Ringbruch wurde über Verletzungen in der Scheide berichtet. Wenn Sie bemerken, dass Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma gebrochen ist, so verwenden Sie diesen nicht weiter, sondern beginnen Sie so bald als möglich mit einem neuen Ring. Benützen Sie während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für den Mann). Hatten Sie Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerkten, dass der Ring gebrochen ist, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingelegt haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Beschwerden fortbestehen.

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihre ringfreie Zeit länger als sieben Tage dauerte: Sobald Sie dies bemerken, legen Sie einen neuen Ring ein. Verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom für den Mann), wenn Sie innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie

während der ringfreien Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. In diesem Fall kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Je länger die ringfreie Zeit andauerte, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

• Wenn Ihr Ring zwischen drei und vier Wochen eingelegt war, kann er Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft schützen. Fahren Sie mit einer ringfreien Woche fort und setzen Sie dann einen neuen Ring ein.
• Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

• Sie haben die Anwendungshinweise für Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma
  genau befolgt
  Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anwendungshinweise für Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma genau befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, so ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Fahren Sie mit der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma wie gewohnt fort. Bleibt Ihre Monatsblutung jedoch zweimal hintereinander aus, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Besprechen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt. Wenden Sie den nächsten Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma Vaginalring erst an, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• Sie haben die Anwendungshinweise für Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma
  nicht befolgt
  Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anwendungshinweise für Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma nicht befolgt haben und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten ringfreien Zeit ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma Vaginalring einlegen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma treten bei einigen Frauen zwischen den normalen Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie entsprechende Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie den Ring auf jeden Fall in der Scheide und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen Blutungen an, werden sie stärker oder wiederholen sich diese, so suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der ringfreien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung ändern wollen, so verkürzen (aber niemals verlängern!) Sie die ringfreie Zeit.

Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab dem nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei Tage früher als gewohnt einlegen.

Wenn Sie die ringfreie Zeit sehr verkürzen (z. B. drei Tage oder weniger), so kann es sein, dass Ihre gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Rings können jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendungsvorschrift entspricht, können Sie Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) verzögern, indem Sie die ringfreie Zeit auslassen und unmittelbar nach dem gebrauchten Ring einen neuen Ring einlegen. Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des neuen Rings können Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach. Halten Sie die normale einwöchige ringfreie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verzögern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma beginnen. Es ist besonders wichtig, die

Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma abbrechen müssen oder in denen Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden wie ein Kondom für den Mann oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma darf nicht angewendet werden

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

• • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße;
  • sehr hoher Blutdruck;
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride);
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
  Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (hatten);
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und Ihre Leberfunktion noch eingeschränkt ist;
• wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma auftreten, entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden.

Wenden Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma nicht an, wenn Sie Arzneimittel gegen eine Hepatitis-C-Infektion einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt 2.4 "Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von
  Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten:

z. B. Hörstörung, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes Angioödem (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems

bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen);

• wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden;
• wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma anzuwenden; Sie haben z. B. Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs;
• wenn Sie häufig, dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring in der Scheide nicht finden können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma versehentlich in die Harnblase eingelegt wurde.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Verhütungsmittels wie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE);
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma schwanger werden, sollten Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn

Sie die Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma beenden wollen“.

Die Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Sie können Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma einlegen sollen. Der Vaginalring

muss am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen.

Um sicherzustellen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr), dass sich Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma. Nun folgt eine 1-wöchige Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma freie Zeit. Normalerweise werden Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

Verwenden Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für die Frau. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma für die korrekte Einlage und Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für die Frau hinderlich sein kann. Jedoch kann ein Kondom für den Mann als zusätzliche Barrieremethode angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma zurückführen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Verhütungsmittel anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Verhütungsmittel siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie

vor der Anwendung von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma beachten?“.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma sind, könnten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten (unbekannte Häufigkeit): Angioödem und/oder Anaphylaxie (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken) oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese Anzeichen auf, so entfernen Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Anwenderinnen von Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma haben folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Candidose“); Unbehagen in der Scheide aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb
• Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen
• Akne
• Gewichtszunahme
• Der Ring fällt heraus

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

• Sehstörungen; Schwindelgefühl
• Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung
• Müdigkeit, Unwohlsein oder Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

• Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl, vermehrtes Wasserlassen
• Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner spürt den Ring
• Erhöhter Blutdruck
• Appetitzunahme
• Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Herabgesetzte Empfindung der Haut
• Brustbeschwerden oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)
• Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)
• Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z. B. zu starken, langen oder irregulären Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf
• Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen
• Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Milchige Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vorwiegend im Gesicht)
• Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
• der Ring kann ohne ärztliche Unterstützung nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)
• Verletzungen in der Scheide verursacht durch Ringbruch

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Verhütungsmittel wurde über Brustkrebs und Lebertumore berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

In sehr seltenen Fällen kann der Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma Vaginalring

brechen. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun wenn ... Ihr Ring bricht“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum, „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“, nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenden Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma nicht an, wenn Sie Farbveränderungen am Ring oder irgendwelche sichtbaren Anzeichen eines Verfalls bemerken.

Entsorgen Sie den gebrauchten Ring im normalen Haushaltsabfall, vorzugsweise im wieder verschließbaren Beutel. Spülen Sie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma nicht die Toilette hinunter. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.“

Der wiederverschließbare Beutel mit Reißverschluss ist ausschließlich zur Entsorgung des Arzneimittels am Ende der Anwendungszeit bestimmt, nicht aber zur Lagerung im Gebrauch.

Was Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma enthält

• Die Wirkstoffe sind Etonogestrel und Ethinylestradiol. Jeder Ring enthält Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (72 : 28),Poly(ethylen-co- vinylacetat) (91 : 9) (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tägliche Freisetzung von 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol (für 3 Wochen).

Wie Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Etonogestrel/Ethyinylestradiol Kappler Pharma ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser mit einem Durchmesser von 54 mm. Jeder Ring ist in einem wieder verschließbaren Folienbeutel verpackt. Der Beutel ist in einer Faltschachtel verpackt. Jede Faltschachtel enthält einen oder drei Ringe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kappler Pharma Consult GmbH

Fonyoder Straße 18

89340 Leipheim

Deutschland

Hersteller

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden
	vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Frankreich	ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15
	microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal IT
Italien	Etonogestrel E Etinilestradiolo Kappler Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.