Fentanyl HPC 25 µg/h Transdermales Pflaster

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog. Opioiden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
Fentanyl-HPC wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Fentanyl-HPC darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters sind.
- wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
- wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-HPC ist erforderlich WARNHINWEIS

Fentanyl-HPC ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Fentanyl-HPC kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-HPC beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.
- Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
- niedriger Blutdruck
- beeinträchtigte Leberfunktion
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
- Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Wenn Sie Fentanyl-HPC längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Kinder
Fentanyl-HPC sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen. Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl-HPC verordnet hat.
Bei Anwendung von Fentanyl-HPC mit anderen Arzneimitteln
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-HPC anzuwenden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:
- Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
- Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl-HPC anwenden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
- sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
- Alkohol
Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-HPC anwenden.
Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-HPC verstärken.
Dies gilt beispielsweise für:
- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
- Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
- Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-HPC anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fentanyl-HPC sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-HPC schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentanyl-HPC sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl-HPC hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl-HPC über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl-HPC dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

WIE IST FENTANYL-HPC ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentanyl-HPC immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-HPC am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl-HPC die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Wie Fentanyl-HPC Matrixpflaster angewendet wird
- Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
- Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
- Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
- Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
- Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-HPC ist erforderlich?)
- Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
- Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
- Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
- Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-HPC angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HPC vergessen haben
Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HPC beenden
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-HPC kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Muskelzittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-HPC beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Fentanyl-HPC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Anwendung von Fentanyl-HPC bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-HPC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Häufig: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Depression, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Selten: unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.
Sehr selten: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-HPC verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-HPC für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).
Ebenfalls kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Sie dürfen Fentanyl-HPC nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

Was Fentanyl HPC 25 µg/h enthält
- Der Wirkstoff ist: Fentanyl.
Fentanyl HPC 25 µg/h Transdermales Pflaster: 1 transdermales Pflaster (15 cm2 Absorptionsfläche) enthält 4,8 mg Fentanyl entsprechend 25 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]
Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte
Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Wie Fentanyl HPC 25 µg/h aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl HPC 25 µg/h ist ein dünnes transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken und dem folgenden Aufdruck: fentanyl 25 µg/h
Fentanyl HPC 25 µg/h ist in Packungen mit 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi t 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Fentanyl HPC 25 µg/h Transdermales Pflaster
Ungarn: Dolforin 25 g/h transzdermlis tapasz
Rumänien: Dolforin 25 g/h plasture transdermic
Slowakai: Dolforin 25 g/h transdermlna nplast
Tschechien: Dolforin 25 g/h transdermlni nplast
Polen: Dolforin (25 g/h, system transdermalny)
Litauen: Dolforin 25 mikrogram/valanda transderminis pleistras
Lettland: Dolforin 25 g/h transdermls plksteris
Estland: Dolforin
Bulgarien: Äé 25 / äé é
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
0007